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Conditionnement ischémique à distance, apprentissage bimanuel des compétences et excitabilité corticospinale

30 avril 2022 mis à jour par: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'apprentissage des compétences bimanuelles, la coordination bimanuelle et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale

La paralysie cérébrale unilatérale (UCP) est l'une des principales causes d'invalidité chez les enfants. Une lésion cérébrale précoce altère la fonction des membres supérieurs, la coordination bimanuelle et a un impact sur l'indépendance de l'enfant. Les interventions thérapeutiques existantes ont des doses d'entraînement plus élevées et des tailles d'effet modestes. Ainsi, il existe un besoin critique de trouver un agent d'amorçage efficace pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles chez les enfants atteints d'UCP. Cette étude vise à déterminer les effets d'un nouvel agent d'amorçage, le conditionnement ischémique à distance (RIC), lorsqu'il est associé à un entraînement bimanuel intensif pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles et augmenter la plasticité dépendante des compétences chez les enfants atteints d'UCP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le conditionnement ischémique (CI) est un phénomène de protection de l'organe cible contre l'ischémie en l'exposant directement à de brefs épisodes d'ischémie sublétale. Le RIC est un moyen cliniquement réalisable d'effectuer une IC où les épisodes d'ischémie et de reperfusion sont administrés avec un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe. Des essais cliniques précliniques et préliminaires chez l'homme montrent des effets neuroprotecteurs du RIC. Les travaux antérieurs des enquêteurs ont montré que lorsqu'il est associé à l'entraînement moteur, le RIC améliore l'apprentissage moteur chez les individus en bonne santé. Sur la base de ces avantages diversifiés du RIC, l'hypothèse centrale est que les mécanismes multifactoriels du RIC peuvent être exploités comme agent d'amorçage pour améliorer l'apprentissage moteur et augmenter la neuroplasticité chez les enfants atteints d'UCP. Les objectifs spécifiques sont : 1) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur la performance des compétences bimanuelles, et 2) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints d'UCP. Dans cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle, 30 enfants atteints de PCU, âgés de 6 à 16 ans, subiront d'abord des évaluations bimanuelles des performances de la pile de vitesse, des membres supérieurs fonctionnels et de la stimulation magnétique transcrânienne. Les enfants subiront ensuite un conditionnement RIC/Sham plus une formation. Les enquêteurs fourniront un conditionnement RIC/fictif via un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de pression sur le bras parétique en utilisant un protocole standard. La formation comprendra 5 jours (15 essais/jour) d'entraînement à vitesse bimanuelle et d'entraînement bimanuel intensif utilisant la thérapie intensive bimanuelle main-bras (HABIT) avec une dose standard de 6 heures/jour pendant 5 jours. Les enfants effectueront les mêmes évaluations de base après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport au conditionnement factice + entraînement, RIC + entraînement améliorera considérablement : 1) la performance des compétences bimanuelles (diminution du temps de mouvement (sec) pour terminer la tâche de pile de vitesse bimanuelle), 2) la fonction bimanuelle (augmentation des scores d'évaluation de la main d'assistance ), 3) excitabilité corticale dans le cortex moteur primaire ipsilesionnel (M1) (plus grande amplitude des potentiels évoqués moteurs et seuils moteurs de repos ou actifs inférieurs) et 4) réduire l'inhibition du cortex moteur (inhibition intracorticale réduite à court intervalle et augmentation de la facilitation intracorticale en M1 ipsilésionnel). L'objectif à long terme est de développer des interventions efficaces pour améliorer la fonction des enfants atteints de PCO. Les résultats de ce projet fourniront des ingrédients essentiels pour la conception d'essais de phase II qui détermineront les effets du RIC combiné à différentes doses d'interventions comportementales intensives pour améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de PCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Swati Surkar, PT, PhD
  • Numéro de téléphone: 2527446244
  • E-mail: surkars19@ecu.edu

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale unilatérale, âgés de 6 à 16 ans

  • Système de classification des capacités manuelles (MACS) niveaux I-III
  • Capacité à remplir une pile de 3 tasses en 2 minutes
  • Intégré à l'école et a une cognition suffisante pour suivre les instructions de l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant d'autres troubles du développement tels que l'autisme, les troubles du développement de la coordination, etc.

    • Enfants avec seuil moteur actif absent
    • Enfants ayant des déficits cognitifs ou des problèmes de communication
    • Enfants présentant des dysfonctionnements cardiorespiratoires et vasculaires connus
    • Enfants atteints de troubles métaboliques, de néoplasmes, d'hydrocéphalie
    • Enfants qui reçoivent d'autres thérapies complémentaires telles que la rTMS et la tDCS
    • Enfants souffrant de convulsions et prenant des médicaments anticonvulsivants
    • Enfants porteurs d'implants métalliques et de dispositifs médicaux incompatibles pour les examens IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance (RIC)

Le RIC est obtenu via le gonflage du brassard de tension artérielle à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique à 250 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 2 à 6.

Intervention

  • Thérapie intensive bimanuelle main-bras (HABIT)
  • Formation à l'empilage bimanuel des gobelets
  • Entraînement à l'équilibre
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes. Le RIC est délivré pour 5 visites d'intervention. Les visites 1 sont la visite d'évaluation pré-formation, les visites 2 à 6 sont des visites RIC plus formation, la visite 7 est une visite d'évaluation post-formation.
Autres noms:
  • Conditionnement ischémique des membres à distance
HABIT est une intervention intensive adaptée aux enfants visant à améliorer la coordination bimanuelle et la fonction du bras affecté. L'intervention utilisée dans cette étude comprend diverses activités bimanuelles de motricité fine et globale adaptées à l'âge qui seront dispensées dans un contexte de jeu. Les enfants pratiquent des activités bimanuelles 6 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Entraînement bimanuel
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tâche d'empilage de gobelets
Tous les enfants s'entraînent sur une planche d'équilibre, apprenant à maintenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe et en utilisant diverses stratégies bilatérales des membres supérieurs. Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 2 à 6.
Comparateur factice: Conditionnement factice

Le conditionnement fictif est réalisé via le gonflage du brassard de tensiomètre à 25 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 2 à 6.

Intervention

  • Thérapie intensive bimanuelle main-bras (HABIT)
  • Formation à l'empilage bimanuel des gobelets
  • Entraînement à l'équilibre
HABIT est une intervention intensive adaptée aux enfants visant à améliorer la coordination bimanuelle et la fonction du bras affecté. L'intervention utilisée dans cette étude comprend diverses activités bimanuelles de motricité fine et globale adaptées à l'âge qui seront dispensées dans un contexte de jeu. Les enfants pratiquent des activités bimanuelles 6 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Entraînement bimanuel
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tâche d'empilage de gobelets
Tous les enfants s'entraînent sur une planche d'équilibre, apprenant à maintenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe et en utilisant diverses stratégies bilatérales des membres supérieurs. Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 2 à 6.
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes. Le conditionnement simulé est délivré pour 5 visites d'intervention. Les visites 1 sont la visite d'évaluation pré-formation, les visites 2 à 6 sont des visites RIC plus formation, la visite 7 est une visite d'évaluation post-formation.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'évaluation de la main d'assistance évalue la coordination bimanuelle et la fonction de la main affectée. Un changement de 5 points entre la période pré- et post-intervention est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
Base de référence et 1 semaine
Modification des performances des tâches bimanuelles
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le temps (secondes) pour terminer chaque essai de pile de gobelets, qui sera moyenné sur trois essais. Ceci sera mesuré lors de la visite 1 (pré-) et de la visite 7 (post-intervention). Un temps plus court pour terminer la tâche indique une meilleure performance.
Base de référence et 1 semaine
Modification des seuils de repos et de motricité active
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'intensité minimale de la sortie du stimulateur requise pour produire un MEP de> 50 μV sera déterminée à l'aide d'une estimation du paramètre de vraisemblance maximale par un algorithme de test séquentiel (ML-PEST) à partir du cortex lésé et non lésé. Une plus grande réduction du seuil moteur au repos et actif de pré à post-intervention indique une plus grande excitabilité corticospinale.
Base de référence et 1 semaine
Modification des courbes de stimulation-réponse
Délai: Base de référence et 1 semaine
Des intensités supraliminaires de 110 %, 120 %, 130 %, 140 % et 150 % du seuil moteur au repos seront administrées de manière aléatoire sur le cortex lésé et non lésé. Une plus grande réponse du potentiel évoqué moteur à chacune de ces intensités indique une plus grande excitabilité corticospinale.
Base de référence et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de changement de boîte et de blocs (BBT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
BBT est un test standard pour évaluer la vitesse manuelle. Un plus grand nombre de blocs transférés indique une plus grande vitesse manuelle.
Base de référence et 1 semaine
Modification du test de la cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le NHPT est un test standard pour évaluer la vitesse manuelle et la dextérité. Un temps plus court pour terminer le NHPT indique une plus grande vitesse et dextérité.
Base de référence et 1 semaine
Modification du test de fonction manuelle Jebsen (JHFT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
JHFT évalue les mouvements fins et grossiers des mains et des bras. Un temps plus court pour terminer JHFT indique une meilleure fonction de la main.
Base de référence et 1 semaine
Modification des performances de l'équilibre
Délai: Base de référence et 1 semaine
La durée moyenne en secondes pendant laquelle un participant maintient la plate-forme de stabilité à ± 5 ° de la position horizontale pendant 15 essais de 30 secondes chacun. Le score total sera compris entre 0 et 30 secondes. Un score d'équilibre plus élevé indique une meilleure performance d'équilibrage. Un temps d'équilibrage moyen plus long indique une meilleure performance d'équilibrage.
Base de référence et 1 semaine
Changement de la force de préhension et de pincement
Délai: Base de référence et 1 semaine
La force de préhension et de pincement de la main évalue la force musculaire de la main. Une plus grande force de la main et du pincement indique une plus grande force des muscles de la main.
Base de référence et 1 semaine
Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Pour SICI, une impulsion de conditionnement inférieure au seuil (80 % RMT) au point chaud du moteur sera appliquée, suivie d'une impulsion de test supérieure au seuil (120 % RMT) 3 millisecondes plus tard. La réduction du SICI indique une facilitation intracorticale.
Base de référence et 1 semaine
Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Pour l'ICF, l'intervalle interstimulus passera à 12 millisecondes. Une plus grande ICF indique une plus grande facilitation intracorticale.
Base de référence et 1 semaine
Modification des variables dérivées de l'accélérométrie
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le nombre de mouvements, le rapport d'utilisation, le rapport d'amplitude, l'amplitude bilatérale et la variabilité de l'accélération seront quantifiés à l'aide d'accéléromètres portés au poignet. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances bimanuelles.
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swati Surkar, East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur le réseau figshare du NIH et seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Après avoir publié les résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande auprès du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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