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Efficacité et innocuité de la crème delgocitinib chez les adolescents de 12 à 17 ans atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère (DELTA TEEN)

8 avril 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des applications biquotidiennes de la crème delgocitinib à 20 mg/g par rapport à la crème véhicule pendant une période de traitement de 16 semaines chez les adolescents de 12 à 17 ans atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère

Le but de cet essai est de tester si la crème delgocitinib est efficace pour traiter l'eczéma chronique des mains (CHE) et quels effets secondaires elle peut avoir, chez les enfants âgés de 12 à 17 ans. Il y aura une gamme d'évaluations qui évaluent la gravité et l'étendue des symptômes de CHE, la santé générale et la qualité de vie.

Le delgocitinib est une crème qui supprime des processus spécifiques dans la réponse de l'organisme à des maladies comme l'ECHE, comme l'inflammation.

L'essai durera jusqu'à 22 semaines et comprend une période de dépistage de 1 à 4 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Pendant la période de traitement, chaque enfant utilisera soit la crème delgocitinib, soit un véhicule de crème deux fois par jour. La crème que chaque enfant reçoit est choisie au hasard par un ordinateur. Le véhicule de la crème est composé des mêmes ingrédients que la crème delgocitinib, à l'exception de l'ingrédient médical actif. Il y aura 8 visites avec le médecin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australie, 3132
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australie, 2606
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Belgique, 6280
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4P1K4
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Canada, NL A1E 1V4
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-516
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-011
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-147
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-625
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • Gravité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et au départ selon IGA-CHE.
  • - Sujets qui ont des antécédents documentés de réponse inadéquate au traitement par TCS ou pour lesquels le TCS est documenté comme étant autrement médicalement déconseillé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cutanée concomitante sur les mains.
  • Infection cliniquement significative des mains.
  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion (des gouttes oculaires stéroïdiennes et des stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant à jusqu'à 1 mg de prednisolone pour la conjonctivite allergique, l'asthme ou la rhinite sont autorisés).
  • Utilisation de lits de bronzage, de photothérapie ou de bains d'eau de javel sur les mains dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
  • Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de JAK (y compris delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
  • Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs ou des TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Autre traitement appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
  • Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.

  • Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :

    • Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'essai.
    • Entraver la capacité du sujet à terminer l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème delgocitinib
Crème delgocitinib 20 mg/g deux fois par jour
Médicament: Delgocitinib
Crème pour application topique
Comparateur placebo: Véhicule crème
Véhicule crème deux fois par jour
Médicament: Véhicule crème
Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient médical actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement IGA-CHE à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains© (IGA-CHE) est une échelle à 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'ECH du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration de ≥ 2 paliers par rapport au départ.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HECSI-90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un système de notation permettant d'évaluer la gravité de l'eczéma des mains. Il donne un score de 0 (aucun) à 3 (sévère) à 6 signes cliniques d'eczéma des mains : érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème sur 5 régions de la main - bout des doigts, doigts [sauf bout des doigts] , paume des mains, dos des mains et poignets. Chaque région se voit ensuite attribuer un score de surface de 0 (0%) à 4 (> 75%) en fonction de la quantité de lésions couvertes. Pour chaque région, un score de région est calculé en additionnant les scores de sévérité pour les 6 signes cliniques et en multipliant par le score de zone. Le score HESCI est égal à la somme des scores des 5 régions et varie de 0 à 360. HECSI-90 est une amélioration d'au moins 90 % du score HECSI par rapport au départ
Semaine 16
Réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) est un journal électronique que les patients utilisent quotidiennement pour noter la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures, de 0 (aucun) à 10 (sévère). Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons » pour les participants ayant un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points.
Semaine 16
Réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) est un journal électronique que les patients utilisent quotidiennement pour noter la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures, de 0 (aucun) à 10 (sévère). Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « douleur » pour les participants ayant un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points.
Semaine 16
Réduction du score HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) est un journal électronique que les patients utilisent quotidiennement pour noter la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures, de 0 (aucun) à 10 (sévère). Le score final ESDD est une moyenne de ces 6 scores individuels. Ce paramètre évaluera uniquement le score des participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points.
Semaine 16
Succès du traitement IGA-CHE à la semaine 2
Délai: Semaine 2
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains© (IGA-CHE) est une échelle à 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'ECH du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration de ≥ 2 paliers par rapport au départ.
Semaine 2
Succès du traitement IGA-CHE à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains© (IGA-CHE) est une échelle à 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'ECH du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration de ≥ 2 paliers par rapport au départ.
Semaine 4
Succès du traitement IGA-CHE à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains© (IGA-CHE) est une échelle à 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'ECH du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration de ≥ 2 paliers par rapport au départ.
Semaine 8
Succès du traitement IGA-CHE à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains© (IGA-CHE) est une échelle à 5 points utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'ECH du sujet de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement signifie un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration de ≥ 2 paliers par rapport au départ.
Semaine 12
Modification du score cDLQI entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) est un questionnaire validé composé de 10 items abordant la perception du participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée de 0 (pas d'impact) à 3 (impact élevé). Le score cDLQI est la somme des 10 items (score allant de 0 à 30).
Semaine 16
Nombre d'EI apparus sous traitement depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 18
Délai: Semaine 18
Un événement indésirable (EI) sera considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé après la première application du traitement, ou s'il a commencé avant la première application du traitement et s'est aggravé après le traitement.
Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de données signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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