Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost delgocitinibového krému u dospívajících ve věku 12-17 let se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (DELTA TEEN)

13. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikací krému Delgocitinib 20 mg/g dvakrát denně ve srovnání s krémovým vehikulem po 16týdenní léčebné období u dospívajících ve věku 12–17 let se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou

Účelem této studie je otestovat, zda je krém delgocitinib účinný při léčbě chronického ekzému rukou (CHE) a jaké vedlejší účinky může mít u dětí ve věku 12–17 let. K dispozici bude řada hodnocení, která hodnotí závažnost a rozsah symptomů CHE, celkový zdravotní stav a kvalitu života.

Delgocitinib je krém, který potlačuje specifické procesy v reakci těla na onemocnění, jako je CHE, jako je zánět.

Studie bude trvat až 22 týdnů a bude mít 1-4týdenní období screeningu, 16týdenní období léčby a 2týdenní období sledování. Během období léčby bude každé dítě používat dvakrát denně buď delgocitinibový krém nebo krémové vehikulum. Jaký krém každé dítě dostane, náhodně vybere počítač. Krémové vehikulum je vyrobeno ze stejných složek jako krém delgocitinib s výjimkou aktivní lékařské složky. Proběhne 8 návštěv u zkušebního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mitcham, Austrálie, 3132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Phillip, Austrálie, 2606
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Francie, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francie, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fredericton, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4P1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St. John's, Kanada, NL A1E 1V4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-516
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHE, definovaná jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát během posledních 12 měsíců.
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až těžká při screeningu a výchozím stavu podle IGA-CHE.
  • Subjekty, které mají v minulosti zdokumentovanou neadekvátní odpověď na léčbu TCS nebo u kterých je TCS zdokumentováno jako jinak lékařsky nedoporučované.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné kožní onemocnění na rukou.
  • Klinicky významná infekce na rukou.
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou (steroidní oční kapky a inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisolonu u alergické konjunktivitidy, astmatu nebo rýmy jsou povoleny).
  • Použití solárií, fototerapie nebo bělících koupelí na ruce do 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitory JAK (včetně delgocitinibu/LEO 124249), systémová nebo lokální.
  • Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory nebo TCS na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Jiná kutánně aplikovaná terapie na rukou (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  • Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 7 dnů před výchozí hodnotou.

  • Jakákoli porucha, která není stabilní a může:

    • Ovlivněte bezpečnost subjektu během pokusu.
    • Brání subjektu ve schopnosti dokončit zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delgocitinib krém
Delgocitinib krém 20 mg/g dvakrát denně
Lék: Delgocitinib
Krém pro místní aplikaci
Komparátor placeba: Krémové vozidlo
Krémujte vozidlo dvakrát denně
Lék: Krémové vozidlo
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní léčivou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem léčby IgA-che v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém rukou (IGA-CHE) je 5 bodová stupnice používaná v klinických studiích k hodnocení závažnosti che subjektu z 0 (jasných) na 4 (závažné). Úspěch léčby znamená skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s zlepšením ≥ 2 kroků od základní linie.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CDLQI ze základní linie na 16. týden
Časové okno: 16. týden
Index kvality životnosti dětské dermatologie (CDLQI) je validovaný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají vnímáním dopadu jejich kožní choroby na různé aspekty jejich kvality života za poslední týden. Každá otázka je hodnocena od 0 (bez dopadu) do 3 (vysoký dopad). Skóre CDLQI je součet 10 položek (skóre v rozmezí od 0 do 30); Vysoké skóre svědčí o špatné kvalitě života.
16. týden
Počet léčebných aes z výchozího hodnoty do 18. týdne
Časové okno: 18. týden
Nepříznivá událost (AE) bude považována za léčbu, pokud bude zahájena po první aplikaci léčby, nebo zahájena před první aplikací léčby a po léčbě se zhoršila závažnost.
18. týden
Počet účastníků s HECSI-90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Index závažnosti ručního ekzému (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, trhliny, škálování a otoky) a rozsah lézí v rukou a zápletky a zápletky a záleží) a zápletky a zápravy). Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. HECSI-90 je definována jako alespoň 90% zlepšení skóre HECSI od základní linie.
16. týden
Počet účastníků se snížením skóre HESD Itch (týdenní průměr) ≥ 4 body z výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Deník symptomů rukou ekzému © (Hesd) je nástroj určený k posouzení závažnosti příznaků a symptomů. Účastníci posoudí nejhorší závažnost 6 individuálních příznaků a příznaků CHE od 0 (žádný) do 10 (závažných) za posledních 24 hodin. Účastníci dokončí Hesd denně ve emiáře. “ Tento koncový bod posoudí pouze komponentu „svědění“ pro účastníky se základní skóre Hesd Itch (týdenní průměr) ≥ 4 body.
16. týden
Počet účastníků se snížením skóre bolesti hesd (týdenní průměr) ≥ 4 body z výchozího hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Deník symptomů rukou ekzému © (Hesd) je nástroj určený k posouzení závažnosti příznaků a symptomů. Účastníci posoudí nejhorší závažnost 6 individuálních příznaků a příznaků CHE od 0 (žádný) do 10 (závažných) za posledních 24 hodin. Účastníci dokončí Hesd denně ve emiáře. “ Tento koncový bod posoudí pouze složku „bolesti“ pro účastníky se základní skóre bolesti Hesd (týdenní průměr) ≥ 4 body.
16. týden
Počet účastníků se snížením skóre HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body z výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Deník symptomů rukou ekzému © (Hesd) je nástroj určený k posouzení závažnosti příznaků a symptomů. Účastníci posoudí nejhorší závažnost 6 individuálních příznaků a příznaků CHE od 0 (žádný) do 10 (závažných) za posledních 24 hodin. Účastníci dokončí Hesd denně ve emiáře. “ Konečné skóre HESD je průměrem z těchto 6 individuálních skóre. Tento koncový bod posoudí pouze skóre pro účastníky se základním skóre Hesd Itch (týdenní průměr) ≥ 4 body.
16. týden
Počet účastníků s úspěchem léčby IgA-che ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém rukou (IGA-CHE) je 5 bodová stupnice používaná v klinických studiích k hodnocení závažnosti che subjektu z 0 (jasných) na 4 (závažné). Úspěch léčby znamená skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s zlepšením ≥ 2 kroků od základní linie.
2. týden
Počet účastníků s úspěchem léčby IgA-che ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ruční ekzém © (IGA-CHE) je 5 bodová stupnice používaná v klinických studiích k hodnocení závažnosti Che subjektu od 0 (jasných) do 4 (závažné). Úspěch léčby znamená skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s zlepšením ≥ 2 kroků od základní linie.
4. týden
Počet účastníků s úspěchem léčby IgA-che v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ruční ekzém © (IGA-CHE) je 5 bodová stupnice používaná v klinických studiích k hodnocení závažnosti Che subjektu od 0 (jasných) do 4 (závažné). Úspěch léčby znamená skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s zlepšením ≥ 2 kroků od základní linie.
8. týden
Počet účastníků s úspěchem léčby IgA-che ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ruční ekzém © (IGA-CHE) je 5 bodová stupnice používaná v klinických studiích k hodnocení závažnosti Che subjektu od 0 (jasných) do 4 (závažné). Úspěch léčby znamená skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s zlepšením ≥ 2 kroků od základní linie.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1426
  • 2021-006340-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1284-2122 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o datech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Delgocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit