Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne, oburęczne uczenie się umiejętności i pobudliwość korowo-rdzeniowa

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na oburęczne uczenie się umiejętności, dwuręczną koordynację i pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci. Wczesne uszkodzenie mózgu upośledza funkcję kończyn górnych, koordynację oburęczną i wpływa na niezależność dziecka. Istniejące interwencje terapeutyczne mają wyższe dawki treningowe i niewielkie rozmiary efektów. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba znalezienia skutecznego środka torującego, który poprawi dwuręczne uczenie się umiejętności u dzieci z UCP. To badanie ma na celu określenie wpływu nowego czynnika torującego, zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC), w połączeniu z intensywnym treningiem umiejętności dwuręcznych w celu poprawy uczenia się umiejętności dwuręcznych i zwiększenia plastyczności zależnej od umiejętności u dzieci z UCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to zjawisko polegające na ochronie narządu docelowego przed niedokrwieniem poprzez bezpośrednie wystawienie go na krótkie epizody subletalnego niedokrwienia. RIC to klinicznie wykonalny sposób wykonywania IC, w którym epizody niedokrwienia i reperfuzji są dostarczane z cyklicznym nadmuchiwaniem i opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu lub nodze. Przedkliniczne i wstępne badania kliniczne na ludziach wykazują neuroprotekcyjne działanie RIC. Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że w połączeniu z treningiem motorycznym RIC poprawia uczenie się motoryczne u zdrowych osób. Opierając się na tych zróżnicowanych korzyściach RIC, główną hipotezą jest to, że wieloczynnikowe mechanizmy RIC można wykorzystać jako czynnik torujący do poprawy uczenia się motorycznego i zwiększenia neuroplastyczności u dzieci z UCP. Celami szczegółowymi są: 1) określenie wpływu treningu RIC + na sprawność oburęczną oraz 2) określenie wpływu treningu RIC + na pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z UCP. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 30 dzieci z UCP w wieku 6-16 lat zostanie najpierw poddanych oburęcznym ocenom wydajności stosu prędkości, czynnościowej kończyny górnej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Następnie dzieci przejdą RIC/pozorowane kondycjonowanie plus trening. Badacze zapewnią RIC/pozorowane kondycjonowanie poprzez cykliczne nadmuchiwanie i opróżnianie mankietu ciśnieniowego na niedowładnym ramieniu, stosując standardowy protokół. Trening obejmie 5 dni (15 prób dziennie) bimanualnego treningu speed stack i intensywnego bimanualnego treningu bimanualnego intensywnej terapii (HABIT) ze standardową dawką 6 godzin dziennie przez 5 dni. Dzieci przeprowadzą te same podstawowe oceny po interwencji. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z pozorowanym kondycjonowaniem + treningiem, RIC + trening znacznie poprawi: 1) wydajność umiejętności oburęcznych (skrócenie czasu ruchu (sek) do ukończenia dwuręcznego zadania stosu prędkości), 2) funkcję dwuręczną (wzrost wyników oceny wspomagającej ręki) ), 3) pobudliwość korowa w ipsilesional pierwotnej korze ruchowej (M1) (większa amplituda motorycznych potencjałów wywołanych i niższe spoczynkowe lub aktywne progi ruchowe) oraz 4) zmniejszenie hamowania kory ruchowej (zmniejszenie krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego i wzrost toracji wewnątrzkorowej w ipsilesionowym M1). Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych interwencji poprawiających funkcjonowanie dzieci z UCP. Wyniki tego projektu dostarczą kluczowych składników do zaprojektowania badań fazy II, które określą efekty RIC w połączeniu z różnymi dawkami intensywnych interwencji behawioralnych w celu poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci z UCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z rozpoznanym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 6-16 lat

  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziomy I-III
  • Możliwość skompletowania stosu 3 filiżanek w 2 minuty
  • Jest głównym nurtem w szkole i ma wystarczającą zdolność poznawczą, aby postępować zgodnie z instrukcjami eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.

    • Dzieci z brakiem aktywnego progu motorycznego
    • Dzieci z deficytami poznawczymi lub problemami z komunikacją
    • Dzieci ze stwierdzonymi dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi i naczyniowymi
    • Dzieci z zaburzeniami metabolicznymi, nowotworami, wodogłowiem
    • Dzieci otrzymujące inne terapie wspomagające, takie jak rTMS i tDCS
    • Dzieci z napadami padaczkowymi i przyjmujące leki przeciwdrgawkowe
    • Dzieci z metalowymi implantami i niezgodnymi urządzeniami medycznymi do skanów MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)

RIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 2-6.

Interwencja

  • Ręka Ramię Bimanualna Intensywna Terapia (HABIT)
  • Trening dwuręcznego układania kubków
  • Trening równowagi
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy. RIC jest dostarczany na 5 wizyt interwencyjnych. Wizyty 1 to wizyta oceniająca przed treningiem, wizyty 2-6 to RIC plus wizyty szkoleniowe, wizyta 7 to wizyta oceniająca po treningu.
Inne nazwy:
  • Odległe kondycjonowanie niedokrwienne kończyny
HABIT to przyjazna dzieciom, intensywna interwencja ukierunkowana na poprawę koordynacji oburęcznej i funkcji chorej ręki. Interwencja zastosowana w tym badaniu obejmuje różne, odpowiednie dla wieku, dwuręczne czynności z zakresu motoryki małej i dużej, które będą realizowane w kontekście zabawy. Dzieci ćwiczą czynności bimanualne przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Trening umiejętności bimanualnych
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Zadanie układania kubków
Wszystkie dzieci przechodzą trening na desce równoważącej, ucząc się utrzymywania deski poziomo z równym ciężarem na każdej nodze i stosując różne strategie obustronnej kończyny górnej. Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 2-6.
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie

Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 2-6.

Interwencja

  • Ręka Ramię Bimanualna Intensywna Terapia (HABIT)
  • Trening dwuręcznego układania kubków
  • Trening równowagi
HABIT to przyjazna dzieciom, intensywna interwencja ukierunkowana na poprawę koordynacji oburęcznej i funkcji chorej ręki. Interwencja zastosowana w tym badaniu obejmuje różne, odpowiednie dla wieku, dwuręczne czynności z zakresu motoryki małej i dużej, które będą realizowane w kontekście zabawy. Dzieci ćwiczą czynności bimanualne przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Trening umiejętności bimanualnych
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Zadanie układania kubków
Wszystkie dzieci przechodzą trening na desce równoważącej, ucząc się utrzymywania deski poziomo z równym ciężarem na każdej nodze i stosując różne strategie obustronnej kończyny górnej. Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 2-6.
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy. Warunkowanie pozorowane obejmuje 5 wizyt interwencyjnych. Wizyty 1 to wizyta oceniająca przed treningiem, wizyty 2-6 to RIC plus wizyty szkoleniowe, wizyta 7 to wizyta oceniająca po treningu.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Asystująca Ocena Ręki ocenia koordynację oburęczną i dotkniętą funkcję ręki. Za znaczącą klinicznie poprawę uważa się zmianę o 5 punktów od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w wykonywaniu zadań dwuręcznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia każdej próby stosu kubków, który zostanie uśredniony z trzech prób. Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 (przed) i wizyty 7 (po interwencji). Krótszy czas wykonania zadania wskazuje na lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana spoczynkowych i aktywnych progów motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Minimalna intensywność sygnału wyjściowego stymulatora wymagana do wytworzenia MEP > 50 μV zostanie określona przy użyciu oszacowania parametru największej wiarygodności za pomocą algorytmu testów sekwencyjnych (ML-PEST) z uszkodzonej i nieuszkodzonej kory. Większe obniżenie spoczynkowego i aktywnego progu motorycznego od stanu przed interwencją do stanu po interwencji wskazuje na większą pobudliwość korowo-rdzeniową.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana krzywych bodziec-reakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Nadprogowe intensywności 110%, 120%, 130%, 140% i 150% spoczynkowego progu motorycznego będą podawane losowo na uszkodzoną i nieuszkodzoną korę. Większa odpowiedź wywołana potencjałem motorycznym przy każdej z tych intensywności wskazuje na większą pobudliwość korowo-rdzeniową.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
BBT to standardowy test oceniający szybkość manualną. Większa liczba przeniesionych bloków wskazuje na większą prędkość ręczną.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
NHPT to standardowy test oceniający szybkość i zręczność manualną. Krótszy czas do ukończenia NHPT wskazuje na większą szybkość i zręczność.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena (JHFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
JHFT ocenia drobne i grube ruchy dłoni i ramion. Krótszy czas do ukończenia JHFT wskazuje na lepszą funkcję ręki.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana wydajności balansu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Średni czas w sekundach, przez jaki uczestnik utrzymuje platformę stabilizacyjną w zakresie ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób po 30 sekund każda. Całkowity wynik będzie w zakresie od 0 do 30 sekund. Wyższy wynik wyważenia wskazuje na lepszą wydajność wyważenia. Dłuższy średni czas wyważania wskazuje na lepszą wydajność wyważania.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana chwytu dłoni i siły szczypania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Chwyt dłoni i siła szczypania oceniają siłę mięśni dłoni. Większa siła ręki i szczypania wskazuje na większą siłę mięśni dłoni.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
W przypadku SICI zostanie zastosowany podprogowy (80% RMT) impuls kondycjonujący do punktu aktywnego silnika, a następnie nadprogowy (120% RMT) impuls testowy 3 milisekundy później. Zmniejszenie SICI wskazuje na wewnątrzkorowe ułatwienie.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana toracji wewnątrzkorowej (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
W przypadku ICF odstęp między bodźcami wzrośnie do 12 milisekund. Większy ICF wskazuje na większe ułatwienie wewnątrzkorowe.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana zmiennych pochodnych akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Liczba ruchów, współczynnik wykorzystania, współczynnik wielkości, dwustronna wielkość i zmienność przyspieszenia zostaną określone ilościowo za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Większe wartości oznaczają lepszą wydajność oburęczną.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Swati Surkar, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w sieci figshare NIH i będą udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Subskrybuj