女性、幼児、子供（WIC）プログラムのパートナーシップを通じて保健システムへの介入を拡大 (WHISPER)
2024年2月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
地元の WIC プログラムと提携することで、家族の飲み物の選択に対する医療制度の介入範囲を拡大
家族の飲み物の選択を改善し、水の消費を促進するための医療システムベースの介入をパイロットテストし、WIC の栄養士を関与させて、WIC に登録された 30 の家族を対象とした小規模な無作為化試験で、定期的にスケジュールされた WIC の予定で家族のフォローアップとカウンセリングを行って介入を強化します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、現在甘い飲み物を過剰に消費している生後 6 か月から 4 歳までの子供がいる 30 の WIC 登録家族を対象としたパイロット 2 アーム無作為化試験です。
研究チームは、家族を無作為に割り付けて、2 つの教育ビデオ、ウォーター プロモーション ツールキット、携帯電話アプリ、一連の教育電話、WIC 栄養士からの特別なカウンセリングからなる行動介入を受けるか、対照群にします。この介入を受けません。
研究チームは、子供と親の飲料消費量の 6 か月間の変化をグループ間で比較します。
探索的分析では、子供の体重 (kg) と体格指数 (BMI) の z スコア (BMIz) の結果を調べ、人種/民族グループ間で介入効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ウェイク フォレストの小児科または家庭医の診療所で健康管理を受けている生後 6 か月から 4 歳の子供
- WICに在籍する子供
- 子供が 1 日あたり 2 つ以上の SSB および/またはフルーツ ジュースを合計で消費する
- 慢性疾患のない子供
- お子様は過去 1 年間、栄養士の診察を受けていないか、家族ベースの体重管理クリニックを訪れていません
- 教育ビデオ「Get in the Zero Zone」を見ていない保護者/介護者
- 親/介護者はスマートフォンと信頼できるインターネットを持っています
- 英語でコミュニケーションがとれる保護者の方
除外基準:
- 子供が年齢条件を満たしていない
- 子供が 1 日あたり合計 2 未満の SSB および/またはフルーツ ジュースを消費する
- 慢性疾患のある子供
- お子様は過去 1 年間に栄養士の診察を受けているか、家族ベースの体重管理クリニックを訪れています
- 親/介護者は、教育ビデオ「Get in the Zero Zone」を見ました
- 親/介護者はインタビューまたはユーザビリティテストを完了しています
- 親/介護者はスマートフォンや信頼できるインターネットを持っていません
- 親/介護者が英語でうまくコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この研究の対照群の参加者は、過剰な砂糖入り飲料の消費に対する現在の臨床治療の標準である介入を受けません.
彼らは、研究スタッフから毎月チェックインのリマインダーを受け取り、エンゲージメントと保持を促進し、ベースライン、3 か月、6 か月でデータ収集の訪問に参加します。
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実験的：介入
介入参加者は、次のコンポーネントを含む 6 か月間の行動介入を受けます。ウォーター ボトル、ウォーター フレーバー インフューザー、ボトルを飾るためのステッカー、水の消費に関する子供向けの本、その他の介入コンポーネントの説明書 (ビデオの視聴方法) を含むウォーター プロモーション ツールキット、アプリのダウンロード、通話の準備) 2 つの短い教育ビデオ: 家族向けの健康的な飲み物の選択に関する 5 分間のビデオと、地元の水について住民を教育する 3 分間のビデオ。 準備ができて、ガルプを設定してください！家族全員が飲料の摂取量を追跡し、消費している水と砂糖の量を調べ、目標を設定し、ポイントを競い合い、クイズの質問に答え、風味を注入した水の新しいレシピを作成するのに役立つ家族向けのアプリ. 家族の飲み物の選択を改善することに関連するトピックについて保護者を教育する、一連の 6 か月にわたる一連の 14 回の対話型音声応答電話。 2 か月目と 4 か月目の WIC 栄養士による 2 回のカウンセリング セッション |
5 つのコンポーネントの使用に基づく 6 か月間の介入: 2 つの教育ビデオ、ウォーター プロモーション「ツールキット」の提供、携帯電話アプリケーション (アプリ)、一連の 14 回のコンピュータ化された対話型音声応答 (IVR) 電話による保護者への通話家族のSSBの消費行動を比較するためのWIC栄養士による2回のカウンセリングセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの砂糖入り飲料サービング消費量の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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飲料摂取アンケート（BevQ15）機器で測定された、介入開始後 3 か月および 6 か月での、1 日あたりの総サービングとして測定された、砂糖入り飲料（SSB）+フルーツ ジュース（FJ）の合計消費量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで
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子どもの砂糖入り飲料サービング消費量の推移
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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飲料摂取アンケート（BevQ15）機器で測定された、介入開始後 3 か月および 6 か月での、1 日あたりの総サービングとして測定された、砂糖入り飲料（SSB）+フルーツ ジュース（FJ）の合計消費量の変化
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の体重変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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電子健康記録 (EHR) データを使用した子供の体重 (kg) の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子供の体格指数 Z スコア (BMIz) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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EHRデータも使用した子供のBMIzの変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の水消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子供が消費する水の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の SSB 消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子供が消費するSSBの総サービング量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 100% フルーツ ジュースの摂取量における子供の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子どもの100％果汁摂取量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の総水消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子どもの総水量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の SSB 消費量の総量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子どものSSB総消費量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の 100% 果汁消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子どもが飲む100%果汁の総量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供の飲料消費量の総カロリーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子どもの飲み物のカロリー推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親の水消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が消費する水の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親による SSB の摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が消費する SSB の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 100% フルーツ ジュースの摂取量における親の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が飲む100%果汁の総量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親の水消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が消費する水の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 -親の SSB 消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が消費するSSBの総量の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 100% フルーツ ジュースの消費量の親の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親が飲む100%果汁の総量の推移
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15-親による飲料消費カロリーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親の飲み物の総カロリーの変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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親の知識の変化
時間枠：ベースラインから、6か月
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調査の知識項目は、0 ～ 17 点の範囲で正しいかどうかで「採点」されます。点数が高いほど、SSB と FJ に関する知識が多いことを示します。
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ベースラインから、6か月
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親の態度の変化
時間枠：ベースラインから、6か月
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態度と信念の項目は個別に報告されます。これらは客観的に正しいか正しくないかではなく、親の視点の主観的な状態を表しているからです。
これらは頻度/記述統計量として報告され、比率の変化は追跡調査で特定の方法で反応します。
統計学者は、定性的データを定量化するために統計分析ソフトウェア (SAS) を使用します。
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ベースラインから、6か月
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親の信念の変化
時間枠：ベースラインから、6か月
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信念項目は、客観的に正しくも正しくもなく、親の視点の主観的な状態を表しているため、個別に報告されます。
これらは頻度/記述統計量として報告され、比率の変化は追跡調査で特定の方法で反応します。
統計学者は、定性的データを定量化するために統計分析ソフトウェア (SAS) を使用します。
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ベースラインから、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina Lewis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。