Werkzaamheid en veiligheid van Delgocitinib-crème bij adolescenten van 12-17 jaar met matig tot ernstig chronisch handeczeem (DELTA TEEN)
29 juli 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daagse toepassingen van Delgocitinib crème 20 mg/g te evalueren in vergelijking met crèmevehikel gedurende een behandelingsperiode van 16 weken bij adolescenten van 12-17 jaar met matig tot ernstig chronisch handeczeem
Het doel van deze proef is om te testen of delgocitinib-crème effectief is bij de behandeling van chronisch handeczeem (CHE) en welke bijwerkingen het kan hebben, bij kinderen van 12-17 jaar. Er zal een reeks beoordelingen zijn die de ernst en omvang van CHE-symptomen, algemene gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen.
Delgocitinib is een crème die specifieke processen onderdrukt in de reactie van het lichaam op ziekten zoals CHE, zoals ontstekingen.
De proef duurt maximaal 22 weken en heeft een screeningperiode van 1-4 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 2 weken. Tijdens de behandelingsperiode zal elk kind tweemaal daags ofwel delgocitinib-crème ofwel een crèmedrager gebruiken. Welke crème elk kind krijgt, wordt willekeurig gekozen door een computer. Het crèmevehiculum is gemaakt van dezelfde ingrediënten als de delgocitinib-crème, behalve het actieve medische ingrediënt. Er zullen 8 bezoeken zijn aan de proefarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Australië, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Australië, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, België, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, België, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Canada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Canada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Canada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Canada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Spanje, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Spanje, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CHE, gedefinieerd als handeczeem dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekeerd in de afgelopen 12 maanden.
- Ziekte-ernst beoordeeld als matig tot ernstig bij screening en baseline volgens IGA-CHE.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met TCS of voor wie TCS is gedocumenteerd als anderszins medisch af te raden.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige huidziekte op de handen.
- Klinisch significante infectie aan de handen.
- Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, retinoïden of corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline (steroïde oogdruppels en geïnhaleerde of intranasale steroïden overeenkomend met maximaal 1 mg prednisolon voor allergische conjunctivitis, astma of rhinitis zijn toegestaan).
- Gebruik van zonnebanken, fototherapie of bleekbaden op de handen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Eerdere of huidige behandeling met JAK-remmers (waaronder delgocitinib/LEO 124249), systemisch of topisch.
- Cutaan toegepaste behandeling met immunomodulatoren of TCS op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
- Andere cutaan toegepaste therapie op de handen (behalve het gebruik van eigen verzachtende middelen) binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
- Cutaan toegepaste behandelingen in andere regio's dan de handen, die de evaluaties van klinische onderzoeken zouden kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem zouden kunnen opleveren binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
Elke aandoening die niet stabiel is en kan:
- Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende de proef.
- Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de proef af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème
Delgocitinib crème 20 mg/g tweemaal daags
|
Crème voor plaatselijke toepassing
|
|
Placebo-vergelijker: Creme voertuig
Cream voertuig tweemaal daags
|
Het crèmevehiculum is vergelijkbaar met de delgocitinib-crème, behalve dat het geen actief medisch ingrediënt bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met IGA-CHE-behandelingssucces in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor chronische hand eczeem (IGA-CHE) is een 5-puntsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de che van de patiënt van 0 (helder) tot 4 (ernstig) te beoordelen.
Behandelingssucces betekent een score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een stappenverbetering van ≥2 ten opzichte van de basislijn.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CDLQI -score van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 10 items die de perceptie van de deelnemer aanpakken van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven in de afgelopen week.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen impact) tot 3 (hoge impact).
De CDLQI -score is de som van de 10 items (score variërend van 0 tot 30); Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 16
|
|
Aantal behandelingsopkomende AE's van baseline tot week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
Een bijwerkingen (AE) zal worden beschouwd als de behandeling die opduikt als deze wordt gestart na de eerste toepassing van de behandeling, of gestart vóór de eerste toepassing van behandeling en verergerd in ernst na behandeling.
|
Week 18
|
|
Aantal deelnemers met HECSI-90 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales.
De HECSI -score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
HECSI-90 wordt gedefinieerd als ten minste 90% verbetering van de HECSI-score van de basislijn.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van de HESD -jeukscore (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De hand eczeem symptoomdagboek © (HESD) is een instrument dat is ontworpen om de ernst van CHE -tekenen en symptomen te beoordelen.
De deelnemers zullen de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE beoordelen van 0 (geen) tot 10 (ernstig) in de afgelopen 24 uur.
De deelnemers zullen de HESD dagelijks voltooien in een ediary. '
Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeukcomponent' voor deelnemers met een baseline HESD ITCH -score (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van de HESD -pijnscore (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De hand eczeem symptoomdagboek © (HESD) is een instrument dat is ontworpen om de ernst van CHE -tekenen en symptomen te beoordelen.
De deelnemers zullen de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE beoordelen van 0 (geen) tot 10 (ernstig) in de afgelopen 24 uur.
De deelnemers zullen de HESD dagelijks voltooien in een ediary. '
Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'pijncomponent' voor deelnemers met een baseline HESD -pijnscore (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van de HESD -score (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De hand eczeem symptoomdagboek © (HESD) is een instrument dat is ontworpen om de ernst van CHE -tekenen en symptomen te beoordelen.
De deelnemers zullen de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE beoordelen van 0 (geen) tot 10 (ernstig) in de afgelopen 24 uur.
De deelnemers zullen de HESD dagelijks voltooien in een ediary. '
De laatste HESD -score is een gemiddelde van deze 6 individuele scores.
Dit eindpunt zal de score alleen beoordelen voor deelnemers met een baseline HESD ITCH -score (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met IGA-CHE-behandelingssucces in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor chronische hand eczeem (IGA-CHE) is een 5-puntsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de che van de patiënt van 0 (helder) tot 4 (ernstig) te beoordelen.
Behandelingssucces betekent een score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een stappenverbetering van ≥2 ten opzichte van de basislijn.
|
Week 2
|
|
Aantal deelnemers met IGA-CHE-behandelingssucces in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor chronische hand eczeem © (IGA-CHE) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt in klinische proeven om de ernst van de CHE van de persoon te beoordelen van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Behandelingssucces betekent een score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een stappenverbetering van ≥2 ten opzichte van de basislijn.
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met IGA-CHE-behandelingssucces in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor chronische hand eczeem © (IGA-CHE) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt in klinische proeven om de ernst van de CHE van de persoon te beoordelen van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Behandelingssucces betekent een score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een stappenverbetering van ≥2 ten opzichte van de basislijn.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met IGA-CHE-behandelingssucces in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor chronische hand eczeem © (IGA-CHE) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt in klinische proeven om de ernst van de CHE van de persoon te beoordelen van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Behandelingssucces betekent een score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een stappenverbetering van ≥2 ten opzichte van de basislijn.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1284-2122 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van data is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende dataovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .