Hidradenitis Suppurativa Vaihe 2b Pivotal Study of Izokibep
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: ACELYRIN Inc.
Vaiheen 2b keskeinen tutkimus Izokibepin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Izokibep on tehokas ja selektiivinen interleukiini 17A:n (IL-17A) estäjä, jota kehitetään hidradenitis suppurativan (HS) hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti (SC) annetun izokibepin tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea HS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Espanja, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Espanja, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Espanja, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Puola, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Puola, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Puola, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Puola, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Puola, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Puola, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Saksa, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Saksa, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Saksa, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Saksa, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Unkari, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Unkari, 4032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien suostumuksensa noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi
Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Hidradenitis suppurativa (HS) diagnoosi ≥ 1 vuoden ajalta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hidradenitis suppurativa -vaurioita esiintyy ≥ 2 erillisellä anatomisella alueella, joista yksi on Hurleyn vaihe II tai III.
- Paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 3 seulonnassa ja päivänä 1 ennen rekisteröintiä/satunnaistamista.
- Potilaalla on täytynyt olla riittämätön vaste suun kautta otetuille antibiooteille TAI hänellä on täytynyt ilmetä uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen, TAI hänen on osoitettu intoleranssia, TAI hänellä on oltava vasta-aihe suun kautta otetuille antibiooteille HS:n hoidossa.
- On suostuttava päivittäiseen käsikauppaan ostettavien paikallisten antiseptisten aineiden käyttöön.
- Tutkittavan on oltava valmis pitämään päivittäistä ihokipupäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Tyhjennysfistulien määrä > 20.
- Poliklinikkakirurgia ≤ 8 viikkoa ennen tai sairaalahoito ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
- Muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä tutkimusarviointia.
- Krooninen kipu, joka ei liity HS:ään.
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä järjestelmäsairaus
- Aiempi demyelinisoiva sairaus tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä.
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Aktiivinen infektio tai tiettyjen infektioiden historia
- Tuberkuloosi tai sieni-infektio nähdään saatavilla olevassa rintakehän röntgenkuvassa, joka on otettu ≤ 3 kuukauden seulonnan jälkeen tai seulonnassa (poikkeus: dokumentoitu näyttö hoidon päättymisestä ja kliinisesti parantunut).
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (Open-label) izokibep joka viikko
Osallistujat saavat izokibepia joka viikko päivästä 1 viikkoon 31
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Osa B (kaksoissokko) izokibep joka toinen viikko
Osallistujat saavat izokibepia joka toinen viikko 30 viikon ajan.
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Placebo Comparator: Osa B (kaksoissokko) lumelääke joka toinen viikko
Osallistujat saavat lumelääkettä joka toinen viikko viikkoon 14 asti ja sitten izokibepia viikosta 16 viikkoon 30 asti.
|
Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Osa B (kaksoissokko) izokibep joka viikko
Osallistujat saavat izokibepia joka viikko 31 viikon ajan.
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Placebo Comparator: Osa B (kaksoissokko) lumelääke joka viikko
Osallistujat saavat lumelääkettä joka viikko viikkoon 15 asti ja sitten izokibepia viikosta 16 viikkoon 31 asti.
|
Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hidradenitis Suppurativa -vasteen 75 (HISCR75) saavuttaneiden osallistujien lukumäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso viikkoon 12
|
HISCR75 määritettiin vähintään 75%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta paiseen kokonais- ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä, ilman paiseiden lähtötasoa tai fistuisten määrän tyhjentämistä.
|
Osa A: Perustaso viikkoon 12
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HISCR75 viikolla 16
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
HISCR75 määritettiin vähintään 75%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta paiseen kokonais- ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä, ilman paiseiden lähtötasoa tai fistuisten määrän tyhjentämistä.
|
Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujia, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES),
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) viittasi mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon.
Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi.
Vakavat Teaes (SAE) olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimuksen hoitoon, joka johti kuolemaan, hengenvaarallisiksi, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muina lääketieteellisesti tärkeinä tapahtumissa.
|
Osa A: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
|
Osa A: Positiivisten osallistujien lukumäärä huumeiden vastaisiin vasta-aineisiin (ADAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 32, viikko 39
|
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Baseline, viikko 16, viikko 32, viikko 39
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HISCR90: n viikolla 16
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
HISCR90 määritettiin vähintään 90%: n vähenemiseksi lähtötasosta paiseen kokonais- ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä, ilman paise- tai fistuisten määrän tyhjentämistä tai tyhjentämistä
|
Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HISCR100 viikolla 16
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
HISCR100 määritettiin vähintään 100%: n vähenemiseksi lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä, ilman lisääntymistä paiseen lähtötasosta tai flistulan määrän tyhjentämistä.
|
Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HISCR50: n viikolla 16
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
HISCR50 määritettiin vähintään 50%: n vähenemiseksi lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä, ilman paiseiden lähtötasoa tai flistulan määrän tyhjentämistä
|
Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ≥ 1 sairauden leimahdusta 16 viikkojen aikana
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - viikkoon 16
|
Soihdutus määritettiin ≥ 25%: n kasvuun laskennassa vähimmäismäärällä 2 ja suhteessa lähtötasoon. Puuttuvat tiedot paiseesta ja tulehduksellisista kyhmyistä määritettyjen vierailujen lukumäärät lasketaan olettaen, että yksitotoninen puuttuvuuskuvio. Viikon 4 puuttuvien arvojen regressiomallin ennustajat ovat lähtötason Hurley -vaihe, lähtötason paiseiden määrä, tulehduksellinen kyhmyn lukumäärä, fistulien määrän, sukupuolen, rotu, ikä, kehon massaindeksi (BMI) ja aikaisempi biologinen/JAK -estäjän käyttö HS: lle. Viikon 4 jälkeen puuttuvien arvojen regressiomallin ennustajat ovat kaikki nämä muuttujat, plus paiseiden, tulehduksellisen kyhmy ja fistulan tyhjentäminen aikaisemmin suunnitellulla arvioinnilla. Puuttuvat soihdutukset sekä lumelääke- että Izokibep -ryhmissä on määritelty käyttämällä vain lumelääkeryhmän havaittuja tietoja. |
Osa B: Päivä 1 - viikkoon 16
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jolla on Hurley Stage II lähtötilanteessa, joka saavutti lukumäärän 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Osa B: Viikko 16
|
Osallistujien prosenttiosuus Baseline Hurley Stage II: n kanssa, joka saavutti 0, 1 tai 2 laskun viikolla 16. Hurley -vaiheet: Vaihe 1 - Yksinäinen tai useita, eristetty paiseiden muodostuminen ilman arpia tai sinusrakenteita vaiheen 2 - toistuvat paiseet, yksittäiset tai useita laajasti erotettuja vaurioita, sinus -treenien muodostumisen vaiheessa 3 - diffuusi tai laaja osallistuminen, useiden toisiinsa kytkettyjen sinusalueilla ja paistoilla. |
Osa B: Viikko 16
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 3-pisteisen vähennyksen lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) potilaan globaalissa ihokipujen arvioinnissa pahimmassa viikolla 16.
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
Potilaan globaali ihokipujen arviointi on NRS, joka koostuu pisteistä 0-10 0: sta, mikä osoittaa "ei ihokipua" ja 10 osoittaen "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Osa B: Perustaso viikkoon 16
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia Teaes -ohjelmia
Aikaikkuna: Osa B: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
Erityisen mielenkiintoisia haittavaikutuksia olivat seuraavissa luokissa haittavaikutukset: Candida -infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, itsemurha -ajatukset, pahanlaatuiset kasvaimet, suuret sydän- ja verisuonitautit ja aivo -verisuonitapahtumat, tuberkuloosi, infektiot, sytopeniat ja yliherkkyysreaktiot.
|
Osa B: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Osa B: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
AE viittasi mihinkään epätoivoiseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon.
Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi.
SAE: t olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muina lääketieteellisesti tärkeinä tapahtumissa.
|
Osa B: Seulonta (päivä -28) seurantaan (viikko 45), yhteensä 49 viikkoa
|
|
Osa B: ADA: lle positiivisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 39 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21102
- 2021-005713-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .