Eficacia y seguridad de la crema de delgocitinib en adolescentes de 12 a 17 años de edad con eccema de manos crónico de moderado a grave (DELTA TEEN)
29 de julio de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de las aplicaciones dos veces al día de Delgocitinib en crema 20 mg/g en comparación con el vehículo en crema durante un período de tratamiento de 16 semanas en adolescentes de 12 a 17 años de edad con eccema crónico de manos de moderado a grave
El propósito de este ensayo es evaluar si la crema delgocitinib es efectiva para tratar el eccema crónico de manos (CHE) y qué efectos secundarios puede tener, en niños de 12 a 17 años. Habrá una variedad de evaluaciones que califican la gravedad y el alcance de los síntomas de CHE, la salud general y la calidad de vida.
Delgocitinib es una crema que suprime procesos específicos en la respuesta del cuerpo a enfermedades como la CHE, como la inflamación.
El ensayo durará hasta 22 semanas y tiene un período de selección de 1 a 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Durante el período de tratamiento, cada niño usará la crema delgocitinib o un vehículo en crema dos veces al día. Una computadora elige al azar qué crema recibe cada niño. La crema vehículo está hecha con los mismos ingredientes que la crema delgocitinib excepto por el ingrediente médico activo. Habrá 8 visitas con el médico del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
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Mitcham, Australia, 3132
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Phillip, Australia, 2606
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Brussels, Bélgica, 1200
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Ghent, Bélgica, 9000
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Gilly, Bélgica, 6060
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Liège, Bélgica, 4000
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Edmonton, Canadá, T6G 1C3
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Fredericton, Canadá, E3B 1G9
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Kingston, Canadá, K7L 2V7
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer, Canadá, T4P1K4
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St. John's, Canadá, NL A1E 1V4
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Toronto, Canadá, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg, Canadá, R3C 0N2
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Cadiz, España, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuenlabrada, España, 28942
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Granada, España, 18016
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Nice, Francia, 06000
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Reims, Francia, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
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Chorzów, Polonia, 41-516
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Krakow, Polonia, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHE, definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
- La gravedad de la enfermedad se clasificó como moderada a grave en la selección y al inicio según IGA-CHE.
- Sujetos que tienen un historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con TCS o para quienes TCS está documentado como médicamente desaconsejable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel concurrente en las manos.
- Infección clínicamente significativa en las manos.
- Tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides dentro de los 28 días anteriores al inicio (se permiten gotas para los ojos con esteroides y esteroides inhalados o intranasales correspondientes a hasta 1 mg de prednisolona para la conjuntivitis alérgica, el asma o la rinitis).
- Uso de camas de bronceado, fototerapia o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Tratamiento anterior o actual con inhibidores de JAK (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémico o tópico.
- Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- Otro tratamiento de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes propios del sujeto) en los 7 días anteriores al inicio.
- Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.
Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:
- Afectar la seguridad del sujeto durante todo el ensayo.
- Impedir la capacidad del sujeto para completar la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de delgocitinib
Delgocitinib crema 20 mg/g dos veces al día
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Crema para aplicación tópica
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Comparador de placebos: Vehículo crema
Crema vehículo dos veces al día
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El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente médico activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con el éxito del tratamiento con IGA-che en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación global del investigador para el eccema crónico de la mano (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave).
El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (transparente) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación CDLQI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice de calidad de la vida dermatología de los niños (CDLQI) es un cuestionario validado que consta de 10 elementos que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana.
Cada pregunta se califica de 0 (sin impacto) a 3 (alto impacto).
La puntuación CDLQI es la suma de los 10 ítems (puntaje que varía de 0 a 30); Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
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Semana 16
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Número de AES emergentes de tratamiento desde la línea de base hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
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Un evento adverso (AE) se considerará emergente del tratamiento si se inicia después de la primera aplicación de tratamiento, o se iniciará antes de la primera aplicación de tratamiento y empeoró en gravedad después del tratamiento.
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Semana 18
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Número de participantes con HECSI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice de gravedad del eccema de la mano (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, escala y edema) y el alcance de las lesiones en cada una de las 5 regiones de mano (altas de las altas de las manos (las dedos, los dedos [excepto las dedos], la palma de las manos, y las manos y las manos de las manos.
La puntuación HECSI oscilará entre 0 (puntaje más bajo posible) a 360 (puntaje más alto posible), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
HECSI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación HECSI desde el inicio.
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Semana 16
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Número de participantes con reducción de la puntuación HESD ITCH (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El diario de síntoma de eccema manual © (HESD) es un instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los signos y síntomas de Che.
Los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE de 0 (ninguno) a 10 (severo) en las últimas 24 horas.
Los participantes completarán el HESD diariamente en un ediario.
Este punto final solo evaluará el componente de 'picazón' para los participantes con una puntuación de ISD de base de base (promedio semanal) de ≥4 puntos.
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Semana 16
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Número de participantes con reducción de la puntuación de dolor HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El diario de síntoma de eccema manual © (HESD) es un instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los signos y síntomas de Che.
Los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE de 0 (ninguno) a 10 (severo) en las últimas 24 horas.
Los participantes completarán el HESD diariamente en un ediario.
Este punto final solo evaluará el componente de 'dolor' para los participantes con un puntaje de dolor HESD de referencia (promedio semanal) de ≥4 puntos.
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Semana 16
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Número de participantes con reducción de la puntuación HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El diario de síntoma de eccema manual © (HESD) es un instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los signos y síntomas de Che.
Los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE de 0 (ninguno) a 10 (severo) en las últimas 24 horas.
Los participantes completarán el HESD diariamente en un ediario.
El puntaje Final HESD es un promedio de estos 6 puntajes individuales.
Este punto final solo evaluará el puntaje para los participantes con un puntaje de ISD de base de base (promedio semanal) de ≥4 puntos.
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Semana 16
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Número de participantes con el éxito del tratamiento con IGA-che en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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La evaluación global del investigador para el eccema crónico de la mano (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave).
El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (transparente) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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Semana 2
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Número de participantes con el éxito del tratamiento de IGA-che en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La evaluación global del investigador para el eccema crónico de la mano © (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (severo).
El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (transparente) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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Semana 4
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Número de participantes con el éxito del tratamiento de IGA-che en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La evaluación global del investigador para el eccema crónico de la mano © (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (severo).
El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (transparente) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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Semana 8
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Número de participantes con éxito del tratamiento con IGA-che en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La evaluación global del investigador para el eccema crónico de la mano © (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (severo).
El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (transparente) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (Número EudraCT)
- U1111-1284-2122 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de datos firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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