- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355883
Дистанционное ишемическое кондиционирование, бимануальное обучение навыкам и корково-спинальная возбудимость
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на обучение бимануальным навыкам, бимануальную координацию и корково-спинальную возбудимость у детей с односторонним церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети с диагнозом односторонний церебральный паралич в возрасте 6-16 лет
- Система ручной классификации способностей (MACS), уровни I-III
- Возможность собрать стопку из 3 чашек за 2 минуты
- Учится в школе и обладает достаточными знаниями, чтобы следовать инструкциям эксперимента.
Критерий исключения:
Дети с другими отклонениями в развитии, такими как аутизм, нарушения координации развития и т. д.
- Дети с отсутствующим активным двигательным порогом
- Дети с когнитивным дефицитом или проблемами общения
- Дети с известными кардиореспираторными и сосудистыми дисфункциями
- Дети с нарушением обмена веществ, новообразованиями, гидроцефалией
- Дети, которые получают другие дополнительные методы лечения, такие как rTMS и tDCS
- Дети с судорогами и принимающие противосудорожные препараты
- Дети с металлическими имплантатами и несовместимыми медицинскими устройствами для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
RIC достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления как минимум на 20 мм рт.ст. выше систолического артериального давления до 250 мм рт.ст. на более вовлеченной руке. RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. РИК проводят во 2-6 посещениях. вмешательство
|
См. описания под описаниями рук/групп.
RIC проводится в течение 5 интервенционных посещений.
Посещения 1 представляют собой оценочное посещение перед тренировкой, посещения 2–6 представляют собой RIC плюс обучающие посещения, посещение 7 представляет собой оценочное посещение после обучения.
Другие имена:
ПРИВЫЧКА — это удобное для детей интенсивное вмешательство, направленное на улучшение бимануальной координации и функции пораженной руки.
Вмешательство, используемое в этом исследовании, включает в себя различные соответствующие возрасту мелкие и крупные двуручные упражнения, которые будут выполняться в игровом контексте.
Дети занимаются бимануальной деятельностью по 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 1 недели.
Другие имена:
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 проб/день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
Все дети тренируются на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге и используют различные двусторонние стратегии верхних конечностей.
Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 2-6.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное кондиционирование
Имитация кондиционирования достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления до 25 мм рт. ст. на более вовлеченной руке. RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. РИК проводят во 2-6 посещениях. вмешательство
|
ПРИВЫЧКА — это удобное для детей интенсивное вмешательство, направленное на улучшение бимануальной координации и функции пораженной руки.
Вмешательство, используемое в этом исследовании, включает в себя различные соответствующие возрасту мелкие и крупные двуручные упражнения, которые будут выполняться в игровом контексте.
Дети занимаются бимануальной деятельностью по 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 1 недели.
Другие имена:
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 проб/день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
Все дети тренируются на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге и используют различные двусторонние стратегии верхних конечностей.
Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 2-6.
См. описания под описаниями рук/групп.
Имитация кондиционирования проводится за 5 посещений вмешательства.
Посещения 1 представляют собой оценочное посещение перед тренировкой, посещения 2–6 представляют собой RIC плюс обучающие посещения, посещение 7 представляет собой оценочное посещение после обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Assisting Hand Assessment оценивает бимануальную координацию и функцию пораженной руки.
Изменение на 5 баллов от до вмешательства к после вмешательства считается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение бимануальной производительности задач
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Время (в секундах) для завершения каждой попытки со стопкой чашек, которое будет усреднено по трем попыткам.
Это будет измеряться при посещении 1 (до) и посещении 7 (после вмешательства).
Меньшее время для выполнения задачи указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение порогов активности и покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Минимальная интенсивность выходного сигнала стимулятора, необходимая для получения MEP> 50 мкВ, будет определяться с использованием оценки параметра максимального правдоподобия с помощью алгоритма последовательного тестирования (ML-PEST) из поврежденной и неповрежденной коры.
Большее снижение порога двигательной активности и покоя в период до и после вмешательства указывает на большую возбудимость кортикоспинального мозга.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение кривых стимул-реакция
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Надпороговые интенсивности в 110%, 120%, 130%, 140% и 150% от двигательного порога покоя будут случайным образом воздействовать на поврежденную и неповрежденную кору.
Более выраженный двигательный вызванный потенциал при каждой из этих интенсивностей указывает на более высокую корково-спинномозговую возбудимость.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
BBT — это стандартный тест для оценки скорости рук.
Большее количество переданных блоков указывает на большую ручную скорость.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
NHPT — это стандартный тест для оценки скорости и ловкости рук.
Меньшее время для завершения NHPT указывает на большую скорость и ловкость.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменения в функциональном тесте руки Джебсена (JHFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
JHFT оценивает мелкие и грубые движения кисти и руки.
Меньшее время для завершения JHFT указывает на лучшую функцию руки.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Среднее время в секундах, в течение которого участник удерживает стабилизирующую платформу в пределах ±5° от горизонтального положения в течение 15 попыток по 30 секунд каждая.
Общий счет будет варьироваться от 0 до 30 секунд.
Более высокий показатель баланса указывает на лучшую производительность баланса.
Большее среднее время балансировки указывает на лучшую производительность балансировки.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение хвата руками и силы щипка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Сила захвата руки и силы щипка оценивает силу мышц руки.
Большая сила рук и щипков указывает на большую силу мышц рук.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Для SICI будет применен подпороговый (80% RMT) кондиционирующий импульс к горячей точке двигателя, за которым через 3 миллисекунды последует надпороговый (120% RMT) тестовый импульс.
Снижение SICI указывает на внутрикорковое облегчение.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение интракортикальной фасилитации (ICF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Для МКФ межстимульный интервал увеличится до 12 миллисекунд.
Большее ICF указывает на большее внутрикорковое облегчение.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение производных переменных акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Количество движений, соотношение использования, отношение величины, двусторонняя величина и вариабельность ускорения будут количественно оцениваться с помощью носимых на запястье акселерометров.
Большие значения указывают на лучшую производительность бимануального управления.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Swati Surkar, East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .