Uitbreiding van interventies in het gezondheidssysteem via het programmapartnerschap voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC). (WHISPER)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Uitbreiding van het bereik van een interventie in het gezondheidssysteem voor de keuze van gezinsdranken door samen te werken met een lokaal WIC-programma
Pilot test de op het gezondheidssysteem gebaseerde interventie om de drankkeuzes van het gezin te verbeteren en de consumptie van water te bevorderen, waarbij WIC-voedingsdeskundigen worden ingeschakeld om de interventie uit te breiden met follow-up en counseling van gezinnen op regelmatig geplande WIC-afspraken in een kleine gerandomiseerde studie onder 30 WIC-geregistreerde gezinnen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot 2-armige gerandomiseerde studie onder 30 WIC-geregistreerde gezinnen van kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar oud die momenteel te veel suikerhoudende dranken consumeren.
Het onderzoeksteam zal gezinnen randomiseren in een interventiegroep, die een gedragsinterventie krijgt die bestaat uit twee educatieve video's, een toolkit voor waterpromotie, een app voor mobiele telefoons, een reeks educatieve telefoontjes en extra begeleiding van WIC-voedingsdeskundigen, of in een controlegroep. die deze tussenkomst niet zullen ontvangen.
Het onderzoeksteam zal de zesmaandelijkse verandering in drankconsumptie van kinderen en ouders tussen groepen vergelijken.
Verkennende analyses zullen het gewicht van het kind (kg) en de Body Mass Index (BMI) z-score (BMIz)-resultaten onderzoeken, en de interventie-effecten tussen ras/etnische groepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6 maanden - 4 jaar dat zorg krijgt in de kinder- of huisartspraktijken van Wake Forest
- Kind ingeschreven bij WIC
- Kind consumeert in totaal 2 of meer SSB en/of fruitsap per dag
- Kind zonder chronische gezondheidstoestand
- Het kind heeft het afgelopen jaar geen voedingsdeskundige gezien of onze familiekliniek voor gewichtsbeheersing bezocht
- Ouder/verzorger die educatieve video "Get in the Zero Zone" niet heeft bekeken
- Ouder/verzorger heeft een smartphone en betrouwbaar internet
- Ouder/verzorger kan goed communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kind voldoet niet aan leeftijdscriteria
- Kind consumeert in totaal minder dan 2 SSB en/of vruchtensappen per dag
- Kind met een chronische aandoening
- Het kind heeft het afgelopen jaar een voedingsdeskundige gezien of onze familiekliniek voor gewichtsbeheersing bezocht
- Ouder/verzorger heeft educatieve video "Get in the Zero Zone" bekeken
- Ouder/verzorger heeft gesprek of bruikbaarheidstest afgerond
- Ouder/verzorger heeft geen smartphone of betrouwbaar internet
- Ouder/verzorger kan niet goed communiceren in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep in deze studie zullen geen interventie krijgen, zoals de huidige standaard van klinische zorg is voor overmatige consumptie van suikerhoudende dranken.
Ze ontvangen maandelijkse check-in-herinneringen van onderzoekspersoneel om betrokkenheid en retentie te bevorderen en zullen deelnemen aan bezoeken voor gegevensverzameling bij baseline, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiedeelnemers ontvangen een gedragsinterventie van 6 maanden met de volgende onderdelen: Een toolkit voor waterpromotie met waterflessen, watersmaak-infusers, stickers om flessen te versieren, kinderboek over waterverbruik en instructies voor andere interventieonderdelen (video's bekijken , app downloaden en oproepen voorbereiden) Twee korte educatieve video's: een video van 5 minuten over gezonde drankkeuzes voor het gezin en een video van 3 minuten waarin bewoners worden geïnformeerd over plaatselijk water. Klaar, zet Gulp! app voor gezinnen die alle gezinsleden helpt hun drankinname bij te houden, erachter te komen hoeveel water en suiker ze consumeren, doelen te stellen, te strijden om punten, quizvragen te beantwoorden en nieuwe recepten te maken voor water met smaak. Een reeks van 14 interactieve voice-response-telefoongesprekken naar ouders gedurende 6 maanden die ouders informeren over onderwerpen die relevant zijn voor het verbeteren van de gezinsdrankkeuzes. Twee counselingsessies door een WIC-voedingsdeskundige op maand 2 en 4 |
Een interventie van 6 maanden gebaseerd op het gebruik van 5 componenten: 2 educatieve video's, levering van een "toolkit" voor waterpromotie, een applicatie voor mobiele telefoons (app), een reeks van 14 gecomputeriseerde interactieve voice response (IVR)-telefoontjes naar ouders en 2 counselingsessies door een WIC-voedingsdeskundige om het SSB-consumptiegedrag van gezinnen te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken door kinderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 3
|
verandering in de gecombineerde consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) + vruchtensap (FJ) van een kind, gemeten als totale porties per dag, 3 en 6 maanden na het starten van de interventie, gemeten met het instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
vanaf baseline tot maand 3
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken door kinderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
verandering in de gecombineerde consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) + vruchtensap (FJ) van een kind, gemeten als totale porties per dag, 3 en 6 maanden na het starten van de interventie, gemeten met het instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gewicht van het kind
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
verandering in het gewicht van het kind (kg) met behulp van Electronic Health Record (EHR)-gegevens
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Kind Body Mass Index Z-Score (BMIz) Verandering
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
verandering in de BMIz van het kind, ook met behulp van EPD-gegevens
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering van kinderen in porties van waterverbruik
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in de totale porties water die door kinderen worden geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering van kinderen in porties van SSB-consumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in de totale porties van SSB's die door kinderen worden geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering van kinderen in porties van 100% vruchtensapconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale aantal porties 100% vruchtensap dat door kinderen wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering van het totale waterverbruik door kinderen
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale watervolume dat door kinderen wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Wijziging van het totale verbruik van SSB's door kinderen
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume van SSB's dat door kinderen wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering door kinderen in het totale volume van 100% vruchtensapconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume van 100% vruchtensap dat door kinderen wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Kinderen Verandering in totale calorieën van drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Veranderingen in calorieën van dranken die door kinderen worden geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Ouderlijke verandering in porties van waterverbruik
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Veranderingen in de totale porties water die door ouders worden geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 -Ouderlijke verandering in porties van SSB-consumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Veranderingen in totale porties van SSB's geconsumeerd door ouders
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Ouderlijke verandering in porties van 100% vruchtensapconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Veranderingen in het totale aantal porties 100% vruchtensap dat door ouders wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 -Ouderlijke verandering in volume van waterverbruik
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale watervolume dat door de ouders wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 -Ouderlijke verandering in volume van SSB-consumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume van door ouders verbruikte SSB's
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 -Ouderlijke verandering in volume van 100% vruchtensapconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume van 100% vruchtensap dat door ouders wordt geconsumeerd
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15-Ouderlijke verandering in calorieën van drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in totale drankcalorieën voor ouders
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Veranderingen in kennis van ouders
Tijdsspanne: vanaf baseline, maand 6
|
Enquête-kennisitems worden "gescoord" in termen van correct of niet met een bereik van 0-17 mogelijke punten, waarbij een hogere score meer kennis over SSB en FJ aantoont.
|
vanaf baseline, maand 6
|
|
Veranderingen in de houding van ouders
Tijdsspanne: vanaf baseline, maand 6
|
Houding en geloofsitems worden afzonderlijk gerapporteerd, aangezien deze niet objectief correct of incorrect zijn en een subjectieve toestand van het standpunt van de ouder vertegenwoordigen.
Deze zullen worden gerapporteerd als frequenties/beschrijvende statistieken, waarbij de verandering in proportie op een bepaalde manier wordt onderzocht tijdens de follow-up.
Statisticus zal statistische analysesoftware (SAS) gebruiken voor het kwantificeren van kwalitatieve gegevens.
|
vanaf baseline, maand 6
|
|
Veranderingen in ouderovertuigingen
Tijdsspanne: vanaf baseline, maand 6
|
Overtuigingsitems zullen individueel worden gerapporteerd, aangezien deze niet objectief juist of onjuist zijn en een subjectieve toestand van het standpunt van de ouder vertegenwoordigen.
Deze zullen worden gerapporteerd als frequenties/beschrijvende statistieken, waarbij de verandering in proportie op een bepaalde manier wordt onderzocht tijdens de follow-up.
Statisticus zal statistische analysesoftware (SAS) gebruiken voor het kwantificeren van kwalitatieve gegevens.
|
vanaf baseline, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00073800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .