Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование, бимануальное обучение навыкам и корково-спинальная возбудимость

11 июля 2025 г. обновлено: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на обучение бимануальным навыкам, бимануальную координацию и корково-спинальную возбудимость у детей с односторонним церебральным параличом

Односторонний церебральный паралич (ДЦП) является ведущей причиной детской инвалидности. Ранняя травма головного мозга нарушает функцию верхних конечностей, бимануальную координацию и влияет на независимость ребенка. Существующие терапевтические вмешательства имеют более высокие тренировочные дозы и скромные размеры эффекта. Таким образом, существует острая необходимость в поиске эффективного прайминга для улучшения обучения бимануальным навыкам у детей с UCP. Это исследование направлено на определение эффектов нового начального агента, дистанционного ишемического кондиционирования (RIC), в сочетании с интенсивным обучением бимануальным навыкам для улучшения обучения бимануальным навыкам и увеличения пластичности, зависящей от навыка, у детей с UCP.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическое кондиционирование (ИК) представляет собой феномен защиты органа-мишени от ишемии путем прямого воздействия на него кратковременных эпизодов сублетальной ишемии. RIC — это клинически осуществимый способ выполнения IC, при котором эпизоды ишемии и реперфузии доставляются с циклическим надуванием и сдуванием манжеты для измерения артериального давления на руке или ноге. Доклинические и предварительные клинические испытания на людях показывают нейропротекторное действие RIC. Предыдущая работа исследователей показала, что в сочетании с двигательной тренировкой RIC улучшает двигательное обучение у здоровых людей. Основываясь на этих разнообразных преимуществах RIC, основная гипотеза состоит в том, что многофакторные механизмы RIC можно использовать в качестве начального агента для улучшения двигательного обучения и повышения нейропластичности у детей с UCP. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить влияние RIC + тренировки на выполнение бимануальных навыков и 2) определить влияние RIC + тренировки на корково-спинальную возбудимость у детей с UCP. В этом тройном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 30 детей с UCP в возрасте от 6 до 16 лет сначала пройдут бимануальную оценку производительности скоростного стека, функциональной верхней конечности и транскраниальной магнитной стимуляции. Затем дети пройдут RIC/Sham кондиционирование плюс обучение. Исследователи проведут RIC/фиктивное кондиционирование посредством циклического надувания и спуска давления в манжете на паретичной руке с использованием стандартного протокола. Обучение будет включать 5 дней (15 испытаний в день) бимануальной тренировки на скоростном стеке и интенсивную бимануальную тренировку с использованием интенсивной бимануальной терапии руками и руками (HABIT) со стандартной дозой 6 часов в день в течение 5 дней. Дети будут выполнять те же базовые оценки после вмешательства. Исследователи предполагают, что по сравнению с имитационным кондиционированием + тренировка, RIC + тренировка значительно улучшит: 1) эффективность бимануального навыка (уменьшение времени движения (сек) для выполнения бимануального скоростного стека), 2) бимануальную функцию (увеличение баллов оценки вспомогательной руки). ), 3) корковая возбудимость в ипсилозионной первичной моторной коре (M1) (большая амплитуда моторных вызванных потенциалов и более низкие двигательные пороги в состоянии покоя или активной активности) и 4) снижение торможения моторной коры (уменьшение короткоинтервального внутрикоркового торможения и увеличение внутрикоркового облегчения). в ипсильсиональном M1). Долгосрочной целью является разработка эффективных вмешательств для улучшения функции детей с UCP. Результаты этого проекта предоставят важные ингредиенты для разработки испытаний фазы II, которые определят эффекты RIC в сочетании с различными дозами интенсивных поведенческих вмешательств для улучшения функциональных результатов у детей с UCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети с диагнозом односторонний церебральный паралич в возрасте 6-16 лет

  • Система ручной классификации способностей (MACS), уровни I-III
  • Возможность собрать стопку из 3 чашек за 2 минуты
  • Учится в школе и обладает достаточными знаниями, чтобы следовать инструкциям эксперимента.

Критерий исключения:

  • Дети с другими отклонениями в развитии, такими как аутизм, нарушения координации развития и т. д.

    • Дети с отсутствующим активным двигательным порогом
    • Дети с когнитивным дефицитом или проблемами общения
    • Дети с известными кардиореспираторными и сосудистыми дисфункциями
    • Дети с нарушением обмена веществ, новообразованиями, гидроцефалией
    • Дети, которые получают другие дополнительные методы лечения, такие как rTMS и tDCS
    • Дети с судорогами и принимающие противосудорожные препараты
    • Дети с металлическими имплантатами и несовместимыми медицинскими устройствами для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)

RIC достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления как минимум на 20 мм рт.ст. выше систолического артериального давления до 250 мм рт.ст. на более вовлеченной руке. RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. РИК проводят во 2-6 посещениях.

вмешательство

  • Бимануальная интенсивная терапия рук и рук (HABIT)
  • Обучение бимануальной укладке чашек
  • Тренировка баланса
См. описания под описаниями рук/групп. RIC проводится в течение 5 интервенционных посещений. Посещения 1 представляют собой оценочное посещение перед тренировкой, посещения 2–6 представляют собой RIC плюс обучающие посещения, посещение 7 представляет собой оценочное посещение после обучения.
Другие имена:
  • Дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей
ПРИВЫЧКА — это удобное для детей интенсивное вмешательство, направленное на улучшение бимануальной координации и функции пораженной руки. Вмешательство, используемое в этом исследовании, включает в себя различные соответствующие возрасту мелкие и крупные двуручные упражнения, которые будут выполняться в игровом контексте. Дети занимаются бимануальной деятельностью по 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Тренировка бимануального навыка
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 проб/день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Задача укладки стаканчиков
Все дети тренируются на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге и используют различные двусторонние стратегии верхних конечностей. Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 2-6.
Фальшивый компаратор: Ложное кондиционирование

Имитация кондиционирования достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления до 25 мм рт. ст. на более вовлеченной руке. RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. РИК проводят во 2-6 посещениях.

вмешательство

  • Бимануальная интенсивная терапия рук и рук (HABIT)
  • Обучение бимануальной укладке чашек
  • Тренировка баланса
ПРИВЫЧКА — это удобное для детей интенсивное вмешательство, направленное на улучшение бимануальной координации и функции пораженной руки. Вмешательство, используемое в этом исследовании, включает в себя различные соответствующие возрасту мелкие и крупные двуручные упражнения, которые будут выполняться в игровом контексте. Дети занимаются бимануальной деятельностью по 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Тренировка бимануального навыка
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 проб/день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Задача укладки стаканчиков
Все дети тренируются на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге и используют различные двусторонние стратегии верхних конечностей. Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 2-6.
См. описания под описаниями рук/групп. Имитация кондиционирования проводится за 5 посещений вмешательства. Посещения 1 представляют собой оценочное посещение перед тренировкой, посещения 2–6 представляют собой RIC плюс обучающие посещения, посещение 7 представляет собой оценочное посещение после обучения.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Assisting Hand Assessment оценивает бимануальную координацию и функцию пораженной руки. Изменение на 5 баллов от до вмешательства к после вмешательства считается клинически значимым улучшением.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение бимануальной производительности задач
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Время (в секундах) для завершения каждой попытки со стопкой чашек, которое будет усреднено по трем попыткам. Это будет измеряться при посещении 1 (до) и посещении 7 (после вмешательства). Меньшее время для выполнения задачи указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение порогов активности и покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Минимальная интенсивность выходного сигнала стимулятора, необходимая для получения MEP> 50 мкВ, будет определяться с использованием оценки параметра максимального правдоподобия с помощью алгоритма последовательного тестирования (ML-PEST) из поврежденной и неповрежденной коры. Большее снижение порога двигательной активности и покоя в период до и после вмешательства указывает на большую возбудимость кортикоспинального мозга.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение кривых стимул-реакция
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Надпороговые интенсивности в 110%, 120%, 130%, 140% и 150% от двигательного порога покоя будут случайным образом воздействовать на поврежденную и неповрежденную кору. Более выраженный двигательный вызванный потенциал при каждой из этих интенсивностей указывает на более высокую корково-спинномозговую возбудимость.
Исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
BBT — это стандартный тест для оценки скорости рук. Большее количество переданных блоков указывает на большую ручную скорость.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменения в тесте с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
NHPT — это стандартный тест для оценки скорости и ловкости рук. Меньшее время для завершения NHPT указывает на большую скорость и ловкость.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменения в функциональном тесте руки Джебсена (JHFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
JHFT оценивает мелкие и грубые движения кисти и руки. Меньшее время для завершения JHFT указывает на лучшую функцию руки.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Среднее время в секундах, в течение которого участник удерживает стабилизирующую платформу в пределах ±5° от горизонтального положения в течение 15 попыток по 30 секунд каждая. Общий счет будет варьироваться от 0 до 30 секунд. Более высокий показатель баланса указывает на лучшую производительность баланса. Большее среднее время балансировки указывает на лучшую производительность балансировки.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение хвата руками и силы щипка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Сила захвата руки и силы щипка оценивает силу мышц руки. Большая сила рук и щипков указывает на большую силу мышц рук.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Для SICI будет применен подпороговый (80% RMT) кондиционирующий импульс к горячей точке двигателя, за которым через 3 миллисекунды последует надпороговый (120% RMT) тестовый импульс. Снижение SICI указывает на внутрикорковое облегчение.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение интракортикальной фасилитации (ICF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Для МКФ межстимульный интервал увеличится до 12 миллисекунд. Большее ICF указывает на большее внутрикорковое облегчение.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение производных переменных акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Количество движений, соотношение использования, отношение величины, двусторонняя величина и вариабельность ускорения будут количественно оцениваться с помощью носимых на запястье акселерометров. Большие значения указывают на лучшую производительность бимануального управления.
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Swati Surkar, East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут размещены в сети NIH figshare и будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по запросу главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться