- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355883
Conditionnement ischémique à distance, apprentissage bimanuel des compétences et excitabilité corticospinale
Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'apprentissage des compétences bimanuelles, la coordination bimanuelle et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Swati Surkar, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
Contact:
- Swati Surkar
- Numéro de téléphone: 402-714-2640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale unilatérale, âgés de 6 à 16 ans
- Système de classification des capacités manuelles (MACS) niveaux I-III
- Capacité à remplir une pile de 3 tasses en 2 minutes
- Intégré à l'école et a une cognition suffisante pour suivre les instructions de l'expérience
Critère d'exclusion:
Les enfants ayant d'autres troubles du développement tels que l'autisme, les troubles du développement de la coordination, etc.
- Enfants avec seuil moteur actif absent
- Enfants ayant des déficits cognitifs ou des problèmes de communication
- Enfants présentant des dysfonctionnements cardiorespiratoires et vasculaires connus
- Enfants atteints de troubles métaboliques, de néoplasmes, d'hydrocéphalie
- Enfants qui reçoivent d'autres thérapies complémentaires telles que la rTMS et la tDCS
- Enfants souffrant de convulsions et prenant des médicaments anticonvulsivants
- Enfants porteurs d'implants métalliques et de dispositifs médicaux incompatibles pour les examens IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Le RIC est obtenu via le gonflage du brassard de tension artérielle à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique à 250 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 2 à 6. Intervention
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Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes.
Le RIC est délivré pour 5 visites d'intervention.
Les visites 1 sont la visite d'évaluation pré-formation, les visites 2 à 6 sont des visites RIC plus formation, la visite 7 est une visite d'évaluation post-formation.
Autres noms:
HABIT est une intervention intensive adaptée aux enfants visant à améliorer la coordination bimanuelle et la fonction du bras affecté.
L'intervention utilisée dans cette étude comprend diverses activités bimanuelles de motricité fine et globale adaptées à l'âge qui seront dispensées dans un contexte de jeu.
Les enfants pratiquent des activités bimanuelles 6 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 1 semaine.
Autres noms:
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
Tous les enfants s'entraînent sur une planche d'équilibre, apprenant à maintenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe et en utilisant diverses stratégies bilatérales des membres supérieurs.
Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 2 à 6.
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Comparateur factice: Conditionnement factice
Le conditionnement fictif est réalisé via le gonflage du brassard de tensiomètre à 25 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 2 à 6. Intervention
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HABIT est une intervention intensive adaptée aux enfants visant à améliorer la coordination bimanuelle et la fonction du bras affecté.
L'intervention utilisée dans cette étude comprend diverses activités bimanuelles de motricité fine et globale adaptées à l'âge qui seront dispensées dans un contexte de jeu.
Les enfants pratiquent des activités bimanuelles 6 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 1 semaine.
Autres noms:
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
Tous les enfants s'entraînent sur une planche d'équilibre, apprenant à maintenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe et en utilisant diverses stratégies bilatérales des membres supérieurs.
Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 2 à 6.
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes.
Le conditionnement simulé est délivré pour 5 visites d'intervention.
Les visites 1 sont la visite d'évaluation pré-formation, les visites 2 à 6 sont des visites RIC plus formation, la visite 7 est une visite d'évaluation post-formation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'évaluation de la main d'assistance évalue la coordination bimanuelle et la fonction de la main affectée.
Un changement de 5 points entre la période pré- et post-intervention est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des performances des tâches bimanuelles
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le temps (secondes) pour terminer chaque essai de pile de gobelets, qui sera moyenné sur trois essais.
Ceci sera mesuré lors de la visite 1 (pré-) et de la visite 7 (post-intervention).
Un temps plus court pour terminer la tâche indique une meilleure performance.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des seuils de repos et de motricité active
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'intensité minimale de la sortie du stimulateur requise pour produire un MEP de> 50 μV sera déterminée à l'aide d'une estimation du paramètre de vraisemblance maximale par un algorithme de test séquentiel (ML-PEST) à partir du cortex lésé et non lésé.
Une plus grande réduction du seuil moteur au repos et actif de pré à post-intervention indique une plus grande excitabilité corticospinale.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des courbes de stimulation-réponse
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Des intensités supraliminaires de 110 %, 120 %, 130 %, 140 % et 150 % du seuil moteur au repos seront administrées de manière aléatoire sur le cortex lésé et non lésé.
Une plus grande réponse du potentiel évoqué moteur à chacune de ces intensités indique une plus grande excitabilité corticospinale.
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de changement de boîte et de blocs (BBT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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BBT est un test standard pour évaluer la vitesse manuelle.
Un plus grand nombre de blocs transférés indique une plus grande vitesse manuelle.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification du test de la cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le NHPT est un test standard pour évaluer la vitesse manuelle et la dextérité.
Un temps plus court pour terminer le NHPT indique une plus grande vitesse et dextérité.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification du test de fonction manuelle Jebsen (JHFT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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JHFT évalue les mouvements fins et grossiers des mains et des bras.
Un temps plus court pour terminer JHFT indique une meilleure fonction de la main.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des performances de l'équilibre
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La durée moyenne en secondes pendant laquelle un participant maintient la plate-forme de stabilité à ± 5 ° de la position horizontale pendant 15 essais de 30 secondes chacun.
Le score total sera compris entre 0 et 30 secondes.
Un score d'équilibre plus élevé indique une meilleure performance d'équilibrage.
Un temps d'équilibrage moyen plus long indique une meilleure performance d'équilibrage.
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Base de référence et 1 semaine
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Changement de la force de préhension et de pincement
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La force de préhension et de pincement de la main évalue la force musculaire de la main.
Une plus grande force de la main et du pincement indique une plus grande force des muscles de la main.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Pour SICI, une impulsion de conditionnement inférieure au seuil (80 % RMT) au point chaud du moteur sera appliquée, suivie d'une impulsion de test supérieure au seuil (120 % RMT) 3 millisecondes plus tard.
La réduction du SICI indique une facilitation intracorticale.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Pour l'ICF, l'intervalle interstimulus passera à 12 millisecondes.
Une plus grande ICF indique une plus grande facilitation intracorticale.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des variables dérivées de l'accélérométrie
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le nombre de mouvements, le rapport d'utilisation, le rapport d'amplitude, l'amplitude bilatérale et la variabilité de l'accélération seront quantifiés à l'aide d'accéléromètres portés au poignet.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances bimanuelles.
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swati Surkar, East Carolina University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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