Efficacité et innocuité de la crème delgocitinib chez les adolescents de 12 à 17 ans atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère (DELTA TEEN)
29 juillet 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des applications biquotidiennes de la crème delgocitinib à 20 mg/g par rapport à la crème véhicule pendant une période de traitement de 16 semaines chez les adolescents de 12 à 17 ans atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère
Le but de cet essai est de tester si la crème delgocitinib est efficace pour traiter l'eczéma chronique des mains (CHE) et quels effets secondaires elle peut avoir, chez les enfants âgés de 12 à 17 ans. Il y aura une gamme d'évaluations qui évaluent la gravité et l'étendue des symptômes de CHE, la santé générale et la qualité de vie.
Le delgocitinib est une crème qui supprime des processus spécifiques dans la réponse de l'organisme à des maladies comme l'ECHE, comme l'inflammation.
L'essai durera jusqu'à 22 semaines et comprend une période de dépistage de 1 à 4 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Pendant la période de traitement, chaque enfant utilisera soit la crème delgocitinib, soit un véhicule de crème deux fois par jour. La crème que chaque enfant reçoit est choisie au hasard par un ordinateur. Le véhicule de la crème est composé des mêmes ingrédients que la crème delgocitinib, à l'exception de l'ingrédient médical actif. Il y aura 8 visites avec le médecin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darlinghurst, Australie, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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Mitcham, Australie, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip, Australie, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
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Gilly, Belgique, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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Fredericton, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Kingston, Canada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
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Montreal, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer, Canada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
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St. John's, Canada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Canada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg, Canada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuenlabrada, Espagne, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, Espagne, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, France, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
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Reims, France, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzów, Pologne, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
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Kings Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
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Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
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Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
- Gravité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et au départ selon IGA-CHE.
- - Sujets qui ont des antécédents documentés de réponse inadéquate au traitement par TCS ou pour lesquels le TCS est documenté comme étant autrement médicalement déconseillé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée concomitante sur les mains.
- Infection cliniquement significative des mains.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion (des gouttes oculaires stéroïdiennes et des stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant à jusqu'à 1 mg de prednisolone pour la conjonctivite allergique, l'asthme ou la rhinite sont autorisés).
- Utilisation de lits de bronzage, de photothérapie ou de bains d'eau de javel sur les mains dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
- Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de JAK (y compris delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
- Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs ou des TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- Autre traitement appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
- Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.
Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :
- Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'essai.
- Entraver la capacité du sujet à terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème delgocitinib
Crème delgocitinib 20 mg/g deux fois par jour
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Crème pour application topique
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Comparateur placebo: Véhicule crème
Véhicule crème deux fois par jour
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Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient médical actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec le succès du traitement IGA-CHE à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma des mains chroniques (IGA-CHE) est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score CDLQI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'indice de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI) est un questionnaire validé composé de 10 éléments portant sur la perception du participant de l'impact de leur maladie cutanée sur différents aspects de leur qualité de vie au cours de la dernière semaine.
Chaque question est notée de 0 (aucun impact) à 3 (impact élevé).
Le score CDLQI est la somme des 10 éléments (score allant de 0 à 30); Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Semaine 16
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Nombre de traitements émergents EES de la ligne de base jusqu'à la semaine 18
Délai: Semaine 18
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Un événement indésirable (AE) sera considéré comme un traitement émergent s'il est démarré après la première application de traitement, ou a commencé avant la première application de traitement et a aggravé la gravité après le traitement.
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Semaine 18
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Nombre de participants avec HECSI-90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard écailles.
Le score HECSI varie de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible), avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
HECSI-90 est défini comme une amélioration d'au moins 90% du score HECSI de la ligne de base.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec réduction du score des démangeaisons HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le journal des symptômes de l'eczéma à main © (HESD) est un instrument conçu pour évaluer la gravité des signes et symptômes de CHE.
Les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE de 0 (aucun) à 10 (sévères) au cours des dernières 24 heures.
Les participants termineront le HESD quotidiennement dans un Ediary.
Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante «démangeaisons» pour les participants avec un score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le journal des symptômes de l'eczéma à main © (HESD) est un instrument conçu pour évaluer la gravité des signes et symptômes de CHE.
Les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE de 0 (aucun) à 10 (sévères) au cours des dernières 24 heures.
Les participants termineront le HESD quotidiennement dans un Ediary.
Ce critère d'évaluation n'évaluera que la composante «douleur» pour les participants avec un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec réduction du score HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le journal des symptômes de l'eczéma à main © (HESD) est un instrument conçu pour évaluer la gravité des signes et symptômes de CHE.
Les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE de 0 (aucun) à 10 (sévères) au cours des dernières 24 heures.
Les participants termineront le HESD quotidiennement dans un Ediary.
Le score HESD final est en moyenne de ces 6 scores individuels.
Ce critère d'évaluation n'évaluera que le score pour les participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec le succès du traitement IGA-CHE à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma des mains chroniques (IGA-CHE) est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à la ligne de base.
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Semaine 2
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Nombre de participants avec le succès du traitement IGA-CHE à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma de la main chronique © (IGA-CHE) est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à la ligne de base.
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Semaine 4
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Nombre de participants avec le succès du traitement IGA-CHE à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma de la main chronique © (IGA-CHE) est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à la ligne de base.
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Semaine 8
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Nombre de participants avec le succès du traitement IGA-CHE à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma de la main chronique © (IGA-CHE) est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (Numéro EudraCT)
- U1111-1284-2122 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de données signé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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