Terveysjärjestelmän toimien laajentaminen naisten, imeväisten ja lasten (WIC) -ohjelman kumppanuuden kautta (WHISPER)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Terveysjärjestelmän toiminnan laajentaminen perheiden juomavalinnassa tekemällä yhteistyötä paikallisen WIC-ohjelman kanssa
Pilottitestaa terveydenhuoltojärjestelmään perustuvaa interventiota perheiden juomavalintojen parantamiseksi ja vedenkulutuksen edistämiseksi. WIC-ravitsemusasiantuntijat osallistuvat toimenpiteisiin täydentämään toimenpiteitä perheiden seurannalla ja neuvonnalla säännöllisillä WIC-tapaamisilla pienessä satunnaistetussa kokeessa 30 WIC:hen osallistuneen perheen kesken. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu pilottikoe 30 WIC-ilmoittautuneen perheen kesken, joissa on 6 kuukauden–4-vuotiaita lapsia, jotka kuluttavat tällä hetkellä liikaa sokeripitoisia juomia.
Tutkimusryhmä satunnaisoi perheet joko interventioryhmään, joka saa käyttäytymisintervention, joka koostuu kahdesta opetusvideosta, veden edistämisen työkalupakin, matkapuhelinsovelluksen, sarjan koulutuspuheluita ja lisäneuvontaa WIC-ravitsemusasiantuntijoilta, tai kontrolliryhmään. jotka eivät saa tätä väliintuloa.
Tutkimusryhmä vertailee 6 kuukauden muutosta lasten ja vanhempien juomien kulutuksessa ryhmien välillä.
Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan lasten painoa (kg) ja painoindeksin (BMI) z-pisteen (BMIz) tuloksia ja verrataan interventiovaikutuksia eri rodun/etnisten ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kk - 4-vuotias lapsi, joka saa terveydenhuoltoa Wake Forestin lastenlääkärin tai perhelääkärin vastaanotolla
- Lapsi on ilmoittautunut WIC:iin
- Lapsi kuluttaa yhteensä 2 tai enemmän SSB:tä ja/tai hedelmämehua päivässä
- Lapsi, jolla ei ole kroonista sairautta
- Lapsi ei ole käynyt ravitsemusterapeutilla tai käynyt perhepainonhallintaklinikallamme viimeisen vuoden aikana
- Vanhempi/hoitaja, joka ei ole katsonut opetusvideota "Get in the Zero Zone"
- Vanhemmalla/hoitajalla on älypuhelin ja luotettava internetyhteys
- Vanhempi/hoitaja pystyy kommunikoimaan hyvin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä ikävaatimuksia
- Lapsi kuluttaa yhteensä alle 2 SSB:tä ja/tai hedelmämehua päivässä
- Lapsi, jolla on krooninen sairaus
- Lapsi on käynyt ravitsemusterapeutilla tai käynyt perhepainonhallintaklinikallamme viimeisen vuoden aikana
- Vanhempi/hoitaja on katsonut opetusvideon "Get in the Zero Zone"
- Vanhempi/hoitaja on suorittanut haastattelun tai käytettävyystestin
- Vanhemmalla/hoitajalla ei ole älypuhelinta tai luotettavaa internetiä
- Vanhempi/hoitaja ei pysty kommunikoimaan hyvin englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita, kuten nykyinen kliinisen hoidon standardi ylimääräisen sokeripitoisen juoman kulutuksen vuoksi.
He saavat kuukausittain lähtöselvitysmuistutuksia tutkimushenkilöstöltä sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi, ja he osallistuvat tiedonkeruukäynteihin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention osallistujat saavat 6 kuukauden käyttäytymisintervention, joka sisältää seuraavat osat: Veden edistämisen työkalupakki, joka sisältää vesipulloja, veden maun infuusionesteitä, tarroja pullojen koristeluun, lastenkirjan vedenkulutuksesta ja ohjeet muille interventiokomponenteille (videoiden katselu). , lataa sovellus ja valmistaudu puheluihin) Kaksi lyhyttä opetusvideota: 5 minuutin video terveellisistä juomavalinnoista perheelle ja 3 minuutin video, joka kouluttaa asukkaita paikallisesta vedestä. Valmiina, aseta Gulp! sovellus perheille, joka auttaa kaikkia perheenjäseniä seuraamaan juomien saantiaan, selvittämään, kuinka paljon vettä ja sokeria he kuluttavat, asettamaan tavoitteita, kilpailemaan pisteistä, vastaamaan tietokilpailukysymyksiin ja luomaan uusia reseptejä maustetulle vedelle. Sarja 14 interaktiivista äänivastauspuhelua vanhemmille yli 6 kuukauden ikäisille, jotka kouluttavat vanhempia aiheista, jotka ovat tärkeitä perheen juomavalintojen parantamiseen. Kaksi WIC-ravitsemusterapeutin neuvontaa kuukausina 2 ja 4 |
Kuuden kuukauden interventio, joka perustuu 5 komponentin käyttöön: 2 opetusvideota, veden edistämisen "työkalupakki", matkapuhelinsovellus (sovellus), sarja 14 tietokoneistettua interaktiivista äänivastausta (IVR) puhelua vanhemmille ja 2 WIC-ravitsemusterapeutin neuvontaa, joissa verrataan perheiden SSB-kulutuskäyttäytymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten sokeripitoisen juoman annostelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3
|
muutos lapsen sokerimakeutettujen juomien (SSB) + hedelmämehun (FJ) yhteiskulutuksessa mitattuna kokonaisannoksina päivässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, mitattuna Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) -laitteella
|
lähtötasosta kuukauteen 3
|
|
Muutos lasten sokeripitoisen juoman annostelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
muutos lapsen sokerimakeutettujen juomien (SSB) + hedelmämehun (FJ) yhteiskulutuksessa mitattuna kokonaisannoksina päivässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, mitattuna Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) -laitteella
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
lapsen painon (kg) muutos sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietojen avulla
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Lapsen painoindeksin Z-pisteen (BMIz) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
lapsen BMIz:n muutos myös EHR-tietojen avulla
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lasten vedenkulutusannosten muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttaman veden kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lasten SSB-annosten kulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttamien SSB-annosten kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lasten 100 % hedelmämehun kulutuksen annosten muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttaman 100 % hedelmämehun kokonaisannoksissa
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset Muutos veden kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttaman veden kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset Muutos SSB:n kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttamien SSB-levyjen kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset 100 %:n hedelmämehun kulutuksen kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kuluttaman 100 % hedelmämehun kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset Juomien kulutuksen kokonaiskalorimäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutokset lasten juomien kaloreissa
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos vedenkulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutokset vanhempien juoman veden kokonaisannoksissa
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos SSB:n kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutokset vanhempien kuluttamien SSB-annosten kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos 100 % hedelmämehun kulutuksen annoksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutokset vanhempien kuluttaman 100 % hedelmämehun kokonaisannoksissa
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos vedenkulutuksen määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset vanhempien kuluttaman veden kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos SSB:n kulutuksen määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset vanhempien kuluttamien SSB-levyjen kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos 100 % hedelmämehun kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset vanhempien kuluttaman 100 % hedelmämehun kokonaismäärässä
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos juomien kulutuksen kaloreissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
juomien kokonaiskalorimäärän muutokset vanhempien osalta
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutoksia vanhempien tiedossa
Aikaikkuna: lähtötasosta, kuukausi 6
|
Kyselyn tietokohteet "pisteytetään" 0-17 mahdollisella pistemäärällä oikealla tai väärällä tasolla. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tietoa SSB:stä ja FJ:stä.
|
lähtötasosta, kuukausi 6
|
|
Muutoksia vanhempien asenteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, kuukausi 6
|
Asenteet ja uskomukset raportoidaan erikseen, koska ne eivät ole objektiivisesti oikeita tai vääriä ja edustavat vanhemman subjektiivista tilaa.
Nämä raportoidaan frekvenssinä / kuvaavina tilastoina, ja suhteiden muutos vastaa tietyllä tavalla seurannan aikana.
Tilastomies käyttää Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa laadullisten tietojen kvantifiointiin.
|
lähtötasosta, kuukausi 6
|
|
Muutokset vanhempien uskomuksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, kuukausi 6
|
Uskomukset raportoidaan yksitellen, koska ne eivät ole objektiivisesti oikeita tai vääriä ja edustavat vanhemman subjektiivista tilaa.
Nämä raportoidaan frekvenssinä / kuvaavina tilastoina, ja suhteiden muutos vastaa tietyllä tavalla seurannan aikana.
Tilastomies käyttää Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa laadullisten tietojen kvantifiointiin.
|
lähtötasosta, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00073800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .