Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování, bimanuální učení dovedností a kortikospinální excitabilita

11. července 2025 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Účinky vzdálené ischemické kondice na bimanuální učení dovedností, bimanuální koordinaci a kortikospinální excitabilitu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

Jednostranná dětská mozková obrna (UCP) je hlavní příčinou dětské invalidity. Časné poranění mozku narušuje funkci horních končetin, bimanuální koordinaci a má dopad na nezávislost dítěte. Stávající terapeutické intervence mají vyšší tréninkové dávky a mírné velikosti účinku. Existuje tedy kritická potřeba najít účinnou aktivační látku pro posílení bimanuálního učení dovedností u dětí s UCP. Tato studie si klade za cíl určit účinky nového aktivačního činidla, vzdáleného ischemického kondicionování (RIC), ve spojení s intenzivním bimanuálním tréninkem dovedností ke zlepšení bimanuálního učení dovedností a ke zvýšení plasticity závislé na dovednostech u dětí s UCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemické podmiňování (IC) je fenomén ochrany cílového orgánu před ischemií přímým vystavením krátkým epizodám subletální ischémie. RIC je klinicky proveditelný způsob provádění IC, kde jsou epizody ischemie a reperfuze dodávány s cyklickým nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku na paži nebo noze. Preklinické a předběžné klinické studie na lidech ukazují neuroprotektivní účinky RIC. Předchozí práce výzkumníků ukázala, že když je RIC spárován s motorickým tréninkem, zlepšuje motorické učení u zdravých jedinců. Na základě těchto diverzifikovaných přínosů RIC je ústřední hypotézou, že multifaktoriální mechanismy RIC lze využít jako aktivační činidlo ke zlepšení motorického učení a zvýšení neuroplasticity u dětí s UCP. Specifické cíle jsou: 1) určit účinky tréninku RIC + na výkon bimanuálních dovedností a 2) určit účinky tréninku RIC + na kortikospinální excitabilitu u dětí s UCP. V této trojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii, 30 dětí s UCP ve věku 6-16 let nejprve podstoupí bimanuální hodnocení rychlosti zásobníku, funkční horní končetiny a transkraniální magnetickou stimulaci. Děti pak absolvují RIC/Sham kondiční plus trénink. Vyšetřovatelé dodají kondicionování RIC/sham prostřednictvím cyklického nafukování a vyfukování tlakové manžety na paretické paži pomocí standardního protokolu. Trénink bude zahrnovat 5 dní (15 pokusů/den) bimanuálního tréninku rychlostního zásobníku a intenzivního bimanuálního tréninku s použitím ruční bimanuální intenzivní terapie (HABIT) se standardní dávkou 6 hodin/den po dobu 5 dnů. Děti provedou po intervenci stejná základní hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s předstíraným kondicionováním + tréninkem RIC + trénink výrazně zlepší: 1) výkon bimanuálních dovedností (snížení doby pohybu (s) k dokončení bimanuálního úkolu se zásobníkem rychlosti), 2) bimanuální funkce (zvýšení skóre hodnocení asistujících rukou ), 3) kortikální excitabilita v ipsilezionálním primárním motorickém kortexu (M1) (větší amplituda motorických evokovaných potenciálů a nižší klidové nebo aktivní motorické prahy) a 4) snížení inhibice motorického kortexu (snížená krátkodobá intrakortikální inhibice a zvýšení intrakortikální facilitace v ipsilesional M1). Dlouhodobým cílem je vyvinout efektivní intervence ke zlepšení funkce dětí s UCP. Výsledky tohoto projektu poskytnou kritické složky pro navrhování studií fáze II, které určí účinky RIC v kombinaci s různými dávkami intenzivních behaviorálních intervencí ke zlepšení funkčních výsledků u dětí s UCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna, věk 6-16 let

  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I-III
  • Schopnost dokončit stoh 3 šálků za 2 minuty
  • Běžný ve škole a má dostatečné znalosti k tomu, aby se řídil pokyny pro experiment

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jinými vývojovými vadami jako je autismus, vývojové poruchy koordinace atp.

    • Děti s chybějícím aktivním motorickým prahem
    • Děti s kognitivním deficitem nebo komunikačním problémem
    • Děti se známými kardiorespiračními a vaskulárními dysfunkcemi
    • Děti s poruchami metabolismu, novotvarem, hydrocefalem
    • Děti, které dostávají další doplňkové terapie, jako je rTMS a tDCS
    • Děti se záchvaty a užívající léky proti záchvatům
    • Děti s kovovými implantáty a nekompatibilními lékařskými zařízeními pro vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)

RIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku alespoň na 20 mmHg nad systolickým krevním tlakem na 250 mmHg na více postižené paži. RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. RIC se provádí na návštěvách 2-6.

Zásah

  • Ruční bimanuální intenzivní terapie (HABIT)
  • Dvouruční trénink stohování pohárů
  • Trénink rovnováhy
Behaviorální: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Viz popisy pod popisy ramen/skupin. RIC se dodává na 5 intervenčních návštěv. Návštěva 1 je hodnotící návštěva před školením, návštěvy 2–6 jsou návštěvy RIC plus školení, návštěva 7 je hodnotící návštěva po školení.
Ostatní jména:
  • Vzdálená ischemická úprava končetin
Behaviorální: Ruční bimanuální intenzivní terapie (HABIT)
HABIT je pro děti šetrná, intenzivní intervence zaměřená na zlepšení bimanuální koordinace a funkce postižené paže. Intervence použitá v této studii zahrnuje různé bimanuální aktivity jemné a hrubé motoriky přizpůsobené věku, které budou poskytovány v kontextu hry. Děti cvičí bimanuální aktivity 6 hodin denně, 5 dní v týdnu, 1 týden.
Ostatní jména:
  • Bimanuální trénink dovedností
Behaviorální: Trénink dvouručního stohování pohárů
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Úkol stohování pohárů
Behaviorální: Trénink rovnováhy
Všechny děti absolvují trénink na balančním prkně, učí se držet prkno v rovině se stejnou váhou na každé noze a používají různé bilaterální strategie horních končetin. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15, 30 sekundových pokusů denně při návštěvách 2-6.
Falešný srovnávač: Sham Conditioning

Předstírané úpravy se dosáhne nafouknutím manžety krevního tlaku na 25 mmHg na více postižené paži. RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. RIC se provádí na návštěvách 2-6.

Zásah

  • Ruční bimanuální intenzivní terapie (HABIT)
  • Dvouruční trénink stohování pohárů
  • Trénink rovnováhy
Behaviorální: Ruční bimanuální intenzivní terapie (HABIT)
HABIT je pro děti šetrná, intenzivní intervence zaměřená na zlepšení bimanuální koordinace a funkce postižené paže. Intervence použitá v této studii zahrnuje různé bimanuální aktivity jemné a hrubé motoriky přizpůsobené věku, které budou poskytovány v kontextu hry. Děti cvičí bimanuální aktivity 6 hodin denně, 5 dní v týdnu, 1 týden.
Ostatní jména:
  • Bimanuální trénink dovedností
Behaviorální: Trénink dvouručního stohování pohárů
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Úkol stohování pohárů
Behaviorální: Trénink rovnováhy
Všechny děti absolvují trénink na balančním prkně, učí se držet prkno v rovině se stejnou váhou na každé noze a používají různé bilaterální strategie horních končetin. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15, 30 sekundových pokusů denně při návštěvách 2-6.
Behaviorální: Předstíraná klimatizace
Viz popisy pod popisy ramen/skupin. Předstíraná úprava je dodávána pro 5 intervenčních návštěv. Návštěva 1 je hodnotící návštěva před školením, návštěvy 2–6 jsou návštěvy RIC plus školení, návštěva 7 je hodnotící návštěva po školení.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hodnocení asistující ruky hodnotí bimanuální koordinaci a postiženou funkci ruky. Za klinicky významné zlepšení se považuje 5bodová změna z doby před intervencí k po intervenci.
Výchozí stav a 1 týden
Změna výkonu bimanuálních úloh
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Čas (v sekundách) k dokončení každého pokusu o hromádku, který bude zprůměrován ze tří pokusů. To bude měřeno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 7 (po intervenci). Kratší čas na dokončení úkolu znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 1 týden
Změna klidových a aktivních motorických prahů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Minimální intenzita výstupu stimulátoru potřebná k vytvoření MEP > 50 μV bude stanovena pomocí odhadu parametru maximální pravděpodobnosti pomocí algoritmu sekvenčního testování (ML-PEST) z kortexu s poškozením a bez poškození. Větší snížení klidového a aktivního motorického prahu od doby před intervencí po intervenci indikuje větší kortikospinální excitabilitu.
Výchozí stav a 1 týden
Změna křivek stimul-odezva
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Nadprahové intenzity 110 %, 120 %, 130 %, 140 % a 150 % klidového motorického prahu budou podávány náhodně na kortex s poškozením a bez poškození. Větší motorická evokovaná potenciální reakce při každé z těchto intenzit indikuje větší kortikospinální excitabilitu.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
BBT je standardní test pro hodnocení manuální rychlosti. Větší počet přenesených bloků znamená vyšší manuální rychlost.
Výchozí stav a 1 týden
Změna v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
NHPT je standardní test pro hodnocení manuální rychlosti a obratnosti. Kratší čas na dokončení NHPT znamená větší rychlost a obratnost.
Výchozí stav a 1 týden
Změna v Jebsenově testu funkce ruky (JHFT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
JHFT hodnotí jemné a hrubé pohyby rukou a paží. Kratší čas na dokončení JHFT znamená lepší funkci ruky.
Výchozí stav a 1 týden
Změna výkonu rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Průměrná doba v sekundách, po kterou účastník udržuje stabilizační plošinu v rozmezí ±5° od vodorovné polohy během 15 pokusů po 30 sekundách. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-30 sekundami. Vyšší balanční skóre ukazuje na lepší balanční výkon. Větší průměrná doba vyvážení ukazuje na lepší vyvážení.
Výchozí stav a 1 týden
Změna úchopu a síly sevření
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Stisk ruky a síla štípnutí hodnotí sílu svalů ruky. Větší síla ruky a štípnutí ukazuje na větší sílu svalů ruky.
Výchozí stav a 1 týden
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Pro SICI bude aplikován podprahový (80% RMT) impulz kondicionování na aktivní bod motoru následovaný nadprahovým (120% RMT) zkušebním impulzem o 3 milisekundy později. Snížení SICI ukazuje na intrakortikální facilitaci.
Výchozí stav a 1 týden
Změna intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
U ICF se interval mezi stimuly zvýší na 12 milisekund. Větší ICF indikuje větší intrakortikální facilitaci.
Výchozí stav a 1 týden
Změna proměnných odvozených z akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Počet pohybů, poměr použití, poměr velikosti, bilaterální velikost a variabilita zrychlení budou kvantifikovány pomocí akcelerometrů na zápěstí. Vyšší hodnoty znamenají lepší bimanuální výkon.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Surkar, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v síti figshare NIH a budou zpřístupněna na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit