Expansão da intervenção do sistema de saúde por meio da parceria do programa Women, Infants and Children (WIC) (WHISPER)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Expansão do alcance de uma intervenção do sistema de saúde para a escolha de bebidas familiares por meio de parceria com um programa WIC local
Teste piloto da intervenção baseada no sistema de saúde para melhorar as escolhas familiares de bebidas e promover o consumo de água, envolvendo nutricionistas do WIC para aumentar a intervenção com acompanhamento e aconselhamento de famílias em consultas WIC agendadas regularmente em um pequeno estudo randomizado entre 30 famílias inscritas no WIC .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado de 2 braços entre 30 famílias inscritas no WIC de crianças de 6 meses a 4 anos de idade que atualmente consomem bebidas açucaradas em excesso.
A equipe de estudo irá randomizar as famílias para um grupo de intervenção, que receberá uma intervenção comportamental composta por dois vídeos educacionais, um kit de ferramentas para promoção da água, aplicativo para celular, uma série de telefonemas educacionais e aconselhamento extra de nutricionistas do WIC, ou para um grupo de controle que não receberá esta intervenção.
A equipe do estudo irá comparar a mudança de 6 meses no consumo de bebidas por crianças e pais entre os grupos.
As análises exploratórias examinarão os resultados do peso da criança (kg) e do Índice de Massa Corporal (IMC) z-score (IMCz) e compararão os efeitos da intervenção em grupos raciais/étnicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 meses a 4 anos de idade que recebe cuidados de saúde em clínicas pediátricas ou de medicina familiar de Wake Forest
- Criança inscrita no WIC
- A criança consome 2 ou mais SSB e/ou suco de frutas no total por dia
- Criança sem condição crônica de saúde
- A criança não foi ao nutricionista ou visitou nossa clínica familiar de controle de peso no último ano
- Pai/responsável que não assistiu ao vídeo educativo "Get in the Zero Zone"
- O pai/responsável tem um smartphone e internet confiável
- Pai/responsável capaz de se comunicar bem em inglês
Critério de exclusão:
- A criança não atende aos critérios de idade
- A criança consome menos de 2 SSB e/ou suco de frutas no total por dia
- Criança com condição crônica de saúde
- A criança consultou um nutricionista ou visitou nossa clínica familiar de controle de peso no último ano
- O pai/responsável assistiu ao vídeo educacional "Get in the Zero Zone"
- O pai/responsável completou a entrevista ou o teste de usabilidade
- O pai/responsável não possui um smartphone ou internet confiável
- Pai/responsável não consegue se comunicar bem em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle neste estudo não receberão nenhuma intervenção, pois é o padrão atual de atendimento clínico para o consumo excessivo de bebidas açucaradas.
Eles receberão lembretes mensais de check-in da equipe de pesquisa para promover o envolvimento e a retenção e participarão das visitas de coleta de dados na linha de base, 3 e 6 meses.
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Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção receberão uma intervenção comportamental de 6 meses com os seguintes componentes: Um kit de ferramentas de promoção de água que inclui garrafas de água, infusores de sabor de água, adesivos para decorar garrafas, livro infantil sobre consumo de água e instruções para outros componentes de intervenção (como ver vídeos , baixe o aplicativo e prepare-se para as ligações) Dois breves vídeos educativos: um vídeo de 5 minutos sobre opções de bebidas saudáveis para a família e um vídeo de 3 minutos educando os residentes sobre a água local. Pronto, Set Gulp! aplicativo para famílias que ajudará todos os membros da família a monitorar sua ingestão de bebidas, descobrir quanta água e açúcar estão consumindo, definir metas, competir por pontos, responder a perguntas de teste e criar novas receitas para água com sabor. Uma série de 14 chamadas telefônicas interativas com resposta de voz para os pais durante 6 meses que educam os pais sobre tópicos relevantes para melhorar as escolhas de bebidas da família. Duas sessões de aconselhamento por um nutricionista do WIC nos meses 2 e 4 |
Uma intervenção de 6 meses baseada no uso de 5 componentes: 2 vídeos educativos, fornecimento de um "kit de ferramentas" para promoção da água, um aplicativo para celular (app), uma série de 14 chamadas telefônicas de resposta de voz interativa computadorizada (IVR) para os pais e 2 sessões de aconselhamento por um nutricionista do WIC para comparar os comportamentos de consumo de SSB das famílias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo infantil de bebidas açucaradas
Prazo: da linha de base até o mês 3
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mudança no consumo combinado de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) + suco de frutas (FJ) de uma criança, medido como porções totais por dia, aos 3 e 6 meses após o início da intervenção, medido com o instrumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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da linha de base até o mês 3
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Alteração no consumo infantil de bebidas açucaradas
Prazo: da linha de base até o mês 6
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mudança no consumo combinado de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) + suco de frutas (FJ) de uma criança, medido como porções totais por dia, aos 3 e 6 meses após o início da intervenção, medido com o instrumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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da linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso infantil
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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alteração no peso da criança (kg) usando dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Alteração do Z-Score do Índice de Massa Corporal Infantil (IMCz)
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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alteração no IMCz da criança também usando dados de EHR
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança nas Porções de Consumo de Água
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas porções totais de água consumida por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no Consumo de Porções de SSBs
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas porções totais de SSBs consumidas por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no Consumo de Porções de Suco 100% Fruta
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas porções totais de suco de fruta 100% consumido por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no Volume Total de Consumo de Água
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de água consumida por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no Volume Total de Consumo de SSBs
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de SSBs consumidos por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Mudança no Volume Total de Consumo de Sucos de Frutas 100% para Crianças
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de suco de fruta 100% consumido por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no consumo total de calorias de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas calorias das bebidas consumidas por crianças
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 -Mudança dos pais nas porções de consumo de água
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas porções totais de água consumida pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 -Mudança parental nas porções de consumo de SSBs
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas porções totais de SSBs consumidas pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 -Mudança dos pais em porções de consumo de suco de fruta 100%
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas porções totais de suco de fruta 100% consumido pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Alteração dos pais no volume de consumo de água
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de água consumida pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Mudança Parental no Volume de Consumo de SSBs
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de SSBs consumidos pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Mudança parental no volume de consumo de suco de fruta 100%
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de suco de fruta 100% consumido pelos pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15-Alteração dos pais nas calorias do consumo de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas calorias totais da bebida para os pais
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças no conhecimento dos pais
Prazo: da linha de base, mês 6
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Os itens de conhecimento da pesquisa serão "pontuados" em termos de correto ou não, com uma faixa de 0 a 17 pontos possíveis, com pontuação mais alta demonstrando mais conhecimento sobre SSB e FJ.
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da linha de base, mês 6
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Mudanças nas atitudes dos pais
Prazo: da linha de base, mês 6
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Os itens de atitude e crença serão relatados individualmente, pois não são objetivamente corretos ou incorretos e representam um estado subjetivo do ponto de vista dos pais.
Estes serão relatados como frequências/estatísticas descritivas, com mudança na proporção respondendo de uma certa maneira examinada durante o acompanhamento.
O estatístico usará o Statistical Analysis Software (SAS) para quantificar os dados qualitativos.
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da linha de base, mês 6
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Mudanças nas Crenças dos Pais
Prazo: da linha de base, mês 6
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Os itens de crença serão relatados individualmente, pois não são objetivamente corretos ou incorretos e representam um estado subjetivo do ponto de vista dos pais.
Estes serão relatados como frequências/estatísticas descritivas, com mudança na proporção respondendo de uma certa maneira examinada durante o acompanhamento.
O estatístico usará o Statistical Analysis Software (SAS) para quantificar os dados qualitativos.
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da linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .