Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (DELTA TEEN)
29. Juli 2026 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Anwendung von Delgocitinib-Creme 20 mg/g im Vergleich zu einem Cremevehikel über einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Delgocitinib-Creme bei der Behandlung von chronischem Handekzem (CHE) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wirksam ist und welche Nebenwirkungen sie haben kann. Es wird eine Reihe von Bewertungen geben, die die Schwere und das Ausmaß der CHE-Symptome, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten.
Delgocitinib ist eine Creme, die bestimmte Prozesse in der Reaktion des Körpers auf Krankheiten wie CHE, wie z. B. Entzündungen, unterdrückt.
Die Studie wird bis zu 22 Wochen dauern und umfasst eine 1- bis 4-wöchige Screening-Phase, eine 16-wöchige Behandlungsphase und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase. Während der Behandlungsdauer wird jedes Kind zweimal täglich entweder Delgocitinib-Creme oder einen Cremeträger verwenden. Welche Creme jedes Kind erhält, wird zufällig von einem Computer ausgewählt. Das Cremevehikel besteht aus den gleichen Inhaltsstoffen wie die Delgocitinib-Creme, mit Ausnahme des medizinischen Wirkstoffs. Es finden 8 Besuche beim Studienarzt statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darlinghurst, Australien, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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Mitcham, Australien, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
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Phillip, Australien, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, Australien, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, Belgien, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Ghent, Belgien, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
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Gilly, Belgien, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, Belgien, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
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Reims, Frankreich, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Kingston, Kanada, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
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Montreal, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Red Deer, Kanada, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
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St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Kanada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
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Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzów, Polen, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polen, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polen, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polen, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Spanien, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Cadiz, Spanien, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuenlabrada, Spanien, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, Spanien, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
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Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
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Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
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Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
- Die Schwere der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mäßig bis schwer eingestuft.
- Patienten, die eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit TCS haben oder für die TCS nachweislich anderweitig medizinisch nicht ratsam ist.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Hauterkrankung an den Händen.
- Klinisch signifikante Infektion an den Händen.
- Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, immunmodulierenden Arzneimitteln, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Steroid-Augentropfen und inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednisolon bei allergischer Konjunktivitis, Asthma oder Rhinitis sind erlaubt).
- Verwendung von Solarien, Phototherapie oder Bleichbädern an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit JAK-Inhibitoren (einschließlich Delgocitinib/LEO 124249), systemisch oder topisch.
- Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Andere kutan angewendete Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von personeneigenen Weichmachern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Jede Störung, die nicht stabil ist und könnte:
- Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie.
- Behinderung der Fähigkeit des Subjekts, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Delgocitinib-Creme
Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich
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Creme zur topischen Anwendung
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Placebo-Komparator: Cremefarbenes Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich eincremen
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Das Cremevehikel ähnelt der Delgocitinib-Creme, außer dass es keinen medizinischen Wirkstoff enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Iga-Che-Behandlungserfolg in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die globale Bewertung des Forschers für chronisches Handkzema (IGA-Che) ist eine 5-Punkte-Skala, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere des CHE des Probanden von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu bewerten.
Der Behandlungserfolg bedeutet eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des CDLQI -Scores von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Dermatology Life Quality ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Auswirkungen ihrer Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befassen.
Jede Frage wird von 0 (ohne Auswirkungen) bis 3 bewertet (hohe Auswirkungen).
Die CDLQI -Punktzahl ist die Summe der 10 Elemente (Punktzahl zwischen 0 und 30); Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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Woche 16
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Anzahl der auftretenden AES von Behandlungen von Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Behandlung begonnen oder vor der ersten Anwendung der Behandlung begonnen und nach der Behandlung im Schweregrad verschlechtert wurde.
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Woche 18
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Anzahl der Teilnehmer mit HECSI-90 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten.
Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
HECSI-90 ist definiert als mindestens 90% Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung des HESD -Itch -Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten von der Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Das Handtagebuch von Hand -Ekzemen © (HED) ist ein Instrument, das die Schwere der CH -Anzeichen und -Symptome bewertet.
Die Teilnehmer werden in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und Symptomen von CH von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewerten.
Die Teilnehmer werden die HESD täglich in einem EDiary vervollständigen. '
Dieser Endpunkt bewertet nur die "Juckreiz" -Komponente für Teilnehmer mit einer Grundlinie des Hesd Itch (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten.
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Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung des HESD -Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten von der Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Das Handtagebuch von Hand -Ekzemen © (HED) ist ein Instrument, das die Schwere der CH -Anzeichen und -Symptome bewertet.
Die Teilnehmer werden in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und Symptomen von CH von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewerten.
Die Teilnehmer werden die HESD täglich in einem EDiary vervollständigen. '
Dieser Endpunkt bewertet nur die "Schmerz" -Komponente für Teilnehmer mit einem Basis -HESD -Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten.
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Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung des HESD -Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten aus dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Das Handtagebuch von Hand -Ekzemen © (HED) ist ein Instrument, das die Schwere der CH -Anzeichen und -Symptome bewertet.
Die Teilnehmer werden in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und Symptomen von CH von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewerten.
Die Teilnehmer werden die HESD täglich in einem EDiary vervollständigen. '
Der endgültige HESD -Score ist ein Durchschnitt dieser 6 individuellen Bewertungen.
Dieser Endpunkt bewertet nur die Punktzahl für Teilnehmer mit einer Grundlinie von Hesd Itch (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten.
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Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Iga-Che-Behandlungserfolg in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Die globale Bewertung des Forschers für chronisches Handkzema (IGA-Che) ist eine 5-Punkte-Skala, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere des CHE des Probanden von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu bewerten.
Der Behandlungserfolg bedeutet eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer mit Iga-Che-Behandlungserfolg in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die globale Bewertung des Forschers für chronisches Hand-Ekzema © (IGA-Che) ist eine 5-Punkte-Skala, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere des CHE des Probanden von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) zu bewerten.
Der Behandlungserfolg bedeutet eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Iga-Che-Behandlungserfolg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die globale Bewertung des Forschers für chronisches Hand-Ekzema © (IGA-Che) ist eine 5-Punkte-Skala, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere des CHE des Probanden von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) zu bewerten.
Der Behandlungserfolg bedeutet eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit Iga-Che-Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die globale Bewertung des Forschers für chronisches Hand-Ekzema © (IGA-Che) ist eine 5-Punkte-Skala, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere des CHE des Probanden von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) zu bewerten.
Der Behandlungserfolg bedeutet eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1284-2122 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenvereinbarung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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