Ausweitung der Intervention des Gesundheitssystems durch die Programmpartnerschaft für Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC). (WHISPER)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ausweitung der Reichweite einer Gesundheitssystemintervention für die Getränkeauswahl in der Familie durch Partnerschaft mit einem lokalen WIC-Programm
Testen Sie die auf dem Gesundheitssystem basierende Intervention zur Verbesserung der Getränkeauswahl für Familien und zur Förderung des Wasserverbrauchs in einem Pilotversuch, indem Sie WIC-Ernährungswissenschaftler engagieren, um die Intervention durch Nachsorge und Beratung von Familien bei regelmäßig geplanten WIC-Terminen in einer kleinen randomisierten Studie unter 30 WIC-eingeschriebenen Familien zu ergänzen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-armige randomisierte Pilotstudie mit 30 WIC-registrierten Familien mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die derzeit zu viel zuckerhaltige Getränke konsumieren.
Das Studienteam wird Familien randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zuordnen, die eine Verhaltensintervention bestehend aus zwei Aufklärungsvideos, einem Toolkit zur Förderung von Wasser, einer Handy-App, einer Reihe von Aufklärungsanrufen und zusätzlicher Beratung durch WIC-Ernährungswissenschaftler erhält, oder einer Kontrollgruppe die diese Intervention nicht erhalten.
Das Studienteam wird die 6-monatige Veränderung des Getränkekonsums von Kindern und Eltern zwischen den Gruppen vergleichen.
In explorativen Analysen werden die Ergebnisse des Kindergewichts (kg) und des Body-Mass-Index (BMI) und des Z-Scores (BMIz) untersucht und die Interventionseffekte über Rassen-/ethnische Gruppen hinweg verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, das in Wake Forest Kinder- oder Hausarztpraxen medizinisch betreut wird
- Kind bei WIC eingeschrieben
- Das Kind konsumiert insgesamt 2 oder mehr SSB und/oder Fruchtsaft pro Tag
- Kind ohne chronischen Gesundheitszustand
- Das Kind hat im vergangenen Jahr keinen Ernährungsberater aufgesucht oder unsere familienbasierte Gewichtsmanagement-Klinik besucht
- Eltern/Betreuer, die sich das Lehrvideo „Get in the Zero Zone“ nicht angesehen haben
- Eltern/Betreuer haben ein Smartphone und zuverlässiges Internet
- Eltern/Betreuer, die sich gut auf Englisch verständigen können
Ausschlusskriterien:
- Das Kind erfüllt die Alterskriterien nicht
- Das Kind konsumiert insgesamt weniger als 2 SSB und/oder Fruchtsaft pro Tag
- Kind mit einem chronischen Gesundheitszustand
- Das Kind hat im vergangenen Jahr einen Ernährungsberater aufgesucht oder unsere familienbasierte Gewichtsmanagementklinik besucht
- Eltern/Betreuer haben sich das Lehrvideo „Get in the Zero Zone“ angesehen
- Elternteil/Betreuer hat Interview oder Usability-Test abgeschlossen
- Eltern/Betreuer haben kein Smartphone oder zuverlässiges Internet
- Eltern/Betreuer können sich nicht gut auf Englisch verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe an dieser Studie erhalten keine Intervention, wie es der derzeitige Standard der klinischen Behandlung bei übermäßigem Konsum von zuckerhaltigen Getränken ist.
Sie erhalten monatliche Check-in-Erinnerungen von Forschungsmitarbeitern, um das Engagement und die Bindung zu fördern, und nehmen an Datenerfassungsbesuchen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten teil.
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Experimental: Intervention
Interventionsteilnehmer erhalten eine 6-monatige Verhaltensintervention mit den folgenden Komponenten: Ein Toolkit zur Wasserwerbung, das Wasserflaschen, Wasseraroma-Infuser, Aufkleber zum Dekorieren von Flaschen, ein Kinderbuch über den Wasserverbrauch und Anweisungen für andere Interventionskomponenten (wie man Videos ansieht) enthält , App herunterladen und sich auf Anrufe vorbereiten) Zwei kurze Aufklärungsvideos: ein 5-minütiges Video über die Auswahl gesunder Getränke für die Familie und ein 3-minütiges Video, das die Bewohner über lokales Wasser aufklärt. Auf die Plätze, fertig, Schluck! App für Familien, die allen Familienmitgliedern hilft, ihren Getränkekonsum zu verfolgen, herauszufinden, wie viel Wasser und Zucker sie konsumieren, Ziele zu setzen, um Punkte zu kämpfen, Quizfragen zu beantworten und neue Rezepte für aromatisiertes Wasser zu erstellen. Eine Reihe von 14 interaktiven Sprachanrufen an Eltern über 6 Monate, die Eltern über Themen informieren, die für die Verbesserung der Auswahl an Getränken für die Familie relevant sind. Zwei Beratungssitzungen durch einen WIC-Ernährungsberater in den Monaten 2 und 4 |
Eine 6-monatige Intervention, die auf der Verwendung von 5 Komponenten basiert: 2 Lehrvideos, Bereitstellung eines „Toolkits“ zur Wasserförderung, einer Mobiltelefonanwendung (App), einer Reihe von 14 computergestützten interaktiven Sprachantworten (IVR)-Telefonanrufen an die Eltern und 2 Beratungssitzungen durch einen WIC-Ernährungsberater, um das Konsumverhalten der Familien von SSB zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränkeportionen für Kinder
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Änderung des kombinierten Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) + Fruchtsaft (FJ) eines Kindes, gemessen als Gesamtportionen pro Tag, 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention, gemessen mit dem Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) Instrument
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von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Änderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränkeportionen für Kinder
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Änderung des kombinierten Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) + Fruchtsaft (FJ) eines Kindes, gemessen als Gesamtportionen pro Tag, 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention, gemessen mit dem Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) Instrument
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung des Kindes
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderung des Gewichts des Kindes (kg) unter Verwendung der Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz)-Änderung des Kindes
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderung des Kind-BMIZ auch unter Verwendung von EHR-Daten
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 - Änderung des Wasserkonsums bei Kindern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von Wasser, die von Kindern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Änderung der Portionen von SSBs bei Kindern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von SSBs, die von Kindern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 - Änderung der Portionen von 100 % Fruchtsaftkonsum für Kinder
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von 100 % Fruchtsaft, die von Kindern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 - Kinder Änderung des Gesamtvolumens des Wasserverbrauchs
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtwassermenge, die von Kindern verbraucht wird
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 - Kinder Änderung des Gesamtvolumens des SSB-Konsums
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Veränderungen in der Gesamtmenge an SSBs, die von Kindern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Kinder Änderung des Gesamtvolumens von 100 % Fruchtsaftkonsum
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen des Gesamtvolumens von 100 % Fruchtsaft, der von Kindern konsumiert wird
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 - Kinder Veränderung der Gesamtkalorien des Getränkekonsums
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Kalorien von Getränken, die von Kindern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Wechsel der Portionen des Wasserverbrauchs durch die Eltern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von Wasser, die von den Eltern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Veränderung der Portionen von SSBs durch die Eltern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von SSBs, die von den Eltern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Elterliche Änderung der Portionen von 100 % Fruchtsaftkonsum
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtportionen von 100 % Fruchtsaft, die von den Eltern konsumiert werden
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Änderung des Volumens des Wasserverbrauchs durch die Eltern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der Gesamtmenge des von den Eltern verbrauchten Wassers
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Änderung des SSB-Verbrauchsvolumens durch die Eltern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen des Gesamtvolumens der von den Eltern konsumierten SSBs
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15 – Elterliche Änderung des Volumens des Konsums von 100 % Fruchtsaft
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen des Gesamtvolumens von 100 % Fruchtsaft, der von den Eltern konsumiert wird
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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BevQ 15-Änderung der Kalorien des Getränkekonsums durch die Eltern
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen der gesamten Getränkekalorien für Eltern
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderungen im Elternwissen
Zeitfenster: ab Baseline, Monat 6
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Wissenselemente aus Umfragen werden in Bezug auf richtig oder nicht mit einem Bereich von 0-17 möglichen Punkten "bewertet", wobei eine höhere Punktzahl mehr Wissen über SSB und FJ zeigt.
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ab Baseline, Monat 6
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Änderungen in der Einstellung der Eltern
Zeitfenster: ab Baseline, Monat 6
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Einstellungs- und Überzeugungselemente werden einzeln gemeldet, da diese weder objektiv richtig noch falsch sind und einen subjektiven Stand der Sichtweise der Eltern darstellen.
Diese werden als Häufigkeiten/deskriptive Statistiken ausgegeben, wobei die Änderung des Anteils auf eine bestimmte Weise reagiert, die im Verlauf der Nachverfolgung untersucht wird.
Der Statistiker verwendet Statistical Analysis Software (SAS) zur Quantifizierung qualitativer Daten.
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ab Baseline, Monat 6
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Änderungen in den Überzeugungen der Eltern
Zeitfenster: ab Baseline, Monat 6
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Glaubensitems werden einzeln gemeldet, da diese weder objektiv richtig noch falsch sind und einen subjektiven Zustand aus Sicht der Eltern darstellen.
Diese werden als Häufigkeiten/deskriptive Statistiken ausgegeben, wobei die Änderung des Anteils auf eine bestimmte Weise reagiert, die im Verlauf der Nachverfolgung untersucht wird.
Der Statistiker verwendet Statistical Analysis Software (SAS) zur Quantifizierung qualitativer Daten.
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ab Baseline, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00073800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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