Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA TEEN)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus Delgocitinib Cream 20 mg/g -voiteen kahdesti päivässä levittämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon hoitojakson aikana 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsien ihottuma
Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko delgositinibivoide tehokas kroonisen käsiihottuman (CHE) hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia sillä voi olla 12–17-vuotiailla lapsilla. Tulee erilaisia arviointeja, jotka arvioivat CHE-oireiden vakavuutta ja laajuutta, yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Delgocitinib on voide, joka estää tiettyjä prosesseja kehon vasteessa sairauksiin, kuten CHE, kuten tulehdus.
Koe kestää jopa 22 viikkoa ja siinä on 1-4 viikon seulontajakso, 16 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Hoitojakson aikana jokainen lapsi käyttää joko delgositinibivoidetta tai emulsiovoidetta kahdesti päivässä. Tietokone valitsee sattumanvaraisesti sen, minkä voiteen kukin lapsi saa. Kermavehikkeli on valmistettu samoista ainesosista kuin delgositinibivoide paitsi vaikuttava lääkeaine. Koelääkärin käyntiä on 8 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Australia, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Australia, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Espanja, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Taudin vakavuus luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaisesta vaikeaan IGA-CHE:n mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aiemmin riittämätön vaste TCS-hoitoon tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ihosairaus käsissä.
- Kliinisesti merkittävä infektio käsissä.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (steroidiset silmätipat ja inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit, jotka vastaavat enintään 1 mg prednisolonia allergisen sidekalvotulehduksen, astman tai nuhan hoitoon, ovat sallittuja).
- Solariumin, valohoidon tai valkaisukylvyn käyttö käsissä 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Aiempi tai nykyinen hoito JAK-estäjillä (mukaan lukien delgocitinib/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
- Ihonhoito immunomodulaattoreilla tai TCS:llä käsille 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Muu iholle levitettävä hoito käsille (paitsi potilaan omien pehmitteiden käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Muilla alueilla kuin käsissä iholle levitettävät hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.
Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:
- Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
- Estää tutkittavan kykyä suorittaa koe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgocitinib-voide
Delgocitinib emulsiovoide 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa
|
Voide paikalliseen käyttöön
|
|
Placebo Comparator: Kermanvärinen ajoneuvo
Kerma ajoneuvo kahdesti päivässä
|
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä aktiivista lääketieteellistä ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsimuokan (IGA-CHE) arviointi on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kohteen CHE: n vakavuuden arvioimiseksi 0: sta (selkeä) 4 (vakava).
Hoidon menestys tarkoittaa pistettä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2 askelparannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDLQI -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Lasten dermatologian elämänlaatuindeksi (CDLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu kymmenestä esineestä, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä heidän ihosairauden vaikutuksista heidän elämänlaadunsa eri osa -alueisiin viime viikolla.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta (ei vaikutusta) 3: een (suuri vaikutus).
CDLQI -pistemäärä on 10 kohteen summa (pistemäärä välillä 0 - 30); Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Viikko 16
|
|
Käsittelyn lukumäärä Esiintyisissä AE: issä lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Haittavaikutusta (AE) pidetään hoidon syntymässä, jos se aloitetaan ensimmäisen hoidon käytön jälkeen tai aloitetaan ennen hoidon ensimmäistä soveltamista ja pahensivat vakavuutta hoidon jälkeen.
|
Viikko 18
|
|
HECSI-90: n osallistujien lukumäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käsimaisten vakavuusindeksi (HECSI) on instrumentti, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa 6 kliinisen merkin (erythema, tunkeutumisen/papulaation, rakkuloiden, halkeamien, skaalaus ja turvotuksen) vakavuuden arvioimiseksi ja viiden käsin alueen (sormen standardien ", varmentavan ja käden standardien ja käsien ja käsien varojen varsineen ja käyn.
HECSI -pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin mahdollinen pistemäärä) - 360 (korkein mahdollinen pisteet), ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
HECSI-90 määritellään vähintään 90%: n parannukseksi HECSI-pisteissä lähtötilanteesta.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka HESD -kutinapiste (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käsi -ekseema -oirepäiväkirja © (HESD) on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan CHE -merkintöjen ja oireiden vakavuutta.
Osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen merkin ja CHE: n oireen pahimman vakavuuden 0: sta (ei) - 10 (vaikea) viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittavat HESD: n päivittäin erittyneessä. '
Tämä päätepiste arvioi vain 'kutina' -komponentin osallistujille, joiden lähtötaso on HESD -kutinapiste (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka HESD -kivun pisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käsi -ekseema -oirepäiväkirja © (HESD) on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan CHE -merkintöjen ja oireiden vakavuutta.
Osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen merkin ja CHE: n oireen pahimman vakavuuden 0: sta (ei) - 10 (vaikea) viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittavat HESD: n päivittäin erittyneessä. '
Tämä päätepiste arvioi vain 'kipu' komponenttia osallistujille, joiden perustaso on HESD -kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka HESD -pistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käsi -ekseema -oirepäiväkirja © (HESD) on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan CHE -merkintöjen ja oireiden vakavuutta.
Osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen merkin ja CHE: n oireen pahimman vakavuuden 0: sta (ei) - 10 (vaikea) viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittavat HESD: n päivittäin erittyneessä. '
Lopullinen HESD -pistemäärä on näiden 6 yksittäisen pistemäärän keskimäärin.
Tämä päätepiste arvioi vain osallistujien pistemäärän, jonka perustaso on hESD -kutinapisteen (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsimuokan (IGA-CHE) arviointi on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kohteen CHE: n vakavuuden arvioimiseksi 0: sta (selkeä) 4 (vakava).
Hoidon menestys tarkoittaa pistettä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2 askelparannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsimuokan © (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kohteen CHE: n vakavuuden arvioimiseksi 0: sta (selkeä) 4 (vakava).
Hoidon menestys tarkoittaa pistettä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2 askelparannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsimuokan © (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kohteen CHE: n vakavuuden arvioimiseksi 0: sta (selkeä) 4 (vakava).
Hoidon menestys tarkoittaa pistettä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2 askelparannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on IGA-CHE-hoidon menestys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsimuokan © (IGA-CHE) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kohteen CHE: n vakavuuden arvioimiseksi 0: sta (selkeä) 4 (vakava).
Hoidon menestys tarkoittaa pistettä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2 askelparannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT-numero)
- U1111-1284-2122 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tietosopimusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .