Skuteczność i bezpieczeństwo kremu delgocitinib u młodzieży w wieku 12-17 lat z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA TEEN)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w porównaniu z podłożem w postaci kremu przez 16-tygodniowy okres leczenia u młodzieży w wieku 12-17 lat z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krem z delgocytynibem jest skuteczny w leczeniu przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i jakie mogą powodować skutki uboczne u dzieci w wieku 12-17 lat. Dostępny będzie szereg ocen oceniających nasilenie i zakres objawów CHE, ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Delgocitinib to krem, który hamuje określone procesy w odpowiedzi organizmu na choroby takie jak CHE, takie jak stany zapalne.
Badanie potrwa do 22 tygodni i obejmuje 1-4 tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. W okresie leczenia każde dziecko będzie stosować krem z delgocytynibem lub podłoże w postaci kremu dwa razy dziennie. Który krem otrzymuje każde dziecko, jest wybierany losowo przez komputer. Nośnik w postaci kremu składa się z tych samych składników co krem z delgocytynibem, z wyjątkiem aktywnego składnika medycznego. Odbędzie się 8 wizyt u lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Australia, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Australia, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Francja, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Francja, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa razy lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nasilenie choroby oceniono jako umiarkowane do ciężkiego podczas badania przesiewowego i na początku badania zgodnie z IGA-CHE.
- Osoby, które mają udokumentowaną historię nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie TCS lub u których udokumentowano, że TCS są medycznie niewskazane.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba skóry rąk.
- Klinicznie istotna infekcja na rękach.
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolone są krople do oczu steroidowe i steroidy wziewne lub donosowe w dawce do 1 mg prednizolonu w alergicznym zapaleniu spojówek, astmie lub nieżycie nosa).
- Korzystanie z solarium, fototerapii lub kąpieli wybielających na dłoniach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami JAK (w tym delgocitinib/LEO 124249), ogólnoustrojowe lub miejscowe.
- Skórne leczenie immunomodulatorami lub TCS na rękach w ciągu 14 dni przed linią wyjściową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Inna terapia nakładana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
- Zabiegi aplikowane na skórę w obszarach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową.
Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:
- Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu przez cały czas trwania próby.
- Utrudniać podmiotowi zdolność do ukończenia próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie
Delgocytynib w kremie 20 mg/g dwa razy na dobę
|
Krem do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Kremowy pojazd
Kremowy pojazd dwa razy dziennie
|
Nośnik w kremie jest podobny do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego aktywnego składnika medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia IGA-ChE w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Globalna ocena badacza przewlekłego wyprysku ręcznego (IGA-ChE) jest 5-punktową skalą stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia CHE osoby od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Sukces leczenia oznacza wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą o ≥2 stopni w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CDLQI z linii bazowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dziecięcy wskaźnik jakości życia dermatologii (CDLQI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu ich choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (bez wpływu) do 3 (duży wpływ).
Wynik CDLQI jest sumą 10 pozycji (wynik od 0 do 30); Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba leczenia pojawiającego się AES od wartości wyjściowej do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie uznane za leczenie, jeśli rozpocznie się po pierwszym zastosowaniu leczenia, lub rozpocznie się przed pierwszym zastosowaniem leczenia i pogorszenie nasilenia po leczeniu.
|
Tydzień 18
|
|
Liczba uczestników z HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, infiltracja/papulacja, pęcherzyki, szczeliny, skalowanie i obrzęk) oraz zakres zmian w każdej z 5 regionów (palec palec (palecowe [oprócz palców], dłoni dłoni) przez ręce) przez ręce) przez rękę) przez Stares.
Wynik HECSI wynosi od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy wyższym wyniku wskazującym na większy nasilenie.
HECSI-90 jest zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawy wyniku HECSI od wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku swędzenia HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punktach od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dziennik objawów dłoniowych © (HESD) to instrument zaprojektowany do oceny nasilenia objawów i objawów.
Uczestnicy ocenią najgorsze nasilenie 6 pojedynczych oznak i objawów Che od 0 (brak) do 10 (ciężkich) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy ukończą HESD na co dzień w ediary.
Ten punkt końcowy oceni jedynie komponent „swędzenia” dla uczestników o podstawowym wyniku HESD Itch (średnia tygodniowa) o ≥4 punktach.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wyniku bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dziennik objawów dłoniowych © (HESD) to instrument zaprojektowany do oceny nasilenia objawów i objawów.
Uczestnicy ocenią najgorsze nasilenie 6 pojedynczych oznak i objawów Che od 0 (brak) do 10 (ciężkich) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy ukończą HESD na co dzień w ediary.
Ten punkt końcowy oceni jedynie element „bólu” dla uczestników o podstawowym wyniku bólu HESD (średnia tygodniowa) wynosząca ≥4 punkty.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punktów od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dziennik objawów dłoniowych © (HESD) to instrument zaprojektowany do oceny nasilenia objawów i objawów.
Uczestnicy ocenią najgorsze nasilenie 6 pojedynczych oznak i objawów Che od 0 (brak) do 10 (ciężkich) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy ukończą HESD na co dzień w ediary.
Ostateczny wynik HESD jest średnią z tych 6 indywidualnych wyników.
Ten punkt końcowy oceni wynik tylko dla uczestników o podstawowym wyniku HESD Itch (średnia tygodniowa) wynosząca ≥4 punkty.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia IGA-CHE w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Globalna ocena badacza przewlekłego wyprysku ręcznego (IGA-ChE) jest 5-punktową skalą stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia CHE osoby od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Sukces leczenia oznacza wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą o ≥2 stopni w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 2
|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia IGA-ChE w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Globalna ocena badacza dla przewlekłego wyprysku ręcznego © (IGA-ChE) jest 5-punktową skalą stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia CHE osoby od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Sukces leczenia oznacza wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą o ≥2 stopni w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia IGA-CHE w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Globalna ocena badacza dla przewlekłego wyprysku ręcznego © (IGA-ChE) to 5-punktowa skala stosowana w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia CHE osoby od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Sukces leczenia oznacza wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą o ≥2 stopni w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z sukcesem leczenia IGA-ChE w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Globalna ocena badacza dla przewlekłego wyprysku ręcznego © (IGA-ChE) jest 5-punktową skalą stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia CHE osoby od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Sukces leczenia oznacza wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą o ≥2 stopni w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (Numer EudraCT)
- U1111-1284-2122 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie dotyczącej danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .