Rozszerzenie interwencji systemu opieki zdrowotnej poprzez partnerstwo w ramach programu „Kobiety, niemowlęta i dzieci” (WIC). (WHISPER)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Rozszerzanie zasięgu interwencji systemu opieki zdrowotnej w zakresie wyboru napojów dla całej rodziny poprzez współpracę z lokalnym programem WIC
Przetestuj pilotażowo interwencję opartą na systemie opieki zdrowotnej, aby poprawić wybór napojów w rodzinie i promować spożycie wody, angażując dietetyków WIC w celu rozszerzenia interwencji o obserwację i doradztwo rodzinom podczas regularnych spotkań WIC w małej randomizowanej próbie wśród 30 rodzin zapisanych do WIC .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, dwuramienne randomizowane badanie przeprowadzone wśród 30 zarejestrowanych w WIC rodzin dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które obecnie nadmiernie spożywają słodkie napoje.
Zespół badawczy losowo przydzieli rodziny do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję behawioralną składającą się z dwóch filmów edukacyjnych, zestawu narzędzi do promocji wody, aplikacji na telefon komórkowy, serii edukacyjnych rozmów telefonicznych i dodatkowych porad dietetyków WIC lub do grupy kontrolnej które nie otrzymają tej interwencji.
Zespół badawczy porówna 6-miesięczną zmianę w spożyciu napojów przez dzieci i rodziców między grupami.
Analizy eksploracyjne zbadają wagę dziecka (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) z-score (BMIz) oraz porównają efekty interwencji w różnych grupach rasowych/etnicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymuje opiekę zdrowotną w gabinecie pediatrycznym lub rodzinnym w Wake Forest
- Dziecko zarejestrowane w WIC
- Dziecko spożywa łącznie 2 lub więcej SSB i/lub sok owocowy dziennie
- Dziecko bez chorób przewlekłych
- Dziecko nie było u dietetyka ani nie odwiedzało naszej rodzinnej kliniki kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
- Rodzic/opiekun, który nie oglądał filmu edukacyjnego „Wejdź do strefy zerowej”
- Rodzic/opiekun ma smartfon i niezawodny internet
- Rodzic/opiekun potrafi dobrze porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie spełnia kryteriów wiekowych
- Dziecko spożywa łącznie mniej niż 2 SSB i/lub sok owocowy dziennie
- Dziecko z przewlekłą chorobą
- Dziecko odwiedziło dietetyka lub odwiedziło naszą rodzinną klinikę kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
- Rodzic/opiekun obejrzał film edukacyjny „Wejdź do strefy zerowej”
- Rodzic/opiekun ukończył rozmowę kwalifikacyjną lub test użyteczności
- Rodzic/opiekun nie ma smartfona ani niezawodnego internetu
- Rodzic/opiekun nie jest w stanie dobrze komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej w tym badaniu nie otrzymają żadnej interwencji, zgodnie z obecnym standardem opieki klinicznej nad nadmiernym spożyciem słodkich napojów.
Będą otrzymywać comiesięczne przypomnienia od personelu badawczego w celu promowania zaangażowania i retencji oraz będą uczestniczyć w wizytach zbierania danych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy interwencji otrzymają 6-miesięczną interwencję behawioralną zawierającą następujące elementy: Zestaw narzędzi do promocji wody, który zawiera butelki z wodą, zaparzacze do wody, naklejki do dekoracji butelek, książkę dla dzieci na temat zużycia wody oraz instrukcje dotyczące innych elementów interwencji (jak oglądać filmy , pobierz aplikację i przygotuj się na rozmowy telefoniczne) Dwa krótkie filmy edukacyjne: 5-minutowy film o zdrowych napojach dla rodziny oraz 3-minutowy film informujący mieszkańców o lokalnej wodzie. Gotowy, ustaw łyk! aplikacja dla rodzin, która pomoże wszystkim członkom rodziny śledzić spożycie napojów, dowiedzieć się, ile wody i cukru spożywają, wyznaczać cele, rywalizować o punkty, odpowiadać na pytania quizowe i tworzyć nowe przepisy na wodę smakową. Seria 14 interaktywnych rozmów telefonicznych z rodzicami w ciągu 6 miesięcy, które edukują rodziców na tematy istotne dla poprawy wyborów dotyczących napojów w rodzinie. Dwie sesje doradcze prowadzone przez dietetyka WIC w 2. i 4. miesiącu |
6-miesięczna interwencja oparta na wykorzystaniu 5 komponentów: 2 filmy edukacyjne, dostarczenie „zestawu narzędzi do promocji wody”, aplikacji (aplikacji) na telefon komórkowy, seria 14 skomputeryzowanych interaktywnych połączeń głosowych (IVR) z rodzicami oraz 2 sesje doradcze przeprowadzone przez dietetyka WIC w celu porównania zachowań konsumpcyjnych rodzin w zakresie SSB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 3
|
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako całkowita porcja dziennie, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą instrumentu Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
|
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako całkowita porcja dziennie, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą instrumentu Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi dziecka
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiana masy ciała dziecka (kg) na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka Z-Score (BMIz).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiana BMIz dziecka również z wykorzystaniem danych EHR
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana w porcji zużycia wody
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitych porcjach wody spożywanych przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 — Zmiana w porcjach spożycia napojów słodzonych przez dzieci
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitych porcjach SSB spożywanych przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana w porcjach 100% spożycia soków owocowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany sumy porcji 100% soków owocowych spożywanych przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej objętości zużycia wody
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości wody spożywanej przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej wielkości spożycia SSB
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitej ilości spożywanych przez dzieci SSB
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej objętości 100% spożycia soków owocowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości soków owocowych 100% spożywanych przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej kaloryczności spożycia napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Zmiany kaloryczności napojów spożywanych przez dzieci
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 -Rodzicielska zmiana w porcjach zużycia wody
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Zmiany sumy porcji wody spożywanych przez rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana w porcjach spożycia SSB
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Zmiany w całkowitych porcjach SSB spożywanych przez rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana w porcjach 100% spożycia soków owocowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Zmiany sumy porcji 100% soków owocowych spożywanych przez rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 -Rodzicielska zmiana wielkości zużycia wody
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości wody spożywanej przez rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana wielkości spożycia SSB
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitej ilości spożywanych przez rodziców SSB
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana objętości spożycia 100% soku owocowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości soków owocowych 100% spożywanych przez rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15-Rodzicielska zmiana kalorii spożywanych napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej kaloryczności napojów dla rodziców
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiany w wiedzy rodziców
Ramy czasowe: od wartości początkowej, miesiąc 6
|
Elementy wiedzy z ankiety będą „punktowane” pod względem poprawności lub nie w zakresie od 0 do 17 możliwych punktów, przy czym wyższy wynik świadczy o większej wiedzy na temat SSB i FJ.
|
od wartości początkowej, miesiąc 6
|
|
Zmiany postaw rodziców
Ramy czasowe: od wartości początkowej, miesiąc 6
|
Postawy i przekonania będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica.
Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji.
Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
|
od wartości początkowej, miesiąc 6
|
|
Zmiany przekonań rodziców
Ramy czasowe: od wartości początkowej, miesiąc 6
|
Pozycje przekonań będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica.
Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji.
Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
|
od wartości początkowej, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00073800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .