Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Delgocitinib-creme hos unge i alderen 12-17 år med moderat til svær kronisk håndeksem (DELTA TEEN)

13. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et klinisk fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​applikationer to gange dagligt af Delgocitinib-creme 20 mg/g sammenlignet med cremefarve i en 16-ugers behandlingsperiode hos unge i alderen 12-17 år med moderat til svær kronisk håndeksem

Formålet med dette forsøg er at teste, om delgocitinib creme er effektiv til behandling af kronisk håndeksem (CHE), og hvilke bivirkninger det kan have hos børn i alderen 12-17 år. Der vil være en række vurderinger, der vurderer sværhedsgraden og omfanget af CHE-symptomer, generel sundhed og livskvalitet.

Delgocitinib er en creme, der undertrykker specifikke processer i kroppens reaktion på sygdomme som CHE, såsom inflammation.

Forsøget varer op til 22 uger og har en 1-4 ugers screeningsperiode, en 16 ugers behandlingsperiode og en 2 ugers opfølgningsperiode. I løbet af behandlingsperioden vil hvert barn bruge enten delgocitinib creme eller en creme vehikel to gange dagligt. Hvilken creme hvert barn får, vælges tilfældigt af en computer. Cremen er lavet af de samme ingredienser som delgocitinib cremen bortset fra den aktive medicinske ingrediens. Der vil være 8 besøg hos forsøgslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australien, 3132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australien, 2606
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fredericton, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4P1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Canada, NL A1E 1V4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CHE, defineret som håndeksem, der har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Sygdommens sværhedsgrad graderet som moderat til svær ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE.
  • Forsøgspersoner, som har en dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med TCS, eller for hvem TCS er dokumenteret at være på anden måde medicinsk ikke tilrådeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hudsygdom på hænderne.
  • Klinisk signifikant infektion på hænderne.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 28 dage før baseline (steroide øjendråber og inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednisolon mod allergisk conjunctivitis, astma eller rhinitis er tilladt).
  • Brug af solarier, fototerapi eller blegebade på hænderne inden for 28 dage før baseline.
  • Tidligere eller nuværende behandling med JAK-hæmmere (inklusive delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Anden kutant påført terapi på hænderne (undtagen brugen af ​​forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 7 dage før baseline.
  • Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kunne forstyrre kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 7 dage før baseline.

  • Enhver lidelse, der ikke er stabil og kan:

    • Påvirker forsøgspersonens sikkerhed under hele forsøget.
    • Hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delgocitinib creme
Delgocitinib creme 20 mg/g to gange dagligt
Medicin: Delgocitinib
Creme til topisk påføring
Placebo komparator: Cremefarvet køretøj
Creme køretøj to gange dagligt
Medicin: Cremefarvet køretøj
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv medicinsk ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IGA-CHE-behandlingssucces i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgerens globale vurdering af kronisk håndeksem (IGA-CHE) er en 5-punkts skala, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af motivets Che fra 0 (klar) til 4 (svær). Behandlingssucces betyder en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2 -trin forbedring fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDLQI -score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
Børnenes Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et valideret spørgeskema bestående af 10 genstande, der vedrører deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen indflydelse) til 3 (høj påvirkning). CDLQI -score er summen af ​​de 10 poster (score i området fra 0 til 30); En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet.
Uge 16
Antal behandlings nye AE'er fra baseline op til uge 18
Tidsramme: Uge 18
En bivirkning (AE) vil blive betragtet som behandling, hvis den startes efter den første anvendelse af behandling, eller startede før den første anvendelse af behandling og forværret i sværhedsgrad efter behandling.
Uge 18
Antal deltagere med HECSI-90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af 6 kliniske tegn (erytem, infiltration/papulation, vesikler, sprækker, skalering og ødem skalaer. HECSI -score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. HECSI-90 defineres som mindst 90% forbedring i HECSI-score fra baseline.
Uge 16
Antal deltagere med reduktion af HESD kløe score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Håndeksemsymptomdagbogen © (HESD) er et instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af Che -tegn og symptomer. Deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad på 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (svær) i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne afslutter HESD dagligt i et ediary. ' Dette slutpunkt vurderer kun 'kløe' -komponenten for deltagere med en baseline HESD kløe -score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point.
Uge 16
Antal deltagere med reduktion af HESD -smerte score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Håndeksemsymptomdagbogen © (HESD) er et instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af Che -tegn og symptomer. Deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad på 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (svær) i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne afslutter HESD dagligt i et ediary. ' Dette slutpunkt vurderer kun 'smerte' -komponenten for deltagere med en baseline HESD -smerte (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point.
Uge 16
Antal deltagere med reduktion af HESD -score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Håndeksemsymptomdagbogen © (HESD) er et instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af Che -tegn og symptomer. Deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad på 6 individuelle tegn og symptomer på CHE fra 0 (ingen) til 10 (svær) i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne afslutter HESD dagligt i et ediary. ' Den endelige HESD -score er i gennemsnit disse 6 individuelle scoringer. Dette slutpunkt vurderer kun scoringen for deltagere med en baseline HESD kløe score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point.
Uge 16
Antal deltagere med IGA-CHE-behandlingssucces i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Undersøgerens globale vurdering af kronisk håndeksem (IGA-CHE) er en 5-punkts skala, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af motivets Che fra 0 (klar) til 4 (svær). Behandlingssucces betyder en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2 -trin forbedring fra baseline.
Uge 2
Antal deltagere med IGA-CHE-behandlingssucces i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Undersøgerens globale vurdering af kronisk håndeksem © (IgA-CHE) er en 5-punkts skala, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af motivets Che fra 0 (klar) til 4 (svær). Behandlingssucces betyder en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2 -trin forbedring fra baseline.
Uge 4
Antal deltagere med IGA-CHE-behandlingssucces i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Undersøgerens globale vurdering af kronisk håndeksem © (IgA-CHE) er en 5-punkts skala, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af motivets Che fra 0 (klar) til 4 (svær). Behandlingssucces betyder en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2 -trin forbedring fra baseline.
Uge 8
Antal deltagere med IGA-CHE-behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Undersøgerens globale vurdering af kronisk håndeksem © (IgA-CHE) er en 5-punkts skala, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af motivets Che fra 0 (klar) til 4 (svær). Behandlingssucces betyder en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2 -trin forbedring fra baseline.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1284-2122 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet dataaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med Delgocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner