Hidradenitis Suppurativa fase 2b pivotal undersøgelse af Izokibep
16. maj 2025 opdateret af: ACELYRIN Inc.
En fase 2b pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Izokibep hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Izokibep er en potent og selektiv hæmmer af interleukin 17A (IL-17A), der udvikles til behandling af hidradenitis suppurativa (HS).
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af izokibep administreret subkutant (SC) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær HS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polen, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Polen, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Polen, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Polen, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polen, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Spanien, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Spanien, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Spanien, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Tyskland, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Tyskland, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Tyskland, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Ungarn, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel
- Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- 18 år til 75 år
Type af emne og sygdomskarakteristika
- Diagnose af hidradenitis suppurativa (HS) i ≥ 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Hidradenitis suppurativa læsioner til stede i ≥ 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley Stage II eller III.
- En total abscess og inflammatorisk nodul (AN) tælling på ≥ 3 ved screening og dag 1 før indskrivning/randomisering.
- Forsøgspersonen skal have haft et utilstrækkeligt respons på orale antibiotika ELLER udvist recidiv efter seponering, ELLER udvist intolerance over for, ELLER have en kontraindikation over for orale antibiotika til behandling af deres HS.
- Skal acceptere at bruge daglige håndkøbs topiske antiseptika.
- Forsøgspersonen skal være villig til at udfylde en daglig hudsmertedagbog.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Antal drænfistel > 20.
- Ambulant operation ≤ 8 uger før eller stationær operation ≤ 12 uger før indskrivning/randomisering.
- Anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Kroniske smerter, der ikke er forbundet med HS.
- Ukontrolleret, klinisk signifikant systemsygdom
- Anamnese med demyeliniserende sygdom eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
- Malignitet inden for 5 år.
- Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre
- Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
- Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængeligt røntgenbillede af thorax taget ≤ 3 måneders screening eller ved screening (undtagelse: dokumenteret bevis for afsluttet behandling og klinisk løst).
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (Open-label) izokibep hver uge
Deltagerne vil modtage izokibep hver uge fra dag 1 til og med uge 31
|
Biologisk: IL-17A-hæmmer Form: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentel: Del B (Dobbeltblind) izokibep hver anden uge
Deltagerne vil modtage izokibep hver anden uge i 30 uger.
|
Biologisk: IL-17A-hæmmer Form: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) |
|
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo hver anden uge
Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge op til uge 14, derefter izokibep fra uge 16 til uge 30.
|
Form: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentel: Del B (Dobbeltblind) izokibep hver uge
Deltagerne vil modtage izokibep hver uge i 31 uger.
|
Biologisk: IL-17A-hæmmer Form: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) |
|
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo hver uge
Deltagerne vil modtage placebo hver uge op til uge 15, derefter izokibep fra uge 16 til uge 31.
|
Form: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagere, der opnåede hidradenitis suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75) i uge 12
Tidsramme: Del A: Baseline til uge 12
|
Hiscr75 blev defineret som mindst en 75% reduktion fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt, uden nogen stigning fra baseline i abscess eller dræning af fistelantal.
|
Del A: Baseline til uge 12
|
|
Del B: Antal deltagere, der opnåede Hiscr75 i uge 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uge 16
|
Hiscr75 blev defineret som mindst en 75% reduktion fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt, uden nogen stigning fra baseline i abscess eller dræning af fistelantal.
|
Del B: Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
En bivirkning (AE) henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er.
Alvorlige tees (SAE'er) var uhensigtsmæssige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset et årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte anomalier eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder.
|
Del A: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
|
Del A: Antal deltagere, der tester positivt for anti-narkotikarantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 39
|
Blodprøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 39
|
|
Del B: Antal deltagere, der opnåede Hiscr90 i uge 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uge 16
|
Hiscr90 blev defineret som mindst 90% reduktion fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt, uden stigning fra baseline i abscess eller dræning af fistelantal
|
Del B: Baseline til uge 16
|
|
Del B: Antal deltagere, der opnåede Hiscr100 i uge 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uge 16
|
Hiscr100 blev defineret som mindst 100% reduktion fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt, uden nogen stigning fra baseline i abscess eller dræning af fistelantal.
|
Del B: Baseline til uge 16
|
|
Del B: Antal deltagere, der opnåede Hiscr50 i uge 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uge 16
|
Hiscr50 blev defineret som mindst 50% reduktion fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunktstal uden stigning fra baseline i abscess eller dræning af fisteloptælling
|
Del B: Baseline til uge 16
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der oplevede ≥ 1 sygdom, der blusser gennem 16 ugers behandling
Tidsramme: Del B: Dag 1 til uge 16
|
En opblussen blev defineret som ≥ 25% stigning i en tælling med en minimumsforøgelse på 2 en slægtning til baseline. Manglende data om abscess og inflammatoriske knudertællinger ved planlagte besøg er beregnet under forudsætning af monoton manglende mønster. Prediktorer i regressionsmodellen for manglende værdier i uge 4 er baseline Hurley -fase, baseline -abscessantal, baseline -inflammatorisk knudepunkt, baseline -dræning af fisteloptælling, køn, race, alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere biologisk/jak -hæmmerbrug til HS. Forudsagere i regressionsmodellen for manglende værdier efter uge 4 er alle disse variabler plus tællinger med abscess, inflammatorisk knude og dræning af fistel ved forudgående planlagt vurdering. Manglende flare -værdier i både placebo- og izokibep -grupper beregnes kun ved hjælp af observerede data fra placebogruppen. |
Del B: Dag 1 til uge 16
|
|
Del B: Antal deltagere med Hurley fase II ved baseline, der opnåede en tælling på 0, 1 eller 2
Tidsramme: Del B: Uge 16
|
Procentdelen af deltagere med baseline Hurley fase II, der opnåede en optælling på 0, 1 eller 2 i uge 16. Hurley -stadier: Trin 1 - Ensom eller multiple, isoleret abscessdannelse uden ardannelse eller sinuskanaler Fase 2 - Gentagne abscesser, enkelt eller flere bredt adskilte læsioner, med sinuskanaldannelse Fase 3 - Diffus eller bredt involvering, med flere sammenkoblede sinuskanaler og abscesser. |
Del B: Uge 16
|
|
Del B: Antal deltagere, der opnåede mindst en 3-punkts reduktion fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) i patientens globale vurdering af hudsmerter på det værste i uge 16 blandt deltagere med baseline NRS ≥ 4
Tidsramme: Del B: Baseline til uge 16
|
Patientens globale vurdering af hudsmerter er en NRS, der består af scoringer fra 0 til 10 med 0, der indikerer "ingen hudsmerter" og 10, der indikerer "smerter så dårligt som du kan forestille dig".
|
Del B: Baseline til uge 16
|
|
Del B: Antal deltagere med tees af særlig interesse
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
Bivirkninger af særlig interesse var bivirkninger i følgende kategorier: Candida -infektion, inflammatorisk tarmsygdom, selvmordstanker, maligniteter, større kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder, tuberkulose, infektioner, cytopenias og overfølsomhedsreaktioner.
|
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
|
Del B: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
En AE henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er.
SAE'er var uheldige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset en årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte afvigelser eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder.
|
Del B: Screening (dag -28) til opfølgning (uge 45), i alt 49 uger
|
|
Del B: Antal deltagere, der tester positivt for ADAS
Tidsramme: Op til 39 uger
|
Blodprøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
|
Op til 39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21102
- 2021-005713-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .