Expansión de la intervención del sistema de salud a través de la asociación del programa Mujeres, bebés y niños (WIC) (WHISPER)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ampliación del alcance de una intervención del sistema de salud para la elección de bebidas familiares al asociarse con un programa WIC local
Realice una prueba piloto de la intervención basada en el sistema de salud para mejorar las opciones de bebidas familiares y promover el consumo de agua, involucrando a los nutricionistas de WIC para aumentar la intervención con seguimiento y asesoramiento de familias en citas de WIC programadas regularmente en un pequeño ensayo aleatorio entre 30 familias inscritas en WIC .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio piloto de 2 brazos entre 30 familias inscritas en WIC con niños de 6 meses a 4 años que actualmente consumen en exceso bebidas azucaradas.
El equipo de estudio asignará familias al azar a un grupo de intervención, que recibirá una intervención conductual que consiste en dos videos educativos, un juego de herramientas de promoción del agua, una aplicación de teléfono móvil, una serie de llamadas telefónicas educativas y asesoramiento adicional de los nutricionistas de WIC, o a un grupo de control. que no recibirá esta intervención.
El equipo de estudio comparará el cambio de 6 meses en el consumo de bebidas de niños y padres entre grupos.
Los análisis exploratorios examinarán los resultados del puntaje z (IMCz) del índice de masa corporal (IMC) y el peso del niño (kg), y compararán los efectos de la intervención entre grupos raciales/étnicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 meses a 4 años que recibe atención médica en consultorios de medicina familiar o pediátrica de Wake Forest
- Niño inscrito en WIC
- El niño consume 2 o más SSB y/o jugo de frutas en total por día
- Niño sin condición de salud crónica
- El niño no ha visto a un nutricionista ni ha visitado nuestra clínica familiar de control de peso en el último año
- Padre/cuidador que no ha visto el video educativo "Get in the Zero Zone"
- El padre/cuidador tiene un teléfono inteligente e Internet confiable
- Padre/cuidador capaz de comunicarse bien en inglés
Criterio de exclusión:
- El niño no cumple con los criterios de edad
- El niño consume menos de 2 SSB y/o jugo de frutas en total por día
- Niño con una condición de salud crónica
- El niño ha visto a un nutricionista o ha visitado nuestra clínica familiar de control de peso en el último año
- El padre/cuidador ha visto el video educativo "Get in the Zero Zone"
- El padre/cuidador ha completado la entrevista o la prueba de usabilidad
- El padre/cuidador no tiene un teléfono inteligente o Internet confiable
- El padre/cuidador no puede comunicarse bien en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control en este estudio no recibirán ninguna intervención como es el estándar actual de atención clínica para el consumo excesivo de bebidas azucaradas.
Recibirán recordatorios de registro mensuales del personal de investigación para promover el compromiso y la retención y participarán en visitas de recopilación de datos al inicio, 3 y 6 meses.
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Experimental: Intervención
Los participantes de la intervención recibirán una intervención conductual de 6 meses con los siguientes componentes: Un kit de herramientas para la promoción del agua que incluye botellas de agua, infusores de sabores de agua, calcomanías para decorar botellas, un libro para niños sobre el consumo de agua e instrucciones para otros componentes de la intervención (cómo ver videos , descargue la aplicación y prepárese para las llamadas) Dos videos educativos breves: un video de 5 minutos sobre opciones de bebidas saludables para la familia y un video de 3 minutos que educa a los residentes sobre el agua local. ¡Listo, listo, trago! aplicación para familias que ayudará a todos los miembros de la familia a realizar un seguimiento de su consumo de bebidas, descubrir cuánta agua y azúcar están consumiendo, establecer metas, competir por puntos, responder preguntas de cuestionarios y crear nuevas recetas para agua infundida con sabor. Una serie de 14 llamadas telefónicas interactivas de respuesta de voz a los padres durante 6 meses que educan a los padres sobre temas relevantes para mejorar las opciones de bebidas de la familia. Dos sesiones de asesoramiento por un nutricionista de WIC en los meses 2 y 4 |
Una intervención de 6 meses basada en el uso de 5 componentes: 2 videos educativos, provisión de un "juego de herramientas" de promoción del agua, una aplicación de teléfono móvil (app), una serie de 14 llamadas telefónicas de respuesta de voz interactiva (IVR) computarizada a los padres y 2 sesiones de consejería por un nutricionista de WIC para comparar los comportamientos de consumo de SSB de las familias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de raciones de bebidas azucaradas en niños
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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cambio en el consumo combinado de bebidas azucaradas (SSB) + jugo de frutas (FJ) de un niño, medido como porciones totales por día, a los 3 y 6 meses después de comenzar la intervención, medido con el instrumento Cuestionario de consumo de bebidas (BevQ15)
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en el consumo de raciones de bebidas azucaradas en niños
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el consumo combinado de bebidas azucaradas (SSB) + jugo de frutas (FJ) de un niño, medido como porciones totales por día, a los 3 y 6 meses después de comenzar la intervención, medido con el instrumento Cuestionario de consumo de bebidas (BevQ15)
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desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso del niño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el peso del niño (kg) usando datos de Registro Electrónico de Salud (EHR)
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación Z del índice de masa corporal infantil (IMCz)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el IMCz del niño usando también datos de EHR
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los niños en las porciones de consumo de agua
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las porciones totales de agua consumidas por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en las porciones de consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las porciones totales de bebidas azucaradas consumidas por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de niños en las porciones de consumo de jugo de fruta 100%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las porciones totales de jugo de fruta 100% consumido por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en el volumen total de consumo de agua
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de agua consumida por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en el volumen total de consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de bebidas azucaradas consumidas por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en el volumen total de consumo de jugo de fruta 100%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de jugo de fruta 100% consumido por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en las calorías totales del consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las calorías de las bebidas consumidas por los niños
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en las porciones de consumo de agua
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las porciones totales de agua consumidas por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio parental en el consumo de porciones de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las porciones totales de bebidas azucaradas consumidas por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en las porciones de consumo de jugo de fruta 100%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las porciones totales de jugo de fruta 100% consumido por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el volumen de consumo de agua
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de agua consumida por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el volumen de consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de bebidas azucaradas consumidas por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el volumen de consumo de jugo de fruta 100%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de jugo de fruta 100% consumido por los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15-Cambio de los padres en las calorías del consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las calorías totales de las bebidas para los padres
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en el conocimiento de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio, mes 6
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Los elementos de conocimiento de la encuesta se "calificarán" en términos de correctos o no con un rango de 0 a 17 puntos posibles, con una puntuación más alta que demuestre más conocimiento sobre SSB y FJ.
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desde el inicio, mes 6
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Cambios en las actitudes de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio, mes 6
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Los elementos de actitud y creencia se informarán individualmente, ya que no son objetivamente correctos o incorrectos y representan un estado subjetivo del punto de vista de los padres.
Estos se informarán como frecuencias/estadísticas descriptivas, con el cambio en la proporción respondiendo de cierta manera examinada durante el seguimiento.
El estadístico utilizará el software de análisis estadístico (SAS) para cuantificar los datos cualitativos.
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desde el inicio, mes 6
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Cambios en las creencias de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio, mes 6
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Los elementos de creencia se informarán individualmente, ya que no son objetivamente correctos o incorrectos y representan un estado subjetivo del punto de vista de los padres.
Estos se informarán como frecuencias/estadísticas descriptivas, con el cambio en la proporción respondiendo de cierta manera examinada durante el seguimiento.
El estadístico utilizará el software de análisis estadístico (SAS) para cuantificar los datos cualitativos.
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desde el inicio, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .