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Eficacia y seguridad de la crema de delgocitinib en adolescentes de 12 a 17 años de edad con eccema de manos crónico de moderado a grave (DELTA TEEN)

8 de abril de 2024 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de las aplicaciones dos veces al día de Delgocitinib en crema 20 mg/g en comparación con el vehículo en crema durante un período de tratamiento de 16 semanas en adolescentes de 12 a 17 años de edad con eccema crónico de manos de moderado a grave

El propósito de este ensayo es evaluar si la crema delgocitinib es efectiva para tratar el eccema crónico de manos (CHE) y qué efectos secundarios puede tener, en niños de 12 a 17 años. Habrá una variedad de evaluaciones que califican la gravedad y el alcance de los síntomas de CHE, la salud general y la calidad de vida.

Delgocitinib es una crema que suprime procesos específicos en la respuesta del cuerpo a enfermedades como la CHE, como la inflamación.

El ensayo durará hasta 22 semanas y tiene un período de selección de 1 a 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Durante el período de tratamiento, cada niño usará la crema delgocitinib o un vehículo en crema dos veces al día. Una computadora elige al azar qué crema recibe cada niño. La crema vehículo está hecha con los mismos ingredientes que la crema delgocitinib excepto por el ingrediente médico activo. Habrá 8 visitas con el médico del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australia, 2606
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canadá, T4P1K4
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Canadá, NL A1E 1V4
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá, R3C 0N2
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36001
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-516
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-147
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHE, definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
  • La gravedad de la enfermedad se clasificó como moderada a grave en la selección y al inicio según IGA-CHE.
  • Sujetos que tienen un historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con TCS o para quienes TCS está documentado como médicamente desaconsejable.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la piel concurrente en las manos.
  • Infección clínicamente significativa en las manos.
  • Tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides dentro de los 28 días anteriores al inicio (se permiten gotas para los ojos con esteroides y esteroides inhalados o intranasales correspondientes a hasta 1 mg de prednisolona para la conjuntivitis alérgica, el asma o la rinitis).
  • Uso de camas de bronceado, fototerapia o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
  • Tratamiento anterior o actual con inhibidores de JAK (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémico o tópico.
  • Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
  • Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
  • Otro tratamiento de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes propios del sujeto) en los 7 días anteriores al inicio.
  • Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.

  • Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:

    • Afectar la seguridad del sujeto durante todo el ensayo.
    • Impedir la capacidad del sujeto para completar la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de delgocitinib
Delgocitinib crema 20 mg/g dos veces al día
Droga: Delgocitinib
Crema para aplicación tópica
Comparador de placebos: Vehículo crema
Crema vehículo dos veces al día
Droga: Vehículo crema
El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente médico activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento con IGA-CHE en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos© (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HECSI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) es un sistema de puntuación para calificar la gravedad del eccema de manos. Da una puntuación de 0 (ninguno) a 3 (grave) a 6 signos clínicos de eccema de manos: eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema en 5 regiones de la mano: puntas de los dedos, dedos [excepto las puntas de los dedos] , palma de las manos, dorso de las manos y muñecas. Luego, a cada región se le asigna una puntuación de área de 0 (0 %) a 4 (>75 %) según la cantidad cubierta por las lesiones. Para cada región, se calcula una puntuación regional sumando las puntuaciones de gravedad de los 6 signos clínicos y multiplicándolas por la puntuación del área. El puntaje HESCI es igual a la suma de los puntajes de las 5 regiones y varía de 0 a 360. HECSI-90 es al menos un 90% de mejora en la puntuación HECSI desde el inicio
Semana 16
Reducción de la puntuación de picor HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) es un eDiary que los pacientes usan todos los días para calificar la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE en las últimas 24 horas de 0 (ninguno) a 10 (grave). Este criterio de valoración solo evaluará el componente "picazón" para los participantes con una puntuación de picazón HESD inicial (promedio semanal) de ≥4 puntos.
Semana 16
Reducción de la puntuación de dolor HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) es un eDiary que los pacientes usan todos los días para calificar la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE en las últimas 24 horas de 0 (ninguno) a 10 (grave). Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "dolor" para los participantes con una puntuación de dolor HESD inicial (promedio semanal) de ≥4 puntos.
Semana 16
Reducción de la puntuación HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Hand Eczema Symptom Diary© (HESD) es un eDiary que los pacientes usan todos los días para calificar la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE en las últimas 24 horas de 0 (ninguno) a 10 (grave). El puntaje HESD final es un promedio de estos 6 puntajes individuales. Este criterio de valoración solo evaluará la puntuación de los participantes con una puntuación de picor HESD inicial (promedio semanal) de ≥4 puntos.
Semana 16
Éxito del tratamiento con IGA-CHE en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos© (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 2
Éxito del tratamiento con IGA-CHE en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos© (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 4
Éxito del tratamiento con IGA-CHE en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos© (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 8
Éxito del tratamiento con IGA-CHE en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos© (IGA-CHE) es una escala de 5 puntos utilizada en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la CHE del sujeto de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento significa una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 12
Cambio en la puntuación de cDLQI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Índice de calidad de vida dermatológica infantil (cDLQI) es un cuestionario validado que consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana. Cada pregunta se califica de 0 (sin impacto) a 3 (alto impacto). La puntuación del cDLQI es la suma de los 10 ítems (puntuación que va de 0 a 30).
Semana 16
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
Un evento adverso (AA) se considerará emergente del tratamiento si comenzó después de la primera aplicación del tratamiento, o comenzó antes de la primera aplicación del tratamiento y empeoró en gravedad después del tratamiento.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de datos firmado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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