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Condicionamento Isquêmico Remoto, Aprendizagem de Habilidades Bimanuais e Excitabilidade Corticospinal

11 de julho de 2025 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Aprendizagem de Habilidades Bimanuais, Coordenação Bimanual e Excitabilidade Corticospinal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral

A paralisia cerebral unilateral (UCP) é uma das principais causas de incapacidade na infância. Uma lesão cerebral precoce prejudica a função da extremidade superior, a coordenação bimanual e afeta a independência da criança. As intervenções terapêuticas existentes têm doses de treinamento mais altas e tamanhos de efeito modestos. Assim, há uma necessidade crítica de encontrar um agente de priming eficaz para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais em crianças com UCP. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de um novo agente de priming, condicionamento isquêmico remoto (RIC), quando combinado com treinamento intensivo de habilidades bimanuais para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais e aumentar a plasticidade dependente de habilidades em crianças com UCP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O condicionamento isquêmico (CI) é um fenômeno de proteção do órgão-alvo da isquemia, expondo-o diretamente a breves episódios de isquemia subletal. O RIC é uma maneira clinicamente viável de realizar IC, onde os episódios de isquemia e reperfusão são administrados com insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna. Ensaios clínicos pré-clínicos e preliminares em humanos mostram efeitos neuroprotetores do RIC. O trabalho anterior dos investigadores mostrou que, quando combinado com o treinamento motor, o RIC melhora o aprendizado motor em indivíduos saudáveis. Com base nesses benefícios diversificados do RIC, a hipótese central é que os mecanismos multifatoriais do RIC podem ser aproveitados como um agente primário para melhorar o aprendizado motor e aumentar a neuroplasticidade em crianças com UCP. Os Objetivos Específicos são: 1) determinar os efeitos do treinamento RIC + no desempenho da habilidade bimanual e 2) determinar os efeitos do treinamento RIC + na excitabilidade corticospinal em crianças com UCP. Neste estudo triplo-cego, randomizado e controlado, 30 crianças com UCP, com idades entre 6 e 16 anos, serão primeiro submetidas a avaliações bimanuais de desempenho de pilha de velocidade, membro superior funcional e Estimulação Magnética Transcraniana. As crianças então passarão pelo condicionamento RIC/Sham mais treinamento. Os investigadores fornecerão condicionamento RIC/simulado por meio de insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão no braço parético usando um protocolo padrão. O treinamento envolverá 5 dias (15 tentativas/dia) de treinamento de pilha de velocidade bimanual e treinamento bimanual intensivo usando terapia intensiva bimanual de mão e braço (HABIT) com uma dose padrão de 6 horas/dia por 5 dias. As crianças realizarão as mesmas avaliações iniciais após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o condicionamento simulado + treinamento, o treinamento RIC + aumentará significativamente: 1) desempenho da habilidade bimanual (diminuição no tempo de movimento (seg) para concluir a tarefa de pilha de velocidade bimanual), 2) função bimanual (aumento nas pontuações da Avaliação da Mão Auxiliar ), 3) excitabilidade cortical no córtex motor primário ipsilesional (M1) (maior amplitude dos potenciais evocados motores e menor repouso ou limiares motores ativos) e 4) reduzir a inibição do córtex motor (redução da inibição intracortical de curto intervalo e aumento da facilitação intracortical em M1 ipsilesional). O objetivo de longo prazo é desenvolver intervenções eficazes para melhorar a função de crianças com UCP. Os resultados deste projeto fornecerão ingredientes críticos para a concepção de ensaios de Fase II que determinarão os efeitos do RIC combinado com diferentes doses de intervenções comportamentais intensivas para melhorar os resultados funcionais em crianças com UCP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral unilateral, com idades entre 6 e 16 anos

  • Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) níveis I-III
  • Capacidade de completar uma pilha de 3 xícaras em 2 minutos
  • Regular na escola e tem cognição suficiente para seguir as instruções do experimento

Critério de exclusão:

  • Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, distúrbios do desenvolvimento da coordenação, etc.

    • Crianças com limiar motor ativo ausente
    • Crianças com déficits cognitivos ou problemas de comunicação
    • Crianças com disfunções cardiorrespiratórias e vasculares conhecidas
    • Crianças com distúrbios metabólicos, neoplasias, hidrocefalia
    • Crianças que estão recebendo outras terapias adjuvantes, como rTMS e tDCS
    • Crianças com convulsões e em uso de medicamentos anticonvulsivantes
    • Crianças com implantes metálicos e dispositivos médicos incompatíveis para exames de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)

O RIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 250 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 2-6.

Intervenção

  • Mão Braço Terapia Intensiva Bimanual (HABIT)
  • Treinamento de empilhamento de copos bimanuais
  • treino de equilíbrio
Veja as descrições em descrições de braço/grupo. RIC é entregue para 5 visitas de intervenção. A visita 1 é a visita de avaliação pré-treinamento, as visitas 2-6 são RIC mais visitas de treinamento, a visita 7 é uma visita de avaliação pós-treinamento.
Outros nomes:
  • Condicionamento isquêmico remoto do membro
O HABIT é uma intervenção intensiva para crianças, direcionada para melhorar a coordenação bimanual e a função do braço afetado. A intervenção empregada neste estudo inclui várias atividades bimanuais motoras finas e grossas apropriadas à idade que serão realizadas em um contexto lúdico. As crianças praticam atividades bimanuais por 6 horas por dia, 5 dias por semana, durante 1 semana.
Outros nomes:
  • Treinamento de habilidade bimanual
As crianças praticam o empilhamento bimanual do copo, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Tarefa de empilhamento de copos
Todas as crianças passam por treinamento em uma prancha de equilíbrio, aprendendo a manter o nível da prancha com peso igual em cada perna e usando várias estratégias bilaterais da extremidade superior. Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 2-6.
Comparador Falso: Condicionamento Simulado

O condicionamento simulado é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 2-6.

Intervenção

  • Mão Braço Terapia Intensiva Bimanual (HABIT)
  • Treinamento de empilhamento de copos bimanuais
  • treino de equilíbrio
O HABIT é uma intervenção intensiva para crianças, direcionada para melhorar a coordenação bimanual e a função do braço afetado. A intervenção empregada neste estudo inclui várias atividades bimanuais motoras finas e grossas apropriadas à idade que serão realizadas em um contexto lúdico. As crianças praticam atividades bimanuais por 6 horas por dia, 5 dias por semana, durante 1 semana.
Outros nomes:
  • Treinamento de habilidade bimanual
As crianças praticam o empilhamento bimanual do copo, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Tarefa de empilhamento de copos
Todas as crianças passam por treinamento em uma prancha de equilíbrio, aprendendo a manter o nível da prancha com peso igual em cada perna e usando várias estratégias bilaterais da extremidade superior. Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 2-6.
Veja as descrições em descrições de braço/grupo. O condicionamento simulado é aplicado em 5 visitas de intervenção. A visita 1 é a visita de avaliação pré-treinamento, as visitas 2-6 são RIC mais visitas de treinamento, a visita 7 é uma visita de avaliação pós-treinamento.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Linha de base e 1 semana
A Avaliação da Mão Auxiliar avalia a coordenação bimanual e a função da mão afetada. Uma mudança de 5 pontos de pré para pós-intervenção é considerada uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base e 1 semana
Mudança no desempenho da tarefa bimanual
Prazo: Linha de base e 1 semana
O tempo (segundos) para completar cada tentativa de pilha de copos, que será calculada em média em três tentativas. Isso será medido na visita 1 (pré-) e na visita 7 (pós-intervenção). Menor tempo para completar a tarefa indica melhor desempenho.
Linha de base e 1 semana
Alteração nos limiares motores em repouso e ativo
Prazo: Linha de base e 1 semana
A intensidade mínima da saída do estimulador necessária para produzir um MEP de > 50 μV será determinada usando a estimativa do parâmetro de probabilidade máxima por um algoritmo de teste sequencial (ML-PEST) do córtex lesionado e não lesionado. Maior redução no limiar motor ativo e de repouso do pré para o pós-intervenção indica maior excitabilidade corticospinal.
Linha de base e 1 semana
Mudança nas curvas de estímulo-resposta
Prazo: Linha de base e 1 semana
Intensidades supralimiares de 110%, 120%, 130%, 140% e 150% do limiar motor de repouso serão administradas aleatoriamente no córtex lesionado e não lesionado. Maior resposta do potencial evocado motor em cada uma dessas intensidades indica maior excitabilidade corticospinal.
Linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
BBT é um teste padrão para avaliar a velocidade manual. Maior número de blocos transferidos indica maior velocidade manual.
Linha de base e 1 semana
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
O NHPT é um teste padrão para avaliar a velocidade e destreza manual. Menor tempo para completar NHPT indica maior velocidade e destreza.
Linha de base e 1 semana
Alteração no teste de função manual de Jebsen (JHFT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
O JHFT avalia os movimentos finos e grosseiros da mão e do braço. Menor tempo para completar o JHFT indica melhor função da mão.
Linha de base e 1 semana
Alteração no desempenho do saldo
Prazo: Linha de base e 1 semana
A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade em ± 5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada. A pontuação total varia entre 0-30 segundos. Maior pontuação de equilíbrio indica melhor desempenho de equilíbrio. Maior tempo médio de balanceamento indica melhor desempenho do balanceamento.
Linha de base e 1 semana
Alteração na força de preensão manual e pinça
Prazo: Linha de base e 1 semana
A força de preensão manual e pinça avalia a força muscular da mão. Maior força da mão e pinça indica maior força dos músculos da mão.
Linha de base e 1 semana
Alteração na Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Para SICI, um pulso de condicionamento sublimite (80% RMT) ao ponto de acesso do motor será aplicado, seguido por um pulso de teste supralimiar (120% RMT) 3 milissegundos depois. Redução em SICI indica facilitação intracortical.
Linha de base e 1 semana
Mudança na Facilitação Intracortical (ICF)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Para ICF, o intervalo interestímulo aumentará para 12 milissegundos. Maior ICF indica maior facilitação intracortical.
Linha de base e 1 semana
Alteração nas variáveis ​​derivadas da acelerometria
Prazo: Linha de base e 1 semana
Número de movimentos, taxa de uso, taxa de magnitude, magnitude bilateral e variabilidade de aceleração serão quantificados usando acelerômetros de pulso. Valores maiores indicam melhor desempenho bimanual.
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Swati Surkar, East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na rede figshare do NIH e serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicar os resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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