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CR845-310302 : Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la difélikefaline chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée présentant un prurit modéré à sévère et non dialysés

2 janvier 2024 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la difélikefaline orale chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avancée présentant un prurit modéré à sévère et non sous dialyse avec une durée allant jusqu'à 52 semaines -prolongation de durée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la difélikefaline orale administrée sous forme de comprimé de 1 mg une fois par jour par rapport au placebo pour réduire l'intensité des démangeaisons chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. prurit modéré à sévère et non dialysé. Cette étude comprend une phase d'évaluation de l'efficacité et une phase d'extension à long terme. La phase d'évaluation de l'efficacité comprend une période de traitement en double aveugle de 12 semaines (période de traitement 1) et la phase d'extension à long terme comprend une période de traitement en double aveugle (période de traitement 2) pouvant aller jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une période de dépistage, une période de rodage de 7 jours, une phase d'évaluation de l'efficacité en double aveugle de 12 semaines (période de traitement 1), une phase d'extension à long terme en double aveugle (période de traitement 2) jusqu'à 52 semaines et une visite de suivi (7 à 10 jours après la visite de fin de traitement (EOT)/d'arrêt anticipé (ET)).

Si les patients continuent de répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion à la fin de la période de rodage de 7 jours, ils seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir des comprimés de difélikefaline une fois par jour par voie orale à une dose de 1 mg ou un placebo pendant 12 semaines. Les sujets seront stratifiés en fonction de leur utilisation ou de leur non-utilisation de médicaments pour traiter le prurit avant la randomisation ainsi que de la présence ou de l'absence de conditions médicales spécifiques. Au cours de la phase d'extension à long terme, les patients seront re-randomisés le jour 1 de la période de traitement 2 pour recevoir soit de la difélikefaline orale 1 mg, soit un placebo, une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires. Une dernière visite de suivi de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après l'EOT/ET.

Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. Le dépistage aura lieu dans les 7 à 28 jours précédant la randomisation pour évaluer l'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heilbronn, Allemagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1425DES
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentine, B1824KAJ
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentine, 2900
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentine, 1872
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brésil, 89227-680
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Sites
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Vitoria, Espagne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Hongrie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexique
      • Aguas Calientes, Mexique
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexique
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexique
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Pologne
      • Golub-Dobrzyń, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Deva, Roumanie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Roumanie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Roumanie
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77476
        • Recrutement
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • Stade avancé 4 et 5 CKD pas actuellement sous dialyse
  • Le sujet déclare avoir ressenti un prurit quotidien ou quasi quotidien pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Réponse inadéquate aux traitements topiques actuels ou antérieurs (y compris les émollients) pour le prurit avant le dépistage.

Avant la randomisation au jour 1 de la période de traitement 1 :

  1. A enregistré au moins 4 scores WI-NRS au cours de la période de rodage de 7 jours ; et
  2. A un score WI-NRS moyen de base ≥ 5, défini comme la moyenne de tous les scores non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Prévu pour recevoir une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou greffe de rein) pendant l'étude.
  • A une maladie concomitante, une condition médicale importante ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude, entrave l'achèvement des procédures d'étude ou compromet la validité des mesures de l'étude.
  • Nouveau ou changement de traitement reçu pour les démangeaisons, y compris les antihistaminiques et les corticostéroïdes (oraux, intraveineux ou topiques), dans les 14 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Difélikefaline 1 mg Comprimé oral
Les patients reçoivent 1 mg de difélikefaline par voie orale une fois par jour
Médicament: Difélikefaline 1 mg Comprimé oral
Difelikefalin 1 mg médicament pris par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • CR845
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo pris par voie orale 1 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'évaluation de l'efficacité (période de traitement 1) : proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 4 points par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du score WI-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 12 de la période de traitement 1
Délai: Semaine 12 de la période de traitement 1
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Semaine 12 de la période de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'évaluation de l'efficacité (période de traitement 1) : proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 4 points par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du WI-NRS à la semaine 8 de la période de traitement 1.
Délai: Semaine 8 de la période de traitement 1
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Semaine 8 de la période de traitement 1
Phase d'évaluation de l'efficacité (période de traitement 1) : proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 4 points par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du WI-NRS à la semaine 4 de la période de traitement 1.
Délai: Semaine 4 de la période de traitement 1
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Semaine 4 de la période de traitement 1
Phase d'évaluation de l'efficacité (période de traitement 1) : proportion de sujets qui sont des « répondeurs complets aux démangeaisons » définis comme des sujets avec ≥ 70 % des scores WI-NRS sur 24 heures non manquants égaux à 0 ou 1 à la semaine 12 de la période de traitement 1 .
Délai: Semaine 12 de la période de traitement 1
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Semaine 12 de la période de traitement 1
Phase d'évaluation de l'efficacité (période de traitement 1) : modification par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité du sommeil à la fin de la semaine 12 de la période de traitement 1.
Délai: Semaine 12 de la période de traitement 1
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer combien de démangeaisons ont interféré avec le sommeil au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où « 0 » représente « n'a pas interféré » et « 10 » représente « complètement interféré ». ".
Semaine 12 de la période de traitement 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-310302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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