CR845-310302: Исследование по оценке безопасности и эффективности дифеликефалина у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с зудом от умеренного до сильного, не находящихся на диализе
6 мая 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема дифеликефалина у субъектов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени и не находящихся на диализе продолжительностью до 52 недель - срок продления
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема дифеликефалина в виде таблеток по 1 мг один раз в день по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП). с умеренным или тяжелым зудом и не на диализе.
Это исследование состоит из фазы оценки эффективности и фазы долгосрочного продления.
Фаза оценки эффективности включает двойной слепой 12-недельный период лечения (период лечения 1), а долгосрочная фаза продления включает двойной слепой период лечения (период лечения 2) продолжительностью до 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельной двойной слепой фазы оценки эффективности (период лечения 1), двойного слепого длительного этапа продления (период лечения 2) до 52 недели и последующий визит (через 7–10 дней после окончания лечения (EOT)/досрочного прекращения (ET)).
Если пациенты по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения в конце 7-дневного вводного периода, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема пероральных таблеток дифеликефалина один раз в день в дозе 1 мг или плацебо в течение 12 недель. Субъекты будут стратифицированы в соответствии с их использованием или неиспользованием лекарств для лечения зуда до рандомизации, а также наличием или отсутствием конкретных заболеваний. Во время долгосрочной расширенной фазы пациенты будут повторно рандомизированы в 1-й день 2-го периода лечения для приема перорально 1 мг дифеликефалина или плацебо один раз в день в течение дополнительных 52 недель. Заключительный контрольный визит по вопросам безопасности будет проведен через 7–10 дней после EOT/ET.
Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Скрининг будет проводиться в течение 7-28 дней до рандомизации для оценки приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Camperdown, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gosford, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kogarah, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Launceston, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Liverpool, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Melbourne, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Albans, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, Австралия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1425DES
- Cara Therapeutics Study Site
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lanús, Аргентина, B1824KAJ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mar Del Plata, Аргентина
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Nicolás, Аргентина, 2900
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarandí, Аргентина, 1872
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gabrovo, Болгария
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montana, Болгария
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plovdiv, Болгария
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Joinville, Бразилия, 89227-680
- Cara Therapeutics Study Site
-
Salvador, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Bernardo Do Campo, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site
-
São José Do Rio Preto, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Бразилия, 09090-790
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
São Paulo, Бразилия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Budapest, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Германия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaiserslautern, Германия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Cara Therapeutics Study Site
-
Badalona, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
Barcelona, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ferrol, Испания, 15405
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
Palma De Mallorca, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, Испания
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
Vitoria, Испания
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Modena, Италия, 41124
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roma, Италия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Aguas Calientes, Мексика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Durango, Мексика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guadalajara, Мексика
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mérida, Мексика
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyń, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Польша
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Szczecin, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oradea, Румыния
- Cara Therapeutics Study Site
-
Timişoara, Румыния
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77476
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Продвинутая стадия ХБП 4 и 5, в настоящее время не на диализе
- Субъекты сообщают о ежедневном или почти ежедневном зуде в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Неадекватная реакция на текущее или предшествующее местное лечение зуда (включая смягчающие средства) до скрининга.
Перед рандомизацией в 1-й день 1-го периода лечения:
- Зафиксировал как минимум 4 балла WI-NRS в течение 7-дневного вводного периода; и
- Имеет средний базовый балл WI-NRS ≥ 5, определяемый как среднее всех неотсутствующих баллов, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Запланирована заместительная почечная терапия (диализ или трансплантация почки) во время исследования.
- Имеет сопутствующее заболевание, серьезное заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования, препятствуют завершению процедур исследования или ставят под угрозу достоверность измерений исследования.
- Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (пероральные, внутривенные или местные), в течение 14 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дифеликефалин 1 мг пероральная таблетка
Пациенты получают перорально дифеликфалин в дозе 1 мг 1 раз в сутки.
|
Препарат дифеликфалин 1 мг внутрь 1 раз/сут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты получают перорально плацебо один раз в день.
|
Таблетку плацебо принимают внутрь 1 раз/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему еженедельному ежедневному 24-часовому баллу WI-NRS на 12-й неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
|
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
|
12-я неделя 1-го периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему недельному значению WI-NRS на 8 неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 8-я неделя 1-го периода лечения
|
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
|
8-я неделя 1-го периода лечения
|
|
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к средненедельному значению WI-NRS на 4 неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 4-я неделя 1-го периода лечения
|
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
|
4-я неделя 1-го периода лечения
|
|
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, которые являются «полными ответчиками на зуд», определяемыми как субъекты с ≥ 70% неотсутствующих 24-часовых баллов WI-NRS, равных 0 или 1 на 12-й неделе периода лечения 1. .
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
|
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
|
12-я неделя 1-го периода лечения
|
|
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): изменение балла опросника качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели периода лечения 1.
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
|
Качество сна будет измеряться с помощью NRS, используемого для указания того, насколько сильно зуд мешал сну в течение последних 24 часов, с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10, где «0» означает «не мешал», а «10» — «полностью мешал». ".
|
12-я неделя 1-го периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Кожные проявления
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Зуд
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-310302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .