- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355883
Condicionamento Isquêmico Remoto, Aprendizagem de Habilidades Bimanuais e Excitabilidade Corticospinal
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Aprendizagem de Habilidades Bimanuais, Coordenação Bimanual e Excitabilidade Corticospinal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral unilateral, com idades entre 6 e 16 anos
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) níveis I-III
- Capacidade de completar uma pilha de 3 xícaras em 2 minutos
- Regular na escola e tem cognição suficiente para seguir as instruções do experimento
Critério de exclusão:
Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, distúrbios do desenvolvimento da coordenação, etc.
- Crianças com limiar motor ativo ausente
- Crianças com déficits cognitivos ou problemas de comunicação
- Crianças com disfunções cardiorrespiratórias e vasculares conhecidas
- Crianças com distúrbios metabólicos, neoplasias, hidrocefalia
- Crianças que estão recebendo outras terapias adjuvantes, como rTMS e tDCS
- Crianças com convulsões e em uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Crianças com implantes metálicos e dispositivos médicos incompatíveis para exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
O RIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 250 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 2-6. Intervenção
|
Veja as descrições em descrições de braço/grupo.
RIC é entregue para 5 visitas de intervenção.
A visita 1 é a visita de avaliação pré-treinamento, as visitas 2-6 são RIC mais visitas de treinamento, a visita 7 é uma visita de avaliação pós-treinamento.
Outros nomes:
O HABIT é uma intervenção intensiva para crianças, direcionada para melhorar a coordenação bimanual e a função do braço afetado.
A intervenção empregada neste estudo inclui várias atividades bimanuais motoras finas e grossas apropriadas à idade que serão realizadas em um contexto lúdico.
As crianças praticam atividades bimanuais por 6 horas por dia, 5 dias por semana, durante 1 semana.
Outros nomes:
As crianças praticam o empilhamento bimanual do copo, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
Todas as crianças passam por treinamento em uma prancha de equilíbrio, aprendendo a manter o nível da prancha com peso igual em cada perna e usando várias estratégias bilaterais da extremidade superior.
Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 2-6.
|
|
Comparador Falso: Condicionamento Simulado
O condicionamento simulado é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 2-6. Intervenção
|
O HABIT é uma intervenção intensiva para crianças, direcionada para melhorar a coordenação bimanual e a função do braço afetado.
A intervenção empregada neste estudo inclui várias atividades bimanuais motoras finas e grossas apropriadas à idade que serão realizadas em um contexto lúdico.
As crianças praticam atividades bimanuais por 6 horas por dia, 5 dias por semana, durante 1 semana.
Outros nomes:
As crianças praticam o empilhamento bimanual do copo, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
Todas as crianças passam por treinamento em uma prancha de equilíbrio, aprendendo a manter o nível da prancha com peso igual em cada perna e usando várias estratégias bilaterais da extremidade superior.
Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 2-6.
Veja as descrições em descrições de braço/grupo.
O condicionamento simulado é aplicado em 5 visitas de intervenção.
A visita 1 é a visita de avaliação pré-treinamento, as visitas 2-6 são RIC mais visitas de treinamento, a visita 7 é uma visita de avaliação pós-treinamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
A Avaliação da Mão Auxiliar avalia a coordenação bimanual e a função da mão afetada.
Uma mudança de 5 pontos de pré para pós-intervenção é considerada uma melhora clinicamente significativa.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Mudança no desempenho da tarefa bimanual
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
O tempo (segundos) para completar cada tentativa de pilha de copos, que será calculada em média em três tentativas.
Isso será medido na visita 1 (pré-) e na visita 7 (pós-intervenção).
Menor tempo para completar a tarefa indica melhor desempenho.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração nos limiares motores em repouso e ativo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
A intensidade mínima da saída do estimulador necessária para produzir um MEP de > 50 μV será determinada usando a estimativa do parâmetro de probabilidade máxima por um algoritmo de teste sequencial (ML-PEST) do córtex lesionado e não lesionado.
Maior redução no limiar motor ativo e de repouso do pré para o pós-intervenção indica maior excitabilidade corticospinal.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Mudança nas curvas de estímulo-resposta
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Intensidades supralimiares de 110%, 120%, 130%, 140% e 150% do limiar motor de repouso serão administradas aleatoriamente no córtex lesionado e não lesionado.
Maior resposta do potencial evocado motor em cada uma dessas intensidades indica maior excitabilidade corticospinal.
|
Linha de base e 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
BBT é um teste padrão para avaliar a velocidade manual.
Maior número de blocos transferidos indica maior velocidade manual.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
O NHPT é um teste padrão para avaliar a velocidade e destreza manual.
Menor tempo para completar NHPT indica maior velocidade e destreza.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração no teste de função manual de Jebsen (JHFT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
O JHFT avalia os movimentos finos e grosseiros da mão e do braço.
Menor tempo para completar o JHFT indica melhor função da mão.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração no desempenho do saldo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade em ± 5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada.
A pontuação total varia entre 0-30 segundos.
Maior pontuação de equilíbrio indica melhor desempenho de equilíbrio.
Maior tempo médio de balanceamento indica melhor desempenho do balanceamento.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração na força de preensão manual e pinça
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
A força de preensão manual e pinça avalia a força muscular da mão.
Maior força da mão e pinça indica maior força dos músculos da mão.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração na Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI)
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Para SICI, um pulso de condicionamento sublimite (80% RMT) ao ponto de acesso do motor será aplicado, seguido por um pulso de teste supralimiar (120% RMT) 3 milissegundos depois.
Redução em SICI indica facilitação intracortical.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Mudança na Facilitação Intracortical (ICF)
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Para ICF, o intervalo interestímulo aumentará para 12 milissegundos.
Maior ICF indica maior facilitação intracortical.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Alteração nas variáveis derivadas da acelerometria
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Número de movimentos, taxa de uso, taxa de magnitude, magnitude bilateral e variabilidade de aceleração serão quantificados usando acelerômetros de pulso.
Valores maiores indicam melhor desempenho bimanual.
|
Linha de base e 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Surkar, East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surkar SM, Hoffman RM, Willett S, Flegle J, Harbourne R, Kurz MJ. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Improves Prefrontal Cortex Activation in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):93-100. doi: 10.1097/PEP.0000000000000486.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .