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Fernischämische Konditionierung, Erlernen bimanueller Fähigkeiten und kortikospinale Erregbarkeit

11. Juli 2025 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Auswirkungen der fernen ischämischen Konditionierung auf das Erlernen bimanueller Fähigkeiten, die bimanuelle Koordination und die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Einseitige Zerebralparese (UCP) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Kindesalter. Eine frühe Hirnverletzung beeinträchtigt die Funktion der oberen Extremitäten, die bimanuelle Koordination und beeinträchtigt die Unabhängigkeit des Kindes. Die bestehenden therapeutischen Interventionen weisen höhere Trainingsdosen und bescheidene Effektstärken auf. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein wirksames Priming-Mittel zu finden, um das Erlernen bimanueller Fertigkeiten bei Kindern mit UCP zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines neuartigen Priming-Mittels, der remote ischämischen Konditionierung (RIC), zu bestimmen, wenn es mit einem intensiven bimanuellen Fertigkeitstraining kombiniert wird, um das Erlernen bimanueller Fertigkeiten zu verbessern und die kompetenzabhängige Plastizität bei Kindern mit UCP zu steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der ischämischen Konditionierung (IC) handelt es sich um ein Phänomen, bei dem das Zielorgan vor Ischämie geschützt wird, indem es direkt kurzen Episoden subletaler Ischämie ausgesetzt wird. RIC ist eine klinisch durchführbare Methode zur Durchführung von IC, bei der Episoden von Ischämie und Reperfusion mit zyklischem Aufblasen und Entleeren einer Blutdruckmanschette am Arm oder Bein verabreicht werden. Präklinische und vorläufige klinische Studien am Menschen zeigen neuroprotektive Wirkungen von RIC. Frühere Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass RIC in Kombination mit motorischem Training das motorische Lernen bei gesunden Personen verbessert. Basierend auf diesen vielfältigen Vorteilen von RIC besteht die zentrale Hypothese darin, dass die multifaktoriellen Mechanismen von RIC als Grundierungsmittel genutzt werden können, um das motorische Lernen zu verbessern und die Neuroplastizität bei Kindern mit UCP zu steigern. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Auswirkungen von RIC+-Training auf die Leistung bimanueller Fähigkeiten und 2) Bestimmung der Auswirkungen von RIC+-Training auf die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit UCP. In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden 30 Kinder mit UCP im Alter von 6 bis 16 Jahren zunächst einer bimanuellen Beurteilung der Speed-Stack-Leistung, der funktionellen oberen Extremität und der transkraniellen Magnetstimulation unterzogen. Anschließend durchlaufen die Kinder eine RIC/Sham-Konditionierung plus Training. Die Forscher werden eine RIC/Schein-Konditionierung durch zyklisches Aufblasen und Entleeren einer Druckmanschette am paretischen Arm unter Verwendung eines Standardprotokolls durchführen. Das Training umfasst 5 Tage (15 Versuche/Tag) bimanuelles Speed-Stack-Training und intensives bimanuelles Training unter Verwendung der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT) mit einer Standarddosis von 6 Stunden/Tag für 5 Tage. Die Kinder werden nach der Intervention die gleichen Basisbewertungen durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass RIC + Training im Vergleich zu Scheinkonditionierung + Training Folgendes deutlich verbessern wird: 1) bimanuelle Fähigkeitsleistung (Verkürzung der Bewegungszeit (Sek.), um die bimanuelle Speed-Stack-Aufgabe abzuschließen), 2) bimanuelle Funktion (Erhöhung der Ergebnisse bei der Bewertung der unterstützenden Hand). ), 3) kortikale Erregbarkeit im ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) (größere Amplitude der motorisch evozierten Potentiale und niedrigere Ruhe- oder aktive motorische Schwellenwerte) und 4) Verringerung der motorischen Kortexhemmung (reduzierte kurzfristige intrakortikale Hemmung und Erhöhung der intrakortikalen Erleichterung). im ipsilesionalen M1). Das langfristige Ziel besteht darin, wirksame Interventionen zur Verbesserung der Funktion von Kindern mit UCP zu entwickeln. Die Ergebnisse dieses Projekts werden entscheidende Zutaten für die Gestaltung von Phase-II-Studien liefern, die die Auswirkungen von RIC in Kombination mit unterschiedlichen Dosen intensiver Verhaltensinterventionen bestimmen, um die funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit UCP zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren, bei denen eine einseitige Zerebralparese diagnostiziert wurde

  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) Stufen I–III
  • Fähigkeit, einen Stapel von 3 Tassen in 2 Minuten fertigzustellen
  • Mainstream in der Schule und verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um den Experimentanweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus, Entwicklungskoordinationsstörungen usw.

    • Kinder mit fehlender aktiver motorischer Schwelle
    • Kinder mit kognitiven Defiziten oder Kommunikationsproblemen
    • Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen und vaskulären Funktionsstörungen
    • Kinder mit Stoffwechselstörungen, Neubildung, Hydrozephalus
    • Kinder, die andere Zusatztherapien wie rTMS und tDCS erhalten
    • Kinder mit Anfällen und unter Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle
    • Kinder mit Metallimplantaten und inkompatiblen medizinischen Geräten für MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernischämische Konditionierung (RIC)

RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis 250 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselndem 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 2–6 durchgeführt.

Intervention

  • Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT)
  • Bimanuelles Becherstapeltraining
  • Gleichgewichtstraining
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. RIC wird für 5 Interventionsbesuche geliefert. Bei Besuch 1 handelt es sich um den Beurteilungsbesuch vor dem Training, bei den Besuchen 2–6 handelt es sich um RIC-Besuche plus Schulungsbesuche, bei Besuch 7 handelt es sich um einen Beurteilungsbesuch nach dem Training.
Andere Namen:
  • Ischämische Konditionierung entfernter Extremitäten
HABIT ist eine kindgerechte, intensive Intervention zur Verbesserung der bimanuellen Koordination und Funktion des betroffenen Arms. Die in dieser Studie eingesetzte Intervention umfasst verschiedene altersgerechte fein- und grobmotorische bimanuelle Aktivitäten, die in einem spielerischen Kontext durchgeführt werden. Kinder üben 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche und eine Woche lang bimanuelle Aktivitäten.
Andere Namen:
  • Bimanuelles Geschicklichkeitstraining
Kinder üben das bimanuelle Becherstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Aufgabe zum Stapeln von Bechern
Alle Kinder absolvieren ein Training auf einem Balance-Board. Dabei lernen sie, das Board mit gleichem Gewicht auf jedem Bein gerade zu halten und verschiedene bilaterale Strategien für die oberen Extremitäten anzuwenden. Bei den Besuchen 2–6 führen die Teilnehmer täglich 15 30-sekündige Versuche mit der Gleichgewichtsaufgabe durch.
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung

Eine Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 25 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselndem 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 2–6 durchgeführt.

Intervention

  • Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT)
  • Bimanuelles Becherstapeltraining
  • Gleichgewichtstraining
HABIT ist eine kindgerechte, intensive Intervention zur Verbesserung der bimanuellen Koordination und Funktion des betroffenen Arms. Die in dieser Studie eingesetzte Intervention umfasst verschiedene altersgerechte fein- und grobmotorische bimanuelle Aktivitäten, die in einem spielerischen Kontext durchgeführt werden. Kinder üben 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche und eine Woche lang bimanuelle Aktivitäten.
Andere Namen:
  • Bimanuelles Geschicklichkeitstraining
Kinder üben das bimanuelle Becherstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Aufgabe zum Stapeln von Bechern
Alle Kinder absolvieren ein Training auf einem Balance-Board. Dabei lernen sie, das Board mit gleichem Gewicht auf jedem Bein gerade zu halten und verschiedene bilaterale Strategien für die oberen Extremitäten anzuwenden. Bei den Besuchen 2–6 führen die Teilnehmer täglich 15 30-sekündige Versuche mit der Gleichgewichtsaufgabe durch.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. Für 5 Interventionsbesuche wird eine Scheinkonditionierung durchgeführt. Bei Besuch 1 handelt es sich um den Beurteilungsbesuch vor dem Training, bei den Besuchen 2–6 handelt es sich um RIC-Besuche plus Schulungsbesuche, bei Besuch 7 handelt es sich um einen Beurteilungsbesuch nach dem Training.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Assisting Hand Assessment bewertet die bimanuelle Koordination und die betroffene Handfunktion. Eine 5-Punkte-Änderung von vor zu nach der Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der bimanuellen Aufgabenleistung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Zeit (Sekunden), um jeden Versuch des Becherstapels abzuschließen, der über drei Versuche gemittelt wird. Dies wird bei Besuch 1 (vor) und Besuch 7 (nach der Intervention) gemessen. Eine kürzere Zeit zur Erledigung der Aufgabe weist auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Ruhe- und aktiven motorischen Schwellenwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die minimale Intensität des Stimulatorausgangs, die erforderlich ist, um einen MEP von > 50 μV zu erzeugen, wird mithilfe der Maximum-Likelihood-Parameterschätzung durch einen sequentiellen Testalgorithmus (ML-PEST) aus dem verletzten und nicht verletzten Kortex bestimmt. Eine stärkere Verringerung der Ruhe- und aktiven motorischen Schwelle vor und nach dem Eingriff weist auf eine größere kortikospinale Erregbarkeit hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Reiz-Reaktions-Kurven
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Oberschwellige Intensitäten von 110 %, 120 %, 130 %, 140 % und 150 % der motorischen Ruheschwelle werden nach dem Zufallsprinzip auf den verletzten und nicht verletzten Kortex verabreicht. Eine stärkere motorisch evozierte Potenzialreaktion bei jeder dieser Intensitäten weist auf eine größere kortikospinale Erregbarkeit hin.
Grundlinie und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
BBT ist ein Standardtest zur Beurteilung der manuellen Geschwindigkeit. Eine größere Anzahl übertragener Blöcke weist auf eine höhere manuelle Geschwindigkeit hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung beim Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
NHPT ist ein Standardtest zur Beurteilung der manuellen Geschwindigkeit und Geschicklichkeit. Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des NHPT weist auf eine größere Geschwindigkeit und Geschicklichkeit hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung im Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
JHFT beurteilt feine und grobe Hand- und Armbewegungen. Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des JHFT weist auf eine bessere Handfunktion hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Balance-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer während 15 Versuchen zu je 30 Sekunden die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position hält. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden. Ein höherer Balance-Score weist auf eine bessere Balance-Leistung hin. Eine längere durchschnittliche Auswuchtzeit weist auf eine bessere Auswuchtleistung hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Handgriff- und Kneifstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Handgriff und Kneifkraft beurteilen die Handmuskelkraft. Eine größere Hand- und Kneifkraft weist auf eine größere Kraft der Handmuskulatur hin.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Für SICI wird ein unterschwelliger (80 % RMT) Konditionierungsimpuls an den Motor-Hotspot angelegt, gefolgt von einem überschwelligen (120 % RMT) Testimpuls 3 Millisekunden später. Eine Verringerung des SICI weist auf eine intrakortikale Erleichterung hin.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Bei ICF erhöht sich das Interstimulusintervall auf 12 Millisekunden. Ein größerer ICF weist auf eine stärkere intrakortikale Erleichterung hin.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der von der Beschleunigungsmessung abgeleiteten Variablen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Anzahl der Bewegungen, Nutzungsverhältnis, Größenverhältnis, bilaterale Größe und Beschleunigungsvariabilität werden mithilfe von am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern quantifiziert. Höhere Werte weisen auf eine bessere bimanuelle Leistung hin.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati Surkar, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Figshare-Netzwerk des NIH geteilt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese

Klinische Studien zur Fernischämische Konditionierung (RIC)

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