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遠隔虚血コンディショニング、両手スキル学習、皮質脊髄興奮性

2025年7月11日 更新者:Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University

片側性脳性麻痺児における遠隔虚血コンディショニングが両手スキル学習、両手調整、皮質脊髄興奮性に及ぼす影響

片側性脳性麻痺(UCP)は、小児期の障害の主な原因です。 早期の脳損傷は上肢の機能や両手の協調を損ない、子供の自立に影響を与えます。 既存の治療介入は、トレーニング量が高く、効果の大きさは中程度です。 したがって、UCPを持つ子供の両手スキル学習を強化するための効果的なプライミング剤を見つけることが非常に必要です。 この研究は、UCPを持つ小児の両手スキル学習を強化し、スキル依存の可塑性を増強するための、集中的な両手スキルトレーニングと組み合わせた場合の、新規プライミング剤である遠隔虚血コンディショニング(RIC)の効果を判定することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

虚血条件付け(IC)は、標的臓器を致死未満の虚血の短時間のエピソードに直接さらすことによって虚血から保護する現象です。 RIC は、腕または脚の血圧カフの周期的な膨張と収縮によって虚血と再灌流のエピソードが送達される IC を実行する臨床的に実行可能な方法です。 ヒトを対象とした前臨床試験および予備臨床試験では、RIC の神経保護効果が示されています。 研究者らのこれまでの研究では、RICが運動トレーニングと組み合わせると、健康な人の運動学習を強化することが示されています。 RIC のこれらの多様な利点に基づいて、中心的な仮説は、RIC の多因子メカニズムをプライミング剤として利用して、UCP の小児の運動学習を強化し、神経可塑性を増強できるというものです。 具体的な目的は、1) 両手スキルのパフォーマンスに対する RIC + トレーニングの効果を判断すること、および 2) UCP を持つ小児の皮質脊髄興奮性に対する RIC + トレーニングの効果を判断することです。 この三重盲検ランダム化比較試験では、6~16 歳の UCP の子供 30 人がまず両手によるスピードスタックパフォーマンス、上肢の機能、および経頭蓋磁気刺激の評価を受けます。 その後、子供たちはRIC/Shamコンディショニングとトレーニングを受けます。 研究者は、標準的なプロトコルを使用して、麻痺のある腕の圧迫帯の周期的な膨張と収縮を介して、RIC/偽コンディショニングを実施します。 トレーニングには、5 日間 (15 トライアル/日) の両手によるスピード スタック トレーニングと、ハンドアームによる両手集中療法 (HABIT) を標準用量 6 時間/日で 5 日間行う集中的な両手トレーニングが含まれます。 子どもたちは介入後に同じベースライン評価を実行します。 研究者らは、偽のコンディショニング + トレーニングと比較して、RIC + トレーニングは以下を大幅に向上させると仮説を立てています: 1) 両手操作スキルのパフォーマンス (両手操作のスピード スタック タスクを完了するまでの移動時間 (秒) の減少)、2) 両手操作機能 (補助手の評価スコアの増加) )、3)同側一次運動野(M1)における皮質の興奮性(運動誘発電位の振幅が大きく、静止時または活動中の運動閾値が低い)、および4)運動皮質抑制の減少(短期間の皮質内抑制の減少と皮質内促進の増加) ipilesional M1 で)。 長期的な目標は、UCP の子供の機能を改善するための効果的な介入を開発することです。 このプロジェクトの成果は、UCPの小児の機能的転帰を改善するために、異なる用量の集中的行動介入と組み合わせたRICの効果を決定する第II相試験を設計するための重要な要素を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片側脳性麻痺と診断された6~16歳の小児

  • 手動能力分類システム (MACS) レベル I ~ III
  • 3 つのカップのスタックを 2 分で完了する能力
  • 学校では主流であり、実験の指示に従うのに十分な認知力を持っている

除外基準:

  • 自閉症、発達性協調運動障害など、その他の発達障害のある子どもたち。

    • 活動的な運動閾値を持たない子供たち
    • 認知障害またはコミュニケーション障害のある子供たち
    • 既知の心肺機能障害および血管機能障害のある小児
    • 代謝障害、新生物、水頭症のある子供
    • rTMSやtDCSなどの他の補助療法を受けている小児
    • 発作を起こし、抗発作薬を服用している小児
    • 金属インプラントや MRI スキャンに適合しない医療機器を装着している小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔虚血コンディショニング (RIC)

RIC は、より複雑な腕で最高血圧を少なくとも 20 mmHg 上回る 250 mmHg まで血圧カフを膨張させることによって達成されます。 RIC には、5 分間の血圧カフの膨張とその後の 5 分間のカフの収縮を交互に繰り返す 5 サイクルが含まれ、所要時間は 45 分です。 RIC は 2 ~ 6 回の訪問で実行されます。

介入

  • ハンドアーム両手集中療法 (HABIT)
  • 両手カップスタッキングトレーニング
  • バランストレーニング
アーム/グループの説明の下の説明を参照してください。 RIC は 5 回の介入訪問で提供されます。 訪問 1 はトレーニング前の評価訪問、訪問 2 ~ 6 は RIC とトレーニングの訪問、訪問 7 はトレーニング後の評価訪問です。
他の名前:
  • 遠隔四肢虚血性コンディショニング
HABIT は、両手の調整と影響を受けた腕の機能を改善することを目的とした、子供に優しい集中的な介入です。 この研究で採用された介入には、遊びの文脈で提供される、年齢に応じたさまざまな微細運動および粗大運動の両手活動が含まれます。 子どもたちは、1 日 6 時間、週 5 日、1 週間にわたって両手で行う活動を練習します。
他の名前:
  • 両手スキルトレーニング
子どもたちは、両手でカップを積み重ねる練習を 1 日あたり 15 回、連続 5 日間行います。
他の名前:
  • カップスタッキングタスク
すべての子供たちはバランスボードでのトレーニングを受け、各脚に同じ体重でボードを水平に保つことと、さまざまな両側上肢戦略を使用することを学びます。 参加者は、訪問 2 ~ 6 で、1 日あたり 15 回の 30 秒トライアルのバランス タスクを実行します。
偽コンパレータ:シャムコンディショニング

偽のコンディショニングは、より複雑な腕で血圧カフを 25 mmHg まで膨張させることによって達成されます。 RIC には、5 分間の血圧カフの膨張とその後の 5 分間のカフの収縮を交互に繰り返す 5 サイクルが含まれ、所要時間は 45 分です。 RIC は 2 ~ 6 回の訪問で実行されます。

介入

  • ハンドアーム両手集中療法 (HABIT)
  • 両手カップスタッキングトレーニング
  • バランストレーニング
HABIT は、両手の調整と影響を受けた腕の機能を改善することを目的とした、子供に優しい集中的な介入です。 この研究で採用された介入には、遊びの文脈で提供される、年齢に応じたさまざまな微細運動および粗大運動の両手活動が含まれます。 子どもたちは、1 日 6 時間、週 5 日、1 週間にわたって両手で行う活動を練習します。
他の名前:
  • 両手スキルトレーニング
子どもたちは、両手でカップを積み重ねる練習を 1 日あたり 15 回、連続 5 日間行います。
他の名前:
  • カップスタッキングタスク
すべての子供たちはバランスボードでのトレーニングを受け、各脚に同じ体重でボードを水平に保つことと、さまざまな両側上肢戦略を使用することを学びます。 参加者は、訪問 2 ~ 6 で、1 日あたり 15 回の 30 秒トライアルのバランス タスクを実行します。
アーム/グループの説明の下の説明を参照してください。 偽のコンディショニングは 5 回の介入訪問で行われます。 訪問 1 はトレーニング前の評価訪問、訪問 2 ~ 6 は RIC とトレーニングの訪問、訪問 7 はトレーニング後の評価訪問です。
他の名前:
  • シャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価の変更
時間枠:ベースラインと1週間
Assisting Hand Assessment は、両手の調整と影響を受ける手の機能を評価します。 介入前から介入後の 5 ポイントの変化は、臨床的に意味のある改善と見なされます。
ベースラインと1週間
両手タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
カップ スタックの各トライアルを完了するのにかかる時間 (秒)。3 回のトライアルの平均が計算されます。 これは、訪問 1 (介入前) と訪問 7 (介入後) で測定されます。 タスクの完了時間が短いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
ベースラインと 1 週間
静止時および活動中のモーターしきい値の変更
時間枠:ベースラインと 1 週間
> 50 μV の MEP を生成するために必要な刺激出力の最小強度は、病変のある皮質と病変のない皮質からの逐次検査 (ML-PEST) アルゴリズムによる最尤パラメータ推定を使用して決定されます。 介入前から介入後にかけて安静時および活動運動閾値が大幅に低下することは、皮質脊髄興奮性が高まっていることを示しています。
ベースラインと 1 週間
刺激反応曲線の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
安静時運動閾値の 110%、120%、130%、140%、および 150% の閾値以上の強度が、損傷のある皮質および損傷のない皮質にランダムに投与されます。 これらの各強度における運動誘発電位反応が大きいほど、皮質脊髄興奮性が大きいことを示します。
ベースラインと 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスおよびブロックの変更テスト (BBT)
時間枠:ベースラインと 1 週間
BBT は、手動速度を評価するための標準テストです。 転送されるブロック数が多いほど、手動速度が速いことを示します。
ベースラインと 1 週間
ナインホールペグテスト (NHPT) の変更
時間枠:ベースラインと 1 週間
NHPT は、手先の速度と器用さを評価するための標準テストです。 NHPT を完了するまでの時間が短いほど、スピードと器用さが優れていることを示します。
ベースラインと 1 週間
ジェブセン手機能検査 (JHFT) の変更
時間枠:ベースラインと 1 週間
JHFT は、手と腕の細かい動きと大まかな動きを評価します。 JHFT を完了するまでの時間が短いほど、手の機能が良好であることを示します。
ベースラインと 1 週間
バランス性能の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
各 30 秒の 15 回の試行中に参加者が安定プラットフォームを水平位置から ±5° 以内に維持する平均時間 (秒単位)。 合計スコアは 0 ~ 30 秒の範囲になります。 バランス スコアが高いほど、バランス パフォーマンスが優れていることを示します。 平均バランス時間が長いほど、バランス パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 1 週間
手の握力とつまむ力の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
手の握力とつまみの強さは手の筋力を評価します。 手とつまむ力が大きいほど、手の筋肉が強いことを示します。
ベースラインと 1 週間
短期皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
SICI の場合、モーターのホットスポットに閾値以下 (80% RMT) のコンディショニング パルスが適用され、3 ミリ秒後に閾値以上 (120% RMT) のテスト パルスが適用されます。 SICI の減少は皮質内の促進を示します。
ベースラインと 1 週間
皮質内促進(ICF)の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
ICF の場合、刺激間の間隔は 12 ミリ秒に増加します。 ICFが大きいほど、皮質内の促進が大きいことを示します。
ベースラインと 1 週間
加速度センサーの派生変数の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
手首に装着する加速度計を使用して、動きの数、使用率、振幅比、両側振幅、および加速度の変動が定量化されます。 値が大きいほど、両手操作のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Swati Surkar、East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月18日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIH figshare ネットワーク上で共有され、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究結果を発表した後

IPD 共有アクセス基準

データは主任研究者の要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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