Iskeeminen etähoito, bimanuaalinen taitojen oppiminen ja kortikospinaalinen kiihtyvyys
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Kauko-iskeemisen hoidon vaikutukset bimanuaaliseen taitojen oppimiseen, bimanuaaliseen koordinaatioon ja kortikospinaaliseen kiihtymykseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Unilateral cerebral halvaus (UCP) on lasten vamman yleisin syy.
Varhainen aivovamma heikentää yläraajojen toimintaa, bimanuaalista koordinaatiota ja vaikuttaa lapsen itsenäisyyteen.
Nykyisillä terapeuttisilla interventioilla on korkeammat harjoitusannokset ja vaatimattomat vaikutuskoot.
Siten on kriittinen tarve löytää tehokas pohjustusaine parantamaan bimanuaalista taitojen oppimista lapsilla, joilla on UCP.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden pohjustusaineen, kauko-iskeemisen ehdon (RIC) vaikutukset yhdistettynä intensiiviseen bimanuaaliseen taitoharjoitteluun, mikä parantaa bimanuaalista taitojen oppimista ja lisää taidoista riippuvaa plastisuutta lapsilla, joilla on UCP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen ilmastointi (IC) on ilmiö, jossa kohde-elin suojellaan iskemialta altistamalla se suoraan lyhyille subletaalin iskemian jaksoille.
RIC on kliinisesti käyttökelpoinen tapa suorittaa IC, jossa iskemia- ja reperfuusiojaksot annetaan syklisesti täytettynä ja tyhjentämällä verenpainemansetti käsivarressa tai jalassa.
Prekliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset ihmisillä osoittavat RIC:n hermoja suojaavia vaikutuksia.
Tutkijoiden aikaisempi työ on osoittanut, että yhdistettynä motoriseen harjoitteluun RIC parantaa motorista oppimista terveillä yksilöillä.
Näihin RIC:n monipuolisiin etuihin perustuen keskeinen hypoteesi on, että RIC:n monitekijäisiä mekanismeja voidaan hyödyntää käynnistävänä aineena motorisen oppimisen tehostamiseksi ja neuroplastisuuden lisäämiseksi lapsilla, joilla on UCP.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset bimanuaalisten taitojen suorituskykyyn ja 2) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset kortikospinaaliseen kiihottumiseen lapsilla, joilla on UCP.
Tässä kolmoissokkoutetussa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 30 lapselle, joilla on UCP, iältään 6–16 vuotta, tehdään ensin bimanuaaliset nopeusarviot, yläraajojen toiminta ja transkraniaalinen magneettistimulaatio.
Tämän jälkeen lapset käyvät läpi RIC/Sham-hoidon ja koulutuksen.
Tutkijat suorittavat RIC-/huijauskäsittelyn syklisesti täyttämällä ja tyhjentämällä pareettisen käsivarren painemansetin vakioprotokollaa käyttäen.
Harjoitukseen kuuluu 5 päivää (15 koetta/päivä) bimanuaalista nopeuspinoharjoittelua ja intensiivistä bimanuaalista harjoittelua käyttäen hand arm bimanual intensiivihoitoa (HABIT) vakioannoksella 6 tuntia/vrk 5 päivän ajan.
Lapset suorittavat samat perusarvioinnit toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että verrattuna näennäiseen hoitoon + harjoitteluun, RIC + -harjoittelu parantaa merkittävästi: 1) bimanuaalisen taidon suorituskykyä (lyhenee liikeaikaa (s) bimanuaalisen nopeuspinotehtävän suorittamiseen), 2) bimanuaalista toimintaa (apukäden arviointipisteiden kasvu). ), 3) aivokuoren kiihtyvyys ipsilesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) (suurempi motoristen herättämien potentiaalien amplitudi ja alhaisemmat lepo- tai aktiivisen motorisen aivokuoren kynnykset) ja 4) vähentää motorisen aivokuoren estoa (vähenee lyhyen aikavälin aivokuorensisäistä estoa ja lisääntyy aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa ipsilesionaalissa M1).
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita interventioita UCP-lasten toiminnan parantamiseksi.
Tämän projektin tulokset tarjoavat kriittisiä ainesosia vaiheen II kokeiden suunnitteluun, jotka määrittävät RIC:n vaikutukset yhdistettynä erilaisiin annoksiin intensiivisiin käyttäytymisinterventioihin parantaakseen toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla on UCP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu yksipuolinen aivovamma, 6-16-vuotiaat
- MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-III
- Kyky valmistaa 3 kupin pino 2 minuutissa
- Valtavirtaa koulussa ja hänellä on riittävä kognitio noudattaakseen kokeen ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on muita kehitysvammaisia, kuten autismia, kehityskoordinaatiohäiriöitä jne.
- Lapset, joilla ei ole aktiivista motorista kynnystä
- Lapset, joilla on kognitiivisia puutteita tai kommunikaatioongelmia
- Lapset, joilla on tunnetusti sydän- ja verisuonihäiriöitä
- Lapset, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kasvain, vesipää
- Lapset, jotka saavat muita lisähoitoja, kuten rTMS ja tDCS
- Lapset, joilla on kohtauksia ja jotka käyttävät kouristuslääkkeitä
- Lapset, joilla on metalliset implantit ja yhteensopimattomat lääketieteelliset laitteet magneettikuvauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen etähoito (RIC)
RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti vähintään 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 250 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa. RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RIC suoritetaan käynneillä 2-6. Interventio
|
Katso kuvaukset käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
RIC toimitetaan 5 interventiokäyntiä varten.
Vierailut 1 on koulutusta edeltävä arviointikäynti, käynnit 2-6 ovat RIC plus koulutusvierailuja, käynti 7 on koulutuksen jälkeinen arviointikäynti.
Muut nimet:
HABIT on lapsiystävällinen, intensiivinen toimenpide, joka on suunnattu parantamaan sairaan käsivarren bimanuaalista koordinaatiota ja toimintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty interventio sisältää erilaisia ikään sopivia hieno- ja karkeamotorisia bimanuaalisia toimintoja, jotka suoritetaan leikin yhteydessä.
Lapset harjoittelevat bimanuaalista toimintaa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 1 viikon ajan.
Muut nimet:
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kaikki lapset harjoittelevat tasapainolaudalla, oppivat pitämään lautaa vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla ja käyttämällä erilaisia bilateraalisia yläraajan strategioita.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 2-6.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito saavutetaan lisäämällä verenpainemansetti 25 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa. RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RIC suoritetaan käynneillä 2-6. Interventio
|
HABIT on lapsiystävällinen, intensiivinen toimenpide, joka on suunnattu parantamaan sairaan käsivarren bimanuaalista koordinaatiota ja toimintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty interventio sisältää erilaisia ikään sopivia hieno- ja karkeamotorisia bimanuaalisia toimintoja, jotka suoritetaan leikin yhteydessä.
Lapset harjoittelevat bimanuaalista toimintaa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 1 viikon ajan.
Muut nimet:
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kaikki lapset harjoittelevat tasapainolaudalla, oppivat pitämään lautaa vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla ja käyttämällä erilaisia bilateraalisia yläraajan strategioita.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 2-6.
Katso kuvaukset käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Valehoito toimitetaan 5 interventiokäynnille.
Vierailut 1 on koulutusta edeltävä arviointikäynti, käynnit 2-6 ovat RIC plus koulutusvierailuja, käynti 7 on koulutuksen jälkeinen arviointikäynti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avustavien käsien arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Assisting Hand Assessment arvioi bimanuaalista koordinaatiota ja käsien toimintaa.
5 pisteen muutosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos bimanuaalisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Aika (sekunteina), joka kuluu kunkin kuppipinon kokeilun suorittamiseen, joka lasketaan kolmen kokeilun keskiarvoina.
Tämä mitataan käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 7 (intervention jälkeen).
Lyhyempi aika tehtävän suorittamiseen tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos lepo- ja aktiivisen moottorin kynnyksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Stimulaattorin ulostulon vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan > 50 μV:n MEP:n tuottamiseen, määritetään käyttämällä suurimman todennäköisyyden parametrin estimointia peräkkäisen testauksen (ML-PEST) algoritmilla vaurioituneesta ja vaurioitumattomasta aivokuoresta.
Lepotilan ja aktiivisen motorisen kynnyksen suurempi aleneminen interventiota edeltävästä ja jälkeisestä osoittaa suurempaa kortikospinaalista kiihottumista.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos ärsyke-vastekäyrissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Supratynnyksen intensiteetit 110 %, 120 %, 130 %, 140 % ja 150 % lepomotorisesta kynnyksestä annetaan satunnaisesti vaurioituneelle ja vaurioitumattomalle aivokuorelle.
Suurempi moottorin aiheuttama potentiaalivaste kullakin näistä intensiteetistä osoittaa suurempaa kortikospinaalista kiihottumista.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
BBT on vakiotesti manuaalisen nopeuden arvioimiseksi.
Suurempi siirrettyjen lohkojen määrä tarkoittaa suurempaa manuaalista nopeutta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos yhdeksänreiän testissä (NHPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
NHPT on vakiotesti manuaalisen nopeuden ja kätevyyden arvioimiseksi.
Lyhyempi aika NHPT:n suorittamiseen tarkoittaa suurempaa nopeutta ja kätevyyttä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos Jebsenin käsitoimintotestissä (JHFT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
JHFT arvioi hienoja ja karkeita käsien ja käsivarsien liikkeitä.
Pienempi aika JHFT:n suorittamiseen tarkoittaa parempaa käden toimintaa.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos Balancen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Keskimääräinen aika sekunteina, jonka osallistuja pitää vakaustason ±5°:n sisällä vaaka-asennosta 15:n 30 sekunnin mittaisen kokeilun aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 sekunnin välillä.
Korkeampi tasapainopistemäärä osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä.
Suurempi keskimääräinen tasapainoaika osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos käden otteessa ja puristusvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Käden pito ja puristusvoima arvioivat käden lihasvoimaa.
Suurempi käsi- ja puristusvoima osoittaa käsien lihasten suurempaa voimaa.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
SICI:ssä moottorin hotspotiin syötetään kynnyksen aliarvoinen (80 % RMT) säätöpulssi, jota seuraa ylikynnyksen (120 % RMT) testipulssi 3 millisekuntia myöhemmin.
SICI:n väheneminen osoittaa aivokuorensisäistä helpotusta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
ICF:ssä interstimulus-väli kasvaa 12 millisekuntiin.
Suurempi ICF osoittaa suurempaa intrakortikaalista helpotusta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos kiihtyvyysmittarista johdetuissa muuttujissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Liikkeiden määrä, käyttösuhde, suuruussuhde, molemminpuolinen suuruus ja kiihtyvyyden vaihtelu mitataan ranteessa käytettävien kiihtyvyysantureiden avulla.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa bimanuaalista suorituskykyä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swati Surkar, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIH figshare -verkossa ja ne ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä päätutkijan käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .