Utvide helsesystemintervensjon gjennom partnerskapet for kvinner, spedbarn og barn (WIC). (WHISPER)
8. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Utvide rekkevidden til et helsesystemintervensjon for valg av familiedrikke ved å samarbeide med et lokalt WIC-program
Pilottester den helsesystembaserte intervensjonen for å forbedre familiedrikkevalgene og fremme vannforbruket, og engasjerer WIC-ernæringsfysiologer til å utvide intervensjonen med oppfølging og rådgivning av familier ved regelmessige planlagte WIC-avtaler i en liten randomisert studie blant 30 WIC-registrerte familier .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot 2-arms randomisert studie blant 30 WIC-registrerte familier med barn fra 6 måneder til 4 år som for tiden overforbruker sukkerholdige drikker.
Studieteamet vil randomisere familier til enten en intervensjonsgruppe, som vil motta en atferdsintervensjon bestående av to pedagogiske videoer, et verktøysett for vannpromotering, mobilapp, serie med pedagogiske telefonsamtaler og ekstra veiledning fra WIC ernæringsfysiologer, eller til en kontrollgruppe som ikke vil motta denne intervensjonen.
Studieteamet vil sammenligne 6-måneders endring i barns og foreldres drikkeforbruk mellom grupper.
Utforskende analyser vil undersøke barns vekt (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) z-score (BMIz), og sammenligne intervensjonseffekter på tvers av rase/etniske grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6 måneder - 4 år gammelt som mottar helsehjelp ved Wake Forest pediatrisk eller familiemedisinsk praksis
- Barn registrert i WIC
- Barnet inntar 2 eller flere SSB og/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn uten kronisk helsetilstand
- Barnet har ikke vært hos ernæringsfysiolog eller besøkt vår familiebaserte vektkontrollklinikk det siste året
- Foreldre/omsorgsperson som ikke har sett pedagogisk video "Get in the Zero Zone"
- Foreldre/omsorgsperson har en smarttelefon og pålitelig internett
- Foreldre/omsorgsperson kan kommunisere godt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet oppfyller ikke alderskriteriene
- Barnet bruker mindre enn 2 SSB og/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn med en kronisk helsetilstand
- Barn har vært hos ernæringsfysiolog eller besøkt vår familiebaserte vektkontrollklinikk det siste året
- Foreldre/omsorgsperson har sett pedagogisk video "Get in the Zero Zone"
- Foreldre/omsorgsperson har gjennomført intervju eller brukervennlighetstest
- Foreldre/omsorgsperson har ikke smarttelefon eller pålitelig internett
- Foreldre/omsorgsperson kan ikke kommunisere godt på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakerne i denne studien vil ikke motta noen intervensjon som er gjeldende standard for klinisk behandling for overflødig inntak av sukkerholdig drikke.
De vil motta månedlige innsjekkingspåminnelser fra forskningsansatte for å fremme engasjement og oppbevaring og vil delta i datainnsamlingsbesøk ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere vil motta en 6-måneders atferdsintervensjon med følgende komponenter: Et verktøysett for vannpromotering som inkluderer vannflasker, vannsmaksinfusjoner, klistremerker for å dekorere flasker, barnebok om vannforbruk og instruksjoner for andre intervensjonskomponenter (hvordan se videoer , last ned app og forbered deg på samtaler) To korte pedagogiske videoer: en 5-minutters video om sunne drikkevalg for familien og en 3-minutters video som informerer innbyggerne om lokalt vann. Klar, sett gulp! app for familier som vil hjelpe alle familiemedlemmer med å spore drikkeinntaket sitt, finne ut hvor mye vann og sukker de bruker, sette mål, konkurrere om poeng, svare på quizspørsmål og lage nye oppskrifter for smakstilsatt vann. En serie med 14 interaktive stemmesvar-telefonsamtaler til foreldre over 6 måneder som utdanner foreldre om emner som er relevante for å forbedre familiens drikkevalg. To veiledningsøkter av en WIC-ernæringsfysiolog i måned 2 og 4 |
En 6-måneders intervensjon basert på bruk av 5 komponenter: 2 pedagogiske videoer, levering av et "verktøysett" for vannpromotering, en mobiltelefonapplikasjon (app), en serie med 14 datastyrte interaktive stemmesvar (IVR) telefonsamtaler til foreldre og 2 veiledningsøkter av en WIC ernæringsfysiolog for å sammenligne familiers SSBs forbruksatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets forbruk av sukkerholdig drikke
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
endring i et barns kombinerte forbruk av sukkersøte drikker (SSB)+fruktjuice (FJ), målt som totale porsjoner per dag, 3 og 6 måneder etter start av intervensjon, målt med Drikkeinntaksspørreskjema (BevQ15) instrument
|
fra baseline til måned 3
|
|
Endring i barnets forbruk av sukkerholdig drikke
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
endring i et barns kombinerte forbruk av sukkersøte drikker (SSB)+fruktjuice (FJ), målt som totale porsjoner per dag, 3 og 6 måneder etter start av intervensjon, målt med Drikkeinntaksspørreskjema (BevQ15) instrument
|
fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring for barn
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endring i barnevekt (kg) ved hjelp av data fra elektronisk helsejournal (EPJ).
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) endring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endring i barnets BMIz også ved bruk av EPJ-data
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barns endring i porsjoner av vannforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totale porsjoner vann konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barns endring i porsjoner av SSBs forbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totale porsjoner av SSB-er konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barns endring i porsjoner med 100 % fruktjuiceforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totale porsjoner med 100 % fruktjuice konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barn Endring i totalt volum av vannforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i det totale volumet av vann som forbrukes av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barn Endring i totalt volum av SSBs forbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totalt volum av SSB-er konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barn Endring i totalt volum av 100 % fruktjuiceforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totalt volum av 100 % fruktjuice konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Barn Endring i totalt kaloriforbruk av drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
Endringer i kalorier av drikker konsumert av barn
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Foreldreendring i porsjoner av vannforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
Endringer i totale porsjoner vann forbrukt av foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Foreldreendring i serveringer av SSBs forbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
Endringer i totale porsjoner av SSB-er konsumert av foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Foreldreendring i porsjoner med 100 % fruktjuiceforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
Endringer i totale porsjoner med 100 % fruktjuice konsumert av foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Foreldreendring i volum av vannforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totalt vannmengde som foreldrene bruker
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 - Foreldreendring i volum av SSBs forbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totalt volum av SSB-er konsumert av foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15 -Foreldreendring i volum av 100 % fruktjuiceforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totalt volum av 100 % fruktjuice konsumert av foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
BevQ 15-foreldreendring i kalorier av drikkeforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
endringer i totale drikkekalorier for foreldre
|
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
|
|
Endringer i foreldrekunnskap
Tidsramme: fra baseline, måned 6
|
Kunnskapselementer i undersøkelsen vil bli "scoret" i form av riktig eller ikke med en rekkevidde på 0-17 mulige poeng, med høyere poengsum som viser mer kunnskap om SSB og FJ.
|
fra baseline, måned 6
|
|
Endringer i foreldrenes holdninger
Tidsramme: fra baseline, måned 6
|
Holdnings- og troselementer vil bli rapportert individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller feilaktige og representerer en subjektiv tilstand av forelderens synspunkt.
Disse vil bli rapportert ut som frekvenser / beskrivende statistikk, med endring i andel som svarer på en bestemt måte undersøkt over oppfølging.
Statistiker vil bruke Statistical Analysis Software (SAS) for å kvantifisere kvalitative data.
|
fra baseline, måned 6
|
|
Endringer i foreldrenes tro
Tidsramme: fra baseline, måned 6
|
Troselementer vil bli rapportert individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og representerer en subjektiv tilstand av forelderens synspunkt.
Disse vil bli rapportert ut som frekvenser / beskrivende statistikk, med endring i andel som svarer på en bestemt måte undersøkt over oppfølging.
Statistiker vil bruke Statistical Analysis Software (SAS) for å kvantifisere kvalitative data.
|
fra baseline, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00073800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .