Utöka hälsosystemintervention genom partnerskapet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC). (WHISPER)
8 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Utöka räckvidden för ett hälsosystemintervention för familjens dryckesval genom att samarbeta med ett lokalt WIC-program
Pilottesta den hälsosystembaserade interventionen för att förbättra familjens dryckesval och främja vattenkonsumtion, och engagera WIC-näringsläkare för att utöka interventionen med uppföljning och rådgivning av familjer vid regelbundet schemalagda WIC-möten i en liten randomiserad studie bland 30 WIC-registrerade familjer .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilottest med två armars randomiserat försök bland 30 WIC-registrerade familjer med barn från 6 månader till 4 år gamla som för närvarande överkonsumerar sockerhaltiga drycker.
Studiegruppen kommer att randomisera familjer till antingen en interventionsgrupp, som kommer att få en beteendeintervention bestående av två utbildningsvideor, en verktygslåda för vattenfrämjande, mobiltelefonapp, serie pedagogiska telefonsamtal och extra rådgivning från WIC-näringsläkare, eller till en kontrollgrupp som inte kommer att få denna intervention.
Studiegruppen kommer att jämföra 6-månaders förändring i barns och föräldrars dryckeskonsumtion mellan grupper.
Utforskande analyser kommer att undersöka barnvikt (kg) och Body Mass Index (BMI) z-poäng (BMIz) och jämföra interventionseffekter över ras/etniska grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 månader - 4 år som får hälsovård på Wake Forests pediatriska eller familjemedicinska mottagningar
- Barn inskrivet i WIC
- Barn konsumerar 2 eller fler SSB och/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn utan kroniskt hälsotillstånd
- Child har inte träffat nutritionist eller besökt vår familjebaserade viktkontrollklinik under det senaste året
- Förälder/vårdgivare som inte har sett pedagogisk video "Get in the Zero Zone"
- Förälder/vårdgivare har en smartphone och pålitligt internet
- Förälder/vårdare kan kommunicera bra på engelska
Exklusions kriterier:
- Barnet uppfyller inte ålderskriterierna
- Barn konsumerar mindre än 2 SSB och/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn med kroniskt hälsotillstånd
- Child har träffat nutritionist eller besökt vår familjebaserade viktkontrollklinik under det senaste året
- Förälder/vårdgivare har sett utbildningsvideon "Get in the Zero Zone"
- Förälder/vårdgivare har genomfört intervju eller användbarhetstest
- Förälder/vårdgivare har inte en smartphone eller pålitligt internet
- Förälder/vårdgivare kan inte kommunicera bra på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppens deltagare i denna studie kommer inte att få någon intervention, vilket är den nuvarande standarden för klinisk vård för överdriven konsumtion av sockerdrycker.
De kommer att få månatliga incheckningspåminnelser från forskarpersonal för att främja engagemang och retention och kommer att delta i datainsamlingsbesök vid baslinjen, 3 och 6 månader.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare kommer att få en 6-månaders beteendeintervention med följande komponenter: En verktygslåda för vattenfrämjande som innehåller vattenflaskor, vattensmaksättare, klistermärken för att dekorera flaskor, barnbok om vattenförbrukning och instruktioner för andra interventionskomponenter (hur man visar videor , ladda ner app och förbered dig för samtal) Två korta utbildningsvideor: en 5-minuters video om hälsosamma drycker för familjen och en 3-minuters video som utbildar invånarna om lokalt vatten. Klar, ställ gulp! app för familjer som hjälper alla familjemedlemmar att spåra sitt dryckesintag, ta reda på hur mycket vatten och socker de konsumerar, sätta upp mål, tävla om poäng, svara på frågesportsfrågor och skapa nya recept för smaksatt vatten. En serie med 14 interaktiva röstsvarssamtal till föräldrar över 6 månader som utbildar föräldrar om ämnen som är relevanta för att förbättra familjens dryckesval. Två rådgivningssessioner av en WIC-nutritionist vid månad 2 och 4 |
En 6-månaders intervention baserad på användningen av 5 komponenter: 2 utbildningsvideor, tillhandahållande av en "verktygslåda", en mobiltelefonapplikation (app), en serie med 14 datoriserade interaktiva röstsvar (IVR) telefonsamtal till föräldrar och 2 rådgivningssessioner av en WIC-nutritionist för att jämföra familjers SSB:s konsumtionsbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns konsumtion av sockerdrycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
förändring i ett barns kombinerade konsumtion av sockersötade drycker (SSB)+fruktjuice (FJ), mätt som totala portioner per dag, 3 och 6 månader efter påbörjad intervention, mätt med Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) instrument
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring av barns konsumtion av sockerdrycker
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
förändring i ett barns kombinerade konsumtion av sockersötade drycker (SSB)+fruktjuice (FJ), mätt som totala portioner per dag, 3 och 6 månader efter påbörjad intervention, mätt med Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) instrument
|
från baslinjen till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring för barn
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändring i barnvikt (kg) med hjälp av data från elektronisk hälsojournal (EPJ).
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) förändring
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändring i barnets BMIz även med hjälp av EHR-data
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barns förändring i portioner av vattenkonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala mängden vatten som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barnförändring i portioner av SSBs konsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i totala portioner av SSB som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barnförändring i portioner av 100 % fruktjuicekonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i totala portioner av 100 % fruktjuice som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Ändring i total volym av vattenförbrukning
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala vattenvolymen som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Ändring i total volym av SSBs konsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala volymen av SSB som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Förändring i total volym av 100 % fruktjuicekonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala volymen av 100 % fruktjuice som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Förändring i den totala kaloriförbrukningen av drycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Förändringar i kalorier i drycker som konsumeras av barn
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i portioner av vattenförbrukning
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Förändringar i den totala mängden vatten som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i portioner av SSBs konsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Förändringar i totala portioner av SSB:er som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i portioner av 100 % fruktjuicekonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Förändringar i totala portioner av 100 % fruktjuice som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i volym av vattenförbrukning
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala vattenvolymen som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i volym av SSBs konsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala volymen av SSB:er som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i volym av 100 % fruktjuicekonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala volymen av 100 % fruktjuice som konsumeras av föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15-föräldraförändring i kalorier i dryckeskonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i totala dryckkalorier för föräldrar
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i föräldrakunskaper
Tidsram: från baslinjen, månad 6
|
Enkätkunskapsobjekt kommer att "poängas" i termer av korrekt eller inte med ett intervall på 0-17 möjliga poäng, med högre poäng visar mer kunskap om SSB och FJ.
|
från baslinjen, månad 6
|
|
Förändringar i föräldrarnas attityder
Tidsram: från baslinjen, månad 6
|
Attityder och övertygelser kommer att rapporteras individuellt, eftersom dessa inte är objektivt korrekta eller felaktiga och representerar ett subjektivt tillstånd av förälderns synvinkel.
Dessa kommer att rapporteras ut som frekvenser/beskrivande statistik, med förändring i andel svarande på ett visst sätt undersökt över uppföljning.
Statistiker kommer att använda Statistical Analysis Software (SAS) för att kvantifiera kvalitativa data.
|
från baslinjen, månad 6
|
|
Förändringar i föräldrars övertygelse
Tidsram: från baslinjen, månad 6
|
Trosobjekt kommer att rapporteras individuellt, eftersom dessa inte är objektivt korrekta eller felaktiga och representerar ett subjektivt tillstånd av förälderns synvinkel.
Dessa kommer att rapporteras ut som frekvenser/beskrivande statistik, med förändring i andel svarande på ett visst sätt undersökt över uppföljning.
Statistiker kommer att använda Statistical Analysis Software (SAS) för att kvantifiera kvalitativa data.
|
från baslinjen, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .