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Efficacia e sicurezza della crema di Delgocitinib negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con eczema cronico della mano da moderato a grave (DELTA TEEN)

13 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni due volte al giorno di Delgocitinib crema 20 mg/g rispetto al veicolo in crema per un periodo di trattamento di 16 settimane in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con eczema cronico della mano da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è verificare se la crema delgocitinib è efficace nel trattamento dell'eczema cronico della mano (CHE) e quali effetti collaterali può avere nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Ci sarà una serie di valutazioni che valuteranno la gravità e l'estensione dei sintomi CHE, la salute generale e la qualità della vita.

Delgocitinib è una crema che sopprime processi specifici nella risposta del corpo a malattie come CHE, come l'infiammazione.

Lo studio durerà fino a 22 settimane e prevede un periodo di screening di 1-4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. Durante il periodo di trattamento ogni bambino utilizzerà la crema delgocitinib o un veicolo crema due volte al giorno. La crema che ogni bambino riceve viene scelta a caso da un computer. Il veicolo in crema è costituito dagli stessi ingredienti della crema delgocitinib ad eccezione del principio attivo medico. Ci saranno 8 visite con il medico di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Australia, 2606
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fredericton, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4P1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Canada, NL A1E 1V4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Francia, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-516
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CHE, definita come eczema della mano che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • La gravità della malattia è stata classificata da moderata a grave allo screening e al basale secondo IGA-CHE.
  • Soggetti che hanno una storia documentata di risposta inadeguata al trattamento con TCS o per i quali è documentato che TCS è altrimenti sconsigliabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Concomitante malattia della pelle sulle mani.
  • Infezione clinicamente significativa sulle mani.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, retinoidi o corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale (sono consentiti colliri steroidei e steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti a un massimo di 1 mg di prednisolone per congiuntivite allergica, asma o rinite).
  • Uso di lettini abbronzanti, fototerapia o bagni di candeggina sulle mani entro 28 giorni prima del basale.
  • Trattamento precedente o in corso con inibitori JAK (incluso delgocitinib/LEO 124249), sistemici o topici.
  • Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori o TCS sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Altra terapia applicata per via cutanea sulle mani (ad eccezione dell'uso di emollienti propri del soggetto) entro 7 giorni prima del basale.
  • Trattamenti applicati per via cutanea in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o porre problemi di sicurezza entro 7 giorni prima del basale.

  • Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante tutto il processo.
    • Impedire la capacità del soggetto di completare il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema
Delgocitinib crema 20 mg/g due volte al giorno
Droga: Delgocitinib
Crema per applicazione topica
Comparatore placebo: Veicolo color crema
Crema veicolo due volte al giorno
Droga: Veicolo color crema
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente medico attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento IgA-Che alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema della mano cronica (IGA-CHE) è una scala di 5 punti utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità del CHE del soggetto da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento indica un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di gradini ≥2 dal basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CDLQI dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice per la qualità della vita della dermatologia dei bambini (CDLQI) è un questionario validato composto da 10 elementi che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della loro malattia della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita nell'ultima settimana. Ogni domanda viene valutata da 0 (nessun impatto) a 3 (alto impatto). Il punteggio CDLQI è la somma dei 10 elementi (punteggio che va da 0 a 30); Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Settimana 16
Numero di trattamento eventi emergenti del trattamento dalla linea di base fino alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
Un evento avverso (AE) sarà considerato il trattamento emergente se avviato dopo la prima applicazione del trattamento o avviato prima della prima applicazione del trattamento e peggiorare la gravità dopo il trattamento.
Settimana 18
Numero di partecipanti con HECSI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/paplazione, vescicole, fessure, ridimensionamento ed edema) e le lesioni standard nelle lesioni standard in ciascuna delle lesioni standard in ciascuna delle regioni standard (dita delle dita, delle dita, tranne la fingertip. scale. Il punteggio HECSI vanno da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. HECSI-90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale.
Settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio ITCH HESD (media settimanale) di ≥4 punti dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il diario dei sintomi dell'eczema manuale © (HESD) è uno strumento progettato per valutare la gravità dei segni e dei sintomi CHE. I partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE da 0 (nessuno) a 10 (gravi) nelle ultime 24 ore. I partecipanti completeranno l'HESD su base giornaliera in un'edria. " Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito" per i partecipanti con un punteggio ITCH HESD basale (media settimanale) di ≥4 punti.
Settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il diario dei sintomi dell'eczema manuale © (HESD) è uno strumento progettato per valutare la gravità dei segni e dei sintomi CHE. I partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE da 0 (nessuno) a 10 (gravi) nelle ultime 24 ore. I partecipanti completeranno l'HESD su base giornaliera in un'edria. " Questo endpoint valuterà solo il componente "dolore" per i partecipanti con un punteggio del dolore HESD basale (media settimanale) di ≥4 punti.
Settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio HESD (media settimanale) di ≥4 punti dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il diario dei sintomi dell'eczema manuale © (HESD) è uno strumento progettato per valutare la gravità dei segni e dei sintomi CHE. I partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE da 0 (nessuno) a 10 (gravi) nelle ultime 24 ore. I partecipanti completeranno l'HESD su base giornaliera in un'edria. " Il punteggio finale HESD è in media di questi 6 punteggi individuali. Questo endpoint valuterà il punteggio solo per i partecipanti con un punteggio ITCH HESD di base (media settimanale) di ≥4 punti.
Settimana 16
Numero di partecipanti con successo del trattamento IgA-Che alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema a mano cronica (IgA-Che) è una scala di 5 punti utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità del CHE del soggetto da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento indica un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di gradini ≥2 dal basale.
Settimana 2
Numero di partecipanti con successo del trattamento IgA-Che alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema della mano cronica © (IgA-Che) è una scala di 5 punti utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità del CHE del soggetto da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento indica un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di gradini ≥2 dal basale.
Settimana 4
Numero di partecipanti con successo del trattamento IGA-Che alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema della mano cronica © (IgA-Che) è una scala di 5 punti utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità del CHE del soggetto da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento indica un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di gradini ≥2 dal basale.
Settimana 8
Numero di partecipanti con successo del trattamento IgA-Che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema della mano cronica © (IgA-Che) è una scala di 5 punti utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità del CHE del soggetto da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento indica un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di gradini ≥2 dal basale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1284-2122 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo sui dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eczema cronico della mano

Prove cliniche su Delgocitinib

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