Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема Делгоцитиниб у подростков в возрасте 12–17 лет с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени (DELTA TEEN)

8 апреля 2024 г. обновлено: LEO Pharma

Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двухкратного ежедневного применения крема Делгоцитиниб в дозе 20 мг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 16-недельного периода лечения у подростков в возрасте 12–17 лет с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени.

Цель этого испытания — проверить, эффективен ли крем дельгоцитиниб при лечении хронической экземы рук (CHE) и какие побочные эффекты он может иметь у детей в возрасте 12–17 лет. Будет проведен ряд оценок, которые оценивают тяжесть и степень симптомов CHE, общее состояние здоровья и качество жизни.

Дельгоцитиниб — это крем, который подавляет специфические процессы в ответ организма на такие заболевания, как CHE, такие как воспаление.

Испытание продлится до 22 недель и будет состоять из 1-4-недельного периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 2-недельного периода последующего наблюдения. В течение периода лечения каждый ребенок будет использовать либо крем дельгоцитиниба, либо крем-носитель два раза в день. Какой крем получит каждый ребенок, выбирается компьютером случайным образом. Крем-носитель изготовлен из тех же ингредиентов, что и крем дельгоцитиниба, за исключением активного медицинского ингредиента. Будет 8 визитов к врачу, проводящему исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Австралия, 3132
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Австралия, 2606
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Отозван
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Канада
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Канада, T4P1K4
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Канада, NL A1E 1V4
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Канада, R3C 0N2
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-516
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-033
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-147
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-625
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Франция, 13500
        • Рекрутинг
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз CHE, определяемый как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
  • Тяжесть заболевания оценивалась как умеренная или тяжелая при скрининге и исходном уровне в соответствии с IGA-CHE.
  • Субъекты, у которых есть задокументированная история неадекватного ответа на лечение с помощью TCS или для которых TCS задокументировано как нецелесообразное с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее кожное заболевание на руках.
  • Клинически значимая инфекция на руках.
  • Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня (разрешены стероидные глазные капли и ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие дозе преднизолона до 1 мг при аллергическом конъюнктивите, астме или рините).
  • Использование соляриев, фототерапия или отбеливающие ванны для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Предшествующее или текущее лечение ингибиторами JAK (включая дельгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
  • На кожу наносили лечение иммуномодуляторами или ТКС на руки в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Другая накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 7 дней до исходного уровня.
  • Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.

  • Любое нестабильное заболевание, которое может:

    • Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания.
    • Помешать субъекту завершить испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем
Дельгоцитиниб крем 20 мг/г два раза в день
Лекарство: Делгоцитиниб
Крем для местного применения
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Средство кремового цвета два раза в день
Лекарство: Кремовый автомобиль
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного медицинского ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения IGA-CHE на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук© (IGA-CHE) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE у субъекта от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HECSI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой систему оценки тяжести экземы рук. Он дает оценку от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) до 6 клинических признаков экземы рук: эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек на 5 участках руки - кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев] , ладони, тыльная сторона кистей и запястья. Затем каждой области присваивается оценка площади от 0 (0%) до 4 (> 75%) в зависимости от того, насколько она покрыта поражениями. Для каждой области рассчитывается оценка области путем сложения оценок тяжести 6 клинических признаков и умножения на оценку области. Оценка HESCI равна сумме баллов по 5 регионам и находится в диапазоне от 0 до 360. HECSI-90 означает улучшение оценки HECSI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Снижение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Дневник симптомов экземы рук© (HESD) представляет собой электронный дневник, который пациенты используют каждый день для оценки наибольшей степени тяжести 6 отдельных признаков и симптомов КГЭ за последние 24 часа от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелая). Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» для участников с исходной оценкой зуда по шкале HESD (средненедельное значение) ≥4 баллов.
Неделя 16
Снижение оценки боли по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Дневник симптомов экземы рук© (HESD) представляет собой электронный дневник, который пациенты используют каждый день для оценки наибольшей степени тяжести 6 отдельных признаков и симптомов КГЭ за последние 24 часа от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелая). Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боль» для участников с исходной оценкой боли по шкале HESD (средненедельное значение) ≥4 баллов.
Неделя 16
Снижение оценки по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Дневник симптомов экземы рук© (HESD) представляет собой электронный дневник, который пациенты используют каждый день для оценки наибольшей степени тяжести 6 отдельных признаков и симптомов КГЭ за последние 24 часа от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелая). Окончательный балл HESD представляет собой среднее значение этих 6 индивидуальных баллов. Эта конечная точка будет оценивать только участников с исходной оценкой зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
Неделя 16
Успех лечения IGA-CHE на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук© (IGA-CHE) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE у субъекта от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2
Успех лечения IGA-CHE на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук© (IGA-CHE) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE у субъекта от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Успех лечения IGA-CHE на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук© (IGA-CHE) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE у субъекта от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8
Успех лечения IGA-CHE на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук© (IGA-CHE) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую в клинических испытаниях для оценки тяжести CHE у субъекта от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения означает оценку 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение показателя cDLQI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 16
Детский дерматологический индекс качества жизни (cDLQI) представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся восприятия участниками влияния их кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (не влияет) до 3 (сильно влияет). Оценка cDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (оценка от 0 до 30).
Неделя 16
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения, от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Неделя 18
Нежелательное явление (НЯ) будет считаться неотложным лечением, если оно началось после первого применения лечения или началось до первого применения лечения и ухудшилось по степени тяжести после лечения.
Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения о данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая экзема рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться