- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355883
Zdalne warunkowanie niedokrwienne, oburęczne uczenie się umiejętności i pobudliwość korowo-rdzeniowa
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na oburęczne uczenie się umiejętności, dwuręczną koordynację i pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z rozpoznanym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 6-16 lat
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziomy I-III
- Możliwość skompletowania stosu 3 filiżanek w 2 minuty
- Jest głównym nurtem w szkole i ma wystarczającą zdolność poznawczą, aby postępować zgodnie z instrukcjami eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.
- Dzieci z brakiem aktywnego progu motorycznego
- Dzieci z deficytami poznawczymi lub problemami z komunikacją
- Dzieci ze stwierdzonymi dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi i naczyniowymi
- Dzieci z zaburzeniami metabolicznymi, nowotworami, wodogłowiem
- Dzieci otrzymujące inne terapie wspomagające, takie jak rTMS i tDCS
- Dzieci z napadami padaczkowymi i przyjmujące leki przeciwdrgawkowe
- Dzieci z metalowymi implantami i niezgodnymi urządzeniami medycznymi do skanów MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
RIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 2-6. Interwencja
|
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy.
RIC jest dostarczany na 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyty 1 to wizyta oceniająca przed treningiem, wizyty 2-6 to RIC plus wizyty szkoleniowe, wizyta 7 to wizyta oceniająca po treningu.
Inne nazwy:
HABIT to przyjazna dzieciom, intensywna interwencja ukierunkowana na poprawę koordynacji oburęcznej i funkcji chorej ręki.
Interwencja zastosowana w tym badaniu obejmuje różne, odpowiednie dla wieku, dwuręczne czynności z zakresu motoryki małej i dużej, które będą realizowane w kontekście zabawy.
Dzieci ćwiczą czynności bimanualne przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
Wszystkie dzieci przechodzą trening na desce równoważącej, ucząc się utrzymywania deski poziomo z równym ciężarem na każdej nodze i stosując różne strategie obustronnej kończyny górnej.
Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 2-6.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie
Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 2-6. Interwencja
|
HABIT to przyjazna dzieciom, intensywna interwencja ukierunkowana na poprawę koordynacji oburęcznej i funkcji chorej ręki.
Interwencja zastosowana w tym badaniu obejmuje różne, odpowiednie dla wieku, dwuręczne czynności z zakresu motoryki małej i dużej, które będą realizowane w kontekście zabawy.
Dzieci ćwiczą czynności bimanualne przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
Wszystkie dzieci przechodzą trening na desce równoważącej, ucząc się utrzymywania deski poziomo z równym ciężarem na każdej nodze i stosując różne strategie obustronnej kończyny górnej.
Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 2-6.
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy.
Warunkowanie pozorowane obejmuje 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyty 1 to wizyta oceniająca przed treningiem, wizyty 2-6 to RIC plus wizyty szkoleniowe, wizyta 7 to wizyta oceniająca po treningu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Asystująca Ocena Ręki ocenia koordynację oburęczną i dotkniętą funkcję ręki.
Za znaczącą klinicznie poprawę uważa się zmianę o 5 punktów od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w wykonywaniu zadań dwuręcznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia każdej próby stosu kubków, który zostanie uśredniony z trzech prób.
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 (przed) i wizyty 7 (po interwencji).
Krótszy czas wykonania zadania wskazuje na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana spoczynkowych i aktywnych progów motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Minimalna intensywność sygnału wyjściowego stymulatora wymagana do wytworzenia MEP > 50 μV zostanie określona przy użyciu oszacowania parametru największej wiarygodności za pomocą algorytmu testów sekwencyjnych (ML-PEST) z uszkodzonej i nieuszkodzonej kory.
Większe obniżenie spoczynkowego i aktywnego progu motorycznego od stanu przed interwencją do stanu po interwencji wskazuje na większą pobudliwość korowo-rdzeniową.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krzywych bodziec-reakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Nadprogowe intensywności 110%, 120%, 130%, 140% i 150% spoczynkowego progu motorycznego będą podawane losowo na uszkodzoną i nieuszkodzoną korę.
Większa odpowiedź wywołana potencjałem motorycznym przy każdej z tych intensywności wskazuje na większą pobudliwość korowo-rdzeniową.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
BBT to standardowy test oceniający szybkość manualną.
Większa liczba przeniesionych bloków wskazuje na większą prędkość ręczną.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
NHPT to standardowy test oceniający szybkość i zręczność manualną.
Krótszy czas do ukończenia NHPT wskazuje na większą szybkość i zręczność.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena (JHFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
JHFT ocenia drobne i grube ruchy dłoni i ramion.
Krótszy czas do ukończenia JHFT wskazuje na lepszą funkcję ręki.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wydajności balansu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Średni czas w sekundach, przez jaki uczestnik utrzymuje platformę stabilizacyjną w zakresie ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób po 30 sekund każda.
Całkowity wynik będzie w zakresie od 0 do 30 sekund.
Wyższy wynik wyważenia wskazuje na lepszą wydajność wyważenia.
Dłuższy średni czas wyważania wskazuje na lepszą wydajność wyważania.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana chwytu dłoni i siły szczypania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Chwyt dłoni i siła szczypania oceniają siłę mięśni dłoni.
Większa siła ręki i szczypania wskazuje na większą siłę mięśni dłoni.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
W przypadku SICI zostanie zastosowany podprogowy (80% RMT) impuls kondycjonujący do punktu aktywnego silnika, a następnie nadprogowy (120% RMT) impuls testowy 3 milisekundy później.
Zmniejszenie SICI wskazuje na wewnątrzkorowe ułatwienie.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana toracji wewnątrzkorowej (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
W przypadku ICF odstęp między bodźcami wzrośnie do 12 milisekund.
Większy ICF wskazuje na większe ułatwienie wewnątrzkorowe.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana zmiennych pochodnych akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Liczba ruchów, współczynnik wykorzystania, współczynnik wielkości, dwustronna wielkość i zmienność przyspieszenia zostaną określone ilościowo za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku.
Większe wartości oznaczają lepszą wydajność oburęczną.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swati Surkar, East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe
-
South Valley UniversityNieznanyHEMIPLEGIC MÓZGOWE PORAŻENIEEgipt
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineChinese University of Hong KongNieznanyNiedokrwienie mózgu | Hemiplegic Pacjenci Z Udarem | Nauka o obrazach | Elektrofizjologia układu nerwowo-mięśniowego | Akupunktura brzuchaHongkong, Chiny