Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hidradenitis Suppurativa Fas 2b pivotal studie av Izokibep

6 mars 2024 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.

En pivotalstudie i fas 2b för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Izokibep hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Izokibep är en potent och selektiv hämmare av interleukin 17A (IL-17A) som utvecklas för behandling av hidradenit suppurativa (HS).

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av izokibep administrerat subkutant (SC) hos vuxna patienter med måttlig till svår HS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-3110
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436-2428
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045-3606
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624-2038
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008-3811
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Research Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071-2515
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028-3001
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103-4708
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Clinical Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Clinical Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Research Site
    • DS
      • Wrocław, DS, Polen, 50-566
        • Clinical Research Site
      • Wrocław, DS, Polen, 51-318
        • Clinical Research Site
    • MA
      • Krakow, MA, Polen, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Kraków, MA, Polen, 31-147
        • Clinical Research Site
    • PD
      • Bialystok, PD, Polen, 15-453
        • Clinical Research Site
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-615
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Clinical Research Site
    • PM
      • Palma De Mallorca, PM, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site
    • PO
      • Pontevedra, PO, Spanien, 36001
        • Clinical Research Site
    • V
      • Manises, V, Spanien, 46940
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Clinical Research Site
    • NI
      • Bad Bentheim, NI, Tyskland, 48455
        • Clinical Research Site
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
        • Clinical Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland, 24105
        • Clinical Research Site
      • Kiel, SH, Tyskland, 24148
        • Clinical Research Site
  • Ungern
    • BU
      • Budapest, BU, Ungern, 1036
        • Clinical Research Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungern, 4032
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  • Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke, inklusive samtycke till att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • 18 år till 75 år

Typ av ämne och sjukdomsegenskaper

  • Diagnos av hidradenit suppurativa (HS) i ≥ 1 år före första dosen av studieläkemedlet.
  • Hidradenitis suppurativa lesioner som finns i ≥ 2 distinkta anatomiska områden, varav ett är Hurley Steg II eller III.
  • Ett totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥ 3 vid screening och dag 1 före inskrivning/randomisering.
  • Försökspersonen måste ha haft ett otillräckligt svar på orala antibiotika ELLER uppvisat återfall efter avslutad behandling, ELLER visat intolerans mot, ELLER ha en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av deras HS.
  • Måste gå med på att använda dagliga receptfria topiska antiseptika.
  • Försökspersonen måste vara villig att fylla i en daglig dagbok för hudsmärtor.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Antal dränerande fistel > 20.
  • Poliklinisk operation ≤ 8 veckor före eller slutenvård ≤ 12 veckor före inskrivning/randomisering.
  • Annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningar.
  • Kronisk smärta som inte är associerad med HS.
  • Okontrollerad, kliniskt signifikant systemsjukdom
  • Historik av demyeliniserande sjukdom eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.
  • Malignitet inom 5 år.
  • Ämnet riskerar att skada sig själv eller skada andra
  • Aktiv infektion eller historia av vissa infektioner
  • Tuberkulos eller svampinfektion ses på tillgänglig lungröntgen tagen ≤ 3 månaders screening eller vid screening (Undantag: dokumenterade bevis på avslutad behandling och kliniskt löst).
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Open-label) izokibep varje vecka
Deltagarna kommer att få izokibep varje vecka från dag 1 till och med vecka 31
Läkemedel: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hämmare

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)
Experimentell: Del B (dubbelblind) izokibep varje vecka
Deltagarna kommer att få izokibep varje vecka i 31 veckor.
Läkemedel: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hämmare

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)
Experimentell: Del B (dubbelblind) izokibep varannan vecka
Deltagarna kommer att få izokibep varannan vecka i 30 veckor.
Läkemedel: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hämmare

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)
Placebo-jämförare: Del B (dubbelblind) placebo varje vecka
Deltagarna kommer att få placebo varje vecka upp till vecka 15, sedan izokibep från vecka 16 till vecka 31.
Läkemedel: Placebo till izokibep

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)
Placebo-jämförare: Del B (dubbelblind) placebo varannan vecka
Deltagarna kommer att få placebo varannan vecka fram till vecka 14, sedan izokibep från vecka 16 till vecka 30.
Läkemedel: Placebo till izokibep

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Hidradenitis suppurativa kliniskt svar (HiSCR75)
Tidsram: Del A: Vecka 12
Del A: Vecka 12
Del B: Hidradenitis suppurativa kliniskt svar (HiSCR75)
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Screening (dag -28) till uppföljningsvecka 39
Del A: Laboratoriedata som bekräftar närvaron av anti-läkemedelsantikroppar vid varje planerad insamlingstidpunkt
Tidsram: Del A: Dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och vid uppföljning (vecka 39 och 45)
Hos patienter som behandlas med izokibep: detektering och karakterisering av antikroppar mot izokibep kommer att utföras via analys.
Del A: Dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och vid uppföljning (vecka 39 och 45)
Del B: Andel av försökspersoner som uppnår minst 3 poängs minskning från baslinjen i Numeric Rating Scale (NRS) i Patient Global Assessment of Skin Pain som värst vid vecka 16 bland deltagare med baseline NRS ≥ 4
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16
Del B: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Förekomst av händelser av intresse
Tidsram: Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 39)
Del B: Laboratoriedata som bekräftar närvaron av anti-läkemedelsantikroppar vid varje planerad insamlingstidpunkt
Tidsram: Del B: Dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och vid uppföljning (vecka 39 och 45)
Hos patienter som behandlas med izokibep: detektering och karakterisering av antikroppar mot izokibep kommer att utföras via analys.
Del B: Dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och vid uppföljning (vecka 39 och 45)
Del B: Procent av försökspersoner som uppnår HiSCR90
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16
Del B: Procent av försökspersoner som uppnår HiSCR100
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16
Del B: Procent av försökspersoner som uppnår HiSCR50
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16
Del B: Andel av försökspersoner som upplever ≥ 1 sjukdomsutbrott under 16 veckors behandling
Tidsram: Del B: Dag 1 till och med vecka 16
Del B: Dag 1 till och med vecka 16
Del B: Procent av försökspersoner med Hurley Steg II vid baslinjen som uppnår abscess- och inflammatoriska knölar (AN) på 0, 1 eller 2
Tidsram: Del B: Vecka 16
Del B: Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Utredare

  • Studierektor: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21102
  • 2021-005713-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Izokibep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera