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Élargir l'intervention du système de santé grâce au partenariat du programme Femmes, nourrissons et enfants (WIC) (WHISPER)

8 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Élargir la portée d'une intervention du système de santé pour le choix des boissons familiales en s'associant à un programme WIC local

Test pilote de l'intervention basée sur le système de santé pour améliorer les choix de boissons familiales et promouvoir la consommation d'eau, en engageant des nutritionnistes WIC pour compléter l'intervention avec un suivi et des conseils aux familles lors de rendez-vous WIC réguliers dans un petit essai randomisé parmi 30 familles inscrites au WIC .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé à 2 bras parmi 30 familles inscrites au WIC d'enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui consomment actuellement trop de boissons sucrées. L'équipe d'étude répartira aléatoirement les familles dans un groupe d'intervention, qui recevra une intervention comportementale consistant en deux vidéos éducatives, une boîte à outils de promotion de l'eau, une application pour téléphone portable, une série d'appels téléphoniques éducatifs et des conseils supplémentaires de la part des nutritionnistes WIC, ou dans un groupe témoin. qui ne recevra pas cette intervention. L'équipe de l'étude comparera les changements sur 6 mois de la consommation de boissons des enfants et des parents entre les groupes. Des analyses exploratoires examineront le poids de l'enfant (kg) et les résultats de l'indice de masse corporelle (IMC) z-score (IMCz), et compareront les effets de l'intervention entre les groupes raciaux/ethniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 6 mois à 4 ans qui reçoit des soins de santé dans les cabinets de pédiatrie ou de médecine familiale de Wake Forest
  • Enfant inscrit au WIC
  • L'enfant consomme au moins 2 boissons sucrées et/ou jus de fruits par jour
  • Enfant sans problème de santé chronique
  • L'enfant n'a pas vu de nutritionniste ni visité notre clinique familiale de gestion du poids au cours de la dernière année
  • Parent/aidant qui n'a pas regardé la vidéo éducative "Get in the Zero Zone"
  • Le parent/tuteur a un smartphone et une connexion Internet fiable
  • Parent/tuteur capable de bien communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne répond pas aux critères d'âge
  • L'enfant consomme moins de 2 SSB et/ou jus de fruits au total par jour
  • Enfant avec une maladie chronique
  • L'enfant a vu un nutritionniste ou a visité notre clinique familiale de gestion du poids au cours de la dernière année
  • Le parent/tuteur a regardé la vidéo éducative "Get in the Zero Zone"
  • Le parent/tuteur a terminé l'entretien ou le test d'utilisabilité
  • Le parent/tuteur n'a pas de smartphone ou d'Internet fiable
  • Parent/tuteur incapable de bien communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin à cette étude ne recevront aucune intervention, comme c'est le cas actuellement en matière de soins cliniques pour la consommation excessive de boissons sucrées. Ils recevront des rappels mensuels du personnel de recherche pour promouvoir l'engagement et la rétention et participeront aux visites de collecte de données au départ, 3 et 6 mois.
Expérimental: Intervention

Les participants à l'intervention recevront une intervention comportementale de 6 mois avec les composants suivants : Une boîte à outils de promotion de l'eau qui comprend des bouteilles d'eau, des infuseurs d'arômes d'eau, des autocollants pour décorer les bouteilles, un livre pour enfants sur la consommation d'eau et des instructions pour d'autres composants d'intervention (comment visionner des vidéos , téléchargez l'application et préparez-vous pour les appels) Deux brèves vidéos éducatives : une vidéo de 5 minutes sur les choix de boissons saines pour la famille et une vidéo de 3 minutes éduquant les résidents sur l'eau locale. À vos marques, prêt ! app pour les familles qui aidera tous les membres de la famille à suivre leur consommation de boissons, à découvrir la quantité d'eau et de sucre qu'ils consomment, à se fixer des objectifs, à concourir pour des points, à répondre aux questions du quiz et à créer de nouvelles recettes d'eau aromatisée. Une série de 14 appels téléphoniques interactifs à réponse vocale aux parents sur 6 mois qui éduquent les parents sur des sujets pertinents pour améliorer les choix de boissons en famille.

Deux séances de conseil par un nutritionniste WIC aux mois 2 et 4
Comportemental: Intervention pilote pour réduire la consommation de boissons sucrées chez les enfants et les familles inscrits au WIC
Une intervention de 6 mois basée sur l'utilisation de 5 volets : 2 vidéos pédagogiques, la mise à disposition d'une « boîte à outils » de promotion de l'eau, une application mobile (app), une série de 14 appels téléphoniques informatisés de réponse vocale interactive (SVI) aux parents et 2 séances de conseil par un nutritionniste WIC pour comparer les comportements de consommation de SSB des familles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation des portions de boissons sucrées des enfants
Délai: de la ligne de base au mois 3
changement dans la consommation combinée d'un enfant de boissons sucrées (SSB) + jus de fruits (FJ), mesuré en portions totales par jour, à 3 et 6 mois après le début de l'intervention, mesuré avec l'instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
de la ligne de base au mois 3
Évolution de la consommation des portions de boissons sucrées des enfants
Délai: de la ligne de base au mois 6
changement dans la consommation combinée d'un enfant de boissons sucrées (SSB) + jus de fruits (FJ), mesuré en portions totales par jour, à 3 et 6 mois après le début de l'intervention, mesuré avec l'instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
de la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids de l'enfant
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changement du poids de l'enfant (kg) à l'aide des données du dossier de santé électronique (DSE)
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Changement de l'indice de masse corporelle de l'enfant (BMIz)
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changement de l'IMCz de l'enfant en utilisant également les données du DSE
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Changement des portions d'eau consommées par les enfants
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le nombre total de portions d'eau consommées par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Changement des portions de boissons sucrées chez les enfants
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans les portions totales de boissons sucrées consommées par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Les enfants changent les portions de consommation de jus de fruits à 100 %
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans les portions totales de jus de fruits à 100 % consommées par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Enfants Changement du volume total de consommation d'eau
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total d'eau consommée par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Enfants Variation du volume total de consommation de boissons sucrées
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total de boissons sucrées consommées par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Enfants Variation du volume total de consommation de jus de fruits à 100 %
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total de jus de fruits à 100 % consommé par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Enfants Variation des calories totales de la consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Évolution des calories des boissons consommées par les enfants
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Modification parentale des portions de consommation d'eau
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Changements dans le nombre total de portions d'eau consommées par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Changement parental dans les portions de consommation de boissons sucrées
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Changements dans les portions totales de boissons sucrées consommées par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Modification parentale des portions de consommation de jus de fruits à 100 %
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Changements dans les portions totales de jus de fruits à 100 % consommées par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Modification parentale du volume de consommation d'eau
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total d'eau consommée par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Modification parentale du volume de consommation de boissons sucrées
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total de boissons sucrées consommées par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15 - Modification parentale du volume de consommation de jus de fruits à 100 %
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans le volume total de jus de fruits à 100 % consommé par les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
BevQ 15-Changement parental des calories de la consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
changements dans les calories totales des boissons pour les parents
de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
Changements dans les connaissances des parents
Délai: à partir de la ligne de base, mois 6
Les éléments de connaissance de l'enquête seront "notés" en termes de correct ou non avec une plage de 0 à 17 points possibles, le score le plus élevé démontrant plus de connaissances sur SSB et FJ.
à partir de la ligne de base, mois 6
Changements dans les attitudes des parents
Délai: à partir de la ligne de base, mois 6
Les éléments d'attitude et de croyance seront rapportés individuellement, car ils ne sont pas objectivement corrects ou incorrects et représentent un état subjectif du point de vue du parent. Ceux-ci seront rapportés sous forme de fréquences / statistiques descriptives, avec un changement de proportion répondant d'une certaine manière examinée au cours du suivi. Le statisticien utilisera un logiciel d'analyse statistique (SAS) pour quantifier les données qualitatives.
à partir de la ligne de base, mois 6
Changements dans les croyances des parents
Délai: à partir de la ligne de base, mois 6
Les éléments de croyance seront rapportés individuellement, car ils ne sont pas objectivement corrects ou incorrects et représentent un état subjectif du point de vue du parent. Ceux-ci seront rapportés sous forme de fréquences / statistiques descriptives, avec un changement de proportion répondant d'une certaine manière examinée au cours du suivi. Le statisticien utilisera un logiciel d'analyse statistique (SAS) pour quantifier les données qualitatives.
à partir de la ligne de base, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00073800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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