中等度から重度の慢性手湿疹のある 12 ～ 17 歳の青年におけるデルゴシチニブ クリームの有効性と安全性 (DELTA TEEN)
2026年7月29日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度の慢性手湿疹のある 12 ～ 17 歳の青年を対象に、16 週間の治療期間でクリーム ビヒクルと比較して、デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g を 1 日 2 回塗布した場合の有効性と安全性を評価する第 3 相臨床試験
この試験の目的は、デルゴシチニブ クリームが慢性手湿疹 (CHE) の治療に有効かどうか、および 12 ～ 17 歳の子供を対象にどのような副作用があるかをテストすることです。 CHE症状の重症度と程度、一般的な健康状態、生活の質を評価するさまざまな評価があります。
デルゴシチニブは、炎症などの CHE のような疾患に対する身体の反応における特定のプロセスを抑制するクリームです。
試験は最大 22 週間続き、1 ～ 4 週間のスクリーニング期間、16 週間の治療期間、2 週間のフォローアップ期間があります。 治療期間中、各子供はデルゴシチニブ クリームまたはクリーム ビヒクルのいずれかを 1 日 2 回使用します。 どのクリームが子供に与えられるかは、コンピュータによってランダムに選択されます。 クリームビヒクルは、有効な医療成分を除いて、デルゴシチニブクリームと同じ成分でできています。 治験医師との8回の訪問があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
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Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
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London、イギリス、SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
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Walsall、イギリス、WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- LEO Pharma Investigational Site
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Mitcham、オーストラリア、3132
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip、オーストラリア、2606
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton、カナダ、T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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Fredericton、カナダ、E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Kingston、カナダ、K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
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Montreal、カナダ、H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer、カナダ、T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
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St. John's、カナダ、NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto、カナダ、M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg、カナダ、R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Cadiz、スペイン、11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuenlabrada、スペイン、28942
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada、スペイン、18016
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice、フランス、06000
- LEO Pharma Investigational Site
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Reims、フランス、51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Ghent、ベルギー、9000
- LEO Pharma Investigational Site
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Gilly、ベルギー、6060
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzów、ポーランド、41-516
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-002
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、51-503
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3 か月以上持続するか、過去 12 か月以内に 2 回以上再発した手湿疹として定義される CHE の診断。
- IGA-CHEに従って、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度に等級付けされた疾患の重症度。
- -TCSによる治療に対する不十分な反応の記録された履歴がある被験者、またはTCSがそうでなければ医学的に勧められないと記録されている被験者。
除外基準:
- 手に皮膚病を併発。
- 手の臨床的に重大な感染。
- -ベースライン前28日以内の免疫抑制薬、免疫調節薬、レチノイド、またはコルチコステロイドによる全身治療（アレルギー性結膜炎、喘息、または鼻炎のための最大1 mgのプレドニゾロンに対応するステロイド点眼薬および吸入または鼻腔内ステロイドは許可されています）。
- -ベースライン前の28日以内に日焼けベッド、光線療法、または漂白剤を手に使用した。
- -JAK阻害剤（デルゴシチニブ/ LEO 124249を含む）による以前または現在の治療、全身または局所。
- -ベースライン前の14日以内に手に免疫調節剤またはTCSを皮膚に適用した治療。
- -ベースライン前の14日以内に全身抗生物質または手に皮膚に塗布された抗生物質の使用。
- -ベースライン前の7日以内に手に他の皮膚適用療法（被験者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
- 手以外の領域に皮膚に適用された治療で、臨床試験の評価を妨げたり、ベースライン前の7日以内に安全上の懸念を引き起こしたりする可能性があります。
安定しておらず、次の可能性がある障害:
- 試験中の被験者の安全に影響を与えます。
- 被験者が試験を完了する能力を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルゴシチニブクリーム
デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g 1 日 2 回
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局所用クリーム
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プラセボコンパレーター：クリームビークル
ビークルクリームを1日2回
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クリームビヒクルは、有効な医療成分を含まないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のIGA-CHE治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：16週目
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慢性手指湿疹（IGA-CHE）の調査員のグローバル評価は、被験者のCHEの重症度を0（クリア）から4（重度）に評価するために臨床試験で使用される5ポイントスケールです。
治療の成功とは、ベースラインからの2ステップ以上の改善で、スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを意味します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDLQIスコアのベースラインから16週目までの変更
時間枠：16週目
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小児の皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）は、先週の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する10項目で構成される検証済みのアンケートです。
各質問は、0（衝撃なし）から3（衝撃が大きい）から採点されます。
CDLQIスコアは、10項目の合計です（スコアは0〜30）。高いスコアは、生活の質の低さを示しています。
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16週目
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ベースラインから18週目までの治療の数が出現しました
時間枠：18週目
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有害事象（AE）は、治療の最初の適用後に開始された場合、または治療の最初の適用の前に開始され、治療後に重症度が悪化した場合、治療が出現すると見なされます。
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18週目
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16週目のHECSI-90の参加者の数
時間枠：16週目
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手湿腫の重症度指数（HECSI）は、臨床試験で使用される手段であり、6つの臨床徴候（紅斑、浸潤/飼料、小胞、亀裂、スケーリング、浮腫）の重症度を評価し、5つのhand領域のそれぞれの病変の範囲（標準型）の標準式標準型、標準的な境界線を除いて、手指筋を使用します。スケール。
HECSIスコアの範囲は0（可能な限り低いスコア）から360（可能なスコアが最も高い）で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
HECSI-90は、ベースラインからのHECSIスコアの少なくとも90％の改善として定義されています。
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16週目
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16週目のベースラインからHESDのかゆみスコア（週平均）が4ポイント以上の減少した参加者の数
時間枠：16週目
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手湿腫症状日記©（HESD）は、CHEの兆候と症状の重症度を評価するために設計された機器です。
参加者は、過去24時間で0（なし）から10（重度）の6つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を評価します。
参加者は、編集者で毎日HESDを完了します。
このエンドポイントでは、ベースラインHESD ITCHスコア（週平均）が4ポイント以上の参加者の「かゆみ」コンポーネントのみを評価します。
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16週目
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16週目のベースラインからHESD疼痛スコア（週平均）が4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：16週目
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手湿腫症状日記©（HESD）は、CHEの兆候と症状の重症度を評価するために設計された機器です。
参加者は、過去24時間で0（なし）から10（重度）の6つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を評価します。
参加者は、編集者で毎日HESDを完了します。
このエンドポイントは、ベースラインHESD痛スコア（週平均）が4ポイント以上の参加者の「痛み」成分のみを評価します。
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16週目
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16週目のベースラインからHESDスコア（週平均）が4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：16週目
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手湿腫症状日記©（HESD）は、CHEの兆候と症状の重症度を評価するために設計された機器です。
参加者は、過去24時間で0（なし）から10（重度）の6つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を評価します。
参加者は、編集者で毎日HESDを完了します。
最終的なHESDスコアは、これらの6つの個別スコアの平均です。
このエンドポイントでは、ベースラインHESDのかゆみスコア（週平均）が4ポイント以上の参加者のスコアのみを評価します。
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16週目
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第2週にIGA-CHE治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：2週目
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慢性手指湿疹（IGA-CHE）の調査員のグローバル評価は、被験者のCHEの重症度を0（クリア）から4（重度）に評価するために臨床試験で使用される5ポイントスケールです。
治療の成功とは、ベースラインからの2ステップ以上の改善で、スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを意味します。
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2週目
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4週目でIGA-CHE治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：4週目
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慢性手指湿疹の調査員のグローバル評価©（IGA-CHE）は、臨床試験で使用される5ポイントスケールであり、被験者のCHEの重症度を0（クリア）から4（重度）に評価します。
治療の成功とは、ベースラインからの2ステップ以上の改善で、スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを意味します。
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4週目
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8週目のIGA-CHE治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：第8週
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慢性手指湿疹の調査員のグローバル評価©（IGA-CHE）は、臨床試験で使用される5ポイントスケールであり、被験者のCHEの重症度を0（クリア）から4（重度）に評価します。
治療の成功とは、ベースラインからの2ステップ以上の改善で、スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを意味します。
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第8週
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12週目のIGA-CHE治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：12週目
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慢性手指湿疹の調査員のグローバル評価©（IGA-CHE）は、臨床試験で使用される5ポイントスケールであり、被験者のCHEの重症度を0（クリア）から4（重度）に評価します。
治療の成功とは、ベースラインからの2ステップ以上の改善で、スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを意味します。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT番号)
- U1111-1284-2122 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に健全な研究提案と署名されたデータ契約の対象となります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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