Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hidradenitis Suppurativa fase 2b pivotal undersøgelse af Izokibep

6. marts 2024 opdateret af: ACELYRIN Inc.

En fase 2b pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Izokibep hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Izokibep er en potent og selektiv hæmmer af interleukin 17A (IL-17A), der udvikles til behandling af hidradenitis suppurativa (HS).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​izokibep administreret subkutant (SC) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Clinical Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-3110
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436-2428
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3606
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008-3811
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Research Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071-2515
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028-3001
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103-4708
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Research Site
    • DS
      • Wrocław, DS, Polen, 50-566
        • Clinical Research Site
      • Wrocław, DS, Polen, 51-318
        • Clinical Research Site
    • MA
      • Krakow, MA, Polen, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Kraków, MA, Polen, 31-147
        • Clinical Research Site
    • PD
      • Bialystok, PD, Polen, 15-453
        • Clinical Research Site
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-615
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Clinical Research Site
    • PM
      • Palma De Mallorca, PM, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site
    • PO
      • Pontevedra, PO, Spanien, 36001
        • Clinical Research Site
    • V
      • Manises, V, Spanien, 46940
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Clinical Research Site
    • NI
      • Bad Bentheim, NI, Tyskland, 48455
        • Clinical Research Site
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
        • Clinical Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland, 24105
        • Clinical Research Site
      • Kiel, SH, Tyskland, 24148
        • Clinical Research Site
  • Ungarn
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • 18 år til 75 år

Type af emne og sygdomskarakteristika

  • Diagnose af hidradenitis suppurativa (HS) i ≥ 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hidradenitis suppurativa læsioner til stede i ≥ 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley Stage II eller III.
  • En total abscess og inflammatorisk nodul (AN) tælling på ≥ 3 ved screening og dag 1 før indskrivning/randomisering.
  • Forsøgspersonen skal have haft et utilstrækkeligt respons på orale antibiotika ELLER udvist recidiv efter seponering, ELLER udvist intolerance over for, ELLER have en kontraindikation over for orale antibiotika til behandling af deres HS.
  • Skal acceptere at bruge daglige håndkøbs topiske antiseptika.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at udfylde en daglig hudsmertedagbog.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Antal drænfistel > 20.
  • Ambulant operation ≤ 8 uger før eller stationær operation ≤ 12 uger før indskrivning/randomisering.
  • Anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Kroniske smerter, der ikke er forbundet med HS.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemsygdom
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
  • Malignitet inden for 5 år.
  • Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre
  • Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
  • Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængeligt røntgenbillede af thorax taget ≤ 3 måneders screening eller ved screening (undtagelse: dokumenteret bevis for afsluttet behandling og klinisk løst).
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Open-label) izokibep hver uge
Deltagerne vil modtage izokibep hver uge fra dag 1 til og med uge 31
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Del B (Dobbeltblind) izokibep hver uge
Deltagerne vil modtage izokibep ugentligt i 31 uger.
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Del B (Dobbeltblind) izokibep hver anden uge
Deltagerne vil modtage izokibep hver anden uge i 30 uger.
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo hver uge
Deltagerne vil modtage placebo ugentligt op til uge 15, derefter izokibep fra uge 16 til uge 31.
Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo hver anden uge
Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge op til uge 14, derefter izokibep fra uge 16 til uge 30.
Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR75)
Tidsramme: Del A: Uge 12
Del A: Uge 12
Del B: Hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR75)
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Screening (dag -28) til opfølgningsuge 39
Del A: Laboratoriedata, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer ved hvert planlagt indsamlingstidspunkt
Tidsramme: Del A: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32 og ved opfølgning (uge 39 og 45)
Hos patienter behandlet med izokibep: påvisning og karakterisering af antistoffer mod izokibep vil blive udført via assay.
Del A: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32 og ved opfølgning (uge 39 og 45)
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 3 point reduktion fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) i Patient Global Assessment of Skin Pain, når det er værst i uge 16 blandt deltagere med baseline NRS ≥ 4
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16
Del B: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Forekomst af begivenheder af interesse
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 39)
Del B: Laboratoriedata, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer ved hvert planlagt indsamlingstidspunkt
Tidsramme: Del B: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32 og ved opfølgning (uge 39 og 45)
Hos patienter behandlet med izokibep: påvisning og karakterisering af antistoffer mod izokibep vil blive udført via assay.
Del B: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32 og ved opfølgning (uge 39 og 45)
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HiSCR90
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HiSCR100
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HiSCR50
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, der oplever ≥ 1 sygdomsopblussen gennem 16 ugers behandling
Tidsramme: Del B: Dag 1 til og med uge 16
Del B: Dag 1 til og med uge 16
Del B: Procentdel af forsøgspersoner med Hurley Stage II ved baseline, som opnår Abscess og Inflammatory Nodule (AN) tælling på 0, 1 eller 2
Tidsramme: Del B: Uge 16
Del B: Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21102
  • 2021-005713-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Izokibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner