Espansione dell'intervento del sistema sanitario attraverso la partnership del programma Women, Infants and Children (WIC). (WHISPER)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ampliamento della portata di un intervento del sistema sanitario per la scelta di bevande per famiglie grazie alla collaborazione con un programma WIC locale
Test pilota dell'intervento basato sul sistema sanitario per migliorare le scelte familiari di bevande e promuovere il consumo di acqua, coinvolgendo i nutrizionisti del WIC per aumentare l'intervento con il follow-up e la consulenza delle famiglie agli appuntamenti WIC regolarmente programmati in un piccolo studio randomizzato tra 30 famiglie iscritte al WIC .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato a 2 bracci tra 30 famiglie di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, arruolate nel WIC, che attualmente consumano troppo bevande zuccherate.
Il gruppo di studio randomizzerà le famiglie a un gruppo di intervento, che riceverà un intervento comportamentale composto da due video educativi, un kit di strumenti per la promozione dell'acqua, un'app per telefoni cellulari, una serie di telefonate educative e consulenza extra da parte dei nutrizionisti WIC, o a un gruppo di controllo che non riceverà questo intervento.
Il team di studio confronterà la variazione di 6 mesi nel consumo di bevande da parte di bambini e genitori tra i gruppi.
Le analisi esplorative esamineranno i risultati del punteggio z (BMIz) del peso del bambino (kg) e dell'indice di massa corporea (BMI) e confronteranno gli effetti dell'intervento tra gruppi etnici e razziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che riceve assistenza sanitaria presso gli studi pediatrici o di medicina di famiglia di Wake Forest
- Bambino iscritto al WIC
- Il bambino consuma 2 o più SSB e/o succhi di frutta in totale al giorno
- Bambino senza condizioni di salute croniche
- Il bambino non ha visto un nutrizionista o visitato la nostra clinica per la gestione del peso a livello familiare nell'ultimo anno
- Genitore/tutore che non ha guardato il video educativo "Entra nella zona zero"
- Il genitore/tutore ha uno smartphone e una connessione internet affidabile
- Genitore/tutore in grado di comunicare bene in inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino non soddisfa i criteri di età
- Il bambino consuma meno di 2 SSB e/o succhi di frutta in totale al giorno
- Bambino con una condizione di salute cronica
- Il bambino ha visto un nutrizionista o ha visitato la nostra clinica familiare per la gestione del peso nell'ultimo anno
- Il genitore/tutore ha guardato il video educativo "Entra nella zona zero"
- Il genitore/tutore ha completato il colloquio o il test di usabilità
- Il genitore/tutore non dispone di uno smartphone o di una connessione Internet affidabile
- Genitore/tutore non in grado di comunicare bene in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo in questo studio non riceveranno alcun intervento come è l'attuale standard di assistenza clinica per il consumo eccessivo di bevande zuccherate.
Riceveranno promemoria mensili di check-in dal personale di ricerca per promuovere l'impegno e la fidelizzazione e parteciperanno alle visite di raccolta dati al basale, 3 e 6 mesi.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento comportamentale di 6 mesi con i seguenti componenti: un kit di strumenti per la promozione dell'acqua che include bottiglie d'acqua, infusori di aromi d'acqua, adesivi per decorare le bottiglie, un libro per bambini sul consumo di acqua e istruzioni per altri componenti dell'intervento (come visualizzare i video , scarica l'app e preparati per le chiamate) Due brevi video educativi: un video di 5 minuti sulle scelte di bevande salutari per la famiglia e un video di 3 minuti che istruisce i residenti sull'acqua locale. Pronti, partenza Gulp! app per famiglie che aiuterà tutti i membri della famiglia a monitorare l'assunzione di bevande, scoprire quanta acqua e zucchero stanno consumando, stabilire obiettivi, competere per punti, rispondere a quiz e creare nuove ricette per l'acqua aromatizzata. Una serie di 14 telefonate interattive con risposta vocale ai genitori nell'arco di 6 mesi che istruiscono i genitori su argomenti rilevanti per migliorare le scelte di bevande in famiglia. Due sessioni di consulenza da parte di un nutrizionista WIC ai mesi 2 e 4 |
Un intervento di 6 mesi basato sull'uso di 5 componenti: 2 video didattici, fornitura di un "toolkit" per la promozione dell'acqua, un'applicazione per telefoni cellulari (app), una serie di 14 telefonate con risposta vocale interattiva computerizzata (IVR) ai genitori e 2 sessioni di consulenza da parte di un nutrizionista WIC per confrontare i comportamenti di consumo di SSB delle famiglie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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cambiamento nel consumo combinato di un bambino di bevande zuccherate (SSB) + succo di frutta (FJ), misurato come porzioni totali al giorno, a 3 e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, misurato con lo strumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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dal basale al mese 3
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Variazione del consumo di bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
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cambiamento nel consumo combinato di un bambino di bevande zuccherate (SSB) + succo di frutta (FJ), misurato come porzioni totali al giorno, a 3 e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, misurato con lo strumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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dal basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di peso del bambino
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazione del peso del bambino (kg) utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EHR).
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Modifica del punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz).
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazione del BMIz infantile anche utilizzando i dati EHR
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - I bambini cambiano nelle porzioni del consumo di acqua
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni delle porzioni totali di acqua consumate dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Variazione del consumo di porzioni di SSB da parte dei bambini
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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cambiamenti nelle porzioni totali di SSB consumate dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - I bambini cambiano nelle porzioni del consumo di succo di frutta al 100%.
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni delle porzioni totali di succo 100% frutta consumato dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione del volume totale del consumo di acqua
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale di acqua consumata dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione del volume totale di consumo di SSB
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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cambiamenti nel volume totale di SSB consumati dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione del volume totale del consumo di succhi di frutta al 100%.
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale del succo 100% frutta consumato dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione delle calorie totali del consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamenti nelle calorie delle bevande consumate dai bambini
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Cambiamento dei genitori nelle porzioni del consumo di acqua
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Variazioni delle porzioni totali di acqua consumate dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Modifica dei genitori nel consumo di porzioni di SSB
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Variazioni nelle porzioni totali di SSB consumate dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Modifica dei genitori nelle porzioni del consumo di succo di frutta al 100%.
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Variazioni nelle porzioni totali di succo 100% frutta consumato dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 -Cambiamento dei genitori nel volume del consumo di acqua
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale di acqua consumata dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 -Cambiamento dei genitori nel volume del consumo di SSB
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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cambiamenti nel volume totale di SSB consumati dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Variazione del volume del consumo di succhi di frutta al 100% da parte dei genitori
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale del succo 100% frutta consumato dai genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15-Cambiamento dei genitori nelle calorie del consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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cambiamenti nelle calorie totali delle bevande per i genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamenti nella conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: dal basale, mese 6
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Gli elementi di conoscenza del sondaggio saranno "segnati" in termini di correttezza o meno con un intervallo di 0-17 possibili punti, con un punteggio più alto che dimostra una maggiore conoscenza di SSB e FJ.
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dal basale, mese 6
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Cambiamenti negli atteggiamenti dei genitori
Lasso di tempo: dal basale, mese 6
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Gli atteggiamenti e le convinzioni saranno riportati individualmente, poiché non sono oggettivamente corretti o errati e rappresentano uno stato soggettivo del punto di vista del genitore.
Questi verranno riportati come frequenze/statistiche descrittive, con il cambiamento nella proporzione che risponde in un certo modo esaminato durante il follow-up.
Lo statistico utilizzerà il software di analisi statistica (SAS) per quantificare i dati qualitativi.
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dal basale, mese 6
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Cambiamenti nelle credenze dei genitori
Lasso di tempo: dal basale, mese 6
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Le convinzioni saranno riportate singolarmente, in quanto non sono oggettivamente corrette o errate e rappresentano uno stato soggettivo del punto di vista del genitore.
Questi verranno riportati come frequenze/statistiche descrittive, con il cambiamento nella proporzione che risponde in un certo modo esaminato durante il follow-up.
Lo statistico utilizzerà il software di analisi statistica (SAS) per quantificare i dati qualitativi.
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dal basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00073800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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