Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA TEEN)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LEO Pharma

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus Delgocitinib Cream 20 mg/g -voiteen kahdesti päivässä levittämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon hoitojakson aikana 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsien ihottuma

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko delgositinibivoide tehokas kroonisen käsiihottuman (CHE) hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia sillä voi olla 12–17-vuotiailla lapsilla. Tulee erilaisia ​​arviointeja, jotka arvioivat CHE-oireiden vakavuutta ja laajuutta, yleistä terveyttä ja elämänlaatua.

Delgocitinib on voide, joka estää tiettyjä prosesseja kehon vasteessa sairauksiin, kuten CHE, kuten tulehdus.

Koe kestää jopa 22 viikkoa ja siinä on 1-4 viikon seulontajakso, 16 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Hoitojakson aikana jokainen lapsi käyttää joko delgositinibivoidetta tai emulsiovoidetta kahdesti päivässä. Tietokone valitsee sattumanvaraisesti sen, minkä voiteen kukin lapsi saa. Kermavehikkeli on valmistettu samoista ainesosista kuin delgositinibivoide paitsi vaikuttava lääkeaine. Koelääkärin käyntiä on 8 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australia, 2606
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Peruutettu
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4P1K4
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-516
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-033
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-147
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-625
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 51-318
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
        • Rekrytointi
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Taudin vakavuus luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaisesta vaikeaan IGA-CHE:n mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aiemmin riittämätön vaste TCS-hoitoon tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ihosairaus käsissä.
  • Kliinisesti merkittävä infektio käsissä.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (steroidiset silmätipat ja inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit, jotka vastaavat enintään 1 mg prednisolonia allergisen sidekalvotulehduksen, astman tai nuhan hoitoon, ovat sallittuja).
  • Solariumin, valohoidon tai valkaisukylvyn käyttö käsissä 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Aiempi tai nykyinen hoito JAK-estäjillä (mukaan lukien delgocitinib/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
  • Ihonhoito immunomodulaattoreilla tai TCS:llä käsille 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Muu iholle levitettävä hoito käsille (paitsi potilaan omien pehmitteiden käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Muilla alueilla kuin käsissä iholle levitettävät hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.

  • Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:

    • Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
    • Estää tutkittavan kykyä suorittaa koe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delgocitinib-voide
Delgocitinib emulsiovoide 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Delgositinibi
Voide paikalliseen käyttöön
Placebo Comparator: Kermanvärinen ajoneuvo
Kerma ajoneuvo kahdesti päivässä
Lääke: Kermanvärinen ajoneuvo
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä aktiivista lääketieteellistä ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
The Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema© (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan koehenkilön CHE:n vakavuus 0 (selkeä) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen tarkoittaa arvoa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥ 2 askeleen parannuksella lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HECSI-90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI) on pisteytysjärjestelmä käsien ekseeman vakavuuden arvioimiseksi. Se antaa pistemäärän 0 (ei mitään) - 3 (vakava) - 6 käsien ekseeman kliinistä merkkiä: eryteema, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus 5 käden alueella - sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät] , kämmenissä, käsien selässä ja ranteissa. Jokaiselle alueelle annetaan sitten aluepisteet 0 (0 %) - 4 (> 75 %) riippuen siitä, kuinka paljon leesiot ovat peittäneet. Kullekin alueelle lasketaan aluepisteet laskemalla yhteen kuuden kliinisen oireen vakavuuspisteet ja kertomalla aluepistemäärällä. HESCI-pistemäärä on yhtä suuri kuin viiden alueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-360. HECSI-90 on vähintään 90 % parannus HECSI-pisteissä lähtötasosta
Viikko 16
HESD-kutinapistemäärän (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsiekseema Symptom Diary© (HESD) on eDiary, jota potilaat käyttävät päivittäin arvioidakseen 6 yksittäisen CHE:n oireen ja oireen vakavuuden 0 (ei mitään) - 10 (vaikea). Tämä päätepiste arvioi "kutina"-komponentin vain niille osallistujille, joiden HESD-kutinauksen peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
Viikko 16
HESD-kipupisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsiekseema Symptom Diary© (HESD) on eDiary, jota potilaat käyttävät päivittäin arvioidakseen 6 yksittäisen CHE:n oireen ja oireen vakavuuden 0 (ei mitään) - 10 (vaikea). Tämä päätepiste arvioi "kipu"-komponentin vain niille osallistujille, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
Viikko 16
HESD-pisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsiekseema Symptom Diary© (HESD) on eDiary, jota potilaat käyttävät päivittäin arvioidakseen 6 yksittäisen CHE:n oireen ja oireen vakavuuden 0 (ei mitään) - 10 (vaikea). Lopullinen HESD-pistemäärä on näiden 6 yksittäisen pisteen keskiarvo. Tämä päätepiste arvioi vain niiden osallistujien pisteet, joiden perusviivan HESD-kutinapisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
Viikko 16
IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
The Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema© (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan koehenkilön CHE:n vakavuus 0 (selkeä) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen tarkoittaa arvoa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥ 2 askeleen parannuksella lähtötasosta.
Viikko 2
IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
The Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema© (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan koehenkilön CHE:n vakavuus 0 (selkeä) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen tarkoittaa arvoa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥ 2 askeleen parannuksella lähtötasosta.
Viikko 4
IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
The Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema© (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan koehenkilön CHE:n vakavuus 0 (selkeä) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen tarkoittaa arvoa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥ 2 askeleen parannuksella lähtötasosta.
Viikko 8
IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
The Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema© (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan koehenkilön CHE:n vakavuus 0 (selkeä) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen tarkoittaa arvoa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥ 2 askeleen parannuksella lähtötasosta.
Viikko 12
Muutos cDLQI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (cDLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikutusta) 3:een (suuri vaikutus). cDLQI-pistemäärä on 10 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0-30).
Viikko 16
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta viikkoon 18 asti
Aikaikkuna: Viikko 18
Haittatapahtumaa (AE) pidetään hoitoon liittyvänä, jos se aloitetaan ensimmäisen hoidon jälkeen tai se aloitetaan ennen ensimmäistä hoitokertaa ja pahenee hoidon jälkeen.
Viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tietosopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset Delgositinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa