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Acondicionamiento isquémico remoto, aprendizaje de habilidades bimanuales y excitabilidad corticoespinal

11 de julio de 2025 actualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre el aprendizaje de habilidades bimanuales, la coordinación bimanual y la excitabilidad corticoespinal en niños con parálisis cerebral unilateral

La parálisis cerebral unilateral (UCP) es una de las principales causas de discapacidad infantil. Una lesión cerebral temprana afecta la función de las extremidades superiores, la coordinación bimanual y afecta la independencia del niño. Las intervenciones terapéuticas existentes tienen dosis de entrenamiento más altas y tamaños de efecto modestos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de encontrar un agente de preparación eficaz para mejorar el aprendizaje de habilidades bimanuales en niños con UCP. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de un nuevo agente de preparación, el condicionamiento isquémico remoto (RIC), cuando se combina con un entrenamiento intensivo de habilidades bimanuales para mejorar el aprendizaje de habilidades bimanuales y aumentar la plasticidad dependiente de habilidades en niños con UCP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El condicionamiento isquémico (CI) es un fenómeno de protección del órgano diana de la isquemia al exponerlo directamente a breves episodios de isquemia subletal. RIC es una forma clínicamente factible de realizar IC donde los episodios de isquemia y reperfusión se administran con inflado y desinflado cíclico de un manguito de presión arterial en el brazo o la pierna. Los ensayos clínicos preclínicos y preliminares en humanos muestran efectos neuroprotectores de RIC. El trabajo previo de los investigadores ha demostrado que cuando se combina con el entrenamiento motor, RIC mejora el aprendizaje motor en individuos sanos. Con base en estos beneficios diversificados de RIC, la hipótesis central es que los mecanismos multifactoriales de RIC pueden aprovecharse como un agente de preparación para mejorar el aprendizaje motor y aumentar la neuroplasticidad en niños con UCP. Los Objetivos Específicos son: 1) determinar los efectos del entrenamiento RIC+ en el desempeño de habilidades bimanuales, y 2) determinar los efectos del entrenamiento RIC+ en la excitabilidad corticoespinal en niños con UCP. En este ensayo controlado aleatorizado, triple ciego, 30 niños con UCP, de 6 a 16 años de edad, primero se someterán a evaluaciones bimanuales de rendimiento de pila de velocidad, extremidades superiores funcionales y estimulación magnética transcraneal. Luego, los niños se someterán a acondicionamiento RIC/Sham más entrenamiento. Los investigadores administrarán el acondicionamiento RIC/simulado mediante el inflado y desinflado cíclico de un manguito de presión en el brazo parético utilizando un protocolo estándar. El entrenamiento incluirá 5 días (15 intentos/día) de entrenamiento bimanual de pila de velocidad y entrenamiento bimanual intensivo usando terapia intensiva bimanual mano-brazo (HABIT) con una dosis estándar de 6 horas/día durante 5 días. Los niños realizarán las mismas evaluaciones de referencia después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el acondicionamiento + entrenamiento simulado, el entrenamiento RIC + mejorará significativamente: 1) el rendimiento de la habilidad bimanual (disminución del tiempo de movimiento (seg) para completar la tarea de pila de velocidad bimanual), 2) la función bimanual (aumento de las puntuaciones de la evaluación de la mano auxiliar) ), 3) excitabilidad cortical en la corteza motora primaria ipsilesional (M1) (mayor amplitud de potenciales evocados motores y umbrales motores activos o en reposo más bajos), y 4) reducción de la inhibición de la corteza motora (reducción de la inhibición intracortical de intervalo corto y aumento de la facilitación intracortical). en ipsilesional M1). El objetivo a largo plazo es desarrollar intervenciones efectivas para mejorar la función de los niños con UCP. Los resultados de este proyecto proporcionarán ingredientes críticos para el diseño de ensayos de Fase II que determinarán los efectos de RIC combinados con diferentes dosis de intervenciones conductuales intensivas para mejorar los resultados funcionales en niños con UCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños diagnosticados con parálisis cerebral unilateral, edades 6-16 años

  • Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles I-III
  • Habilidad para completar una pila de 3 vasos en 2 minutos
  • Regular en la escuela y tiene suficiente cognición para seguir las instrucciones del experimento.

Criterio de exclusión:

  • Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo, trastornos del desarrollo de la coordinación, etc.

    • Niños con umbral motor activo ausente
    • Niños con déficit cognitivo o problema de comunicación
    • Niños con disfunciones cardiorrespiratorias y vasculares conocidas
    • Niños con trastornos metabólicos, neoplasia, hidrocefalia
    • Niños que reciben otras terapias complementarias como rTMS y tDCS
    • Niños con convulsiones y con medicamentos anticonvulsivos
    • Niños con implantes metálicos y dispositivos médicos incompatibles para resonancias magnéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)

La RIC se logra inflando el manguito de presión arterial hasta al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 250 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. La RIC se realiza en las visitas 2-6.

Intervención

  • Terapia intensiva bimanual mano-brazo (HABIT)
  • Entrenamiento bimanual de apilamiento de vasos
  • Entrenamiento de equilibrio
Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos. RIC se entrega para 5 visitas de intervención. La visita 1 es la visita de evaluación previa a la capacitación, las visitas 2 a 6 son RIC más visitas de capacitación, la visita 7 es una visita de evaluación posterior a la capacitación.
Otros nombres:
  • Acondicionamiento isquémico de miembros remotos
HABIT es una intervención intensiva para niños dirigida a mejorar la coordinación bimanual y la función del brazo afectado. La intervención empleada en este estudio incluye varias actividades bimanuales de motricidad fina y gruesa apropiadas para la edad que se realizarán en un contexto de juego. Los niños practican actividades bimanuales durante 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de habilidades bimanual
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Tarea de apilamiento de vasos
Todos los niños se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna y usando varias estrategias bilaterales de las extremidades superiores. Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 2-6.
Comparador falso: Acondicionamiento simulado

El acondicionamiento simulado se logra inflando el manguito de presión arterial a 25 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. La RIC se realiza en las visitas 2-6.

Intervención

  • Terapia intensiva bimanual mano-brazo (HABIT)
  • Entrenamiento bimanual de apilamiento de vasos
  • Entrenamiento de equilibrio
HABIT es una intervención intensiva para niños dirigida a mejorar la coordinación bimanual y la función del brazo afectado. La intervención empleada en este estudio incluye varias actividades bimanuales de motricidad fina y gruesa apropiadas para la edad que se realizarán en un contexto de juego. Los niños practican actividades bimanuales durante 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de habilidades bimanual
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Tarea de apilamiento de vasos
Todos los niños se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna y usando varias estrategias bilaterales de las extremidades superiores. Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 2-6.
Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos. El acondicionamiento simulado se entrega en 5 visitas de intervención. La visita 1 es la visita de evaluación previa a la capacitación, las visitas 2 a 6 son RIC más visitas de capacitación, la visita 7 es una visita de evaluación posterior a la capacitación.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Assisting Hand Assessment evalúa la coordinación bimanual y la función de la mano afectada. Un cambio de 5 puntos de antes a después de la intervención se considera una mejora clínicamente significativa.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el rendimiento de tareas bimanuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El tiempo (segundos) para completar cada prueba de pila de vasos, que se promediará en tres pruebas. Esto se medirá en la visita 1 (antes) y la visita 7 (después de la intervención). Un menor tiempo para completar la tarea indica un mejor desempeño.
Línea de base y 1 semana
Cambio en los umbrales motores en reposo y activos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La intensidad mínima de la salida del estimulador requerida para producir un MEP de > 50 μV se determinará mediante la estimación de parámetros de máxima verosimilitud mediante un algoritmo de prueba secuencial (ML-PEST) de la corteza lesionada y no lesionada. Una mayor reducción en el umbral motor activo y en reposo desde antes hasta después de la intervención indica una mayor excitabilidad corticoespinal.
Línea de base y 1 semana
Cambio en las curvas de estímulo-respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Se administrarán aleatoriamente intensidades supraumbral del 110 %, 120 %, 130 %, 140 % y 150 % del umbral motor en reposo en la corteza lesionada y no lesionada. Una mayor respuesta de potencial evocado motor en cada una de estas intensidades indica una mayor excitabilidad corticoespinal.
Línea de base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio de caja y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
BBT es una prueba estándar para evaluar la velocidad manual. Mayor número de bloques transferidos indica mayor velocidad manual.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
NHPT es una prueba estándar para evaluar la velocidad manual y la destreza. Menor tiempo para completar NHPT indica mayor velocidad y destreza.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
JHFT evalúa los movimientos finos y gruesos de manos y brazos. Un menor tiempo para completar JHFT indica una mejor función de la mano.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La cantidad de tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de la posición horizontal durante 15 intentos de 30 segundos cada uno. La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos. Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio. Un mayor tiempo promedio de balance indica un mejor desempeño del balance.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el agarre de la mano y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La fuerza de agarre y pellizco evalúa la fuerza muscular de la mano. Una mayor fuerza de mano y pellizco indica una mayor fuerza de los músculos de la mano.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Para SICI, se aplicará un pulso de acondicionamiento de subumbral (80 % RMT) al punto de acceso del motor seguido de un pulso de prueba de subumbral (120 % RMT) 3 milisegundos más tarde. La reducción en SICI indica facilitación intracortical.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Para ICF, el intervalo interestímulo aumentará a 12 milisegundos. Mayor ICF indica mayor facilitación intracortical.
Línea de base y 1 semana
Cambio en las variables derivadas de la acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El número de movimientos, la relación de uso, la relación de magnitud, la magnitud bilateral y la variabilidad de la aceleración se cuantificarán utilizando acelerómetros de muñeca. Los valores mayores indican un mejor rendimiento bimanual.
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Swati Surkar, East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la red NIH figshare y estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras publicar los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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