Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření intervence do zdravotnického systému prostřednictvím partnerství programu žen, kojenců a dětí (WIC). (WHISPER)

8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Rozšíření dosahu intervence zdravotního systému pro výběr rodinných nápojů díky partnerství s místním programem WIC

Pilotní testování intervence založené na zdravotním systému ke zlepšení výběru nápojů v rodině a podpoře spotřeby vody, zapojení odborníků na výživu WIC, aby rozšířili intervenci o sledování a poradenství rodinám při pravidelně plánovaných schůzkách WIC v malé randomizované studii mezi 30 rodinami zapsanými do WIC .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní dvouramenná randomizovaná studie mezi 30 rodinami dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let zařazených do WIC, které v současnosti nadměrně konzumují slazené nápoje. Studijní tým náhodně rozdělí rodiny buď do intervenční skupiny, která obdrží behaviorální intervenci sestávající ze dvou vzdělávacích videí, sady nástrojů na propagaci vody, aplikace pro mobilní telefony, série vzdělávacích telefonních hovorů a dalších poradenství od odborníků na výživu WIC, nebo do kontrolní skupiny. které tento zásah neobdrží. Studijní tým porovná 6měsíční změnu ve spotřebě nápojů dětmi a rodiči mezi skupinami. Průzkumné analýzy budou zkoumat hmotnost dítěte (kg) a výsledky z-skóre (BMIz) indexu tělesné hmotnosti (BMI) a porovnávat účinky intervencí napříč rasovými/etnickými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6 měsíců – 4 roky, kterému se dostává zdravotní péče v pediatrické nebo rodinné ordinaci Wake Forest
  • Dítě zapsané do WIC
  • Dítě zkonzumuje celkem 2 nebo více SSB a/nebo ovocné šťávy za den
  • Dítě bez chronického zdravotního stavu
  • Dítě v posledním roce nenavštívilo výživového poradce ani nenavštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
  • Rodič/pečovatel, který se nedíval na vzdělávací video „Get in the Zero Zone“
  • Rodič/pečovatel má chytrý telefon a spolehlivý internet
  • Rodič/pečovatel schopný dobře komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesplňuje věková kritéria
  • Dítě zkonzumuje méně než 2 SSB a/nebo ovocné šťávy celkem za den
  • Dítě s chronickým zdravotním stavem
  • Dítě v posledním roce navštívilo výživového poradce nebo navštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
  • Rodič/pečovatel sledoval vzdělávací video „Get in the Zero Zone“
  • Rodič/pečovatel dokončil pohovor nebo test použitelnosti
  • Rodič/pečovatel nemá chytrý telefon ani spolehlivý internet
  • Rodič/pečovatel není schopen dobře komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny v této studii nebudou dostávat žádnou intervenci, jak je v současné době standardem klinické péče o nadměrnou konzumaci slazených nápojů. Od výzkumných pracovníků budou dostávat měsíční připomenutí o check-inu, aby podpořili zapojení a udržení a budou se účastnit návštěv sběru dat na začátku, 3 a 6 měsíců.
Experimentální: Zásah

Účastníci intervence obdrží 6měsíční behaviorální intervenci s následujícími složkami: Sada nástrojů na propagaci vody, která obsahuje lahve na vodu, infuzory s příchutí vody, nálepky na ozdobení lahví, dětskou knihu o spotřebě vody a pokyny pro další složky intervence (jak zobrazit videa , stáhněte si aplikaci a připravte se na hovory) Dvě krátká vzdělávací videa: 5minutové video o výběru zdravých nápojů pro rodinu a 3minutové video poučující obyvatele o místní vodě. Připravte se, nastavte Gulp! aplikace pro rodiny, která pomůže všem členům rodiny sledovat příjem nápojů, zjistit, kolik vody a cukru konzumují, stanovit cíle, soutěžit o body, odpovídat na kvízové ​​otázky a vytvářet nové recepty na vodu s příchutí. Série 14 interaktivních telefonátů s hlasovou odezvou rodičům po dobu 6 měsíců, které vzdělávají rodiče o tématech relevantních pro zlepšení výběru rodinných nápojů.

Dvě konzultace s odborníkem na výživu WIC ve 2. a 4. měsíci
Behaviorální: Pilotní intervence ke snížení spotřeby SSB u dětí a rodin zapsaných do WIC
Šestiměsíční intervence založená na použití 5 komponent: 2 vzdělávací videa, poskytnutí „souboru nástrojů na propagaci vody“, aplikace (aplikace) pro mobilní telefony, série 14 počítačových telefonátů s interaktivní hlasovou odezvou (IVR) rodičům a 2 poradenská sezení odborníka na výživu WIC za účelem srovnání spotřebního chování rodin SSB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3
změna kombinované spotřeby nápojů slazených cukrem (SSB) + ovocného džusu (FJ), měřená jako celkové porce za den, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí přístroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
od výchozího stavu do měsíce 3
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
změna kombinované spotřeby nápojů slazených cukrem (SSB) + ovocného džusu (FJ), měřená jako celkové porce za den, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí přístroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
od výchozího stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změna hmotnosti dítěte (kg) pomocí dat elektronického zdravotního záznamu (EHR).
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz).
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změna BMIz dítěte také pomocí dat EHR
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti mění porce spotřeby vody
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových porcích vody spotřebované dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Dětská změna v porcích spotřeby SSB
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových porcích SSB spotřebovaných dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Děti mění porce konzumace 100% ovocné šťávy
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových porcích 100% ovocné šťávy konzumované dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna celkového objemu spotřeby vody
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny celkového objemu vody spotřebované dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna celkového objemu spotřeby SSB
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkovém objemu SSB spotřebovaných dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna celkového objemu 100% spotřeby ovocné šťávy
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny celkového objemu 100% ovocné šťávy zkonzumované dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna v celkové spotřebě kalorií nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny kalorií v nápojích konzumovaných dětmi
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Rodičovská změna v porcích spotřeby vody
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v celkových porcích vody spotřebované rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Rodičovská změna v porcích spotřeby SSB
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v celkových porcích SSB spotřebovaných rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Rodičovská změna v porcích konzumace 100% ovocné šťávy
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v celkových porcích 100% ovocné šťávy konzumované rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 -Rodičovská změna v objemu spotřeby vody
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny celkového objemu vody spotřebované rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 -Rodičovská změna v objemu spotřeby SSB
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkovém objemu SSB spotřebovaných rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 -Rodičovská změna v objemu spotřeby 100% ovocné šťávy
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny celkového objemu 100% ovocné šťávy zkonzumované rodiči
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15-Rodičovská změna v kaloriích spotřeby nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových kaloriích nápojů pro rodiče
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny ve znalostech rodičů
Časové okno: od výchozího stavu, měsíc 6
Znalostní položky průzkumu budou „ohodnoceny“ z hlediska správného či nesprávného s rozsahem 0–17 možných bodů, přičemž vyšší skóre prokazuje více znalostí o SSB a FJ.
od výchozího stavu, měsíc 6
Změny v postojích rodičů
Časové okno: od výchozího stavu, měsíc 6
Položky postoje a přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče. Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování. Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
od výchozího stavu, měsíc 6
Změny v přesvědčení rodičů
Časové okno: od výchozího stavu, měsíc 6
Položky přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče. Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování. Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
od výchozího stavu, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit