Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CR845-310302: En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av difelikefalin hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda och inte i dialys

2 januari 2024 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt difelikefalin hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda och inte i dialys med upp till 52 veckor långa -period förlängning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt difelikefalin administrerat som en 1 mg tablett en gång dagligen jämfört med placebo för att minska intensiteten av klåda hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) med måttlig till svår klåda och inte i dialys. Denna studie består av en effektbedömningsfas och en långsiktig förlängningsfas. Effektbedömningsfasen inkluderar en dubbelblind 12-veckors behandlingsperiod (behandlingsperiod 1), och den långsiktiga förlängningsfasen inkluderar en dubbelblind behandlingsperiod (behandlingsperiod 2) på upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12 veckors dubbelblind effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1), en dubbelblind långtidsförlängningsfas (behandlingsperiod 2) på upp till 52 veckor och ett uppföljningsbesök (7 till 10 dagar efter avslutad behandling (EOT)/tidigt avslutande (ET) besök).

Om patienterna fortsätter att uppfylla alla inklusions- och inga uteslutningskriterier i slutet av den 7-dagars inkörningsperioden, kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få orala difelikefalin-tabletter en gång dagligen i en dos på 1 mg eller placebo för 12 veckor. Försökspersonerna kommer att stratifieras enligt deras användning eller icke-användning av mediciner för att behandla klåda före randomisering samt förekomst eller frånvaro av specifika medicinska tillstånd. Under den långtidsförlängningsfasen kommer patienterna att randomiseras om på dag 1 av behandlingsperiod 2 för att få antingen oralt difelikefalin 1 mg eller placebo en gång dagligen i upp till ytterligare 52 veckor. Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras 7 till 10 dagar efter EOT/ET.

Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs. Screening kommer att ske inom 7 till 28 dagar före randomisering för att bedöma behörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentina, 2900
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentina, 1872
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Sites
  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77476
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexiko
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexiko
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Deva, Rumänien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Vitoria, Spanien
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungern
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungern
        • Rekrytering
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • Avancerat stadium 4 och 5 CKD är för närvarande inte i dialys
  • Försökspersonen självrapporter som upplever daglig eller nästan daglig klåda i minst 6 månader före screening.
  • Otillräckligt svar på nuvarande eller tidigare topikala behandlingar (inklusive mjukgörande medel) för klåda före screening.

Före randomisering på dag 1 av behandlingsperiod 1:

  1. Har registrerat minst 4 WI-NRS-poäng under den 7-dagars inkörningsperioden; och
  2. Har en genomsnittlig baslinje WI-NRS-poäng ≥ 5, definierat som genomsnittet av alla icke-saknade poäng som rapporterats under den 7-dagars inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Planerad att få en njurersättningsterapi (dialys eller njurtransplantation) under studien.
  • Har en samtidig sjukdom, betydande medicinskt tillstånd eller fysisk/laboratorie/EKG/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en onödig risk eller stör tolkningen av studieresultat, hindrar slutförandet av studieprocedurerna eller kompromisser. validiteten av studiemätningarna.
  • Ny eller ändrad behandling mottagits för klåda, inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, intravenös eller topikal), inom 14 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difelikefalin 1 mg oral tablett
Patienterna får oralt difelikefalin 1 mg en gång dagligen
Läkemedel: Difelikefalin 1 mg oral tablett
Difelikefalin 1 mg medicin tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • CR845
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Patienterna får oral placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotablett tas oralt 1 gång/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1): Andel försökspersoner som uppnår minst en 4-punkts förbättring från baslinjen med avseende på veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars WI-NRS-poängen vid vecka 12 av behandlingsperiod 1
Tidsram: Vecka 12 av behandlingsperiod 1
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ".
Vecka 12 av behandlingsperiod 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1): Andel patienter som uppnår minst en 4-punkts förbättring från baslinjen med avseende på veckomedelvärdet för WI-NRS vid vecka 8 av behandlingsperiod 1.
Tidsram: Vecka 8 av behandlingsperiod 1
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ".
Vecka 8 av behandlingsperiod 1
Effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1): Andel försökspersoner som uppnådde en förbättring på minst 4 poäng från baslinjen med avseende på veckomedelvärdet för WI-NRS vid vecka 4 av behandlingsperiod 1.
Tidsram: Vecka 4 av behandlingsperiod 1
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ".
Vecka 4 av behandlingsperiod 1
Effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1): Andel patienter som är "fullständiga kliande" definierade som patienter med ≥ 70 % av de icke-saknade 24-timmars WI-NRS-poängen lika med 0 eller 1 vid vecka 12 av behandlingsperiod 1 .
Tidsram: Vecka 12 av behandlingsperiod 1
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ".
Vecka 12 av behandlingsperiod 1
Effektbedömningsfas (behandlingsperiod 1): Ändring från baslinjen i sömnkvalitetsfrågeformuläret i slutet av vecka 12 av behandlingsperiod 1.
Tidsram: Vecka 12 av behandlingsperiod 1
Sömnkvaliteten kommer att mätas med en NRS som används för att indikera hur mycket klåda har stört sömnen under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "inte störde" och "10" representerar "helt störd" ".
Vecka 12 av behandlingsperiod 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845-310302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Difelikefalin 1 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera