Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CR845-310302: een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van difelikefalin bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte met matige tot ernstige pruritus en die geen dialyse ondergaan

2 januari 2024 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken om de veiligheid en werkzaamheid van orale difelikefalin te evalueren bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met matige tot ernstige jeuk en niet dialyse met een tot 52 weken durende - termijn verlenging

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van oraal toegediend difelikefalin, eenmaal daags toegediend als een tablet van 1 mg, in vergelijking met placebo bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD). met matige tot ernstige jeuk en niet bij dialyse. Deze studie bestaat uit een beoordelingsfase van de werkzaamheid en een langetermijnverlengingsfase. De beoordelingsfase van de werkzaamheid omvat een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (behandelingsperiode 1) en de langetermijnverlengingsfase omvat een dubbelblinde behandelingsperiode (behandelingsperiode 2) van maximaal 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een inloopperiode van 7 dagen, een dubbelblinde fase van beoordeling van de werkzaamheid van 12 weken (behandelingsperiode 1), een dubbelblinde langdurige verlengingsfase (behandelingsperiode 2) van maximaal 52 weken, en een vervolgbezoek (7 tot 10 dagen na het einde van de behandeling (EOT)/vroege beëindiging (ET) bezoek).

Als patiënten aan het einde van de 7-daagse inloopperiode blijven voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eenmaal daags orale difelikefalin-tabletten te krijgen in een dosis van 1 mg of placebo voor 12 weken. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van hun gebruik of niet-gebruik van medicijnen om pruritus te behandelen voorafgaand aan randomisatie, evenals de aan- of afwezigheid van specifieke medische aandoeningen. Tijdens de langdurige verlengingsfase zullen patiënten op dag 1 van behandelingsperiode 2 opnieuw gerandomiseerd worden om oraal difelikefalin 1 mg of placebo te krijgen, eenmaal daags gedurende maximaal nog eens 52 weken. Een laatste veiligheidsbezoek zal 7 tot 10 dagen na de EOT/ET plaatsvinden.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Screening vindt plaats binnen 7 tot 28 dagen voorafgaand aan randomisatie om te beoordelen of u in aanmerking komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1425DES
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentinië, B1824KAJ
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentinië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentinië, 2900
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentinië, 1872
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brazilië, 89227-680
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Sites
  • Duitsland
      • Heilbronn, Duitsland
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Hongarije
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexico
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexico
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polen
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Deva, Roemenië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Roemenië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Roemenië
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Vitoria, Spanje
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77476
        • Werving
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Gevorderd stadium 4 en 5 CKD wordt momenteel niet gedialyseerd
  • Zelfrapportage van de proefpersoon met dagelijkse of bijna dagelijkse jeuk gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onvoldoende reactie op huidige of eerdere lokale behandelingen (inclusief verzachtende middelen) voor pruritus voorafgaand aan screening.

Voorafgaand aan randomisatie op dag 1 van behandelingsperiode 1:

  1. Heeft tijdens de 7-daagse inloopperiode ten minste 4 WI-NRS-scores behaald; en
  2. Heeft een gemiddelde basislijn WI-NRS-score ≥ 5, gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende scores gerapporteerd tijdens de 7-daagse inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Gepland om tijdens het onderzoek een nierfunctievervangende therapie (dialyse of niertransplantatie) te krijgen.
  • Heeft een bijkomende ziekte, significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort, voltooiing van de onderzoeksprocedures belemmert, of compromissen sluit de validiteit van de studiemetingen.
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk, waaronder antihistaminica en corticosteroïden (oraal, intraveneus of topisch), binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difelikefalin 1 mg orale tablet
Patiënten krijgen oraal difelikefaline 1 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Difelikefalin 1 mg orale tablet
Difelikefalin 1 mg medicatie oraal ingenomen 1 keer per dag
Andere namen:
  • CR845
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet 1 keer per dag oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordelingsfase (behandelingsperiode 1): Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte met betrekking tot het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS-score in week 12 van behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: Week 12 van behandelperiode 1
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Week 12 van behandelperiode 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordelingsfase (behandelingsperiode 1): Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte ten opzichte van het weekgemiddelde van de WI-NRS in week 8 van behandelingsperiode 1.
Tijdsspanne: Week 8 van behandelperiode 1
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Week 8 van behandelperiode 1
Werkzaamheidsbeoordelingsfase (behandelingsperiode 1): Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte ten opzichte van het weekgemiddelde van de WI-NRS in week 4 van behandelingsperiode 1.
Tijdsspanne: Week 4 van behandelperiode 1
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Week 4 van behandelperiode 1
Werkzaamheidsbeoordelingsfase (behandelingsperiode 1): Percentage proefpersonen die "complete jeukresponders" zijn, gedefinieerd als proefpersonen met ≥ 70% van de niet-ontbrekende 24-uurs WI-NRS-scores gelijk aan 0 of 1 in week 12 van behandelingsperiode 1 .
Tijdsspanne: Week 12 van behandelperiode 1
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Week 12 van behandelperiode 1
Werkzaamheidsbeoordelingsfase (behandelingsperiode 1): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de vragenlijst voor slaapkwaliteit aan het einde van week 12 van behandelingsperiode 1.
Tijdsspanne: Week 12 van behandelperiode 1
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om aan te geven hoeveel jeuk de slaap gedurende de afgelopen 24 uur heeft belemmerd met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "niet gestoord" en "10" voor "volledig gestoord" ".
Week 12 van behandelperiode 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-310302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Difelikefalin 1 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren