Эффективность и безопасность крема Делгоцитиниб у подростков в возрасте 12–17 лет с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени (DELTA TEEN)
29 июля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двухкратного ежедневного применения крема Делгоцитиниб в дозе 20 мг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 16-недельного периода лечения у подростков в возрасте 12–17 лет с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени.
Цель этого испытания — проверить, эффективен ли крем дельгоцитиниб при лечении хронической экземы рук (CHE) и какие побочные эффекты он может иметь у детей в возрасте 12–17 лет. Будет проведен ряд оценок, которые оценивают тяжесть и степень симптомов CHE, общее состояние здоровья и качество жизни.
Дельгоцитиниб — это крем, который подавляет специфические процессы в ответ организма на такие заболевания, как CHE, такие как воспаление.
Испытание продлится до 22 недель и будет состоять из 1-4-недельного периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 2-недельного периода последующего наблюдения. В течение периода лечения каждый ребенок будет использовать либо крем дельгоцитиниба, либо крем-носитель два раза в день. Какой крем получит каждый ребенок, выбирается компьютером случайным образом. Крем-носитель изготовлен из тех же ингредиентов, что и крем дельгоцитиниба, за исключением активного медицинского ингредиента. Будет 8 визитов к врачу, проводящему исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Австралия, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Австралия, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, Бельгия, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Испания, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Испания, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Канада, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Канада, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Канада, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Канада, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Канада, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Канада, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Канада, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Польша, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Франция, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Франция, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CHE, определяемый как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
- Тяжесть заболевания оценивалась как умеренная или тяжелая при скрининге и исходном уровне в соответствии с IGA-CHE.
- Субъекты, у которых есть задокументированная история неадекватного ответа на лечение с помощью TCS или для которых TCS задокументировано как нецелесообразное с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Сопутствующее кожное заболевание на руках.
- Клинически значимая инфекция на руках.
- Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня (разрешены стероидные глазные капли и ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие дозе преднизолона до 1 мг при аллергическом конъюнктивите, астме или рините).
- Использование соляриев, фототерапия или отбеливающие ванны для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
- Предшествующее или текущее лечение ингибиторами JAK (включая дельгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
- На кожу наносили лечение иммуномодуляторами или ТКС на руки в течение 14 дней до исходного уровня.
- Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
- Другая накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 7 дней до исходного уровня.
- Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.
Любое нестабильное заболевание, которое может:
- Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания.
- Помешать субъекту завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем
Дельгоцитиниб крем 20 мг/г два раза в день
|
Крем для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Средство кремового цвета два раза в день
|
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного медицинского ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом лечения IgA-CHE на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя по хронической экземе рук (IGA-Che) представляет собой 5-точечную шкалу, используемая в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE субъекта от 0 (ясно) до 4 (тяжелых).
Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с улучшением ≥2 этапа по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов CDLQI с базовой линии на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) является проверенной вопросницей, состоящей из 10 пунктов, посвященных восприятию участника влияния их кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни в течение прошлой недели.
Каждый вопрос оценивается от 0 (без воздействия) до 3 (высокое воздействие).
Оценка CDLQI - это сумма 10 пунктов (оценка в диапазоне от 0 до 30); Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Количество возникающих AE с базовой линии до 18 недели
Временное ограничение: Неделя 18
|
Неблагоприятное событие (AE) будет считаться лечением, возникающим в случае начала после первого применения лечения, или начинается до первого применения лечения и ухудшается в тяжести после лечения.
|
Неделя 18
|
|
Количество участников с HECSI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папора, пузырьки, трещины, масштабирование и отек) и экстент повреждений в каждой из 5 областей рук (пальцами, [за исключением пальцев], ладони, назад и обороты.
Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (наименьший возможный балл) до 360 (максимально возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть.
HECSI-90 определяется как минимум на 90% улучшение балла HECSI с исходного уровня.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с снижением балла hESD (среднее значение еженедельно) на ≥4 баллов из исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Дневник симптомов экземы рук © (HESD) - это инструмент, предназначенный для оценки тяжести признаков и симптомов.
Участники оценит наихудшую тяжесть из 6 отдельных признаков и симптомов CHE от 0 (нет) до 10 (тяжелых) за последние 24 часа.
Участники будут выполнять HESD ежедневно в Эдиарите.
Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуда» для участников с базовым показателем hesd itch (еженедельный средний) ≥4 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с снижением оценки боли HESD (среднее еженедельное) ≥4 баллов из исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Дневник симптомов экземы рук © (HESD) - это инструмент, предназначенный для оценки тяжести признаков и симптомов.
Участники оценит наихудшую тяжесть из 6 отдельных признаков и симптомов CHE от 0 (нет) до 10 (тяжелых) за последние 24 часа.
Участники будут выполнять HESD ежедневно в Эдиарите.
Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли» для участников с базовым показателем боли HESD (еженедельный средний) ≥4 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с сокращением оценки HESD (среднее еженедельное) ≥4 баллов из исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Дневник симптомов экземы рук © (HESD) - это инструмент, предназначенный для оценки тяжести признаков и симптомов.
Участники оценит наихудшую тяжесть из 6 отдельных признаков и симптомов CHE от 0 (нет) до 10 (тяжелых) за последние 24 часа.
Участники будут выполнять HESD ежедневно в Эдиарите.
Последний балл HESD - это среднее из этих 6 отдельных баллов.
Эта конечная точка оценит только оценку участников с базовым показателем HESD ITCH (средний еженедельный) ≥4 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с успехом лечения IgA-CHE на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Глобальная оценка исследователя по хронической экземе рук (IGA-Che) представляет собой 5-точечную шкалу, используемая в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE субъекта от 0 (ясно) до 4 (тяжелых).
Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с улучшением ≥2 этапа по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 2
|
|
Количество участников с успехом лечения IgA-CHE на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Глобальная оценка исследователя для хронической ручной экземы © (IGA-Che) представляет собой 5-точечную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE субъекта от 0 (ясно) до 4 (тяжелых).
Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с улучшением ≥2 этапа по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с успехом лечения IgA-CHE на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Глобальная оценка исследователя для хронической ручной экземы © (IGA-Che) представляет собой 5-точечную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE субъекта от 0 (ясно) до 4 (тяжелых).
Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с улучшением ≥2 этапа по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с успехом лечения IgA-CHE на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Глобальная оценка исследователя для хронической ручной экземы © (IGA-Che) представляет собой 5-точечную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE субъекта от 0 (ясно) до 4 (тяжелых).
Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с улучшением ≥2 этапа по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1284-2122 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения о данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .