Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af sundhedssystemets intervention gennem partnerskabet for kvinder, spædbørn og børn (WIC). (WHISPER)

8. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udvide rækkevidden af ​​et sundhedssystemintervention til valg af familiedrikke ved at samarbejde med et lokalt WIC-program

Pilottest den sundhedssystembaserede intervention for at forbedre familiens drikkevarevalg og fremme vandforbruget, ved at engagere WIC-ernæringseksperter til at udvide interventionen med opfølgning og rådgivning af familier ved regelmæssigt planlagte WIC-aftaler i et lille randomiseret forsøg blandt 30 WIC-tilmeldte familier .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms randomiseret pilotforsøg blandt 30 WIC-indskrevne familier med børn i alderen 6 måneder til 4 år, som i øjeblikket overforbruger sukkerholdige drikkevarer. Undersøgelsesholdet vil randomisere familier til enten en interventionsgruppe, der vil modtage en adfærdsintervention bestående af to undervisningsvideoer, et værktøjssæt til fremme af vand, en mobiltelefon-app, en række pædagogiske telefonopkald og ekstra rådgivning fra WIC ernæringseksperter, eller til en kontrolgruppe som ikke vil modtage denne intervention. Undersøgelsesholdet vil sammenligne 6-måneders ændring i børns og forældres drikkevareforbrug mellem grupper. Eksplorative analyser vil undersøge børns vægt (kg) og Body Mass Index (BMI) z-score (BMIz) resultater og sammenligne interventionseffekter på tværs af race/etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 6 måneder - 4 år gammel, som modtager sundhedspleje på Wake Forest pædiatrisk eller familiemedicinsk praksis
  • Barn indskrevet i WIC
  • Barnet indtager 2 eller flere SSB og/eller frugtjuice i alt om dagen
  • Barn uden kronisk helbredstilstand
  • Child har ikke besøgt ernæringsekspert eller besøgt vores familiebaserede vægtkontrolklinik i det seneste år
  • Forælder/plejer, der ikke har set pædagogisk video "Get in the Zero Zone"
  • Forælder/plejer har en smartphone og pålideligt internet
  • Forælder/plejer kan kommunikere godt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet opfylder ikke alderskriterierne
  • Barnet indtager mindre end 2 SSB og/eller frugtjuice i alt om dagen
  • Barn med en kronisk helbredstilstand
  • Child har været hos ernæringsekspert eller besøgt vores familiebaserede vægtkontrolklinik i det seneste år
  • Forælder/plejer har set pædagogisk video "Kom i nulzonen"
  • Forælder/plejer har gennemført interview eller usability test
  • Forælder/plejer har ikke en smartphone eller pålideligt internet
  • Forælder/plejer kan ikke kommunikere godt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagerne i denne undersøgelse vil ikke modtage nogen intervention, som det er den nuværende standard for klinisk behandling for overskydende forbrug af sukkerholdige drikkevarer. De vil modtage månedlige check-in-påmindelser fra forskningspersonale for at fremme engagement og fastholdelse og vil deltage i dataindsamlingsbesøg ved baseline, 3 og 6 måneder.
Eksperimentel: Intervention

Interventionsdeltagere vil modtage en 6-måneders adfærdsintervention med følgende komponenter: Et værktøjssæt til fremme af vand, der inkluderer vandflasker, vandsmagsinfusere, klistermærker til at dekorere flasker, børnebog om vandforbrug og instruktioner til andre interventionskomponenter (hvordan man ser videoer , download app, og forbered dig på opkald) To korte undervisningsvideoer: en 5-minutters video om sunde drikkevarer til familien og en 3-minutters video, der informerer beboerne om lokalt vand. Klar, sæt Gulp! app til familier, der hjælper alle familiemedlemmer med at spore deres drikkevareindtag, finde ud af, hvor meget vand og sukker de indtager, sætte mål, konkurrere om point, besvare quizspørgsmål og skabe nye opskrifter på smagspræget vand. En serie på 14 interaktive stemmesvar-telefonopkald til forældre over 6 måneder, der uddanner forældre om emner, der er relevante for at forbedre familiens valg af drikkevarer.

To rådgivningssessioner af en WIC ernæringsekspert på måned 2 og 4
Adfærdsmæssigt: Pilotintervention for at reducere SSB-forbruget hos børn og familier, der er tilmeldt WIC
En 6-måneders intervention baseret på brugen af ​​5 komponenter: 2 pædagogiske videoer, levering af et "værktøjssæt" til promovering af vand, en mobiltelefonapplikation (app), en serie på 14 computeriserede interaktive stemmesvar (IVR) telefonopkald til forældre og 2 rådgivningssessioner af en WIC ernæringsekspert for at sammenligne familiers SSB's forbrugsadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
ændring i et barns kombinerede forbrug af sukkersødede drikke (SSB)+frugtjuice (FJ), målt som samlede portioner pr. dag, 3 og 6 måneder efter start af intervention, målt med Drikindtagsspørgeskema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 3
Ændring i børns forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 6
ændring i et barns kombinerede forbrug af sukkersødede drikke (SSB)+frugtjuice (FJ), målt som samlede portioner pr. dag, 3 og 6 måneder efter start af intervention, målt med Drikindtagsspørgeskema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns vægtændring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændring i børns vægt (kg) ved hjælp af data fra elektronisk sundhedsjournal (EPJ).
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) Ændring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændring i barnets BMIz også ved hjælp af EPJ-data
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børns ændring i portioner af vandforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i de samlede portioner vand, som børn indtager
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børns ændring i portioner af SSBs forbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i samlede portioner af SSB'er indtaget af børn
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børns ændring i portioner af 100 % frugtjuiceforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i samlede portioner af 100 % frugtjuice indtaget af børn
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i det samlede volumen af ​​vandforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde vand, som børn indtager
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i den samlede mængde af SSBs forbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde af SSB'er, der forbruges af børn
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i samlet mængde af 100 % frugtjuiceforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde af 100 % frugtjuice indtaget af børn
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i det samlede kalorieforbrug af drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i kalorier af drikkevarer indtaget af børn
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 -Forældreændring i portioner af vandforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i de samlede portioner vand, som forældrene forbrugte
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældreændring i serveringer af SSBs forbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i samlede portioner af SSB'er forbrugt af forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældreændring i portioner af 100 % frugtjuiceforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i samlede portioner af 100 % frugtjuice indtaget af forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 -Forældreændring i mængden af ​​vandforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde vand, der forbruges af forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældreændring i mængden af ​​SSBs forbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde af SSB'er forbrugt af forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 -Forældreændring i volumen af ​​100 % frugtjuiceforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde af 100 % frugtjuice indtaget af forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15-Forældreændring i kalorier af drikkevareforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i det samlede antal drikkekalorier for forældre
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i forældrekendskab
Tidsramme: fra baseline, måned 6
Undersøgelsens videnselementer vil blive "scoret" i form af korrekte eller ej med et interval på 0-17 mulige point, hvor højere score viser mere viden om SSB og FJ.
fra baseline, måned 6
Ændringer i forældrenes holdninger
Tidsramme: fra baseline, måned 6
Attitude- og overbevisningspunkter vil blive rapporteret individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og repræsenterer en subjektiv tilstand af forælderens synspunkt. Disse vil blive rapporteret ud som frekvenser / beskrivende statistikker, med ændring i andel svarende på en bestemt måde undersøgt over opfølgning. Statistiker vil bruge Statistical Analysis Software (SAS) til at kvantificere kvalitative data.
fra baseline, måned 6
Ændringer i forældrenes tro
Tidsramme: fra baseline, måned 6
Trosgenstande vil blive rapporteret individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og repræsenterer en subjektiv tilstand af forælderens synspunkt. Disse vil blive rapporteret ud som frekvenser / beskrivende statistikker, med ændring i andel svarende på en bestemt måde undersøgt over opfølgning. Statistiker vil bruge Statistical Analysis Software (SAS) til at kvantificere kvalitative data.
fra baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner