- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355883
Fjern iskæmisk konditionering, bimanuel indlæring af færdigheder og corticospinal excitabilitet
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på bimanuel færdighedsindlæring, bimanuel koordination og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn diagnosticeret med unilateral cerebral parese i alderen 6-16 år
- MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I-III
- Evne til at færdiggøre en stak med 3 kopper på 2 minutter
- Almindelig i skolen og har tilstrækkelig kognition til at følge eksperimentets instruktioner
Ekskluderingskriterier:
Børn med andre udviklingshæmninger som autisme, udviklingskoordinationsforstyrrelser mv.
- Børn med manglende aktiv motorisk tærskel
- Børn med kognitive mangler eller kommunikationsproblemer
- Børn med kendte kardiorespiratoriske og vaskulære dysfunktioner
- Børn med metaboliske forstyrrelser, neoplasma, hydrocephalus
- Børn, der modtager andre supplerende terapier såsom rTMS og tDCS
- Børn med anfald og på anti-anfaldsmedicin
- Børn med metalimplantater og inkompatibelt medicinsk udstyr til MR-scanninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 250 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 2.-6. Intervention
|
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
RIC leveres til 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er vurderingsbesøg før træning, besøg 2-6 er RIC plus træningsbesøg, besøg 7 er et vurderingsbesøg efter træning.
Andre navne:
HABIT er en børnevenlig, intensiv intervention rettet mod at forbedre bimanuel koordination og funktion af den berørte arm.
Interventionen anvendt i denne undersøgelse omfatter forskellige alderssvarende fin- og grovmotoriske bimanuelle aktiviteter, der vil blive leveret i en legesammenhæng.
Børn dyrker bimanuelle aktiviteter i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 1 uge.
Andre navne:
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
Alle børn gennemgår træning på et balancebræt, lærer at holde brættet i niveau med lige vægt på hvert ben og bruger forskellige bilaterale overekstremitetsstrategier.
Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
|
|
Sham-komparator: Sham Conditioning
Sham-konditionering opnås via blodtryksmanchet-oppustning til 25 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 2.-6. Intervention
|
HABIT er en børnevenlig, intensiv intervention rettet mod at forbedre bimanuel koordination og funktion af den berørte arm.
Interventionen anvendt i denne undersøgelse omfatter forskellige alderssvarende fin- og grovmotoriske bimanuelle aktiviteter, der vil blive leveret i en legesammenhæng.
Børn dyrker bimanuelle aktiviteter i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 1 uge.
Andre navne:
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
Alle børn gennemgår træning på et balancebræt, lærer at holde brættet i niveau med lige vægt på hvert ben og bruger forskellige bilaterale overekstremitetsstrategier.
Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
Sham conditioning leveres til 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er vurderingsbesøg før træning, besøg 2-6 er RIC plus træningsbesøg, besøg 7 er et vurderingsbesøg efter træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Assisterende håndvurdering vurderer bimanuel koordination og påvirket håndfunktion.
En 5-punkts ændring fra præ- til post-intervention betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i bimanuel opgaveudførelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Tiden (sekunder) til at fuldføre hver prøve af cup stack, som vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af tre forsøg.
Dette vil blive målt ved besøg 1 (før-) og besøg 7 (efter-intervention).
Mindre tid til at fuldføre opgaven indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring af tærskler for hvile og aktiv motor
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Den minimale intensitet af stimulatoroutputtet, der kræves for at producere en MEP på > 50 μV, vil blive bestemt ved hjælp af estimering af maksimumsandsynlighedsparameter ved en sekventiel test (ML-PEST) algoritme fra den læsionerede og ikke-læsionerede cortex.
Større reduktion i hvile og aktiv motorisk tærskel fra før- til post-intervention indikerer større corticospinal excitabilitet.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i stimulus-responskurver
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Overtærskelintensiteter på 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % af hvilende motoriske tærskel vil blive administreret tilfældigt på den læsionerede og ikke-læserede cortex.
Større motorisk fremkaldt potentiel respons ved hver af disse intensiteter indikerer større corticospinal excitabilitet.
|
Baseline og 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
BBT er en standardtest til at vurdere manuel hastighed.
Større antal overførte blokke indikerer større manuel hastighed.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
NHPT er en standardtest til at vurdere manuel hastighed og fingerfærdighed.
Mindre tid til at gennemføre NHPT indikerer større hastighed og fingerfærdighed.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i Jebsen håndfunktionstest (JHFT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
JHFT vurderer fine og grove hånd- og armbevægelser.
Mindre tid til at fuldføre JHFT indikerer bedre håndfunktion.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i balanceydelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Den gennemsnitlige tid i sekunder, som en deltager opretholder stabilitetsplatformen inden for ±5° fra vandret position under 15 forsøg á 30 sekunder hver.
Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder.
Højere balancescore indikerer bedre balancepræstation.
Større gennemsnitlig balancetid indikerer bedre balanceydelse.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i håndgreb og klemstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Håndgreb og klemstyrke vurderer håndens muskelstyrke.
Større hånd- og klemstyrke indikerer større styrke i håndmusklerne.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i kortinterval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
For SICI vil en subtærskel (80 % RMT) konditioneringsimpuls til motorens hotspot blive påført efterfulgt af en suprathreshold (120 % RMT) testimpuls 3 millisekunder senere.
Reduktion i SICI indikerer intracortical facilitering.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i Intracortical Facilitation (ICF)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
For ICF vil interstimulusintervallet stige til 12 millisekunder.
Større ICF indikerer større intrakortikal facilitering.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i accelerometri afledte variable
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Antal bevægelser, brugsforhold, størrelsesforhold, bilateral størrelse og accelerationsvariabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af håndledsbårne accelerometre.
Større værdier indikerer bedre bimanuel ydeevne.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati Surkar, East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetKronisk myeloid leukæmiForenede Stater