- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355883
Acondicionamiento isquémico remoto, aprendizaje de habilidades bimanuales y excitabilidad corticoespinal
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre el aprendizaje de habilidades bimanuales, la coordinación bimanual y la excitabilidad corticoespinal en niños con parálisis cerebral unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños diagnosticados con parálisis cerebral unilateral, edades 6-16 años
- Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles I-III
- Habilidad para completar una pila de 3 vasos en 2 minutos
- Regular en la escuela y tiene suficiente cognición para seguir las instrucciones del experimento.
Criterio de exclusión:
Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo, trastornos del desarrollo de la coordinación, etc.
- Niños con umbral motor activo ausente
- Niños con déficit cognitivo o problema de comunicación
- Niños con disfunciones cardiorrespiratorias y vasculares conocidas
- Niños con trastornos metabólicos, neoplasia, hidrocefalia
- Niños que reciben otras terapias complementarias como rTMS y tDCS
- Niños con convulsiones y con medicamentos anticonvulsivos
- Niños con implantes metálicos y dispositivos médicos incompatibles para resonancias magnéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
La RIC se logra inflando el manguito de presión arterial hasta al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 250 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. La RIC se realiza en las visitas 2-6. Intervención
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Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos.
RIC se entrega para 5 visitas de intervención.
La visita 1 es la visita de evaluación previa a la capacitación, las visitas 2 a 6 son RIC más visitas de capacitación, la visita 7 es una visita de evaluación posterior a la capacitación.
Otros nombres:
HABIT es una intervención intensiva para niños dirigida a mejorar la coordinación bimanual y la función del brazo afectado.
La intervención empleada en este estudio incluye varias actividades bimanuales de motricidad fina y gruesa apropiadas para la edad que se realizarán en un contexto de juego.
Los niños practican actividades bimanuales durante 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 1 semana.
Otros nombres:
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
Todos los niños se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna y usando varias estrategias bilaterales de las extremidades superiores.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 2-6.
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Comparador falso: Acondicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra inflando el manguito de presión arterial a 25 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. La RIC se realiza en las visitas 2-6. Intervención
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HABIT es una intervención intensiva para niños dirigida a mejorar la coordinación bimanual y la función del brazo afectado.
La intervención empleada en este estudio incluye varias actividades bimanuales de motricidad fina y gruesa apropiadas para la edad que se realizarán en un contexto de juego.
Los niños practican actividades bimanuales durante 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 1 semana.
Otros nombres:
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
Todos los niños se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna y usando varias estrategias bilaterales de las extremidades superiores.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 2-6.
Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos.
El acondicionamiento simulado se entrega en 5 visitas de intervención.
La visita 1 es la visita de evaluación previa a la capacitación, las visitas 2 a 6 son RIC más visitas de capacitación, la visita 7 es una visita de evaluación posterior a la capacitación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Assisting Hand Assessment evalúa la coordinación bimanual y la función de la mano afectada.
Un cambio de 5 puntos de antes a después de la intervención se considera una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en el rendimiento de tareas bimanuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El tiempo (segundos) para completar cada prueba de pila de vasos, que se promediará en tres pruebas.
Esto se medirá en la visita 1 (antes) y la visita 7 (después de la intervención).
Un menor tiempo para completar la tarea indica un mejor desempeño.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en los umbrales motores en reposo y activos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La intensidad mínima de la salida del estimulador requerida para producir un MEP de > 50 μV se determinará mediante la estimación de parámetros de máxima verosimilitud mediante un algoritmo de prueba secuencial (ML-PEST) de la corteza lesionada y no lesionada.
Una mayor reducción en el umbral motor activo y en reposo desde antes hasta después de la intervención indica una mayor excitabilidad corticoespinal.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en las curvas de estímulo-respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Se administrarán aleatoriamente intensidades supraumbral del 110 %, 120 %, 130 %, 140 % y 150 % del umbral motor en reposo en la corteza lesionada y no lesionada.
Una mayor respuesta de potencial evocado motor en cada una de estas intensidades indica una mayor excitabilidad corticoespinal.
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Línea de base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de cambio de caja y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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BBT es una prueba estándar para evaluar la velocidad manual.
Mayor número de bloques transferidos indica mayor velocidad manual.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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NHPT es una prueba estándar para evaluar la velocidad manual y la destreza.
Menor tiempo para completar NHPT indica mayor velocidad y destreza.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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JHFT evalúa los movimientos finos y gruesos de manos y brazos.
Un menor tiempo para completar JHFT indica una mejor función de la mano.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La cantidad de tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de la posición horizontal durante 15 intentos de 30 segundos cada uno.
La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos.
Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Un mayor tiempo promedio de balance indica un mejor desempeño del balance.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en el agarre de la mano y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La fuerza de agarre y pellizco evalúa la fuerza muscular de la mano.
Una mayor fuerza de mano y pellizco indica una mayor fuerza de los músculos de la mano.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Para SICI, se aplicará un pulso de acondicionamiento de subumbral (80 % RMT) al punto de acceso del motor seguido de un pulso de prueba de subumbral (120 % RMT) 3 milisegundos más tarde.
La reducción en SICI indica facilitación intracortical.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Para ICF, el intervalo interestímulo aumentará a 12 milisegundos.
Mayor ICF indica mayor facilitación intracortical.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en las variables derivadas de la acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El número de movimientos, la relación de uso, la relación de magnitud, la magnitud bilateral y la variabilidad de la aceleración se cuantificarán utilizando acelerómetros de muñeca.
Los valores mayores indican un mejor rendimiento bimanual.
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Surkar, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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