Eficácia e segurança do creme Delgocitinibe em adolescentes de 12 a 17 anos de idade com eczema crônico moderado a grave nas mãos (DELTA TEEN)
29 de julho de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de aplicações duas vezes ao dia de creme Delgocitinibe 20 mg/g em comparação com o veículo de creme por um período de tratamento de 16 semanas em adolescentes de 12 a 17 anos de idade com eczema crônico moderado a grave nas mãos
O objetivo deste estudo é testar se o creme de delgocitinibe é eficaz no tratamento de eczema crônico das mãos (CHE) e quais efeitos colaterais pode ter em crianças de 12 a 17 anos. Haverá uma série de avaliações que avaliam a gravidade e extensão dos sintomas de CHE, saúde geral e qualidade de vida.
Delgocitinib é um creme que suprime processos específicos na resposta do corpo a doenças como CHE, como inflamação.
O estudo durará até 22 semanas e terá um período de triagem de 1 a 4 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. Durante o período de tratamento, cada criança usará creme de delgocitinibe ou um veículo de creme duas vezes ao dia. O creme que cada criança recebe é escolhido aleatoriamente por um computador. O veículo de creme é feito dos mesmos ingredientes que o creme de delgocitinibe, exceto pelo ingrediente médico ativo. Haverá 8 consultas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mitcham, Austrália, 3132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Phillip, Austrália, 2606
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gilly, Bélgica, 6060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fredericton, Canadá, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Canadá, K7L 2V7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montreal, Canadá, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Canadá, T4P1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
St. John's, Canadá, NL A1E 1V4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Canadá, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Canadá, R3C 0N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cadiz, Espanha, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuenlabrada, Espanha, 28942
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, França, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, França, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, França, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, França, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polônia, 41-516
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-503
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- LEO Pharma Investigational Site
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CHE, definido como eczema da mão que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas vezes ou mais nos últimos 12 meses.
- Gravidade da doença graduada como moderada a grave na triagem e no início do estudo de acordo com IGA-CHE.
- Indivíduos que têm um histórico documentado de resposta inadequada ao tratamento com TCS ou para quem o TCS é documentado como desaconselhável do ponto de vista médico.
Critério de exclusão:
- Doença de pele concomitante nas mãos.
- Infecção clinicamente significativa nas mãos.
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, drogas imunomoduladoras, retinóides ou corticosteróides dentro de 28 dias antes da linha de base (colírios esteróides e esteróides inalatórios ou intranasais correspondentes a até 1 mg de prednisolona para conjuntivite alérgica, asma ou rinite são permitidos).
- Uso de camas de bronzeamento, fototerapia ou banhos de água sanitária nas mãos dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Tratamento anterior ou atual com inibidores de JAK (incluindo delgocitinib/LEO 124249), sistêmico ou tópico.
- Tratamento aplicado cutaneamente com imunomoduladores ou TCS nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Outra terapia aplicada por via cutânea nas mãos (exceto pelo uso de emolientes do próprio sujeito) dentro de 7 dias antes da linha de base.
- Tratamentos cutaneamente aplicados em outras regiões além das mãos, que podem interferir nas avaliações de ensaios clínicos ou representar uma preocupação de segurança dentro de 7 dias antes da linha de base.
Qualquer distúrbio que não seja estável e possa:
- Afeta a segurança do sujeito durante todo o ensaio.
- Impedir a capacidade do sujeito de concluir o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delgocitinibe creme
Delgocitinibe creme 20 mg/g duas vezes ao dia
|
Creme para aplicação tópica
|
|
Comparador de Placebo: Veículo creme
Creme veículo duas vezes ao dia
|
O veículo creme é semelhante ao creme delgocitinibe, exceto pelo fato de não conter nenhum ingrediente médico ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento com IGA-Che na semana 16
Prazo: Semana 16
|
A avaliação global do investigador para eczema de mão crônica (IGA-CHE) é uma escala de 5 pontos usada em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE do sujeito de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento significa uma pontuação de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria de ≥2 etapas em relação à linha de base.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do CDLQI da linha de base para a semana 16
Prazo: Semana 16
|
O índice de qualidade de vida da dermatologia para crianças (CDLQI) é um questionário validado que consiste em 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença da pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida na última semana.
Cada pergunta é pontuada de 0 (sem impacto) a 3 (alto impacto).
A pontuação do CDLQI é a soma dos 10 itens (pontuação variando de 0 a 30); Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
|
Semana 16
|
|
Número de EAs emergentes do tratamento da linha de base até a semana 18
Prazo: Semana 18
|
Um evento adverso (EA) será considerado emergente do tratamento se iniciado após a primeira aplicação do tratamento ou iniciado antes da primeira aplicação do tratamento e piorou em gravidade após o tratamento.
|
Semana 18
|
|
Número de participantes com HECSI-90 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard escalas.
A pontuação do HECSI variará de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
O HECSI-90 é definido como pelo menos 90% de melhoria na pontuação do HECSI em relação à linha de base.
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com redução da pontuação HESD ITCH (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O diário de sintomas do eczema da mão © (Hesd) é um instrumento projetado para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas de CHE.
Os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE de 0 (nenhum) a 10 (grave) nas últimas 24 horas.
Os participantes completarão o HEDD diariamente em uma edia.
Esse endpoint avaliará apenas o componente 'coceira' para os participantes com uma pontuação de coceira HESD da linha de base (média semanal) de ≥4 pontos.
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com redução da pontuação da dor Hesd (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O diário de sintomas do eczema da mão © (Hesd) é um instrumento projetado para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas de CHE.
Os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE de 0 (nenhum) a 10 (grave) nas últimas 24 horas.
Os participantes completarão o HEDD diariamente em uma edia.
Esse endpoint avaliará apenas o componente 'dor' para os participantes com um escore de dor no HESD da linha de base (média semanal) de ≥4 pontos.
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com redução da pontuação HESD (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O diário de sintomas do eczema da mão © (Hesd) é um instrumento projetado para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas de CHE.
Os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE de 0 (nenhum) a 10 (grave) nas últimas 24 horas.
Os participantes completarão o HEDD diariamente em uma edia.
A pontuação final HESD é uma média dessas 6 pontuações individuais.
Esse endpoint avaliará apenas a pontuação para os participantes com uma pontuação de coceira HESD da linha de base (média semanal) de ≥4 pontos.
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento com IGA-Che na semana 2
Prazo: Semana 2
|
A avaliação global do investigador para eczema de mão crônica (IGA-CHE) é uma escala de 5 pontos usada em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE do sujeito de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento significa uma pontuação de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria de ≥2 etapas em relação à linha de base.
|
Semana 2
|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento com IGA-Che na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A avaliação global do investigador para eczema da mão crônica © (IGA-CHE) é uma escala de 5 pontos usada em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE do sujeito de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento significa uma pontuação de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria de ≥2 etapas em relação à linha de base.
|
Semana 4
|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento com IGA-Che na semana 8
Prazo: Semana 8
|
A avaliação global do investigador para eczema da mão crônica © (IGA-CHE) é uma escala de 5 pontos usada em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE do sujeito de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento significa uma pontuação de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria de ≥2 etapas em relação à linha de base.
|
Semana 8
|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento com IGA-Che na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A avaliação global do investigador para eczema da mão crônica © (IGA-CHE) é uma escala de 5 pontos usada em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE do sujeito de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento significa uma pontuação de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria de ≥2 etapas em relação à linha de base.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1426
- 2021-006340-27 (Número EudraCT)
- U1111-1284-2122 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito a uma proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e a um contrato de dados assinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .