Effekt og sikkerhet av Delgocitinib Cream hos ungdom 12-17 år med moderat til alvorlig kronisk håndeksem (DELTA TEEN)
29. juli 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En klinisk fase 3 studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved påføringer av Delgocitinib krem 20 mg/g to ganger daglig sammenlignet med kremmiddel i en 16-ukers behandlingsperiode hos ungdom 12-17 år med moderat til alvorlig kronisk håndeksem
Formålet med denne studien er å teste om delgocitinib krem er effektiv til å behandle kronisk håndeksem (CHE) og hvilke bivirkninger det kan ha hos barn i alderen 12-17 år. Det vil være en rekke vurderinger som vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av CHE-symptomer, generell helse og livskvalitet.
Delgocitinib er en krem som undertrykker spesifikke prosesser i kroppens respons på sykdommer som CHE, som betennelse.
Forsøket vil vare i opptil 22 uker og har en 1-4 ukers screeningperiode, en 16 ukers behandlingsperiode og en 2 ukers oppfølgingsperiode. I løpet av behandlingsperioden vil hvert barn bruke enten delgocitinib krem eller et kremmiddel to ganger daglig. Hvilken krem hvert barn får velges tilfeldig av en datamaskin. Krembæreren er laget av de samme ingrediensene som delgocitinib-kremen bortsett fra den aktive medisinske ingrediensen. Det blir 8 besøk hos prøvelegen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Australia, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Australia, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Canada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Canada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Canada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Canada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Spania, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Spania, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spania, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CHE, definert som håndeksem som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
- Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som moderat til alvorlig ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE.
- Forsøkspersoner som har en dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med TCS eller for hvem TCS er dokumentert å være medisinsk utilrådelig på annen måte.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hudsykdom på hendene.
- Klinisk signifikant infeksjon på hendene.
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulerende legemidler, retinoider eller kortikosteroider innen 28 dager før baseline (steroide øyedråper og inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednisolon for allergisk konjunktivitt, astma eller rhinitt er tillatt).
- Bruk av solsenger, fototerapi eller blekebad på hendene innen 28 dager før baseline.
- Tidligere eller nåværende behandling med JAK-hemmere (inkludert delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
- Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hendene innen 14 dager før baseline.
- Bruk av systemiske antibiotika eller kutant antibiotika på hendene innen 14 dager før baseline.
- Annen kutant behandling på hendene (bortsett fra bruk av pasientens egne mykgjøringsmidler) innen 7 dager før baseline.
- Kutant påførte behandlinger i andre områder enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 7 dager før baseline.
Enhver lidelse som ikke er stabil og kan:
- Påvirke sikkerheten til forsøkspersonen gjennom hele forsøket.
- Hindre forsøkspersonens evne til å fullføre prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem
Delgocitinib krem 20 mg/g to ganger daglig
|
Krem for lokal påføring
|
|
Placebo komparator: Kremfarget kjøretøy
Kremet kjøretøy to ganger daglig
|
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen, bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv medisinsk ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med IgA-CHE-behandlingssuksess i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Etterforskerens globale vurdering for kronisk håndeksem (IgA-CHE) er en 5-punkts skala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av motivets CHE fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingssuksess betyr en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2 trinns forbedring fra baseline.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CDLQI -poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et validert spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på forskjellige aspekter av deres livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 (ingen innvirkning) til 3 (høy innvirkning).
CDLQI -poengsummen er summen av de 10 varene (poengsum fra 0 til 30); En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Antall behandling fremvoksende AE -er fra baseline til uke 18
Tidsramme: Uke 18
|
En bivirkning (AE) vil bli betraktet som behandling som er fremkomst hvis den startes etter den første anvendelsen av behandlingen, eller startet før den første anvendelsen av behandling og forverret i alvorlighetsgrad etter behandling.
|
Uke 18
|
|
Antall deltakere med HECSI-90 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Håndeksemet alvorlighetsindeks (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregionene (fingertipsene, fingrene.
HECSI -poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
HECSI-90 er definert som minst 90% forbedring i HECSI-poengsum fra baseline.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med reduksjon av HESD Itch Score (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Hand Eksemsymptomdagbok © (HESD) er et instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CHE -tegn og symptomer.
Deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) det siste døgnet.
Deltakerne vil fullføre NED på daglig basis i en ediær. '
Dette endepunktet vil bare vurdere "kløe" -komponenten for deltakere med en grunnleggende HESD -kløe (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med reduksjon av HESD Pain Score (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Hand Eksemsymptomdagbok © (HESD) er et instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CHE -tegn og symptomer.
Deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) det siste døgnet.
Deltakerne vil fullføre NED på daglig basis i en ediær. '
This endpoint will only assess the 'pain' component for participants with a baseline HESD pain score (weekly average) of ≥4 points.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med reduksjon av HESD -poengsum (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Hand Eksemsymptomdagbok © (HESD) er et instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av CHE -tegn og symptomer.
Deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) det siste døgnet.
Deltakerne vil fullføre NED på daglig basis i en ediær. '
Den endelige HESD -poengsummen er et gjennomsnitt av disse 6 individuelle score.
Dette endepunktet vil bare vurdere poengsummen for deltakere med en Baseline HESD -kløe (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med IgA-CHE-behandlingssuksess i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Etterforskerens globale vurdering for kronisk håndeksem (IgA-CHE) er en 5-punkts skala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av motivets CHE fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingssuksess betyr en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2 trinns forbedring fra baseline.
|
Uke 2
|
|
Antall deltakere med IgA-CHE-behandlingssuksess i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Etterforskerens globale vurdering for kronisk håndeksem © (IGA-CHE) er en 5-punkts skala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av motivets CHE fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingssuksess betyr en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2 trinns forbedring fra baseline.
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere med IgA-CHE-behandlingssuksess i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Etterforskerens globale vurdering for kronisk håndeksem © (IGA-CHE) er en 5-punkts skala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av motivets CHE fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingssuksess betyr en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2 trinns forbedring fra baseline.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med IgA-CHE-behandlingssuksess i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Etterforskerens globale vurdering for kronisk håndeksem © (IGA-CHE) er en 5-punkts skala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av motivets CHE fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingssuksess betyr en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2 trinns forbedring fra baseline.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1284-2122 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert dataavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .