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원격 허혈 조절, 양손 기술 학습 및 피질 척수 흥분성

2022년 4월 30일 업데이트: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

편측성 뇌성마비 아동의 양손 기술 학습, 양손 협응 및 피질척수 흥분성에 대한 원격 허혈 조절의 효과

편측성 뇌성마비(UCP)는 소아 장애의 주요 원인입니다. 초기 뇌 손상은 상지 기능, 양손 협응력을 손상시키고 아동의 독립성에 영향을 미칩니다. 기존의 치료 개입은 더 높은 훈련 용량과 중간 정도의 효과 크기를 가지고 있습니다. 따라서 UCP가 있는 어린이의 양손 기술 학습을 향상시키기 위한 효과적인 프라이밍 에이전트를 찾는 것이 매우 중요합니다. 이 연구는 양손 기술 학습을 향상시키고 UCP가 있는 어린이의 기술 의존적 가소성을 증가시키기 위해 집중적인 양손 기술 훈련과 결합할 때 새로운 프라이밍 에이전트인 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 조절(IC)은 표적 기관을 준치사 허혈의 짧은 에피소드에 직접 노출시켜 허혈로부터 표적 기관을 보호하는 현상입니다. RIC는 허혈 및 재관류의 에피소드가 팔 또는 다리의 혈압 커프의 주기적 팽창 및 수축과 함께 전달되는 IC를 수행하는 임상적으로 실현 가능한 방법입니다. 인간의 전임상 및 예비 임상 시험은 RIC의 신경 보호 효과를 보여줍니다. 수사관의 이전 작업은 운동 훈련과 짝을 이룰 때 RIC가 건강한 개인의 운동 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다. RIC의 이러한 다양한 이점을 기반으로 중심 가설은 RIC의 다인자 메커니즘이 UCP가 있는 어린이의 운동 학습을 향상시키고 신경가소성을 증가시키는 프라이밍 에이전트로 활용될 수 있다는 것입니다. 구체적인 목표는 1) 양손 기술 수행에 대한 RIC + 훈련의 효과를 결정하고, 2) UCP가 있는 아동의 피질 척수 흥분성에 대한 RIC + 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 이 삼중 맹검, 무작위 통제 시험에서 6~16세의 UCP 어린이 30명이 먼저 양손 스피드 스택 성능, 기능적 상지 및 경두개 자기 자극 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 아이들은 RIC/Sham 컨디셔닝 플러스 교육을 받게 됩니다. 수사관은 표준 프로토콜을 사용하여 마비된 팔에 있는 압력 커프의 주기적 팽창 및 수축을 통해 RIC/가짜 컨디셔닝을 제공합니다. 교육에는 5일 동안 양손 속도 스택 훈련과 손 팔 양손 집중 요법(HABIT)을 사용하는 집중 양손 훈련과 5일 동안 하루 6시간의 표준 용량으로 5일(15회 시험/일)이 포함됩니다. 아이들은 개입 후 동일한 기본 평가를 수행합니다. 조사관은 가짜 컨디셔닝 + 훈련에 비해 RIC + 훈련이 다음을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 1) 양손 기술 성능(양손 속도 스택 작업을 완료하기 위한 이동 시간(초) 감소), 2) 양손 기능(보조 손 평가 점수 증가) ), 3) 동측 일차 운동 피질(M1)의 피질 흥분성(운동 유발 전위의 더 큰 진폭 및 더 낮은 휴식 또는 활성 운동 역치), 및 4) 운동 피질 억제 감소(짧은 간격의 피질 내 억제 감소 및 피질 내 촉진 증가) ipsilesional M1에서). 장기 목표는 UCP가 있는 어린이의 기능을 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 UCP가 있는 어린이의 기능적 결과를 개선하기 위해 다양한 용량의 집중적 행동 개입과 ​​결합된 RIC의 효과를 결정할 2상 시험을 설계하는 데 중요한 요소를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Swati Surkar, PT, PhD
  • 전화번호: 2527446244
  • 이메일: surkars19@ecu.edu

연구 장소

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

편측성 뇌성마비 진단을 받은 6~16세 어린이

  • 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I-III
  • 2분 안에 3개의 컵 스택을 완료하는 능력
  • 학교에서 주류를 이루며 실험 지시를 따를 만큼 충분한 인지력을 가지고 있다.

제외 기준:

  • 자폐증, 발달 조정 장애 등 기타 발달 장애가 있는 아동

    • 활성 운동 역치가 없는 아동
    • 인지 장애 또는 의사 소통 문제가 있는 어린이
    • 알려진 심폐 및 혈관 기능 장애가 있는 어린이
    • 대사 장애, 신생물, 수두증이 있는 어린이
    • rTMS 및 tDCS와 같은 다른 보조 요법을 받고 있는 어린이
    • 발작이 있고 항경련제를 복용 중인 어린이
    • MRI 스캔을 위해 금속 임플란트 및 호환되지 않는 의료 기기를 장착한 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절(RIC)

RIC는 혈압 커프 팽창을 통해 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 이상 더 침범된 팔에서 250mmHg로 달성됩니다. RIC는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. RIC는 방문 2-6에서 수행됩니다.

간섭

  • 손 팔 양손 집중 치료(HABIT)
  • 양수동 컵 쌓기 훈련
  • 균형 훈련
암/그룹 설명 아래의 설명을 참조하십시오. RIC는 5회의 개입 방문을 위해 제공됩니다. 방문 1은 훈련 전 평가 방문이고, 방문 2-6은 RIC + 훈련 방문이고, 방문 7은 훈련 후 평가 방문입니다.
다른 이름들:
  • 원격 사지 허혈성 조절
HABIT은 환측 팔의 양손 협응과 기능을 개선하기 위한 어린이 친화적이고 집중적인 개입입니다. 이 연구에 사용된 개입에는 놀이 맥락에서 전달될 다양한 연령에 적합한 미세 및 대근육 운동 양손 활동이 포함됩니다. 아이들은 1주일 동안 하루 6시간, 주 5일 양손 활동을 연습합니다.
다른 이름들:
  • 양손 기술 훈련
어린이는 연속 5일 동안 하루에 15회 시도, 양손으로 컵 쌓기를 연습합니다.
다른 이름들:
  • 컵 쌓기 작업
모든 어린이는 균형 보드에서 훈련을 받고 각 다리에 동일한 무게로 보드 수준을 유지하는 방법을 배우고 다양한 양측 상지 전략을 사용합니다. 참가자는 방문 2-6에서 하루에 15, 30초 시험에 대한 균형 작업을 수행합니다.
가짜 비교기: 가짜 컨디셔닝

더 관련된 팔에서 혈압 커프를 25mmHg로 팽창시켜 가짜 컨디셔닝을 달성합니다. RIC는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. RIC는 방문 2-6에서 수행됩니다.

간섭

  • 손 팔 양손 집중 치료(HABIT)
  • 양수동 컵 쌓기 훈련
  • 균형 훈련
HABIT은 환측 팔의 양손 협응과 기능을 개선하기 위한 어린이 친화적이고 집중적인 개입입니다. 이 연구에 사용된 개입에는 놀이 맥락에서 전달될 다양한 연령에 적합한 미세 및 대근육 운동 양손 활동이 포함됩니다. 아이들은 1주일 동안 하루 6시간, 주 5일 양손 활동을 연습합니다.
다른 이름들:
  • 양손 기술 훈련
어린이는 연속 5일 동안 하루에 15회 시도, 양손으로 컵 쌓기를 연습합니다.
다른 이름들:
  • 컵 쌓기 작업
모든 어린이는 균형 보드에서 훈련을 받고 각 다리에 동일한 무게로 보드 수준을 유지하는 방법을 배우고 다양한 양측 상지 전략을 사용합니다. 참가자는 방문 2-6에서 하루에 15, 30초 시험에 대한 균형 작업을 수행합니다.
암/그룹 설명 아래의 설명을 참조하십시오. 가짜 컨디셔닝은 5회의 개입 방문에 대해 제공됩니다. 방문 1은 훈련 전 평가 방문이고, 방문 2-6은 RIC + 훈련 방문이고, 방문 7은 훈련 후 평가 방문입니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도움의 손길 평가의 변화
기간: 기준선 및 1주
보조 손 평가는 양손 협응 및 영향을 받은 손 기능을 평가합니다. 개입 전에서 개입 후로 5포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
기준선 및 1주
양손 작업 성능의 변화
기간: 기준선 및 1주
컵 스택의 각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간(초)이며 세 번의 시도에서 평균을 냅니다. 이것은 방문 1(사전) 및 방문 7(개입 후)에서 측정될 것이다. 작업 완료 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다.
기준선 및 1주
휴식 및 활성 모터 임계값의 변화
기간: 기준선 및 1주
> 50 μV의 MEP를 생성하는 데 필요한 자극기 출력의 최소 강도는 병변 및 비 병변 피질의 순차적 테스트(ML-PEST) 알고리즘에 의한 최대 우도 매개변수 추정을 사용하여 결정됩니다. 개입 전에서 개입 후로 휴식 및 활성 운동 역치의 더 큰 감소는 더 큰 피질척수 흥분성을 나타냅니다.
기준선 및 1주
자극-반응 곡선의 변화
기간: 기준선 및 1주
휴지 운동 역치의 110%, 120%, 130%, 140% 및 150%의 역치상 강도가 병변이 있는 피질과 병변이 없는 피질에 무작위로 투여됩니다. 이러한 각 강도에서 더 큰 모터 유발 전위 반응은 더 큰 피질척수 흥분성을 나타냅니다.
기준선 및 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트(BBT)의 변경
기간: 기준선 및 1주
BBT는 수동 속도를 평가하는 표준 테스트입니다. 전송된 블록 수가 많을수록 수동 속도가 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주
NHPT(Nine Hole Peg Test)의 변화
기간: 기준선 및 1주
NHPT는 수동 속도와 손재주를 평가하는 표준 테스트입니다. NHPT를 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 속도와 민첩성이 높아집니다.
기준선 및 1주
Jebsen Hand Function Test(JHFT)의 변화
기간: 기준선 및 1주
JHFT는 미세한 손과 팔의 움직임을 평가합니다. JHFT를 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 손 기능이 더 좋아집니다.
기준선 및 1주
밸런스 성능 변경
기간: 기준선 및 1주
참가자가 각각 30초씩 15번 시도하는 동안 수평 위치의 ±5° 내에서 안정성 플랫폼을 유지하는 평균 시간(초)입니다. 총 점수 범위는 0-30초입니다. 높은 균형 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다. 평균 균형 시간이 길수록 균형 성능이 더 좋아집니다.
기준선 및 1주
손의 그립 및 핀치 강도의 변화
기간: 기준선 및 1주
손 쥐기와 집기 강도는 손 근력을 평가합니다. 손과 꼬집는 힘이 클수록 손 근육의 힘이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주
단기간 피질내 억제(SICI)의 변화
기간: 기준선 및 1주
SICI의 경우 모터 핫스팟에 하위 임계값(80% RMT) 컨디셔닝 펄스가 적용되고 3밀리초 후에 상위 임계값(120% RMT) 테스트 펄스가 적용됩니다. SICI의 감소는 피질 내 촉진을 나타냅니다.
기준선 및 1주
피질내 촉진(ICF)의 변화
기간: 기준선 및 1주
ICF의 경우 자극 간 간격이 12밀리초로 증가합니다. 더 큰 ICF는 더 큰 피질 내 촉진을 나타냅니다.
기준선 및 1주
가속도 측정 파생 변수의 변화
기간: 기준선 및 1주
손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 이동 횟수, 사용 비율, 크기 비율, 양측 크기 및 가속도 변동성을 정량화합니다. 더 큰 값은 더 나은 양손 성능을 나타냅니다.
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Swati Surkar, East Carolina University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 NIH figshare 네트워크에서 공유되며 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 주임 조사관에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격 허혈 조절(RIC)에 대한 임상 시험

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