CR845-310302: Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Difelikefalin em pacientes com doença renal crônica avançada com prurido moderado a grave e não em diálise
6 de maio de 2024 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da difelikefalina oral em indivíduos com doença renal crônica avançada com prurido moderado a grave e não em diálise com duração de até 52 semanas Extensão de prazo
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da difelikefalina oral administrada como um comprimido de 1 mg uma vez ao dia em comparação com o placebo na redução da intensidade da coceira em pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada com prurido moderado a grave e não em diálise.
Este estudo é composto por uma Fase de Avaliação da Eficácia e uma Fase de Extensão de Longo Prazo.
A Fase de Avaliação da Eficácia inclui um Período de Tratamento duplo-cego de 12 semanas (Período de Tratamento 1) e a Fase de Extensão de Longo Prazo inclui um Período de Tratamento duplo-cego (Período de Tratamento 2) de até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial de 7 dias, uma fase de avaliação de eficácia duplo-cego de 12 semanas (período de tratamento 1), uma fase de extensão de longo prazo duplo-cego (período de tratamento 2) de até 52 semanas e uma visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a visita de fim do tratamento (EOT)/término antecipado (ET)).
Se os pacientes continuarem a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão no final do período inicial de 7 dias, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber comprimidos orais de difelikefalina uma vez ao dia na dose de 1 mg ou placebo para 12 semanas. Os indivíduos serão estratificados de acordo com o uso ou não de medicamentos para tratar o prurido antes da randomização, bem como a presença ou ausência de condições médicas específicas. Durante a Fase de Extensão de Longo Prazo, os pacientes serão randomizados novamente no Dia 1 do Período de Tratamento 2 para receber 1 mg de difelikefalina oral ou placebo, uma vez ao dia por até 52 semanas adicionais. Uma visita final de acompanhamento de segurança será realizada 7 a 10 dias após o EOT/ET.
O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. A triagem ocorrerá dentro de 7 a 28 dias antes da randomização para avaliar a elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilbronn, Alemanha
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Kaiserslautern, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Cara Therapeutics Study Site
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Lanús, Argentina, B1824KAJ
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Mar Del Plata, Argentina
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San Nicolás, Argentina, 2900
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Sarandí, Argentina, 1872
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Adelaide, Austrália
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Camperdown, Austrália
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Concord, Austrália
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Gosford, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Launceston, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Saint Albans, Austrália
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Westmead, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Joinville, Brasil, 89227-680
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Salvador, Brasil
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São Bernardo Do Campo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil, 09090-790
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São Paulo, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site 2
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São Paulo, Brasil
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Dobrich, Bulgária
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Gabrovo, Bulgária
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Montana, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Almería, Espanha, 04009
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Ferrol, Espanha, 15405
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Madrid, Espanha
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Palma De Mallorca, Espanha
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Valencia, Espanha
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia, Espanha
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Vitoria, Espanha
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77476
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Baja, Hungria
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Budapest, Hungria
- Cara Therapeutics Study Site
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Kistarcsa, Hungria
- Cara Therapeutics Study Site
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Pécs, Hungria
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Firenze, Itália
- Cara Therapeutics Study Site
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Modena, Itália, 41124
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Pavia, Itália, 27100
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Roma, Itália
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Aguas Calientes, México
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Durango, México
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Guadalajara, México
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Mérida, México
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Golub-Dobrzyń, Polônia
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Katowice, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Szczecin, Polônia
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Wrocław, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Łódź, Polônia
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Daegu, Republica da Coréia
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Cara Therapeutics Study Site
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Seoul, Republica da Coréia
- Cara Therapeutics Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Cara Therapeutics Study Site
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Bucharest, Romênia
- Cara Therapeutics Study Site
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Oradea, Romênia
- Cara Therapeutics Study Site
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Timişoara, Romênia
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- Fase avançada 4 e 5 CKD não atualmente em diálise
- O sujeito relata ter experimentado prurido diário ou quase diário por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Resposta inadequada a tratamentos tópicos atuais ou anteriores (incluindo emolientes) para prurido antes da triagem.
Antes da randomização no Dia 1 do Período de Tratamento 1:
- Registou pelo menos 4 pontuações WI-NRS durante o período inicial de 7 dias; e
- Tem uma pontuação WI-NRS média de linha de base ≥ 5, definida como a média de todas as pontuações não omissas relatadas durante o período inicial de 7 dias.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Programado para receber uma terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal) durante o estudo.
- Tem uma doença concomitante, condição médica significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido ou interfere na interpretação dos resultados do estudo, impede a conclusão dos procedimentos do estudo ou compromete a validade das medições do estudo.
- Novo ou mudança de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, intravenoso ou tópico), dentro de 14 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Difelikefalin 1 mg comprimido oral
Os pacientes recebem difelikefalina oral 1 mg uma vez ao dia
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Difelikefalin 1 mg medicamento via oral 1 vez/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia
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Placebo comprimido tomado por via oral 1 vez/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de Avaliação da Eficácia (Período de Tratamento 1): Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de pelo menos 4 pontos desde a linha de base em relação à média semanal da pontuação WI-NRS diária de 24 horas na Semana 12 do Período de Tratamento 1
Prazo: Semana 12 do Período de Tratamento 1
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Semana 12 do Período de Tratamento 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de Avaliação da Eficácia (Período de Tratamento 1): Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhora de 4 pontos desde a linha de base em relação à média semanal do WI-NRS na Semana 8 do Período de Tratamento 1.
Prazo: Semana 8 do Período de Tratamento 1
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Semana 8 do Período de Tratamento 1
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Fase de Avaliação da Eficácia (Período de Tratamento 1): Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhora de 4 pontos desde a linha de base em relação à média semanal do WI-NRS na Semana 4 do Período de Tratamento 1.
Prazo: Semana 4 do Período de Tratamento 1
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Semana 4 do Período de Tratamento 1
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Fase de Avaliação da Eficácia (Período de Tratamento 1): Proporção de indivíduos que são "responsivos completos à coceira" definidos como indivíduos com ≥ 70% das pontuações WI-NRS de 24 horas não omissas iguais a 0 ou 1 na Semana 12 do Período de Tratamento 1 .
Prazo: Semana 12 do Período de Tratamento 1
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Semana 12 do Período de Tratamento 1
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Fase de Avaliação da Eficácia (Período de Tratamento 1): Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade do Sono no final da Semana 12 do Período de Tratamento 1.
Prazo: Semana 12 do Período de Tratamento 1
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A qualidade do sono será medida usando um NRS usado para indicar o quanto a coceira interferiu no sono durante as últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "não interferiu" e "10" representa "interferiu completamente ".
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Semana 12 do Período de Tratamento 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações de pele
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Prurido
Outros números de identificação do estudo
- CR845-310302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .