Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu delgocitinib u młodzieży w wieku 12-17 lat z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA TEEN)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w porównaniu z podłożem w postaci kremu przez 16-tygodniowy okres leczenia u młodzieży w wieku 12-17 lat z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krem ​​z delgocytynibem jest skuteczny w leczeniu przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i jakie mogą powodować skutki uboczne u dzieci w wieku 12-17 lat. Dostępny będzie szereg ocen oceniających nasilenie i zakres objawów CHE, ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Delgocitinib to krem, który hamuje określone procesy w odpowiedzi organizmu na choroby takie jak CHE, takie jak stany zapalne.

Badanie potrwa do 22 tygodni i obejmuje 1-4 tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. W okresie leczenia każde dziecko będzie stosować krem ​​z delgocytynibem lub podłoże w postaci kremu dwa razy dziennie. Który krem ​​otrzymuje każde dziecko, jest wybierany losowo przez komputer. Nośnik w postaci kremu składa się z tych samych składników co krem ​​z delgocytynibem, z wyjątkiem aktywnego składnika medycznego. Odbędzie się 8 wizyt u lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australia, 2606
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francja, 13500
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Wycofane
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4P1K4
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-516
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-147
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-625
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Rekrutacyjny
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa razy lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby oceniono jako umiarkowane do ciężkiego podczas badania przesiewowego i na początku badania zgodnie z IGA-CHE.
  • Osoby, które mają udokumentowaną historię nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie TCS lub u których udokumentowano, że TCS są medycznie niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba skóry rąk.
  • Klinicznie istotna infekcja na rękach.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolone są krople do oczu steroidowe i steroidy wziewne lub donosowe w dawce do 1 mg prednizolonu w alergicznym zapaleniu spojówek, astmie lub nieżycie nosa).
  • Korzystanie z solarium, fototerapii lub kąpieli wybielających na dłoniach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami JAK (w tym delgocitinib/LEO 124249), ogólnoustrojowe lub miejscowe.
  • Skórne leczenie immunomodulatorami lub TCS na rękach w ciągu 14 dni przed linią wyjściową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Inna terapia nakładana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabiegi aplikowane na skórę w obszarach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową.

  • Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:

    • Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu przez cały czas trwania próby.
    • Utrudniać podmiotowi zdolność do ukończenia próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie
Delgocytynib w kremie 20 mg/g dwa razy na dobę
Lek: Delgocytynib
Krem do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Kremowy pojazd
Kremowy pojazd dwa razy dziennie
Lek: Kremowy pojazd
Nośnik w kremie jest podobny do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego aktywnego składnika medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia IGA-CHE w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk © (IGA-CHE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych do oceny nasilenia CHE pacjenta od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia oznacza wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to system punktacji służący do oceny ciężkości wyprysku dłoni. Daje ocenę od 0 (brak) do 3 (ciężkie) do 6 klinicznych objawów wyprysku dłoni: rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, pęknięcia, łuszczenie się i obrzęk w 5 obszarach dłoni - opuszkach palców, palcach [z wyjątkiem opuszków palców] , dłoni, wierzchu dłoni i nadgarstków. Następnie każdemu regionowi przypisywana jest punktacja obszaru od 0 (0%) do 4 (>75%), w zależności od tego, jak duży obszar jest pokryty zmianami chorobowymi. Dla każdego regionu oblicza się punktację regionu, dodając oceny nasilenia dla 6 objawów klinicznych i mnożąc wynik punktacji obszaru. Wynik HESCI jest równy sumie wyników 5 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 360. HECSI-90 to co najmniej 90% poprawa wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dziennik objawów wyprysku dłoni© (HESD) to dziennik elektroniczny, z którego pacjenci korzystają codziennie, aby ocenić najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak) do 10 (ciężkie). Ten punkt końcowy będzie oceniał składnik „swędzenie” tylko w przypadku uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punktów.
Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku oceny bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dziennik objawów wyprysku dłoni© (HESD) to dziennik elektroniczny, z którego pacjenci korzystają codziennie, aby ocenić najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak) do 10 (ciężkie). Ten punkt końcowy będzie oceniał komponent „ból” tylko dla uczestników z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dziennik objawów wyprysku dłoni© (HESD) to dziennik elektroniczny, z którego pacjenci korzystają codziennie, aby ocenić najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak) do 10 (ciężkie). Końcowy wynik HESD jest średnią z tych 6 indywidualnych wyników. Ten punkt końcowy będzie oceniał wynik tylko dla uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
Tydzień 16
Powodzenie leczenia IGA-CHE w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk © (IGA-CHE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych do oceny nasilenia CHE pacjenta od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia oznacza wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 2
Powodzenie leczenia IGA-CHE w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk © (IGA-CHE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych do oceny nasilenia CHE pacjenta od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia oznacza wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 4
Powodzenie leczenia IGA-CHE w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk © (IGA-CHE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych do oceny nasilenia CHE pacjenta od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia oznacza wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 8
Powodzenie leczenia IGA-CHE w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk © (IGA-CHE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych do oceny nasilenia CHE pacjenta od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia oznacza wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Zmiana wyniku cDLQI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (cDLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu jego choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane od 0 (brak wpływu) do 3 (wysoki wpływ). Wynik cDLQI jest sumą 10 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 30).
Tydzień 16
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Tydzień 18
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie uznane za pojawiające się podczas leczenia, jeśli rozpoczęło się po pierwszym zastosowaniu leczenia lub rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem leczenia i nasiliło się po leczeniu.
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie dotyczącej danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj