중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 12-17세 청소년에 대한 델고시티닙 크림의 효능 및 안전성 (DELTA TEEN)
2024년 4월 8일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 12~17세 청소년을 대상으로 16주간의 치료 기간 동안 크림 비히클과 비교하여 Delgocitinib 크림 20mg/g을 1일 2회 적용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
이 시험의 목적은 델고시티닙 크림이 만성 손 습진(CHE) 치료에 효과적인지 여부와 12-17세 어린이에게 어떤 부작용이 있을 수 있는지 테스트하는 것입니다. CHE 증상의 심각도와 정도, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 다양한 평가가 있을 것입니다.
델고시티닙은 염증과 같은 CHE와 같은 질병에 대한 신체 반응의 특정 과정을 억제하는 크림입니다.
임상시험은 최대 22주간 지속되며 1-4주의 선별 기간, 16주의 치료 기간 및 2주의 추적 기간이 있습니다. 치료 기간 동안 각 어린이는 델고시티닙 크림 또는 크림 비히클을 하루에 두 번 사용합니다. 각 어린이가 받는 크림은 컴퓨터에 의해 무작위로 선택됩니다. 크림 비히클은 활성 의료 성분을 제외하고 델고시티닙 크림과 동일한 성분으로 만들어집니다. 시험 의사와 8번의 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Disclosure
- 전화번호: (+1) 877-557-1168
- 이메일: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Loverval, 벨기에, 6280
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 모병
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- 모병
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
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Pontevedra, 스페인, 36001
- 빼는
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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King's Lynn, 영국, PE30 4ET
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Leytonstone, 영국, E11 1NR
- 모병
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer, 캐나다, T4P1K4
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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St. John's, 캐나다, NL A1E 1V4
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg, 캐나다, R3C 0N2
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzow, 폴란드, 41-516
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-033
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-147
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-625
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
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Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
- 모병
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Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Mitcham, 호주, 3132
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip, 호주, 2606
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHE의 진단은 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의됩니다.
- IGA-CHE에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
- TCS 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력이 있거나 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 기록된 피험자.
제외 기준:
- 손에 동시 피부병.
- 손에 임상적으로 중요한 감염.
- 베이스라인 전 28일 이내에 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료(알레르기성 결막염, 천식 또는 비염에 대해 최대 1mg 프레드니솔론에 해당하는 스테로이드 안약 및 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨).
- 기준선 이전 28일 이내에 손에 태닝 베드, 광선 요법 또는 표백제 목욕 사용.
- 전신 또는 국소 JAK 억제제(delgocitinib/LEO 124249 포함)를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 기준선 이전 14일 이내에 손에 면역조절제 또는 TCS로 피부에 적용된 치료.
- 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
- 기준선 전 7일 이내에 손에 다른 피부 적용 요법(피험자 자신의 피부 연화제 사용 제외).
- 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.
안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:
- 시험 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델고시티닙 크림
Delgocitinib 크림 20 mg/g 1일 2회
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국소 도포용 크림
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위약 비교기: 크림 차량
하루에 두 번 크림 차량
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크림 비히클은 활성 의료 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 IGA-CHE 치료 성공
기간: 16주차
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만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 피험자의 CHE의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5점 척도입니다.
치료 성공은 기준선에서 2단계 이상의 개선이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 의미합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 HECSI-90
기간: 16주차
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손 습진 심각도 지수(HECSI)는 손 습진의 심각도를 평가하는 점수 시스템입니다.
0(없음)에서 3(심함)까지 손 습진의 6가지 임상 징후로 점수를 부여합니다: 손의 5개 영역(손가락 끝, 손가락[손가락 끝 제외])에 걸친 홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종 , 손바닥, 손등, 손목.
그런 다음 병변으로 덮힌 정도에 따라 각 영역에 0(0%)에서 4(>75%)까지의 영역 점수가 할당됩니다.
각 지역에 대해 지역 점수는 6개의 임상 징후에 대한 심각도 점수를 합산하고 영역 점수를 곱하여 계산됩니다.
HESCI 점수는 5개 지역 점수의 합과 같으며 범위는 0~360입니다.
HECSI-90은 기준선에서 HECSI 점수가 최소 90% 향상되었습니다.
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16주차
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16주차에 기준선에서 ≥4점의 HESD 가려움증 점수(주간 평균) 감소
기간: 16주차
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손 습진 증상 일기©(HESD)는 환자가 매일 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 0(없음)에서 10(심함)까지 점수를 매기는 eDiary입니다.
이 끝점은 기준 HESD 가려움증 점수(주간 평균)가 4점 이상인 참가자의 '가려움증' 구성 요소만 평가합니다.
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16주차
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16주차에 기준선에서 ≥4점의 HESD 통증 점수(주간 평균) 감소
기간: 16주차
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손 습진 증상 일기©(HESD)는 환자가 매일 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 0(없음)에서 10(심함)까지 점수를 매기는 eDiary입니다.
이 끝점은 기준 HESD 통증 점수(주간 평균)가 4점 이상인 참가자의 '통증' 구성 요소만 평가합니다.
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16주차
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16주차에 기준선에서 ≥4점의 HESD 점수(주간 평균) 감소
기간: 16주차
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손 습진 증상 일기©(HESD)는 환자가 매일 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 0(없음)에서 10(심함)까지 점수를 매기는 eDiary입니다.
최종 HESD 점수는 이 6개 개별 점수의 평균입니다.
이 끝점은 기준 HESD 가려움증 점수(주간 평균)가 4점 이상인 참가자의 점수만 평가합니다.
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16주차
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IGA-CHE 치료 2주차 성공
기간: 2주차
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만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 피험자의 CHE의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5점 척도입니다.
치료 성공은 기준선에서 2단계 이상의 개선이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 의미합니다.
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2주차
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IGA-CHE 치료 4주차 성공
기간: 4주차
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만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 피험자의 CHE의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5점 척도입니다.
치료 성공은 기준선에서 2단계 이상의 개선이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 의미합니다.
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4주차
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8주차 IGA-CHE 치료 성공
기간: 8주차
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만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 피험자의 CHE의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5점 척도입니다.
치료 성공은 기준선에서 2단계 이상의 개선이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 의미합니다.
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8주차
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IGA-CHE 치료 12주차 성공
기간: 12주차
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만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 피험자의 CHE의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5점 척도입니다.
치료 성공은 기준선에서 2단계 이상의 개선이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 의미합니다.
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12주차
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기준선에서 16주차까지 cDLQI 점수의 변화
기간: 16주차
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어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI)는 지난 주 동안 삶의 질의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 질문은 0(영향 없음)에서 3(영향 높음)까지 점수가 매겨집니다.
cDLQI 점수는 10개 항목의 합계입니다(0~30 범위의 점수).
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16주차
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기준선부터 18주차까지의 치료 긴급 AE의 수
기간: 18주차
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부작용(AE)은 치료의 첫 번째 적용 후 시작되거나 치료의 첫 번째 적용 전에 시작되고 치료 후 중증도가 악화되는 경우 긴급한 치료로 간주됩니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 손 습진에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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