Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение вмешательства системы здравоохранения в рамках партнерской программы «Женщины, младенцы и дети» (WIC) (WHISPER)

8 февраля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Расширение охвата вмешательства системы здравоохранения для семейного выбора напитков за счет партнерства с местной программой WIC

Пилотное тестирование вмешательства на основе системы здравоохранения для улучшения выбора семейных напитков и пропаганды потребления воды с привлечением диетологов WIC для дополнения вмешательства последующим наблюдением и консультированием семей на регулярных посещениях WIC в рамках небольшого рандомизированного исследования среди 30 зарегистрированных в WIC семей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором приняли участие 30 семей детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые в настоящее время чрезмерно потребляют сладкие напитки. Исследовательская группа рандомизирует семьи либо в группу вмешательства, которая получит поведенческое вмешательство, состоящее из двух обучающих видеороликов, набора инструментов для продвижения воды, приложения для мобильного телефона, серии обучающих телефонных звонков и дополнительных консультаций от диетологов WIC, либо в контрольную группу. которые не получат это вмешательство. Исследовательская группа сравнит 6-месячные изменения в потреблении напитков детьми и родителями между группами. В ходе исследовательского анализа будут изучены вес ребенка (кг) и индекс массы тела (ИМТ), z-показатель (ИМТz), а также сопоставлены эффекты вмешательства в зависимости от расы/этнических групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, получающий медицинскую помощь в педиатрической или семейной клинике Уэйк Форест.
  • Ребенок зарегистрирован в программе WIC
  • Ребенок потребляет 2 или более SSB и/или фруктовых соков в день.
  • Ребенок без хронических заболеваний
  • За последний год ребенок не посещал диетолога и не посещал нашу семейную клинику по коррекции веса.
  • Родитель/опекун, который не смотрел обучающее видео «Попади в нулевую зону»
  • У родителя/опекуна есть смартфон и надежный интернет
  • Родитель/опекун может хорошо общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Ребенок не соответствует возрастным критериям
  • Ребенок потребляет менее 2 SSB и/или фруктовых соков в день.
  • Ребенок с хроническим заболеванием
  • Ребенок посещал диетолога или посещал нашу семейную клинику контроля веса в прошлом году.
  • Родитель/опекун посмотрел обучающее видео «Попади в нулевую зону».
  • Родитель/опекун прошел собеседование или юзабилити-тест
  • У родителя/опекуна нет смартфона или надежного интернета
  • Родитель/опекун не может хорошо общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы в этом исследовании не будут подвергаться никакому вмешательству, поскольку это является текущим стандартом клинической помощи при избыточном потреблении сладких напитков. Они будут получать ежемесячные напоминания о регистрации от исследовательского персонала, чтобы стимулировать участие и удержание, и будут участвовать в визитах для сбора данных на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: Вмешательство

Участники вмешательства получат 6-месячное поведенческое вмешательство со следующими компонентами: набор инструментов для продвижения воды, который включает бутылки с водой, ароматизаторы для воды, наклейки для украшения бутылок, детскую книгу о потреблении воды и инструкции для других компонентов вмешательства (как смотреть видео). , загрузите приложение и подготовьтесь к звонкам) Два коротких обучающих видео: 5-минутное видео о выборе полезных напитков для семьи и 3-минутное видео, рассказывающее жителям о местной воде. Готово, сет глоток! приложение для всей семьи, которое поможет всем членам семьи отслеживать потребление напитков, узнавать, сколько воды и сахара они потребляют, ставить цели, соревноваться за очки, отвечать на вопросы викторины и создавать новые рецепты ароматизированной воды. Серия из 14 интерактивных телефонных звонков с голосовым ответом родителям в течение 6 месяцев, которые знакомят родителей с темами, касающимися улучшения выбора семейных напитков.

Две консультации диетолога WIC на 2-м и 4-м месяцах
Поведенческий: Пилотное вмешательство по сокращению потребления SSB детьми и семьями, участвующими в программе WIC
6-месячное вмешательство, основанное на использовании 5 компонентов: 2 обучающих видеоролика, предоставление «набора инструментов» для продвижения воды, приложение для мобильного телефона (приложение), серия из 14 телефонных звонков с компьютеризированным интерактивным голосовым ответом (IVR) родителям. и 2 консультации диетолога WIC для сравнения потребительского поведения семей SSB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества порций сладких напитков для детей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
изменение комбинированного потребления ребенком сахаросодержащих напитков (SSB) + фруктового сока (FJ), измеренное как общее количество порций в день, через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства, измеренное с помощью инструмента «Опросник потребления напитков» (BevQ15)
от исходного уровня до 3-го месяца
Изменение количества порций сладких напитков для детей
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
изменение комбинированного потребления ребенком сахаросодержащих напитков (SSB) + фруктового сока (FJ), измеренное как общее количество порций в день, через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства, измеренное с помощью инструмента «Опросник потребления напитков» (BevQ15)
от исходного уровня до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса ребенка
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение веса ребенка (кг) с использованием данных электронной медицинской карты (EHR)
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменение индекса массы тела ребенка Z-Score (BMIz)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение ИМТ ребенка также с использованием данных EHR
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Изменение количества потребляемой воды детьми
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменения в общем количестве порций воды, потребляемых детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Изменение потребления SSB детьми в порциях
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменения в общих порциях SSB, потребляемых детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Изменение порций 100% фруктового сока для детей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменения в общем количестве порций 100% фруктовых соков, потребляемых детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Дети Изменение общего объема потребления воды
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема воды, потребляемой детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Дети Изменение общего объема потребления SSB
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема SSB, потребляемых детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Дети Изменение общего объема 100% потребления фруктового сока
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема 100% фруктового сока, потребляемого детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Дети Изменение общей калорийности потребления напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменение калорийности напитков, потребляемых детьми
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Родительское изменение порций потребления воды
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменения в общих порциях воды, потребляемых родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Родительское изменение в порциях потребления SSB
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменения в общем количестве порций SSB, потребляемых родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Родительское изменение в порциях 100% потребления фруктового сока
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменения в общем количестве порций 100% фруктового сока, потребляемых родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Изменение объема потребления воды родителями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема воды, потребляемой родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Родительское изменение объема потребления SSB
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема SSB, потребляемого родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15 - Родительское изменение объема потребления 100% фруктового сока
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общего объема 100% фруктового сока, потребляемого родителями
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
BevQ 15-Родительское изменение калорийности потребления напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
изменение общей калорийности напитка для родителей
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
Изменения в знаниях родителей
Временное ограничение: от исходного уровня, месяц 6
Элементы знаний опроса будут «оцениваться» с точки зрения правильности или неправильности в диапазоне от 0 до 17 возможных баллов, при этом более высокий балл демонстрирует больше знаний о SSB и FJ.
от исходного уровня, месяц 6
Изменения в отношении родителей
Временное ограничение: от исходного уровня, месяц 6
Элементы отношения и убеждений будут сообщаться индивидуально, поскольку они не являются объективно правильными или неправильными и представляют собой субъективное состояние точки зрения родителя. О них будет сообщено в виде частоты / описательной статистики, с изменением пропорции, отвечающей определенным образом, изученной при последующем наблюдении. Статистик будет использовать программное обеспечение для статистического анализа (SAS) для количественной оценки качественных данных.
от исходного уровня, месяц 6
Изменения в убеждениях родителей
Временное ограничение: от исходного уровня, месяц 6
Элементы убеждений будут сообщаться индивидуально, поскольку они не являются объективно правильными или неправильными и представляют собой субъективное состояние точки зрения родителя. О них будет сообщено в виде частоты / описательной статистики, с изменением пропорции, отвечающей определенным образом, изученной при последующем наблюдении. Статистик будет использовать программное обеспечение для статистического анализа (SAS) для количественной оценки качественных данных.
от исходного уровня, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00073800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться