通过妇女、婴儿和儿童 (WIC) 计划伙伴关系扩大卫生系统干预 (WHISPER)
2024年2月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过与当地的 WIC 计划合作，扩大卫生系统干预家庭饮料选择的范围
试点测试基于卫生系统的干预措施，以改善家庭饮料选择和促进饮水量，在 30 个 WIC 登记家庭中进行的小型随机试验中，让 WIC 营养师在定期安排的 WIC 预约中通过对家庭的随访和咨询来加强干预.
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机试验试验，对象是 30 个 WIC 登记的家庭，这些家庭的儿童年龄在 6 个月至 4 岁之间，目前过度饮用含糖饮料。
研究小组将家庭随机分配到干预组，干预组将接受行为干预，包括两个教育视频、饮水推广工具包、手机应用程序、一系列教育电话和 WIC 营养师的额外咨询，或对照组将不会收到此干预。
研究小组将比较各组之间儿童和父母饮料消费量的 6 个月变化。
探索性分析将检查儿童体重 (kg) 和身体质量指数 (BMI) z 分数 (BMIz) 结果，并比较跨种族/族裔群体的干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在维克森林儿科或家庭医学诊所接受医疗保健的 6 个月至 4 岁儿童
- 孩子在 WIC 注册
- 儿童每天消耗 2 或更多 SSB 和/或果汁
- 没有慢性健康问题的孩子
- 在过去的一年里，孩子没有见过营养师或访问过我们的家庭体重管理诊所
- 没有看过教育视频“进入零区”的家长/看护人
- 父母/看护人有智能手机和可靠的互联网
- 父母/看护人能够用英语很好地沟通
排除标准：
- 孩子不符合年龄标准
- 儿童每天摄入少于 2 SSB 和/或果汁
- 患有慢性疾病的儿童
- 孩子在过去的一年里见过营养师或访问过我们的家庭体重管理诊所
- 家长/看护人观看了教育视频“进入零区”
- 家长/看护人已完成面试或可用性测试
- 父母/看护人没有智能手机或可靠的互联网
- 父母/看护人不能用英语很好地沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
本研究的对照组参与者将不会接受任何干预，因为这是目前针对过量含糖饮料消费的临床护理标准。
他们将收到来自研究人员的每月签到提醒，以促进参与和保留，并将参与基线、3 个月和 6 个月的数据收集访问。
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实验性的：干涉
干预参与者将接受为期 6 个月的行为干预，包括以下内容：水推广工具包，包括水瓶、水调味器、装饰瓶子的贴纸、关于用水的儿童读物，以及其他干预内容的说明（如何观看视频，下载应用程序，并准备接听电话）两个简短的教育视频：一个 5 分钟的视频，介绍家庭健康饮品的选择，一个 3 分钟的视频，向居民介绍当地的水。 准备好，设置 Gulp！适用于家庭的应用程序将帮助所有家庭成员跟踪他们的饮料摄入量，了解他们消耗了多少水和糖，设定目标，争夺积分，回答测验问题并为风味注入水创建新配方。 为期 6 个月的一系列 14 通交互式语音应答电话，就与改善家庭饮品选择相关的主题对父母进行教育。 WIC 营养师在第 2 个月和第 4 个月进行的两次咨询会议 |
为期 6 个月的干预基于 5 个组成部分的使用：2 个教育视频、提供水宣传“工具包”、一个手机应用程序 (app)、一系列 14 通计算机交互式语音应答 (IVR) 电话给家长以及 WIC 营养师的 2 次咨询会议，以比较家庭的 SSB 消费行为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童含糖饮料食用量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
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儿童含糖饮料 (SSB) + 果汁 (FJ) 的综合消费量的变化，以每天总份量衡量，在开始干预后 3 个月和 6 个月，使用饮料摄入量问卷 (BevQ15) 仪器测量
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从基线到第 3 个月
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儿童含糖饮料食用量的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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儿童含糖饮料 (SSB) + 果汁 (FJ) 的综合消费量的变化，以每天总份量衡量，在开始干预后 3 个月和 6 个月，使用饮料摄入量问卷 (BevQ15) 仪器测量
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从基线到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童体重变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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使用电子健康记录 (EHR) 数据的儿童体重变化 (kg)
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童体重指数 Z 值 (BMIz) 变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童 BMIz 的变化也使用 EHR 数据
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童饮水量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童饮用水总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童食用 SSB 食物的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童消费的 SSB 总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童食用 100% 果汁的份量发生变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童消费的 100% 果汁总份量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童用水总量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童饮水总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童 SSB 消费总量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童消耗的 SSB 总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童 100% 果汁消费总量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童食用100%果汁总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童饮料消费总卡路里的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童饮用饮料的热量变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 父母的饮水量变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母饮用水总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - SSB 消费量的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母消耗的 SSB 总份量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 100% 果汁消费份量的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母消费的 100% 果汁总份数的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 父母用水量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母饮水总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - SSB 消费量的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母消耗的 SSB 总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 100% 果汁消费量的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母食用100%果汁总量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15-父母饮料消耗卡路里的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母饮料总热量的变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母知识的变化
大体时间：从基线开始，第 6 个月
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调查知识项将根据正确与否进行“评分”，范围为 0-17 分，分数越高表明对 SSB 和 FJ 的了解越多。
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从基线开始，第 6 个月
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家长态度的改变
大体时间：从基线开始，第 6 个月
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态度和信念项目将单独报告，因为这些项目没有客观正确或不正确，而是代表家长观点的主观状态。
这些将作为频率/描述性统计数据报告出来，并在后续检查中以某种方式响应的比例变化。
统计学家将使用统计分析软件 (SAS) 来量化定性数据。
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从基线开始，第 6 个月
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父母信仰的变化
大体时间：从基线开始，第 6 个月
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信仰项目将被单独报告，因为这些不是客观正确或不正确的，而是代表父母观点的主观状态。
这些将作为频率/描述性统计数据报告出来，并在后续检查中以某种方式响应的比例变化。
统计学家将使用统计分析软件 (SAS) 来量化定性数据。
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从基线开始，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Lewis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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