- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355883
Fernischämische Konditionierung, Erlernen bimanueller Fähigkeiten und kortikospinale Erregbarkeit
Auswirkungen der fernen ischämischen Konditionierung auf das Erlernen bimanueller Fähigkeiten, die bimanuelle Koordination und die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren, bei denen eine einseitige Zerebralparese diagnostiziert wurde
- Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) Stufen I–III
- Fähigkeit, einen Stapel von 3 Tassen in 2 Minuten fertigzustellen
- Mainstream in der Schule und verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um den Experimentanweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus, Entwicklungskoordinationsstörungen usw.
- Kinder mit fehlender aktiver motorischer Schwelle
- Kinder mit kognitiven Defiziten oder Kommunikationsproblemen
- Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen und vaskulären Funktionsstörungen
- Kinder mit Stoffwechselstörungen, Neubildung, Hydrozephalus
- Kinder, die andere Zusatztherapien wie rTMS und tDCS erhalten
- Kinder mit Anfällen und unter Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle
- Kinder mit Metallimplantaten und inkompatiblen medizinischen Geräten für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernischämische Konditionierung (RIC)
RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis 250 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselndem 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 2–6 durchgeführt. Intervention
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Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen.
RIC wird für 5 Interventionsbesuche geliefert.
Bei Besuch 1 handelt es sich um den Beurteilungsbesuch vor dem Training, bei den Besuchen 2–6 handelt es sich um RIC-Besuche plus Schulungsbesuche, bei Besuch 7 handelt es sich um einen Beurteilungsbesuch nach dem Training.
Andere Namen:
HABIT ist eine kindgerechte, intensive Intervention zur Verbesserung der bimanuellen Koordination und Funktion des betroffenen Arms.
Die in dieser Studie eingesetzte Intervention umfasst verschiedene altersgerechte fein- und grobmotorische bimanuelle Aktivitäten, die in einem spielerischen Kontext durchgeführt werden.
Kinder üben 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche und eine Woche lang bimanuelle Aktivitäten.
Andere Namen:
Kinder üben das bimanuelle Becherstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
Alle Kinder absolvieren ein Training auf einem Balance-Board. Dabei lernen sie, das Board mit gleichem Gewicht auf jedem Bein gerade zu halten und verschiedene bilaterale Strategien für die oberen Extremitäten anzuwenden.
Bei den Besuchen 2–6 führen die Teilnehmer täglich 15 30-sekündige Versuche mit der Gleichgewichtsaufgabe durch.
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Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Eine Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 25 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselndem 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 2–6 durchgeführt. Intervention
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HABIT ist eine kindgerechte, intensive Intervention zur Verbesserung der bimanuellen Koordination und Funktion des betroffenen Arms.
Die in dieser Studie eingesetzte Intervention umfasst verschiedene altersgerechte fein- und grobmotorische bimanuelle Aktivitäten, die in einem spielerischen Kontext durchgeführt werden.
Kinder üben 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche und eine Woche lang bimanuelle Aktivitäten.
Andere Namen:
Kinder üben das bimanuelle Becherstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
Alle Kinder absolvieren ein Training auf einem Balance-Board. Dabei lernen sie, das Board mit gleichem Gewicht auf jedem Bein gerade zu halten und verschiedene bilaterale Strategien für die oberen Extremitäten anzuwenden.
Bei den Besuchen 2–6 führen die Teilnehmer täglich 15 30-sekündige Versuche mit der Gleichgewichtsaufgabe durch.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Für 5 Interventionsbesuche wird eine Scheinkonditionierung durchgeführt.
Bei Besuch 1 handelt es sich um den Beurteilungsbesuch vor dem Training, bei den Besuchen 2–6 handelt es sich um RIC-Besuche plus Schulungsbesuche, bei Besuch 7 handelt es sich um einen Beurteilungsbesuch nach dem Training.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Assisting Hand Assessment bewertet die bimanuelle Koordination und die betroffene Handfunktion.
Eine 5-Punkte-Änderung von vor zu nach der Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der bimanuellen Aufgabenleistung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Zeit (Sekunden), um jeden Versuch des Becherstapels abzuschließen, der über drei Versuche gemittelt wird.
Dies wird bei Besuch 1 (vor) und Besuch 7 (nach der Intervention) gemessen.
Eine kürzere Zeit zur Erledigung der Aufgabe weist auf eine bessere Leistung hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Ruhe- und aktiven motorischen Schwellenwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die minimale Intensität des Stimulatorausgangs, die erforderlich ist, um einen MEP von > 50 μV zu erzeugen, wird mithilfe der Maximum-Likelihood-Parameterschätzung durch einen sequentiellen Testalgorithmus (ML-PEST) aus dem verletzten und nicht verletzten Kortex bestimmt.
Eine stärkere Verringerung der Ruhe- und aktiven motorischen Schwelle vor und nach dem Eingriff weist auf eine größere kortikospinale Erregbarkeit hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Reiz-Reaktions-Kurven
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Oberschwellige Intensitäten von 110 %, 120 %, 130 %, 140 % und 150 % der motorischen Ruheschwelle werden nach dem Zufallsprinzip auf den verletzten und nicht verletzten Kortex verabreicht.
Eine stärkere motorisch evozierte Potenzialreaktion bei jeder dieser Intensitäten weist auf eine größere kortikospinale Erregbarkeit hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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BBT ist ein Standardtest zur Beurteilung der manuellen Geschwindigkeit.
Eine größere Anzahl übertragener Blöcke weist auf eine höhere manuelle Geschwindigkeit hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung beim Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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NHPT ist ein Standardtest zur Beurteilung der manuellen Geschwindigkeit und Geschicklichkeit.
Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des NHPT weist auf eine größere Geschwindigkeit und Geschicklichkeit hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung im Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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JHFT beurteilt feine und grobe Hand- und Armbewegungen.
Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des JHFT weist auf eine bessere Handfunktion hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Balance-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer während 15 Versuchen zu je 30 Sekunden die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position hält.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden.
Ein höherer Balance-Score weist auf eine bessere Balance-Leistung hin.
Eine längere durchschnittliche Auswuchtzeit weist auf eine bessere Auswuchtleistung hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Handgriff- und Kneifstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Handgriff und Kneifkraft beurteilen die Handmuskelkraft.
Eine größere Hand- und Kneifkraft weist auf eine größere Kraft der Handmuskulatur hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Veränderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Für SICI wird ein unterschwelliger (80 % RMT) Konditionierungsimpuls an den Motor-Hotspot angelegt, gefolgt von einem überschwelligen (120 % RMT) Testimpuls 3 Millisekunden später.
Eine Verringerung des SICI weist auf eine intrakortikale Erleichterung hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Veränderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Bei ICF erhöht sich das Interstimulusintervall auf 12 Millisekunden.
Ein größerer ICF weist auf eine stärkere intrakortikale Erleichterung hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der von der Beschleunigungsmessung abgeleiteten Variablen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Anzahl der Bewegungen, Nutzungsverhältnis, Größenverhältnis, bilaterale Größe und Beschleunigungsvariabilität werden mithilfe von am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern quantifiziert.
Höhere Werte weisen auf eine bessere bimanuelle Leistung hin.
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Grundlinie und 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swati Surkar, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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