중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 12-17세 청소년에 대한 델고시티닙 크림의 효능 및 안전성 (DELTA TEEN)
2026년 7월 29일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 12~17세 청소년을 대상으로 16주간의 치료 기간 동안 크림 비히클과 비교하여 Delgocitinib 크림 20mg/g을 1일 2회 적용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
이 시험의 목적은 델고시티닙 크림이 만성 손 습진(CHE) 치료에 효과적인지 여부와 12-17세 어린이에게 어떤 부작용이 있을 수 있는지 테스트하는 것입니다. CHE 증상의 심각도와 정도, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 다양한 평가가 있을 것입니다.
델고시티닙은 염증과 같은 CHE와 같은 질병에 대한 신체 반응의 특정 과정을 억제하는 크림입니다.
임상시험은 최대 22주간 지속되며 1-4주의 선별 기간, 16주의 치료 기간 및 2주의 추적 기간이 있습니다. 치료 기간 동안 각 어린이는 델고시티닙 크림 또는 크림 비히클을 하루에 두 번 사용합니다. 각 어린이가 받는 크림은 컴퓨터에 의해 무작위로 선택됩니다. 크림 비히클은 활성 의료 성분을 제외하고 델고시티닙 크림과 동일한 성분으로 만들어집니다. 시험 의사와 8번의 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
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Ghent, 벨기에, 9000
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Gilly, 벨기에, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08041
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Cadiz, 스페인, 11009
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
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Granada, 스페인, 18016
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
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London, 영국, SW10 9NH
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Walsall, 영국, WS2 9PS
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Edmonton, 캐나다, T6G 1C3
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Fredericton, 캐나다, E3B 1G9
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
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Red Deer, 캐나다, T4P1K4
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St. John's, 캐나다, NL A1E 1V4
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Toronto, 캐나다, M2N 3A6
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Winnipeg, 캐나다, R3C 0N2
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Chorzów, 폴란드, 41-516
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Krakow, 폴란드, 30-033
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Krakow, 폴란드, 31-011
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Krakow, 폴란드, 30-002
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Warsaw, 폴란드, 02-625
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
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Reims, 프랑스, 51100
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Toulouse, 프랑스, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
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Darlinghurst, 호주, 2010
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Mitcham, 호주, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip, 호주, 2606
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Woolloongabba, 호주, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHE의 진단은 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의됩니다.
- IGA-CHE에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
- TCS 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력이 있거나 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 기록된 피험자.
제외 기준:
- 손에 동시 피부병.
- 손에 임상적으로 중요한 감염.
- 베이스라인 전 28일 이내에 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료(알레르기성 결막염, 천식 또는 비염에 대해 최대 1mg 프레드니솔론에 해당하는 스테로이드 안약 및 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨).
- 기준선 이전 28일 이내에 손에 태닝 베드, 광선 요법 또는 표백제 목욕 사용.
- 전신 또는 국소 JAK 억제제(delgocitinib/LEO 124249 포함)를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 기준선 이전 14일 이내에 손에 면역조절제 또는 TCS로 피부에 적용된 치료.
- 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
- 기준선 전 7일 이내에 손에 다른 피부 적용 요법(피험자 자신의 피부 연화제 사용 제외).
- 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.
안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:
- 시험 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델고시티닙 크림
Delgocitinib 크림 20 mg/g 1일 2회
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국소 도포용 크림
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위약 비교기: 크림 차량
하루에 두 번 크림 차량
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크림 비히클은 활성 의료 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 Iga-che 치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 16 주차
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만성 손 습진 (IGA-CHE)에 대한 조사자의 글로벌 평가는 임상 시험에 사용되는 5 포인트 척도로 피험자의 CHE의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한)까지 평가합니다.
치료 성공은 기준선에서 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 점수를 의미합니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDLQI 점수의 기준선에서 16 주까지의 변경
기간: 16 주차
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)는 지난 주에 걸쳐 피부병의 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10 가지 항목으로 구성된 검증 된 설문지입니다.
각 질문은 0 (충격 없음)에서 3 (높은 충격)으로 점수를 매 깁니다.
CDLQI 점수는 10 개의 항목의 합 (0에서 30 사이의 점수)입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
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16 주차
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기준선에서 AES의 치료 수는 18 주까지입니다.
기간: 18 주차
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부작용 (AE)은 치료의 첫 번째 적용 후 시작된 경우 치료가 출현하거나 치료의 첫 번째 적용 전에 시작되었고 치료 후 심각성이 악화 된 것으로 간주됩니다.
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18 주차
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16 주차에 HECSI-90 참가자 수
기간: 16 주차
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손 습진 심각도 지수 (HECSI)는 임상 시험에 사용 된기구 (Erythema, 침투/구증, 균열, 균열, 스케일링 및 부종) 및 5 개의 핸드 지역 (손가락, 손가락을 제외하고 손가락을 제외하고, 손자, 손바닥을 제외하고)의 병변의 범위를 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다.
HECSI 점수는 0 (가능한 가장 낮은 점수)에서 360 (가장 높은 점수)이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
HECSI-90은 기준선에서 HECSI 점수가 90% 이상 개선 된 것으로 정의됩니다.
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16 주차
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16 주에 기준선에서 HESD 가려움증 점수 (주간 평균)가 4 점 이상인 참가자 수
기간: 16 주차
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손 습진 증상 일기 © (HESD)는 Che 징후와 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 6 개의 개별 징후와 Che의 6 가지 심각도와 Che의 증상을 평가할 것입니다.
참가자들은 Ediary에서 매일 HESD를 완료합니다. '
이 엔드 포인트는 기준선 HESD 가려움증 점수 (주간 평균)가 ≥4 점을 가진 참가자의 '가려움'구성 요소 만 평가합니다.
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16 주차
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HESD 통증 점수 감소 (주간 평균)가 16 주차 기준선에서 ≥4 포인트의 참가자 수
기간: 16 주차
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손 습진 증상 일기 © (HESD)는 Che 징후와 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 6 개의 개별 징후와 Che의 6 가지 심각도와 Che의 증상을 평가할 것입니다.
참가자들은 Ediary에서 매일 HESD를 완료합니다. '
이 엔드 포인트는 기준선 HESD 통증 점수 (주 평균)가 ≥4 점을 가진 참가자의 '통증'구성 요소 만 평가합니다.
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16 주차
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HESD 점수 감소 (주간 평균)가 16 주차 기준선에서 ≥4 포인트의 참가자 수
기간: 16 주차
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손 습진 증상 일기 © (HESD)는 Che 징후와 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 6 개의 개별 징후와 Che의 6 가지 심각도와 Che의 증상을 평가할 것입니다.
참가자들은 Ediary에서 매일 HESD를 완료합니다. '
최종 HESD 점수는이 6 개의 개별 점수 중 평균입니다.
이 엔드 포인트는 기준선 HESD 가려움증 점수 (주간 평균)가 ≥4 점을 가진 참가자의 점수 만 평가합니다.
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16 주차
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2 주차에 Iga-che 치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 2 주차
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만성 손 습진 (IGA-CHE)에 대한 조사자의 글로벌 평가는 임상 시험에 사용되는 5 포인트 척도로 피험자의 CHE의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한)까지 평가합니다.
치료 성공은 기준선에서 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 점수를 의미합니다.
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2 주차
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4 주차에 Iga-che 치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 4 주차
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만성 손 습진 © (IGA-Che)에 대한 조사자의 글로벌 평가는 임상 시험에 사용되는 5 포인트 척도로 피험자의 Che의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한)까지 평가합니다.
치료 성공은 기준선에서 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 점수를 의미합니다.
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4 주차
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8 주차에 Iga-che 치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 8 주차
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만성 손 습진 © (IGA-Che)에 대한 조사자의 글로벌 평가는 임상 시험에 사용되는 5 포인트 척도로 피험자의 Che의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한)까지 평가합니다.
치료 성공은 기준선에서 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 점수를 의미합니다.
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8 주차
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12 주차에 IGA-che 치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 12 주
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만성 손 습진 © (IGA-Che)에 대한 조사자의 글로벌 평가는 임상 시험에 사용되는 5 포인트 척도로 피험자의 Che의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한)까지 평가합니다.
치료 성공은 기준선에서 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 점수를 의미합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1284-2122 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 계약에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .