Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering, bimanuel indlæring af færdigheder og corticospinal excitabilitet

11. juli 2025 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter af fjern iskæmisk konditionering på bimanuel færdighedsindlæring, bimanuel koordination og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese

Unilateral cerebral parese (UCP) er en førende årsag til handicap i barndommen. En tidlig hjerneskade forringer overekstremitetsfunktionen, bimanuel koordination og påvirker barnets uafhængighed. De eksisterende terapeutiske interventioner har højere træningsdoser og beskedne effektstørrelser. Der er således et kritisk behov for at finde et effektivt primingmiddel til at forbedre bimanuel færdighedsindlæring hos børn med UCP. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af et nyt primingmiddel, remote iskæmisk konditionering (RIC), når det parres med intensiv bimanuel færdighedstræning for at forbedre bimanuel færdighedsindlæring og for at øge færdighedsafhængig plasticitet hos børn med UCP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk konditionering (IC) er et fænomen, hvor målorganet beskyttes mod iskæmi ved direkte at udsætte det for korte episoder af subletal iskæmi. RIC er en klinisk mulig måde at udføre IC på, hvor episoder med iskæmi og reperfusion afgives med cyklisk oppustning og tømning af en blodtryksmanchet på armen eller benet. Prækliniske og foreløbige kliniske forsøg med mennesker viser neurobeskyttende virkninger af RIC. Efterforskernes tidligere arbejde har vist, at når det parres med motorisk træning, forbedrer RIC motorisk læring hos raske individer. Baseret på disse diversificerede fordele ved RIC er den centrale hypotese, at de multifaktorielle mekanismer af RIC kan udnyttes som et primingmiddel til at forbedre motorisk indlæring og øge neuroplasticitet hos børn med UCP. De specifikke mål er: 1) at bestemme virkningerne af RIC+-træning på bimanuel færdighedspræstation og 2) at bestemme effekterne af RIC+-træning på corticospinal excitabilitet hos børn med UCP. I dette tredobbelte, randomiserede kontrollerede forsøg vil 30 børn med UCP i alderen 6-16 år først gennemgå bimanuel speed stack-ydelse, funktionel øvre ekstremitet og transkraniel magnetisk stimulation. Børn vil derefter gennemgå RIC/Sham-konditionering plus træning. Efterforskere vil levere RIC/sham-konditionering via cyklisk oppustning og deflation af en trykmanchet på den paretiske arm ved hjælp af en standardprotokol. Træning vil involvere 5 dage (15 forsøg/dag) med bimanuel speed stack-træning og intensiv bimanuel træning ved hjælp af hånd-arm bimanuel intensiv terapi (HABIT) med en standarddosis på 6 timer/dag i 5 dage. Børnene vil udføre de samme baseline-vurderinger efter intervention. Efterforskere antager, at sammenlignet med simuleret konditionering + træning, vil RIC + træning væsentligt forbedre: 1) bimanuel færdighedspræstation (reduktion i bevægelsestid (sek.) for at fuldføre bimanuel speed stack-opgave), 2) bimanuel funktion (stigning i Assisting Hand Assessment-resultaterne ), 3) kortikal excitabilitet i den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (større amplitude af motorisk fremkaldte potentialer og lavere hvilende eller aktive motoriske tærskler), og 4) reducere motorisk cortex-hæmning (reduceret kort-interval intrakortikal hæmning og stigning i intrakortikal facilitering) i ipsilesional M1). Det langsigtede mål er at udvikle effektive interventioner til at forbedre funktionen af ​​børn med UCP. Resultaterne af dette projekt vil give kritiske ingredienser til at designe fase II-forsøg, der vil bestemme virkningerne af RIC kombineret med forskellige doser af intensive adfærdsmæssige interventioner for at forbedre funktionelle resultater hos børn med UCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn diagnosticeret med unilateral cerebral parese i alderen 6-16 år

  • MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I-III
  • Evne til at færdiggøre en stak med 3 kopper på 2 minutter
  • Almindelig i skolen og har tilstrækkelig kognition til at følge eksperimentets instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre udviklingshæmninger som autisme, udviklingskoordinationsforstyrrelser mv.

    • Børn med manglende aktiv motorisk tærskel
    • Børn med kognitive mangler eller kommunikationsproblemer
    • Børn med kendte kardiorespiratoriske og vaskulære dysfunktioner
    • Børn med metaboliske forstyrrelser, neoplasma, hydrocephalus
    • Børn, der modtager andre supplerende terapier såsom rTMS og tDCS
    • Børn med anfald og på anti-anfaldsmedicin
    • Børn med metalimplantater og inkompatibelt medicinsk udstyr til MR-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

RIC opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 250 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 2.-6.

Intervention

  • Hånd Arm Bimanuel Intensiv Terapi (HABIT)
  • Bimanuel kopstablingstræning
  • Balancetræning
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. RIC leveres til 5 interventionsbesøg. Besøg 1 er vurderingsbesøg før træning, besøg 2-6 er RIC plus træningsbesøg, besøg 7 er et vurderingsbesøg efter træning.
Andre navne:
  • Iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer
HABIT er en børnevenlig, intensiv intervention rettet mod at forbedre bimanuel koordination og funktion af den berørte arm. Interventionen anvendt i denne undersøgelse omfatter forskellige alderssvarende fin- og grovmotoriske bimanuelle aktiviteter, der vil blive leveret i en legesammenhæng. Børn dyrker bimanuelle aktiviteter i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 1 uge.
Andre navne:
  • Bimanuel færdighedstræning
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Kopstablingsopgave
Alle børn gennemgår træning på et balancebræt, lærer at holde brættet i niveau med lige vægt på hvert ben og bruger forskellige bilaterale overekstremitetsstrategier. Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
Sham-komparator: Sham Conditioning

Sham-konditionering opnås via blodtryksmanchet-oppustning til 25 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 2.-6.

Intervention

  • Hånd Arm Bimanuel Intensiv Terapi (HABIT)
  • Bimanuel kopstablingstræning
  • Balancetræning
HABIT er en børnevenlig, intensiv intervention rettet mod at forbedre bimanuel koordination og funktion af den berørte arm. Interventionen anvendt i denne undersøgelse omfatter forskellige alderssvarende fin- og grovmotoriske bimanuelle aktiviteter, der vil blive leveret i en legesammenhæng. Børn dyrker bimanuelle aktiviteter i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 1 uge.
Andre navne:
  • Bimanuel færdighedstræning
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Kopstablingsopgave
Alle børn gennemgår træning på et balancebræt, lærer at holde brættet i niveau med lige vægt på hvert ben og bruger forskellige bilaterale overekstremitetsstrategier. Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. Sham conditioning leveres til 5 interventionsbesøg. Besøg 1 er vurderingsbesøg før træning, besøg 2-6 er RIC plus træningsbesøg, besøg 7 er et vurderingsbesøg efter træning.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Assisterende håndvurdering vurderer bimanuel koordination og påvirket håndfunktion. En 5-punkts ændring fra præ- til post-intervention betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline og 1 uge
Ændring i bimanuel opgaveudførelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Tiden (sekunder) til at fuldføre hver prøve af cup stack, som vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af tre forsøg. Dette vil blive målt ved besøg 1 (før-) og besøg 7 (efter-intervention). Mindre tid til at fuldføre opgaven indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 1 uge
Ændring af tærskler for hvile og aktiv motor
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Den minimale intensitet af stimulatoroutputtet, der kræves for at producere en MEP på > 50 μV, vil blive bestemt ved hjælp af estimering af maksimumsandsynlighedsparameter ved en sekventiel test (ML-PEST) algoritme fra den læsionerede og ikke-læsionerede cortex. Større reduktion i hvile og aktiv motorisk tærskel fra før- til post-intervention indikerer større corticospinal excitabilitet.
Baseline og 1 uge
Ændring i stimulus-responskurver
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Overtærskelintensiteter på 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % af hvilende motoriske tærskel vil blive administreret tilfældigt på den læsionerede og ikke-læserede cortex. Større motorisk fremkaldt potentiel respons ved hver af disse intensiteter indikerer større corticospinal excitabilitet.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
BBT er en standardtest til at vurdere manuel hastighed. Større antal overførte blokke indikerer større manuel hastighed.
Baseline og 1 uge
Ændring i NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
NHPT er en standardtest til at vurdere manuel hastighed og fingerfærdighed. Mindre tid til at gennemføre NHPT indikerer større hastighed og fingerfærdighed.
Baseline og 1 uge
Ændring i Jebsen håndfunktionstest (JHFT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
JHFT vurderer fine og grove hånd- og armbevægelser. Mindre tid til at fuldføre JHFT indikerer bedre håndfunktion.
Baseline og 1 uge
Ændring i balanceydelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Den gennemsnitlige tid i sekunder, som en deltager opretholder stabilitetsplatformen inden for ±5° fra vandret position under 15 forsøg á 30 sekunder hver. Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder. Højere balancescore indikerer bedre balancepræstation. Større gennemsnitlig balancetid indikerer bedre balanceydelse.
Baseline og 1 uge
Ændring i håndgreb og klemstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Håndgreb og klemstyrke vurderer håndens muskelstyrke. Større hånd- og klemstyrke indikerer større styrke i håndmusklerne.
Baseline og 1 uge
Ændring i kortinterval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
For SICI vil en subtærskel (80 % RMT) konditioneringsimpuls til motorens hotspot blive påført efterfulgt af en suprathreshold (120 % RMT) testimpuls 3 millisekunder senere. Reduktion i SICI indikerer intracortical facilitering.
Baseline og 1 uge
Ændring i Intracortical Facilitation (ICF)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
For ICF vil interstimulusintervallet stige til 12 millisekunder. Større ICF indikerer større intrakortikal facilitering.
Baseline og 1 uge
Ændring i accelerometri afledte variable
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal bevægelser, brugsforhold, størrelsesforhold, bilateral størrelse og accelerationsvariabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af håndledsbårne accelerometre. Større værdier indikerer bedre bimanuel ydeevne.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swati Surkar, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på NIH figshare-netværket og vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Abonner