远程缺血调节、双手技能学习和皮质脊髓兴奋性
2022年4月30日 更新者：Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University
远程缺血调节对单侧脑瘫患儿双手技能学习、双手协调和皮质脊髓兴奋性的影响
单侧脑瘫 (UCP) 是儿童残疾的主要原因。
早期脑损伤会损害上肢功能、双手协调能力，并影响孩子的独立性。
现有的治疗干预具有更高的训练剂量和适度的效果大小。
因此，迫切需要找到一种有效的启动剂来增强 UCP 儿童的双手技能学习。
本研究旨在确定新型启动剂远程缺血调节 (RIC) 与密集的双手技能训练相结合以增强双手技能学习和增强 UCP 儿童的技能依赖可塑性的效果。
研究概览
详细说明
缺血调节 (IC) 是一种通过将靶器官直接暴露于短暂的亚致死缺血发作来保护靶器官免受缺血的现象。
RIC 是一种在临床上可行的执行 IC 的方法，其中缺血和再灌注的发作是通过手臂或腿上的血压袖带的循环充气和放气来传递的。
人体临床前和初步临床试验表明 RIC 具有神经保护作用。
研究人员之前的工作表明，当与运动训练相结合时，RIC 可以增强健康个体的运动学习。
基于 RIC 的这些多样化优势，中心假设是 RIC 的多因素机制可以作为启动剂来增强 UCP 儿童的运动学习和神经可塑性。
具体目标是：1) 确定 RIC + 训练对双手技能表现的影响，以及 2) 确定 RIC + 训练对 UCP 儿童皮质脊髓兴奋性的影响。
在这项三盲、随机对照试验中，30 名 6-16 岁的 UCP 儿童将首先接受双手速度叠加性能、上肢功能和经颅磁刺激评估。
然后，孩子们将接受 RIC/Sham 条件反射加训练。
调查人员将使用标准协议通过对麻痹手臂上的压力袖带进行循环充气和放气来提供 RIC/假调节。
培训将涉及 5 天（15 次试验/天）的双手速度叠加训练和使用手臂双手强化治疗 (HABIT) 的强化双手训练，标准剂量为 6 小时/天，持续 5 天。
孩子们将在干预后进行相同的基线评估。
研究人员假设，与假条件反射 + 训练相比，RIC + 训练将显着提高：1) 双手技能表现（减少完成双手速度堆叠任务的运动时间（秒）），2) 双手功能（增加辅助手评估分数), 3) 同侧初级运动皮层 (M1) 的皮层兴奋性（运动诱发电位的振幅更大，静息或主动运动阈值更低），以及 4) 减少运动皮层抑制（减少短间隔皮质内抑制和增加皮质内促进作用在同侧 M1)。
长期目标是制定有效的干预措施以改善 UCP 患儿的功能。
该项目的结果将为设计 II 期试验提供关键要素，这些试验将确定 RIC 结合不同剂量的强化行为干预对改善 UCP 儿童功能结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Swati Surkar, PT, PhD
- 电话号码：2527446244
- 邮箱：surkars19@ecu.edu
学习地点
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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接触：
- Swati Surkar
- 电话号码：402-714-2640
- 邮箱：surkars19@ecu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被诊断患有单侧脑瘫的儿童，年龄在 6-16 岁之间
- 手动能力分类系统 (MACS) I-III 级
- 能够在 2 分钟内完成堆叠 3 杯
- 在学校成为主流，并有足够的认知来遵循实验说明
排除标准：
患有其他发育障碍的儿童，如自闭症、发育性协调障碍等。
- 缺乏主动运动阈值的儿童
- 有认知缺陷或沟通问题的儿童
- 患有已知心肺和血管功能障碍的儿童
- 患有代谢紊乱、肿瘤、脑积水的儿童
- 正在接受其他辅助疗法（例如 rTMS 和 tDCS）的儿童
- 癫痫发作和服用抗癫痫药物的儿童
- 带有金属植入物和不兼容 MRI 扫描医疗设备的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血调节 (RIC)
RIC 是通过将血压袖带充气至比收缩压高至少 20 毫米汞柱至 250 毫米汞柱（在受影响较大的手臂上）实现的。 RIC 涉及 5 个周期，即 5 分钟血压袖带充气，然后交替进行 5 分钟袖带放气，需要 45 分钟。 RIC 在访问 2-6 时执行。 干涉
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请参阅 arm/group 描述下的描述。
交付 RIC 进行 5 次干预就诊。
访问 1 是培训前评估访问，访问 2-6 是 RIC 加培训访问，访问 7 是培训后评估访问。
其他名称：
HABIT 是一种对儿童友好的强化干预，旨在改善受影响手臂的双手协调性和功能。
本研究中采用的干预措施包括各种适合年龄的精细和粗大运动双手活动，这些活动将在游戏环境中进行。
儿童每天练习双手活动 6 小时，每周 5 天，持续 1 周。
其他名称：
孩子练习双手叠杯，每天 15 次，连续 5 天。
其他名称：
所有孩子都接受了平衡板训练，学习在每条腿上以相等的重量保持平衡板水平，并使用各种双侧上肢策略。
参与者每天在访问 2-6 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
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假比较器：假条件反射
通过将血压袖带充气到 25 mmHg 来实现假调节，使受影响较大的手臂上的血压袖带膨胀。 RIC 涉及 5 个周期，即 5 分钟血压袖带充气，然后交替进行 5 分钟袖带放气，需要 45 分钟。 RIC 在访问 2-6 时执行。 干涉
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HABIT 是一种对儿童友好的强化干预，旨在改善受影响手臂的双手协调性和功能。
本研究中采用的干预措施包括各种适合年龄的精细和粗大运动双手活动，这些活动将在游戏环境中进行。
儿童每天练习双手活动 6 小时，每周 5 天，持续 1 周。
其他名称：
孩子练习双手叠杯，每天 15 次，连续 5 天。
其他名称：
所有孩子都接受了平衡板训练，学习在每条腿上以相等的重量保持平衡板水平，并使用各种双侧上肢策略。
参与者每天在访问 2-6 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
请参阅 arm/group 描述下的描述。
进行 5 次干预访问的假条件反射。
访问 1 是培训前评估访问，访问 2-6 是 RIC 加培训访问，访问 7 是培训后评估访问。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手评估的变化
大体时间：基线和 1 周
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辅助手部评估评估双手协调和受影响的手部功能。
从干预前到干预后的 5 分变化被认为是具有临床意义的改善。
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基线和 1 周
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双手任务性能的变化
大体时间：基线和 1 周
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完成每次叠杯试验的时间（秒），将在三个试验中取平均值。
这将在访问 1（预）和访问 7（干预后）时测量。
完成任务的时间越短表明性能越好。
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基线和 1 周
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静息和主动运动阈值的变化
大体时间：基线和 1 周
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产生 > 50 μV 的 MEP 所需的刺激器输出的最小强度将使用最大似然参数估计通过来自损伤和非损伤皮层的顺序测试 (ML-PEST) 算法来确定。
从干预前到干预后，静息和主动运动阈值的更大降低表明皮质脊髓兴奋性更强。
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基线和 1 周
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刺激反应曲线的变化
大体时间：基线和 1 周
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110%、120%、130%、140% 和 150% 的静息运动阈值的超阈值强度将在受损和未受损皮层上随机给药。
在这些强度中的每一个下更大的运动诱发电位反应表明更大的皮质脊髓兴奋性。
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方块变化测试 (BBT)
大体时间：基线和 1 周
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BBT 是评估手动速度的标准测试。
传输的块数越多表明手动速度越快。
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基线和 1 周
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九孔钉测试 (NHPT) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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NHPT 是评估手动速度和灵活性的标准测试。
完成 NHPT 的时间越短表明速度和灵巧度越高。
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基线和 1 周
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捷成手部功能测试（JHFT）的变化
大体时间：基线和 1 周
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JHFT 评估精细和粗略的手部和手臂运动。
完成 JHFT 的时间越短表明手部功能越好。
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基线和 1 周
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平衡性能的变化
大体时间：基线和 1 周
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在 15 次每次 30 秒的试验中，参与者将稳定性平台保持在水平位置 ±5° 范围内的平均时间（以秒为单位）。
总分将在 0-30 秒之间。
更高的平衡分数表示更好的平衡性能。
更长的平均平衡时间表明更好的平衡性能。
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基线和 1 周
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握力和捏力的变化
大体时间：基线和 1 周
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手握力和捏力评估手部肌肉力量。
手和捏的力量越大表明手部肌肉力量越大。
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基线和 1 周
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短期皮质内抑制 (SICI) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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对于 SICI，将向电机热点应用亚阈值 (80% RMT) 调节脉冲，然后在 3 毫秒后应用超阈值 (120% RMT) 测试脉冲。
SICI 的减少表明皮质内促进。
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基线和 1 周
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皮质内促进 (ICF) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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对于 ICF，刺激间隔将增加到 12 毫秒。
更大的 ICF 表明更大的皮质内促进作用。
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基线和 1 周
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加速度计派生变量的变化
大体时间：基线和 1 周
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运动次数、使用率、幅度比、双边幅度和加速度可变性将使用手腕佩戴的加速度计进行量化。
较大的值表示更好的双手性能。
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Swati Surkar、East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 NIH figshare 网络上共享，并将应要求提供。
IPD 共享时间框架
研究结果发表后
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供给主要研究者。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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