Delgocitinib 乳膏在 12-17 岁患有中度至重度慢性手部湿疹的青少年中的疗效和安全性 (DELTA TEEN)
2024年4月8日 更新者：LEO Pharma
在 12-17 岁患有中度至重度慢性手部湿疹的青少年中评估每天两次使用 Delgocitinib 乳膏 20 mg/g 与乳膏载体进行为期 16 周治疗的疗效和安全性的 3 期临床试验
该试验的目的是测试 delgocitinib 乳膏是否能有效治疗 12-17 岁儿童的慢性手部湿疹 (CHE) 以及它可能有哪些副作用。 将进行一系列评估，评估 CHE 症状的严重程度和程度、总体健康状况和生活质量。
Delgocitinib 是一种乳膏，可抑制身体对 CHE 等疾病（如炎症）反应的特定过程。
该试验将持续长达 22 周，包括 1-4 周的筛选期、16 周的治疗期和 2 周的随访期。 在治疗期间，每个孩子每天两次使用 delgocitinib 乳膏或乳膏载体。 每个孩子收到哪种面霜是由计算机随机选择的。 除了活性药物成分外，乳膏载体由与 delgocitinib 乳膏相同的成分制成。 试验医生将进行 8 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Disclosure
- 电话号码：(+1) 877-557-1168
- 邮箱：clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
学习地点
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Kingston、加拿大、K7L 2V7
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Montreal、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer、加拿大、T4P1K4
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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St. John's、加拿大、NL A1E 1V4
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg、加拿大、R3C 0N2
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Loverval、比利时、6280
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice、法国、06000
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Reims、法国、51100
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Rouen、法国、76031
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues、Bouches-du-Rhône、法国、13500
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzow、波兰、41-516
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków、波兰、30-033
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków、波兰、31-011
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków、波兰、31-147
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-625
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław、波兰、51-318
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Mitcham、澳大利亚、3132
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip、澳大利亚、2606
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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King's Lynn、英国、PE30 4ET
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Leytonstone、英国、E11 1NR
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Walsall、英国、WS2 9PS
- 招聘中
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuenlabrada、西班牙、28942
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra、西班牙、36001
- 撤销
- LEO Pharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CHE 的诊断，定义为手部湿疹持续超过 3 个月或在过去 12 个月内复发两次或更多次。
- 根据 IGA-CHE，疾病严重程度在筛选和基线时分级为中度至重度。
- 有记录的对 TCS 治疗反应不足的历史记录的受试者或 TCS 被记录为在其他医学上不可取的受试者。
排除标准：
- 手上并发皮肤病。
- 手上有临床意义的感染。
- 在基线前 28 天内用免疫抑制药物、免疫调节药物、类视黄醇或皮质类固醇进行全身治疗（允许使用类固醇滴眼液和吸入或鼻内类固醇，相当于最多 1 mg 泼尼松龙治疗过敏性结膜炎、哮喘或鼻炎）。
- 基线前 28 天内在手上使用晒黑床、光疗或漂白浴。
- 以前或目前使用 JAK 抑制剂（包括 delgocitinib/LEO 124249）进行全身或局部治疗。
- 在基线前 14 天内在手上进行过皮肤免疫调节剂或 TCS 治疗。
- 在基线前 14 天内在手上使用全身性抗生素或皮肤应用抗生素。
- 在基线前 7 天内对手进行其他皮肤应用疗法（使用受试者自己的润肤剂除外）。
- 在手部以外的区域进行皮肤治疗，这可能会干扰临床试验评估或在基线前 7 天内造成安全问题。
任何不稳定且可能：
- 影响整个试验过程中受试者的安全。
- 妨碍受试者完成试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地尔戈西替尼乳膏
Delgocitinib 乳膏 20 mg/g，每日两次
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外用霜
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安慰剂比较：膏体载体
每天两次奶油载体
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乳膏载体类似于 delgocitinib 乳膏，只是它不含任何活性药物成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGA-CHE 在第 16 周治疗成功
大体时间：第 16 周
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研究者对慢性手部湿疹© (IGA-CHE) 的全面评估是临床试验中使用的 5 分制量表，用于从 0（清除）到 4（严重）对受试者的 CHE 严重程度进行评分。
治疗成功意味着得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比有 ≥ 2 步改善。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周的 HECSI-90
大体时间：第 16 周
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手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是评估手部湿疹严重程度的评分系统。
它给出了从 0（无）到 3（严重）到 6 种手部湿疹临床症状的评分：手部 5 个区域的红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿 - 指尖、手指 [指尖除外] 、手掌、手背和手腕。
然后根据病灶覆盖的程度，为每个区域分配一个从 0 (0%) 到 4 (>75%) 的面积分数。
对于每个区域，通过将 6 种临床体征的严重程度分数相加并乘以面积分数来计算区域分数。
HESCI 分数等于 5 个区域分数的总和，范围从 0 到 360。
HECSI-90 是 HECSI 分数从基线至少提高 90%
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第 16 周
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第 16 周时 HESD 瘙痒评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：第 16 周
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手部湿疹症状日记© (HESD) 是一种电子日记，患者每天使用它对过去 24 小时内最严重的 6 种 CHE 体征和症状进行评分，从 0（无）到 10（严重）。
该终点将仅评估基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者的“瘙痒”成分。
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第 16 周
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第 16 周时 HESD 疼痛评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：第 16 周
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手部湿疹症状日记© (HESD) 是一种电子日记，患者每天使用它对过去 24 小时内最严重的 6 种 CHE 体征和症状进行评分，从 0（无）到 10（严重）。
该终点将仅评估基线 HESD 疼痛评分（每周平均值）≥4 分的参与者的“疼痛”成分。
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第 16 周
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第 16 周时 HESD 评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：第 16 周
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手部湿疹症状日记© (HESD) 是一种电子日记，患者每天使用它对过去 24 小时内最严重的 6 种 CHE 体征和症状进行评分，从 0（无）到 10（严重）。
最终的 HESD 分数是这 6 个单独分数的平均值。
该终点将仅评估基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者的评分。
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第 16 周
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第 2 周 IGA-CHE 治疗成功
大体时间：第 2 周
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研究者对慢性手部湿疹© (IGA-CHE) 的全面评估是临床试验中使用的 5 分制量表，用于从 0（清除）到 4（严重）对受试者的 CHE 严重程度进行评分。
治疗成功意味着得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比有 ≥ 2 步改善。
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第 2 周
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第 4 周 IGA-CHE 治疗成功
大体时间：第四周
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研究者对慢性手部湿疹© (IGA-CHE) 的全面评估是临床试验中使用的 5 分制量表，用于从 0（清除）到 4（严重）对受试者的 CHE 严重程度进行评分。
治疗成功意味着得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比有 ≥ 2 步改善。
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第四周
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第 8 周 IGA-CHE 治疗成功
大体时间：第 8 周
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研究者对慢性手部湿疹© (IGA-CHE) 的全面评估是临床试验中使用的 5 分制量表，用于从 0（清除）到 4（严重）对受试者的 CHE 严重程度进行评分。
治疗成功意味着得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比有 ≥ 2 步改善。
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第 8 周
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IGA-CHE 在第 12 周治疗成功
大体时间：第 12 周
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研究者对慢性手部湿疹© (IGA-CHE) 的全面评估是临床试验中使用的 5 分制量表，用于从 0（清除）到 4（严重）对受试者的 CHE 严重程度进行评分。
治疗成功意味着得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比有 ≥ 2 步改善。
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第 12 周
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CDLQI 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周
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儿童皮肤病生活质量指数 (cDLQI) 是一份经过验证的问卷，由 10 个项目组成，涉及参与者对其过去一周皮肤病对其生活质量不同方面的影响的看法。
每个问题的评分从 0（无影响）到 3（高影响）。
cDLQI 分数是 10 个项目的总和（分数范围从 0 到 30）。
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第 16 周
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从基线到第 18 周的治疗紧急 AE 数量
大体时间：第 18 周
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如果在首次应用治疗后开始，或在首次应用治疗之前开始并且在治疗后严重程度恶化，则不良事件 (AE) 将被视为治疗紧急情况。
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第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月3日
研究完成 (估计的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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